Sebivo

Hépatite chronique B

Sebivo est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez l'adulte Patients présentant des signes de réplication virale et soit des signes d'augmentation soutenue des aminotransférases sériques (ALT ou AST) ou d'une maladie histologiquement active.

Les points suivants doivent être pris en compte lors du démarrage du traitement par Sebivo:

• cette indication est basée sur des réactions virologiques, sérologiques, biochimiques et histologiques dans le traitement nucléosidique des patients adultes naïfs atteints d'hépatite B chronique HBeAg positive et HBeAg négative avec maladie hépatique compensée.
• chez les patients HBeAg positifs, Sebivo ne doit se connecter qu'aux patients avec un ADN HBV inférieur à 9₁₀ - Des copies sont initiées par ml et ALAT qui sont supérieures ou égales à la limite normale supérieure (LSN) avant le traitement.
• chez les patients HBeAg négatifs, Sebivo ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'ADN du VHB avec moins de 7 log₁₀ - Des copies sont initiées par ml avant le traitement.
• l'adressage du traitement doit être guidé par une thérapie continue.
• Sebivo n'a pas été étudié chez les patients co-infectés par le VIH, le VHC ou le HDV
• Sebivo n'a pas été étudié chez les transplantés hépatiques ou chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
• Sebivo n'a pas été étudié dans des études bien contrôlées pour traiter les patients atteints d'une infection établie par le virus de l'hépatite B résistante aux inhibiteurs de la nucléosides-analogères de la transcriptase inverse, mais devrait être résistante à la lamivudine.
• l'innocuité et l'efficacité de Sebivo n'ont pas été étudiées chez des patients noirs / afro-américains ou hispaniques.

Adultes et adolescents (à partir de 16 ans)

En raison de taux de résistance plus élevés, qui peuvent se développer chez les patients présentant une suppression de virus incomplète avec un traitement prolongé, le traitement ne doit être initié que si les mesures de l'ADN du VHB et de l'ALAT sont connues avant le traitement dans les populations de patients suivantes:

Chez les patients HBeAg positifs, l'ADN du VHB doit être inférieur à 9 log avant le traitement par Sebivo₁₀ Copies par ml et ALT supérieurs ou égaux à 2x ULN

Chez les patients HBeAg négatifs, l'ADN du VHB doit être inférieur à 7 log avant le traitement par Sebivo₁₀ Soyez des copies par ml .

Les niveaux d'ADN du VHB doivent être surveillés après 24 semaines de traitement pour assurer une suppression virale complète (ADN du VHB avec moins de 300 copies par ml). Un traitement alternatif doit être instauré chez les patients présentant un ADN du VHB détectable après 24 semaines de traitement. La thérapie optimale doit être guidée par d'autres tests de résistance.

La dose recommandée de Sebivo pour le traitement de l'hépatite chronique B est de 600 mg une fois par jour, oralement, avec ou sans nourriture.

La solution buvable de Sebivo (30 ml) peut être envisagée chez les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés.

Insuffisance rénale

Sebivo peut être utilisé pour traiter l'hépatite B chronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Aucun ajustement de la dose recommandée de Sebivo n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 50 ml par minute. Un ajustement de la dose quotidienne totale de solution buvable de Sebivo ou de l'intervalle pour l'administration des comprimés de Sebivo est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml par minute, y compris les patients atteints de ESRD pour l'hémodialyse (tableau 1) .max.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose recommandée de Sebivo n'est nécessaire chez les patients présentant une dysfonction hépatique.

Durée de la thérapie

Un traitement alternatif doit être instauré chez les patients présentant une suppression incomplète du virus (ADN du VHB supérieur ou égal à 300 copies par ml) après 24 semaines de traitement. L'ADN du VHB doit être surveillé tous les 6 mois pour garantir une réponse soutenue. Si les patients testent l'ADN du VHB de manière positive à tout moment après votre première réaction, un traitement alternatif doit être instauré. La thérapie optimale doit être guidée par des tests de résistance.

