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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Posologie
Les ALAT sérieux doivent être constamment élevés pendant au moins 6 mois avant le traitement des enfants atteints d'une maladie hépatique compensée due à une hépatite B chronique positive à l'Aghbe, et pendant au moins 12 mois chez les patients atteints d'une hépatite B chronique négative à l'Aghbe.
(c'est-à-dire avec des signes de virémie pendant le traitement par la lamivudine ou la présence de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]): la dose recommandée chez l'adulte est de 1 mg une fois par jour, qui doit être prise à jeune (plus de 2 heures avant et plus de 2 heures après un repas). En présence de mutations LVDr, l'utilisation combinée d'Entavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'Entavir) doit être envisagée de préférence à l'Entavir en monothérapie.
La dose recommandée pour les patients adultes atteints d'une maladie hépatique décompensée est de 1 mg une fois par jour, qui doit être prise à jeune (plus de 2 heures avant et plus de 2 heures après un repas).1.
La décision de traiter les patients pédiatriques doit être fondée sur un examen attentif des besoins individuels des patients et en se référant aux lignes directrices actuelles en matière de traitement pédiatrique, y compris la valeur des informations histologiques initiales. Les avantages de la suppression virologique à long terme avec la poursuite du traitement doivent être mis en équilibre avec le risque de traitement prolongé, y compris l'émergence du virus de l'hépatite B résistant.
aucun ajustement posologique basé sur le sexe ou la race n'est requis
la fonction rénale doit être soigneusement évaluée avant et pendant le traitement par l'ingestion chez les greffés de foie recevant de la cyclosporine ou du tacrolimus.
les exacerbations spontanées de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et se caractérisent par des augmentations transitoires de l'hépatite sérique. Après le début du traitement antiviral, l'ALAT sérique peut augmenter chez certains patients à mesure que les taux sérieux d'ADN du VHB diminuent. Chez les patients traités par Entavir, les exacerbations en cours de traitement avaient un temps médian d'apparition de 4 à 5 semaines. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, ces augmentations des ALAT graves ne s'accompagnent généralement pas d'une augmentation des concentrations sérieuses de bilirubine ou d'une décompensation hépatique. Les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose peuvent présenter un risque plus élevé de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc être extrêmement surveillés pendant le traitement
Une exacerbation aiguë de l'hépatite a également été rapportée chez des patients ayant arrêté le traitement par hépatite B. Les exacerbations post-traitement sont généralement associées à une augmentation de l'ADN du VHB, et la majorité semble être auto-limitée. Cependant, des exacerbations graves, y compris des décès, ont été signalées.
des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois mortels, généralement associés à une hépatomégalie et de stéatose hépatique, ont été rapportés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques. L'uranium étant de l'onu analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu. Le traitement par des analogues nucléosidiques doit être interrompu en cas d'élévation rapide des taux d'aminotransférase, d'hépatomégalie progressive ou d'acidose métabolique / lactique d'étiologie inconnue. Des symptômes digestifs bénins, tels que nausées, vomissements et douleurs abdominales, pourraient indiquer le développement d'une acidose lactique. Les cas graves, parfois mortels, ont été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique / stéatose hépatique, une insuffisance rénale et des taux plus élevés de lactate sérique. Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'analyses nucléaires à tout patient (en particulier les femmes obèses) présentant une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risque connus de maladie hépatique. Du ces patients doivent être suivis de près
Le VHB préexistant résistant à la lamivudine est associé à un risque accru de résistance ultérieure à l'Entavir quel que soit le degré de maladie hépatique, chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée, une percée virologique peut être associée à des complications cliniques graves de la maladie hépatique sous-jacente. Par conséquent, chez les patients atteints à la fois d'une maladie hépatique décompensée et d'un VHB résistant à la lamivudine, l'utilisation combinée d'Entavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'Entavir) doit être envisagée de préférence à l'Entavir en monothérapie
b. Liste tabulée des effets indésirables
: Dans les études cliniques avec des patients naïfs de nucléosides, 5% présentaient des ALAT > 3 fois à l'inclusion, et < 1% des ALAT > 2 fois à l'inclusion avec une bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois à l'inclusion. Des taux d'albumine < 2,5 g / dl ont été observés chez < 1% des patients, des taux d'amylase > 3 fois la valeur initiale chez 2%, des taux de lipase > 3 fois la valeur initiale chez 11% et des plaquettes < 50 000 / mm
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Carte jaune dans Google Play ou Apple App Store
Code ATC: J05AF10
je
les paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère étaient similaires à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale
l'analyse pharmacocinétique de population n'a pas identifié la race comme influençant significativement la pharmacocinétique de l'entécavir. Cependant, les conclusions ne peuvent être tirées que pour les groupes caucasiens et asiatiques, car il y avait trop peu de sujets dans les autres catégories.
l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'Entavir a été évalué en comparant des sujets âgés dans la tranche d'âge 65-83 ans (âge moyen femmes 69 ans, hommes 74 ans) avec des sujets jeunes dans la tranche d'âge 20-40 ans (âge moyen femmes 29 ans, hommes 25 ans). L'ASC était 29% plus élevée chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, principalement en raison de différences dans la fonction réelle et le poids. Après ajustement pour les différences dans la clarté de la créatinine et le poids corporel, les sujets âgés avaient un 12.une ASC 5% plus élevée que les sujets jeunes. L'analyse pharmacocinétique de population couvrant les patients âgés de 16 à 75 ans n'a pas identifié l'âge comme influençant significativement la pharmacocinétique de l'Entavir
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