Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Hépatite B chronique chez les patients avec des signes de réplication virale et d'inflammation du foie. Points requis pour initier le traitement par Sebivo Tablet: HBeAg + ve: ADN HBV <9log 10 copies / ml, ALT ≥2x ULN; VEHB: ADN HBV <7log 10 copies / ml .
Tablette Sebivo est un médicament antiviral. Il agit en empêchant les cellules virales de se multiplier dans le corps et en infectant de nouvelles cellules hépatiques.
Sebivo Tablet est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique chez l'adulte. Ce médicament ne guérira pas l'hépatite.
Sebivo Tablet peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Dose habituelle pour adultes pour l'hépatite chronique B
600 mg par voie orale une fois par jour
Dose pédiatrique habituelle pour l'hépatite chronique B
16 ans ou plus: 600 mg par voie orale une fois par jour
Ajustements de dose rénaux
CrCl 30 à 49 ml / min:
Comprimés: 600 mg par voie orale toutes les 48 heures
Solution buvable: 400 mg par voie orale une fois par jour
CrCl inférieur à 30 ml / min (ne nécessitant pas de dialyse):
Comprimés: 600 mg par voie orale toutes les 72 heures
Solution buvable: 200 mg par voie orale une fois par jour
Ajustements posologiques hépatiques
Aucun ajustement recommandé.
Précautions
Une acidose lactique et une hépatomégalie sévère avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été rapportées avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques seuls ou en association avec des antirétroviraux. Les facteurs de risque d'acidose lactique peuvent inclure le sexe féminin, l'obésité et une exposition prolongée aux nucléosides. La prudence est recommandée chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie du foie; cependant, des cas ont également été rapportés chez des patients sans facteurs de risque connus. Le traitement par Sebivo Tablet doit être arrêté chez tout patient qui développe des résultats cliniques et de laboratoire évoquant une acidose lactique ou une hépatotoxicité prononcée (qui peut inclure une hépatomégalie et une stéatose même en l'absence d'élévations marquées des transaminases).
Des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite B ont été rapportées chez des patients qui ont arrêté le traitement anti-hépatite B, y compris le traitement par Sebivo Tablet. Les patients qui arrêtent Sebivo Tablet doivent être étroitement surveillés avec un suivi clinique et en laboratoire pendant au moins plusieurs mois. Le cas échéant, une reprise du traitement anti-hépatite B peut être nécessaire.
La fonction hépatique doit être surveillée périodiquement chez tous les patients pendant le traitement par Sebivo Tablet.
L'administration concomitante de Sebivo Tablet avec le peginterféron alfa-2a est contre-indiquée en raison d'un risque accru de neuropathie périphérique.
Une neuropathie périphérique a été rapportée avec Sebivo Tablet seul ou en combinaison avec des interférons. Un risque et une gravité accrus de neuropathie périphérique ont été observés avec le comprimé Sebivo et le peginterféron alfa-2a concomitants par rapport au comprimé Sebivo seul. L'innocuité et l'efficacité de Sebivo Tablet en association avec des interférons pour l'hépatite B chronique n'ont pas été établies. Les patients doivent être avisés de signaler toute engourdissement, picotements et / ou sensations de brûlure dans les bras et / ou les jambes, avec ou sans perturbation de la marche. Sebivo Tablet doit être interrompu si une neuropathie périphérique est suspectée et interrompue si elle est diagnostiquée.
Une myopathie et une myosite ont été rapportées avec Sebivo Tablet utilisé plusieurs semaines à plusieurs mois après le début du traitement. Le traitement par Sebivo Tablet doit être interrompu si une myopathie est suspectée et interrompue si elle est diagnostiquée. Lors du démarrage d'un traitement simultané avec d'autres médicaments associés à la myopathie, les médecins doivent surveiller étroitement les patients pour détecter tout signe ou symptôme de douleur, de sensibilité ou de faiblesse musculaire inexpliquée.
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques, chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée ou chez les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite D.
La fonction rénale doit être étroitement surveillée avant et pendant le traitement chez les receveurs de greffe qui reçoivent des immunosuppresseurs qui peuvent affecter la fonction rénale.
L'administration concomitante de médicaments qui affectent la fonction rénale peut altérer les taux sériques de Sebivo Tablet et / ou des autres médicaments. Une surveillance clinique et biologique étroite des effets indésirables est recommandée et des ajustements posologiques appropriés doivent être effectués si cela est indiqué.
Les études cliniques de Sebivo Tablet ne contenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection des doses pour le patient âgé doit être prudente, en gardant à l'esprit la fréquence plus élevée de diminution de la fonction rénale due à une maladie concomitante ou à une autre thérapie médicamenteuse. La fonction rénale doit être étroitement surveillée dans cette population de patients.
Sebivo Tablet solution buvable contient environ 47 mg de sodium par dose de 600 mg (30 ml).
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients noirs / afro-américains ou hispaniques.
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans.
Dialyse
Maladie rénale terminale:
Comprimés: 600 mg par voie orale toutes les 96 heures
Solution buvable: 120 mg par voie orale une fois par jour
Sebivo Tablet doit être dosé après les séances d'hémodialyse lorsqu'il est administré les jours d'hémodialyse.
Autres commentaires
En raison de taux de résistance plus élevés pouvant se développer avec un traitement à plus long terme chez les patients présentant une suppression virale incomplète, le traitement ne doit être instauré que si les mesures de prétraitement de l'ADN du VHB et de l'ALAT sont connues chez les patients suivants:
HBeAg positif: l'ADN du VHB doit être inférieur à 9 log10 copies / ml et l'ALAT doit être supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la normale avant le traitement.