La durée optimale du traitement par Sebivo pour les patients atteints d'hépatite B chronique est inconnue.

la combinaison de Sebivo avec l'interféron alfa-2a pégylé est contre-indiquée en raison du risque accru de neuropathie périphérique.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Laktatazidose

Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose, einschließlich tödlicher Fälle, wurden unter Verwendung von nukleosidanaloga allein oder in Kombination mit antiretroviralen Mitteln berichtet. Weibliches Geschlecht, Fettleibigkeit und längere nukleosidexposition können Risikofaktoren sein. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von HBV-Nukleosid-analogen reverse-Transkriptase-Inhibitoren an Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen; Fälle wurden jedoch auch bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren berichtet. Die Behandlung mit Sebivo sollte bei jedem Patienten ausgesetzt werden, der klinische oder Laborbefunde entwickelt, die auf eine Laktatazidose oder eine ausgeprägte Hepatotoxizität hindeuten (zu denen Hepatomegalie und Steatose auch ohne ausgeprägte transaminase-Erhöhungen gehören können).

Exazerbationen der Hepatitis B nach Absetzen der Behandlung

Bei Patienten, die die Anti-hepatitis-B-Therapie einschließlich Sebivo abgebrochen haben, wurden schwere akute Exazerbationen der hepatitis B berichtet. Die Leberfunktion sollte bei Patienten, die die Anti-hepatitis-B-Therapie Abbrechen, mindestens mehrere Monate lang engmaschig sowohl klinisch als auch im Labor überwacht werden. Gegebenenfalls kann die Wiederaufnahme der Anti-hepatitis-B-Therapie gerechtfertigt sein.

Myopathie

Fälle von Myopathie / myositis wurden mit Sebivo Gebrauch mehrere Wochen bis Monate nach Beginn der Therapie berichtet. Myopathie wurde auch mit einigen anderen Medikamenten in dieser Klasse berichtet. Rhabdomyolyse wurde während der postmarketing-Anwendung von Sebivo berichtet.

Unkomplizierte Myalgie wurde bei Sebivo-behandelten Patienten berichtet. Myopathie, definiert als anhaltende unerklärliche Muskelschmerzen und / oder Muskelschwäche in Verbindung mit einem Anstieg der kreatinkinase (CK) - Werte, sollte bei jedem Patienten mit diffusen myalgien, Muskelkater oder Muskelschwäche in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Sebivo-assoziierter Myopathie wurde kein Muster hinsichtlich des Grades oder des Zeitpunkts von CK-Erhöhungen beobachtet. Darüber hinaus sind die prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung von Myopathie bei Sebivo-Empfängern unbekannt. Den Patienten sollte geraten werden, unerklärliche Muskelschmerzen, Schmerzen, Zärtlichkeit oder Schwäche unverzüglich zu melden. Die Sebivo-Therapie sollte bei Verdacht auf Myopathie unterbrochen und bei Bestätigung der Myopathie abgebrochen werden. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko einer Myopathie während der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Klasse bei gleichzeitiger Verabreichung anderer mit Myopathie verbundener Arzneimittel erhöht ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide, Chloroquin, hydroxychloroquin, bestimmte HMGCoA-Reduktase-Inhibitoren, fibrinsäurederivate, Penicillamin, Zidovudin, Cyclosporin, erythromycin, niacin und bestimmte Azol-Antimykotika. Ärzte, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem mit Myopathie assoziierten Medikament einleiten, sollten die Patienten genau auf Anzeichen oder Symptome ungeklärter Muskelschmerzen, Zärtlichkeit oder Schwäche überwachen.

