Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.06.2022
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La décision de traiter les patients pédiatriques doit être fondée sur un examen attentif des besoins individuels des patients et en se référant aux lignes directrices actuelles en matière de traitement pédiatrique, y compris la valeur des informations histologiques initiales. Les avantages de la suppression virologique à long terme avec la poursuite du traitement doivent être mis en équilibre avec le risque de traitement prolongé, y compris l'émergence du virus de l'hépatite B résistant.
** les jours d'hémodialyse, administrer l'encaisser après hémodialyse.
Patients réfractaires à la lamivudine
aucun ajustement posologique n 'est nécessaire chez les patients atteints d' insuffisance hépatique.
Le VHB préexistant résistant à la lamivudine est associé à un risque accru de résistance ultérieure à l'ingestion quel que soit le degré de maladie hépatique, chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée, une percée virologique peut être associée à des complications cliniques graves de la maladie hépatique sous-jacente. Par conséquent, chez les patients atteints à la fois d'une maladie hépatique décompensée et d'un VHB résistant à la lamivudine, l'utilisation combinée de l'entécavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entécavir) doit être envisagée de préférence à l'entécavir en monothérapie
il n'existe aucune donnée sur l'efficacité de l'incubation chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
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Pour différer les augmentations des aminotransférases dues à la réponse au traitement et les augmentations potentiellement liées à l'acidose lactique, les médecins devraient s'assurer que les changements dans les ALAT sont associés à des améliorations dans d'autres marqueurs de laboratoire de l'hépatite B chronique.
Un taux de réponse virologique plus faible (ADN du VHB < 50 UI/ml) a été observé chez les enfants dont l'ADN initial du VHB était > 8,0 log
Dans les études cliniques chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, les effets irréversibles les plus fréquents de toute gravité avec au moins une relation possible avec Сандоз étaient des maux de tête (9%), de la fatigue (6%), des étourdissements (4%) et des nausées (3%).
Les effets indésirables considérés au moins éventuellement liés au traitement par Сантекавир Сандоз sont listés par classe d'organismes du système corporel. La fréquence hne définie comme très fréquente (> 1/10), fréquente (>1/100, < 1/10), peu fréquente (>1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1,000). Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
/ ml réduction de la charge virale qui a précédé ou coïncidé avec l'élévation de l'ALAT. Une surveillance périodique de la fonction hépatique hne recommandée pendant le traitement.
l'entécavir, un analogue nucléosidique de la guanosine ayant une activité contre la polymérase du VHB, est effectivement phosphorylé sous la forme active du triphosphate (TP), qui a une demi-vie intracellulaire de 15 heures. En compétition avec le substrat naturel désoxyguanosine TP, l'entécavir-TP inhibe fonctionnellement les 3 activités de la polymérase virale: (1) amorçage de la polymérase du VHB, (2) transcription inverse de l'ADN du brin négatif à partir de l'ARN messager prégénomique et (3) synthèse de l'ADN du brin positif du VHB. L'entécavir-TP Kje
des valeurs ont été observées lorsque des niveaux réduits de virus ont été utilisés dans le test. En culture cellulaire, l'entécavir a été sélectionné pour une substitution de M184I à des concentrations micromolaires, confirmant la pression inhibitrice à des concentrations élevées d'entécavir. Les variantes du VIH contenant la substitution M184V ont montré une perte de sensibilité à l'échec.
AGhBe positif (étude 026): le traitement par entécavir pendant 96 semaines (n = 141) a entraîné des taux de réponse cumulés de 30% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, de 85% pour la normalisation des ALAT et de 17% pour la séroconversion AGhBe.
l'innocuité et l'efficacité de l'entécavir 1 mg une fois par jour ont été évaluées dans une étude sur un seul bras chez 65 patients ayant reçu une greffe du foie pour des complications d'une infection chronique par le VHB et dont l'ADN du VHB était inférieur à 172 UI / ml (environ 1 000 copies / ml)au moment de la greffe. La population étudiante était composée de 82% d'hommes, 39% de Caucasiens et 37% d'Asiatiques, avec un âge moyen de 49 ans, 89% des patients avaient une maladie AGhBe négative au moment de la greffe. Sur les 61 patients dont l'efficacité a été évaluée (ayant reçu de l'immunoglobuline pendant au moins 1 mois), 60 ont également reçu de l'immunoglobuline contre l'hépatite B (HBIg) dans le cadre de la prophylaxie post-transplantation. Parmi ces 60 patients, 49 ont reçu plus de 6 mois de traitement par HBIg. À la semaine 72 après la transplantation, aucun des 55 cas observés n'a présenté de récidive virologique du VHB [défini comme ADN du VHB >50 UI / ml (environ 300 copies/ml)], et aucune récidive virologique n'a été signalée au moment de la censure pour les 6 patients restants. Les 61 patients ont tous subi une perte d'AGHB après la transplantation, et 2 d'entre eux sont ensuite devenus positifs à l'AGHB malgré le maintien de l'ADN indétectable du VHB (<6 UI / ml). La fréquence et la nature des effets indésirables observés dans cette étude concordaient avec celles attendues chez les patients ayant reçu une greffe du foie et avec le profil d'innocuité connu de l'ingestion
dans les essais cliniques initialement traités par ingestion à 0,5 mg (naïf de nucléoside) ou 1,0 mg (réfractaire à la lamivudine) et avec une mesure de l'ADN du VHB par PCR en cours de traitement à la semaine 24 ou après, la résistance a été surveillée.
L'administration de 0,5 mg d'alcool avec un repas standard riche en matières grasses (945 kcal, 54,6 g de matières grasses) ou un repas léger (379 kcal, 8,2 g de matières grasses) a entraîné un retard minimal d'absorption (1 à 1,5 heure d'alimentation par rapport à 0,75 heure à jeune), une diminution
Biotransformation:
l'entécavir clairance diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine. Une période d'hémodialyse de 4 heures a éliminé ‰ˆ 13% de la dose, et 0,3% a été éliminé par CAPD. La pharmacocinétique de l'stériliser après une dose unique de 1 mg chez les patients (sans infection chronique par l'hépatite B) est présentée dans le tableau ci-dessous:
Сандоз est rapidement absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales se produisant entre 0,5 et 1,5 heure. La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée. Sur la base de l'analyse urinaire du médicament inchangé, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%. Il y a une augmentation proportionnelle à la dose de CMax et les valeurs de l'ASC après des doses multiples allant de 0,1 à 1 mg. L'état d'équilibre est atteint entre 6 et 10 jours après l'administration d'une dose quotidienne avec une accumulation de 2 fois ‰ˆ. C
L'administration de 0,5 mg Снтекавир Сандоз avec un repas standard riche en matières grasses (945 kcal, 54,6 g de matières grasses) ou un repas léger (379 kcal, 8,2 g de matières grasses) a entraîné un retard minimal dans l'absorption (1-1, 5 heure nourris contre 0,75 heure à jeune), une diminution de C
antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
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However, we will provide data for each active ingredient