HBeAg négatif: l'ADN du VHB doit être inférieur à 7 log10 copies / ml avant le traitement.
La durée de traitement optimale n'a pas été établie. La réponse en cours de traitement doit guider la poursuite du traitement. Un traitement alternatif est recommandé chez les patients présentant une suppression virale incomplète (ADN du VHB supérieur ou égal à 300 copies / ml) après 24 semaines de traitement. L'ADN du VHB doit être surveillé tous les 6 mois pour assurer une réponse continue. Un traitement alternatif est recommandé si les patients sont positifs pour l'ADN du VHB à tout moment après leur réponse initiale. Un traitement optimal doit être guidé par des tests de résistance.
Sebivo Tablet peut être pris avec ou sans nourriture. La solution buvable peut être envisagée pour les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés.
La solution buvable de Sebivo Tablet doit être jetée 2 mois après ouverture du flacon.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Sebivo Tablet?
Les comprimés de Sebivo Tablet sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité précédemment démontrée à tout composant du produit.
Utilisez Sebivo Tablet comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Sebivo Tablet est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez Sebivo Tablet rechargé.
- Prenez Sebivo Tablet par voie orale avec ou sans nourriture.
- Si vous avez des difficultés à avaler Sebivo Tablet, parlez-en à votre médecin. Il peut y avoir une autre forme de tablette Sebivo que vous pouvez prendre.
- Prenez Sebivo Tablet selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre Sebivo Tablet à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
- Continuez à prendre Sebivo Tablet même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose de Sebivo Tablet, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Contactez votre professionnel de la santé si vous ne savez pas quoi faire.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Sebivo Tablet.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Sebivo Tablet est utilisé pour traiter l'infection à long terme du virus de l'hépatite B chez les patients qui peuvent également présenter des signes de lésions hépatiques.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Sebivo Tablet?
Étant donné que Sebivo Tablet est éliminé principalement par excrétion rénale, la co-administration de Sebivo Tablet avec des substances qui affectent la fonction rénale peut affecter les concentrations plasmatiques de Sebivo Tablet et / ou de la substance co-administrée.
À des concentrations allant jusqu'à 12 fois celles utilisées chez l'homme, Sebivo Tablet n'a pas inhibé in vitro métabolisme médié par l'une des isoenzymes microsomales hépatiques humaines suivantes connues pour être impliquées dans le métabolisme des médicaments humains: 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 et 3A4. Sebivo Tablet n'induit pas d'isoenzymes CYP450 chez les animaux. Sur la base de ces résultats et de la voie d'élimination connue de Sebivo Tablet, le potentiel d'interactions médiées par le CYP450 impliquant Sebivo Tablet avec d'autres médicaments est faible.
La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de Sebivo Tablet n'a pas été modifiée après l'administration de doses multiples en association avec la lamivudine, l'adéfovir dipivoxil, la ciclosporine ou l'interféron pégylé-α 2a.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Sebivo Tablet?
Environ 1500 sujets ont été traités avec Sebivo Tablet dans des études cliniques à des doses allant jusqu'à 1800 mg / jour. L'évaluation des effets indésirables est principalement basée sur l'étude pivot 007 GLOBE dans laquelle 1367 patients atteints d'hépatite B chronique ont reçu un traitement en double aveugle avec Sebivo Tablet 600 mg / jour (n = 680) ou la lamivudine (n = 687) jusqu'à 104 semaines.
La durée médiane du traitement dans l'étude 007 GLOBE était de 60 semaines pour les patients traités par Sebivo Tablet et lamivudine. Les profils de sécurité de Sebivo Tablet et de la lamivudine étaient généralement comparables dans cette étude.
Sebivo Tablet a été généralement bien toléré, la plupart des expériences indésirables étant classées comme légères ou modérées. Dans l'étude 007 GLOBE, les arrêts de patients pour des événements indésirables, la progression de la maladie clinique ou le manque d'efficacité au cours des 52 premières semaines de traitement étaient de 0,3% pour Sebivo Tablet et de 1,2% pour la lamivudine. Le tableau 5 répertorie les effets indésirables enregistrés au cours des 52 premières semaines de traitement dans l'étude 007 GLOBE par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante: Fréquent (≥1 / 100; <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000; <1/100). Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Des élévations de la créatine kinase (CK) se sont produites dans les deux bras de traitement. Cependant, les niveaux médians de CK étaient plus élevés chez les patients traités par Sebivo Tablet à la semaine 52 et n'ont pas augmenté par la suite. Des élévations de grade 3/4 CK sont survenues chez 7,5% des patients traités par Sebivo Tablet et 3,1% des patients traités par lamivudine à la semaine 52. La plupart des élévations de CK étaient asymptomatiques et les valeurs de CK ont généralement diminué lors de la prochaine visite du traitement continu. L'analyse des événements indésirables cliniques chez les patients avec élévation de CK n'a indiqué aucune différence significative entre les patients traités par Sebivo Tablet et les patients traités par lamivudine.
L'incidence des poussées d'alanine aminotransférase (ALT) était similaire dans les 2 bras de traitement au cours des 6 premiers mois, mais était plus faible pour Sebivo Tablet après la semaine 24, comme le montre le tableau 6.
Exacerbations de l'hépatite B après l'arrêt du traitement : Des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite B ont été rapportées chez des patients qui ont arrêté le traitement anti-hépatite B. Les données sur les exacerbations post-traitement de l'hépatite B sont insuffisantes après l'arrêt du traitement par Sebivo Tablet.
Sebivo Tablet est un analogue synthétique du nucléoside de thymidine avec une activité spécifique contre le virus de l'hépatite B. Sebivo Tablet est administré par voie orale, avec une bonne tolérance, un manque de toxicité et aucun effet secondaire limitant la dose.