Periphere Neuropathie

Periphere Neuropathie wurde mit Sebivo allein oder in Kombination mit pegyliertem interferon alfa-2a und anderen Interferonen berichtet. In einer klinischen Studie wurde ein erhöhtes Risiko und Schweregrad einer peripheren Neuropathie bei der kombinierten Anwendung von Sebivo 600 mg täglich und pegyliertem interferon alfa-2a 180 Mikrogramm einmal wöchentlich im Vergleich zu Sebivo oder pegyliertem interferon alfa-2a allein beobachtet. Ein solches Risiko kann bei anderen dosisschemata von pegyliertem interferon alfa-2a oder anderen alfa-Interferonen (pegyliertem oder standard) nicht ausgeschlossen werden). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo in Kombination mit pegylierten Interferonen oder anderen Interferonen zur Behandlung der chronischen hepatitis B wurde nicht nachgewiesen. Den Patienten sollte geraten werden, Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder brennen in Armen und/oder Beinen mit oder ohne gangstörung zu melden. Die Sebivo-Therapie sollte unterbrochen werden, wenn der Verdacht auf eine periphere Neuropathie besteht, und abgebrochen werden, wenn eine periphere Neuropathie bestätigt wird.

Informationen zur Patientenberatung

• Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikamentenleitfaden und Gebrauchsanweisung)

Patienten sollten während der Einnahme von Sebivo von einem Arzt betreut werden. Sie sollten alle neuen Symptome oder gleichzeitige Medikamente mit Ihrem Arzt besprechen.

Den Patienten sollte geraten werden, unerklärliche Muskelschwäche, Zärtlichkeit oder Schmerzen unverzüglich zu melden.

Den Patienten sollte geraten werden, Taubheit, Kribbeln und/oder brennende Empfindungen in Armen und/oder Beinen mit oder ohne Schwierigkeiten beim gehen unverzüglich zu melden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sebivo kein Heilmittel gegen hepatitis B ist, dass die langfristigen behandlungsvorteile von Sebivo zu diesem Zeitpunkt unbekannt sind. Insbesondere ist die Beziehung der anfänglichen Reaktion auf die Behandlung zu Ergebnissen wie hepatozellulärem Karzinom und dekompensierter Zirrhose unbekannt.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine Verschlechterung der Lebererkrankung in einigen Fällen auftreten kann, wenn die Behandlung abgebrochen wird, und dass Sie jede änderung des Regimes mit Ihrem Arzt besprechen sollten.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Sebivo das Risiko einer übertragung von HBV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder blutkontamination nicht verringert. HBV-Präventionsstrategien sollten mit Patienten besprochen werden, einschließlich sicherer Sexualpraktiken, und Vermeidung des Teilens oder Teilens persönlicher Gegenstände, die restblut oder Körperflüssigkeiten enthalten können, wie Rasierklingen oder Zahnbürsten. Zusätzlich steht ein Impfstoff zur Vorbeugung einer hepatitis-B-Infektion bei anfälligen Personen zur Verfügung.

Patienten mit einer natriumarmen Diät sollten darauf hingewiesen werden, dass Sebivo Lösung zum einnehmen ungefähr 47 mg Natrium pro 600 mg Dosis (30 mL) enthält.

Den Patienten sollte geraten werden, nicht verbrauchtes oder abgelaufenes Sebivo mithilfe eines gemeinschaftlichen pharmazeutischen rücknahmeentsorgungsprogramms zu entsorgen oder nicht verbrauchtes Sebivo in einen geschlossenen Behälter, Z. B. einen versiegelten Beutel, in den Hausmüll zu legen. Alle identifizierenden Informationen sollten vor der Entsorgung aus dem ursprünglichen Sebivo-Behälter entfernt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Telbivudin hat kein krebserzeugendes Potenzial gezeigt. Langfristige orale karzinogenitätsstudien mit telbivudin waren bei Mäusen und Ratten bei Exposition bis zum 14-fachen der beim Menschen beobachteten therapeutischen Dosis von 600 mg pro Tag negativ.

Es gab keine Hinweise auf genotoxizität, basierend auf in vitro oder in vivo - tests. Telbivudin war nicht mutagen im Ames-bacterial reverse mutation assay mit S. typhimurium und E. coli - Sorten mit oder ohne metabolische Aktivierung. Telbivudin war in genmutationstests von Säugetieren, einschließlich humanen lymphozytenkulturen und einem assay mit chinesischen hamster-eierstockzellen mit oder ohne metabolische Aktivierung, nicht clastogen. Darüber hinaus zeigte telbivudin in einer in-vivo-Mikronukleus-Studie an Mäusen keine Wirkung.

