Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Formes et forces pharmaceutiques
0,005%, mousse blanche
Comme livré
La mousse SORILUX (calcipotrien), 0,005%, est fournie comme suit:
60 g boîte en aluminium NDC 0145-2130-06
Stockage et manutention
- Magasiner à 25 ° C (77 ° F); Excursions jusqu'à 15-30 autorisées ° C (59-86 ° F).
- PREMIER. ÉVITER LE FEU. FLAMMES. OU FUMER PENDANT ET IMMÉDIAT DANACH DEMANDE. Contenu sous pression. Ne pas percer ni brûler. Ne pas Exposer à chauffer ou conserver à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).
- Évitez tout contact visuel.
- garder hors de portée des enfants.
Conçu pour: Boot Laboratories, Inc. Recherche Dreieck Park, NC 27709. Réalisé par: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Street San Antonio, TX 78215. Révisé: 2010
Mousse SORILUX (mousse de calcium-cotriène) Est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques chez les patients âgés de 18 ans et plus.
uniquement pour une utilisation topique. La mousse SORILUX (mousse de calcium-cotriène) n'est pas destinée à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
appliquer une fine couche de mousse SORILUX (mousse de calcium) sur les zones affectées deux fois par jour et la frotter doucement et complètement.
Mousse SORILUX (mousse de calcium-cotriène) Ne doit pas être utilisée par les patients atteints d'hypercalcémie connue.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
FlammabiUty
L'agent soufflant en SORILUX (mousse de calcium) est inflammable. Demandez au patient d'éviter les incendies, les flammes et / ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation.
Effets sur le métabolisme du calcium
Une augmentation temporaire et rapidement réversible du calcium sérique s'est produite lors de l'utilisation du calcipotrien. Si une augmentation des taux sériques de calcium doit se produire en dehors de la plage normale, arrêtez le traitement jusqu'à ce que les niveaux normaux de calcium soient rétablis.
Exposition à la lumière UV
Demandez au patient d'avoir une exposition excessive aux zones traitées lumière naturelle ou artificielle du soleil, y compris les cabines solaires et les lampes solaires. Médecin vous pouvez limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients utilisant de la mousse SORILUX (mousse de calcipotriène).
Utilisations non pondérées
Aucune mousse SORILUX (mousse de calcium-cotriène) n'a été étudiée chez les patients atteints de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
Informations sur les conseils aux patients
Le patient doit être informé comme suit:
- ne mettez pas de mousse SORILUX (mousse de calcium) au réfrigérateur ou au congélateur.
- Évitez l'exposition excessive des zones traitées à des zones naturelles ou artificielles Lumière du soleil, y compris les transats et les lampes solaires.
- Si SORILUX (mousse de calcium-cotriène) pénètre dans ou près de vos yeux, rincez-le soigneusement à l'eau.
- Parlez à votre médecin si votre peau est après le traitement Mousse SORILUX (mousse de calcium-patriène) pendant 8 semaines.
- Lavez-vous les mains après avoir utilisé de la mousse SORILUX (mousse de calcipotrien) à moins que vos mains ne le soient site Web affecté
- Évitez les incendies, les flammes ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation car la mousse SORILUX (mousse de calcium) est inflammable.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Calcipotria administré par voie topique chez la souris jusqu'à 24 mois en doses de 3, 10 ou 30 mcg / kg / jour (correspondant à 9, 30 ou 90 mcg / m2 / Jour) n'a montré aucun changement significatif de l'incidence des tumeurs par rapport aux témoins. Dans une étude dans laquelle des souris albinos sans lièvre ont été exposées aux UVR et à l'actualité calcipotrien appliqué, une réduction du temps que les UVR prennent au la formation de tumeurs cutanées a été observée (statistiquement significative uniquement chez les hommes) cela indique que le calcipotrien peut augmenter l'effet des UVR sur l'induction des tumeurs cutanées.
Le potentiel génotoxique de la calcipotrie a été étudié dans un test d'Ames, un test de locus de lymphome de souris, un test d'aberration chromosomique de lymphocytes humains et un test de micronoyau de souris. Tous les résultats des tests étaient négatifs.