Auswirkungen auf die Fertilität wurden an Ratten untersucht, denen telbivudin als Jugendliche oder Erwachsene verabreicht wurde. Juvenile Ratten wurden mit telbivudin in Dosen von 0, 250, 1000 und 2000 mg pro kg pro Tag von den postnatalen Tagen 14 bis 70 behandelt. Diese Ratten wurden nach einer 5-wöchigen drogenfreien Erholungsphase gepaart. Eine Verringerung der Fruchtbarkeit um bis zu 50% war mit Dosen von 1000 mg pro kg pro Tag und höher verbunden, was einer systemischen Exposition von etwa 7% entsprach.5 mal, dass beim Menschen in der therapeutischen Dosis erreicht. Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Auswirkungen auf fertilitäts-oder paarungsparameter Betrug 250 mg pro kg pro Tag, was den systemischen expositionsniveaus 2 entsprach.5 zu 2.8 mal, dass beim Menschen in der therapeutischen Dosis erreicht. Im Gegensatz dazu fehlte eine solche Verringerung der Fertilität bei Erwachsenen Ratten, die mit telbivudin in Dosen von bis zu 2000 mg pro kg pro Tag behandelt wurden, was einer systemischen Exposition entspricht, die ungefähr dem 14-fachen der beim Menschen erreichten therapeutischen Dosis entsprach.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Kategorie B

Telbivudin ist nicht teratogen und hat in präklinischen Studien keine Nebenwirkungen bei der Entwicklung von Embryonen und Föten gezeigt. Studien an schwangeren Ratten und Kaninchen zeigten, dass telbivudin die Plazenta überquert. Studien zur entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 1000 mg pro kg pro Tag, wobei die expositionswerte 6 - bzw.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Sebivo bei schwangeren Frauen. Da Studien zur reproduktionstoxizität bei Tieren nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte Sebivo während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen die Risiken überwiegt.

Schwangerschaftsregister

Um die fetalen Ergebnisse schwangerer Frauen zu überwachen, die Sebivo ausgesetzt sind, werden Gesundheitsdienstleister aufgefordert, solche Patienten im Antiretroviralen Schwangerschaftsregister unter der Telefonnummer 1-800-258-4263 zu registrieren.

Arbeit und Lieferung

Es gibt keine Studien bei schwangeren Frauen und keine Daten über die Wirkung von Sebivo auf die übertragung von HBV von der Mutter auf das Kind. Daher sollten geeignete Interventionen angewendet werden, um den neonatalen Erwerb einer HBV-Infektion zu verhindern.

Stillende Mütter

Telbivudin wird in die Milch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Sebivo in die Muttermilch ausgeschieden wird. Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn Sie Sebivo erhalten.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Sebivo umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen ist Vorsicht geboten, wenn Sebivo älteren Patienten verschrieben wird, da die Nierenfunktion aufgrund einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie häufiger beeinträchtigt wird. Die Nierenfunktion sollte bei älteren Patienten überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Nierenfunktionsstörung

Sebivo wird hauptsächlich durch nierenausscheidung eliminiert, daher wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von weniger als 50 mL pro Minute empfohlen, einschließlich Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse erfordern.

Empfänger von Lebertransplantationen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo bei lebertransplantationsempfängern wurde nicht bewertet. Die steady-state-Pharmakokinetik von Sebivo wurde nach mehrfachdosierung in Kombination mit Cyclosporin nicht verändert. Wenn festgestellt wird, dass eine Sebivo-Behandlung für einen lebertransplantationsempfänger erforderlich ist, der ein Immunsuppressivum erhalten hat oder erhält, das die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, wie Cyclosporin oder tacrolimus, sollte die Nierenfunktion sowohl vor als auch während der Behandlung mit Sebivo überwacht werden.

Koinfizierte Patienten

Sebivo wurde nicht bei koinfizierten hepatitis-B-Patienten untersucht (Z. B. Patienten, die mit HIV, HCV oder HDV koinfiziert sind).

Rassische/Ethnische Minderheiten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo wurde bei Schwarzen/afroamerikanischen oder hispanischen Patienten nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Sicherheit und Wirksamkeit aus untersuchten Populationen extrapoliert werden können.

Les effets indésirables suivants sont discutés dans d'autres sections de l'étiquette:

• Acidose lactique et hépatomégalie sévère avec stéatose
• Exacerbations aiguës sévères de l'hépatite après l'arrêt du traitement
• Myopathie
• Neuropathie périphérique

Expérience en études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

L'évaluation des effets secondaires est principalement basée sur deux études (007 GLOBE et NV-02B-015), dans lesquelles 1 699 sujets atteints d'hépatite chronique B ont reçu un traitement en double aveugle avec Sebivo 600 mg par jour (n = 847 sujets) ou la lamivudine (n = 852 sujets) pendant 104 semaines. La durée médiane du traitement était de 104 semaines pour les deux groupes de traitement.

Dans les essais cliniques de 104 semaines, la plupart des effets secondaires rapportés avec Sebivo ont été classés comme légers ou modérés et n'ont pas été attribués à Sebivo. Certains événements indésirables de tout grave, signalés chez plus de 3% ou moins des receveurs de Sebivo et Lamivudine, sont répertoriés dans le tableau 2. À l'exception de l'augmentation de la créatine kinase (CK), qui a été signalée plus fréquemment chez les receveurs de Sebivo, le profil des événements indésirables pour les deux médicaments était similaire

Des effets indésirables modérés à graves (classes 2 à 4) ont été signalés chez 239/847 (28%) des receveurs de Sebivo et 229/852 (27%) des receveurs de lamivudine. Le profil des événements indésirables d'intensité moyenne à sévère était similaire dans les deux groupes de traitement, et aucun événement indésirable individuel n'a été signalé chez plus de 2% des sujets dans les deux groupes de traitement.

Des arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été signalés chez 4% des receveurs de Sebivo et 4% des receveurs de lamivudine. Les événements indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt de Sebivo ont été l'augmentation de la CK, des nausées, de la diarrhée, de la fatigue, de la myalgie et de la myopathie.

La neuropathie périphérique a été rapportée comme un événement indésirable chez moins de 1% (2/847) des patients recevant Sebivo en monothérapie. Chez les sujets traités par le sébivo, une myopathie / myosite (avec faiblesse musculaire) a été diagnostiquée dans moins de 1% (5/847).

Anomalies de laboratoire

La fréquence des anomalies de laboratoire liées au traitement sélectionnées dans les études 007 GLOBE et NV-02B-015 est répertoriée dans le tableau 3.

Tableau 3: anomalies de laboratoire émergentes du traitement, grade 3-4_a chez les patients atteints d'hépatite B chronique dans les études 007 GLOBE et NV-02B-015 regroupées sur 104 semaines
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la créatine kinase (ck) augmente

Les augmentations de la créatine kinase (CK) étaient plus fréquentes chez les patients recevant Sebivo. Après 104 semaines de traitement, 79% des sujets traités par Sebivo et 47% des sujets traités par la lamivudine ont connu des augmentations de ck de grade 1-4. Dans 13% des sujets traités par Sebivo et 4% des sujets traités par lamivudine, des augmentations de ck de grade 3 ou 4 se sont produites. La plupart des augmentations de ck étaient asymptomatiques, mais le temps de récupération moyen était plus long chez les sujets sous Sebivo que chez les sujets sous lamivudine.

Parmi les sujets traités par la lamivudine avec 1 à 4 incréments, 10% ont développé un événement musculo-squelettique indésirable contre 5% des sujets traités par la lamivudine. Au total, 2% (13/847) sujets traités par Sebivo ont interrompu ou interrompu le médicament à étudier en raison d'une augmentation du sucre ou d'événements indésirables dans le système musculo-squelettique₁.