Etudes chez le rat à des doses allant jusqu'à 54 mcg / kg / jour (318 mcg / m2/ Jour) de le calcipotrien n'a montré aucune altération de la fertilité ou de la capacité de reproduction générale.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes, catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Par conséquent, la mousse SORILUX (mousse de calcium-copriène) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Des études de tératogénicité ont été réalisées oralement, dans lesquelles la biodisponibilité devrait représenter environ 40 à 60% de la dose administrée. Une toxicité accrue chez le lapin chez la mère et le fœtus était de 12 mcg / kg / jour (132 mcg / m2/ Jour) déterminé). Lapins donnés 36 mcg / kg / jour (396 mcg / m2/ Jour), conduit aux fœtus avec une augmentation significative de l'incidence de l'ossification incomplète de os pubien et phalanges avant la limite. Dans une étude chez le rat, des doses de 54 mcg / kg / jour (318 µg / m2/ jour) a conduit à une incidence significativement plus élevée de squelette Anomalies constituées principalement de fontanelles agrandies et de nervures supplémentaires. Le les fontanelles élargies sont probablement dues à l'effet du calcipotrien sur le calcium Métabolisme. Exposition de la mère et du fœtus au rat sans effet (43,2 µg / m2/Jour) et lapins (17,6 µg / m2/ Jour) Des études à peu près égales à cela exposition systémique attendue chez l'homme (18,5 µg / m2/ Jour) cutané Application.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le calcipotrien est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsqu'une femme qui allaite reçoit de la mousse SORILUX (mousse de calcipotrien).
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la mousse SORILUX (mousse de calcium) n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.
Application gériatrique
Études cliniques avec SORILUX (mousse de calcium) - la mousse ne comprenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous répondez différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
La mousse SORILUX (mousse de calcium-cotriène) a été examinée dans des études contrôlées avec trois véhicules. Sept cent trente et un sujets atteints de psoriasis en plaques, dont 473 exposés à de la mousse SORILUX (mousse de calcipotrien), ont été traités deux fois par jour pendant 8 semaines.
Les événements indésirables rapportés chez plus de 1% des sujets et à un taux plus élevé chez les sujets traités par SORILUX (mousse de calcium) par rapport au véhicule étaient limités à l'érythème.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune étude sur l'interaction médicamenteuse avec la mousse SORILUX (mousse de calcium) n'a été réalisée.
Effets tératogènes, catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Par conséquent, la mousse SORILUX (mousse de calcium-copriène) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Des études de tératogénicité ont été réalisées oralement, dans lesquelles la biodisponibilité devrait représenter environ 40 à 60% de la dose administrée. Une toxicité accrue chez le lapin chez la mère et le fœtus était de 12 mcg / kg / jour (132 mcg / m2/ Jour) déterminé). Lapins donnés 36 mcg / kg / jour (396 mcg / m2/ Jour), conduit aux fœtus avec une augmentation significative de l'incidence de l'ossification incomplète de os pubien et phalanges avant la limite. Dans une étude chez le rat, des doses de 54 mcg / kg / jour (318 µg / m2/ jour) a conduit à une incidence significativement plus élevée de squelette Anomalies constituées principalement de fontanelles agrandies et de nervures supplémentaires. Le les fontanelles élargies sont probablement dues à l'effet du calcipotrien sur le calcium Métabolisme. Exposition de la mère et du fœtus au rat sans effet (43,2 µg / m2/Jour) et lapins (17,6 µg / m2/ Jour) Des études à peu près égales à cela exposition systémique attendue chez l'homme (18,5 µg / m2/ Jour) cutané Application.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
La mousse SORILUX (mousse de calcium-cotriène) a été examinée dans des études contrôlées avec trois véhicules. Sept cent trente et un sujets atteints de psoriasis en plaques, dont 473 exposés à de la mousse SORILUX (mousse de calcipotrien), ont été traités deux fois par jour pendant 8 semaines.
Les événements indésirables rapportés chez plus de 1% des sujets et à un taux plus élevé chez les sujets traités par SORILUX (mousse de calcium) par rapport au véhicule étaient limités à l'érythème.
Le calcipotrien appliqué par voie topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire effets systémiques. Une augmentation du calcium sérique a été observée lors de l'utilisation de calcium topique calcipotrien.
la pharmacodynamique de la mousse SORILUX (mousse de calcipotrien) est inconnue.
L'absorption systémique de la calcipotrie chez les sujets psoriasiques a été examinée en régime permanent après avoir utilisé de la mousse SORILUX ou de la pommade au calcipotrien. Dans le groupe de traitement de la mousse SORILUX, 15 sujets sur 16 ont montré des concentrations plasmatiques de calcipotriène inférieures à la limite de quantification (10 pg / mL), tandis que dans le groupe traité avec la pommade de calcipotrien, 5 sujets sur 16 avaient des concentrations plasmatiques mesurables de calcipotrien à différents moments. Toutes les concentrations plasmatiques mesurables de calcium se situent en dessous de 25 pg / ml .
La disposition systémique de la calcipotrie devrait être similaire à celle des vitamines naturelles D. Le calcipotrien absorbé est connu pour être converti en métabolites inactifs dans les 24 heures suivant son utilisation et le métabolisme est similaire à celui de l'hormone naturelle.