Torches ALT Pendant le traitement

L'incidence des torches ALT, définies comme ALT supérieure à 10 x LSN et supérieure à 2 x ligne de base, était similaire dans les deux mauvais traitements (3%) au cours des six premiers mois. Après la semaine 24, les fusées ALT dans le bras Sebivo (2%) ont été signalées moins fréquemment par rapport au bras lamivudine (5%). Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée pendant le traitement par l'hépatite chronique B

Les exacerbations de l'hépatite après l'arrêt du traitement

Dans le sous-groupe de sujets, qui a arrêté le traitement prématurément pour des raisons autres que l'efficacité ou n'a pas voulu poursuivre Sebivo dans une autre étude clinique, subi le 15 septembre (6%) Sebivo traité et 10/180 (6%) Les patients d'essai traités par la lamivudine ont aggravé l'hépatite au cours de la période post-traitement de 4 mois (Augmentation de l'ALAT de plus de 2 x valeur initiale et de plus de 10 x LSN).

Résultats après 208 semaines

Après 104 semaines de thérapie aveugle dans les études 007 GLOBE et NV-02B-015, 667 sujets ont reçu Sebivo dans une étude d'extension ouverte, CLDT600A2303. Parmi ceux qui ont été initialement randomisés pour le traitement par Sebivo, 78% (530/680) des sujets de l'étude 007 ET 82% (137/167) des sujets de l'étude NV-02B-015 ont participé à l'étude d'extension et ont poursuivi le Sebivo traitement jusqu'à 208 semaines. La sécurité à long terme de Sebivo de la population dans l'essai CLDT600A2303 comprenait 655 sujets, dont 518 sujets de l'étude 007 GLOBE et 137 sujets de l'étude NV-02B-015.

Le profil de sécurité global de l'analyse groupée jusqu'à 104 et 208 semaines était similaire. Des augmentations de Ck de 3/4 se sont produites chez 16% des sujets traités par Sebivo (104/655) dans l'étude CLDT600A2303. La plupart des augmentations de 3/4 µg étaient asymptomatiques (74% des sujets sans effets secondaires liés aux muscles) et temporaires (98% des épisodes ont pris une ou deux visites (intervalle de fréquentation de 2 à 12 semaines) et 87% des sujets en avaient une ou deux épisodes) . La plupart des augmentations de 3/4 ck (93%) ont disparu spontanément ou sont revenus à la ligne de base. Deux cas de myopathie et deux cas de myosite ont été rapportés chez les 655 sujets traités par Sebivo.

Parmi la cohorte de 655 sujets qui ont poursuivi Sebivo jusqu'à 208 semaines dans l'étude CLDT600A2303, y compris le sous-ensemble de patients (n = 223) présentant une insuffisance rénale légère (eGFR 60-90 ml par minute) au départ, le GFR estimé, évalué par MDRD, n'a pas diminué.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Sebivo après approbation. Étant donné que ces réactions ont été rapportées volontairement par une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Rhabdomyolyse

Troubles du système nerveux

Paresthésie, hypoesthésie

Métabolisme et troubles nutritionnels

Acidose lactique

₁Comprend les termes préférés: maux de dos, douleurs à la paroi thoracique, douleurs thoraciques non cardiaques, gêne thoracique, douleurs au flanc, spasmes musculaires, spasmes musculaires, douleur à l'éponge musculaire, douleur thoracique musculo-squelettique, troubles musculo-squelettiques, myalgie, douleur myofasciale.

Il n'y a aucune information sur une surdose intentionnelle de Sebivo, mais un sujet a connu une surdose involontaire et asymptomatique. Les sujets sains qui ont reçu des doses de Sebivo allant jusqu'à 1800 mg par jour pendant 4 jours n'ont eu aucune augmentation ni événements indésirables inattendus. Une dose maximale tolérée pour Sebivo n'a pas été déterminée. En cas de surdosage, Sebivo doit être arrêté, le patient doit être surveillé pour détecter des signes de toxicité et, si nécessaire, un traitement de soutien général approprié doit être utilisé.

En cas de surdosage, l'hémodialyse peut être envisagée. Dans les 2 heures, après une dose unique de 200 mg de telbivudine, une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé environ 23% de la dose de telbivudine.