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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Prodrox est un progestatif qui réduit le risque de naissance prématurée chez les femmes ayant une grossesse à singleton dans les antécédents d'une naissance spontanée à singleton précoce. L'efficacité de Prodrox repose sur une amélioration de la proportion de femmes ayant accouché <37 semaines de grossesse. Aucun essai contrôlé n'utilise une utilisation clinique directe, comme une amélioration de la mortalité et de la morbidité du nouveau-né.
Restriction d'utilisation
Bien qu'il existe de nombreux facteurs de risque pour les bébés prématurés, l'innocuité et l'efficacité de Prodrox n'ont été démontrées que chez les femmes ayant une naissance prématurée spontanée antérieure à singleton. Il n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ayant des grossesses multiples ou d'autres facteurs de risque pour les bébés prématurés.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Troubles thromboemboliques
Arrêtez Prodrox si un événement thrombotique ou thromboembolique artériel ou profondément veineux se produit.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques, notamment de l'urticaire, du prurit et de l'œdème de Quincke, ont été rapportées à l'aide de Prodrox ou d'autres produits contenant de l'huile de rizinus. Pensez à arrêter le médicament si de telles réactions se produisent.
Diminution de la tolérance au glucose
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez certains patients traités par des progestatifs. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Surveillez attentivement les femmes prédiabétiques et diabétiques tout en recevant du Prodrox.
Rétention hydrique
Étant donné que les médicaments progestatifs peuvent provoquer une certaine rétention d'eau, surveillez soigneusement les femmes souffrant d'affections qui pourraient être affectées par cet effet (par ex. pré-éclampsie, épilepsie, migraines, asthme, dysfonction cardiaque ou rénale).
Dépression
Surveillez les femmes ayant des antécédents de dépression clinique et arrêtez la prodroxité lorsque la dépression clinique réapparaît.
Jaunisse
Surveillez attentivement les femmes qui développent une jaunisse tout en recevant du Prodrox et examinez si l'utilisation de l'application justifie la poursuite.
Hypertension
Surveillez attentivement les femmes qui développent une pression artérielle élevée pendant la réception de Prodrox et examinez si l'utilisation de l'application justifie la poursuite.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).
Dites aux patients que les injections de Prodrox peuvent provoquer des douleurs, des douleurs, un gonflement, des démangeaisons ou des ecchymoses. Informez le patient de contacter votre médecin si vous remarquez une gêne accrue, un mouillage du sang ou du liquide ou des réactions inflammatoires au site d'injection au fil du temps.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le caproat d'hydroxyprogestérone n'a pas été suffisamment étudié pour la cancérogénicité.
Aucune toxicité pour la reproduction ou le développement ou altération de la fertilité n'a été observée dans une étude multigénérationnelle chez le rat. Prodrox, qui a été administré par voie intramusculaire dans des expositions de grossesse jusqu'à cinq fois la dose humaine recommandée, n'a eu aucun effet indésirable sur les mères parentales (F0), votre progéniture en développement (F1) ou la capacité de cette dernière progéniture à produire une seconde normale viable (F2) génération à produire.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du Prodrox chez les femmes au cours du premier trimestre de grossesse. Données d'un essai clinique contrôlé par véhicule (placebo) chez 310 femmes enceintes ayant reçu du Prodrox à des doses hebdomadaires de 250 mg par injection intramusculaire au cours des deuxième et troisième trimestres1, ainsi que des données de sécurité de suivi à long terme (2-5 ans) sur 194 de vos nourrissons2, n'a montré aucun risque tératogène pour les nourrissons d'une exposition utero à la Prodrox.
Des études de reproduction ont été réalisées sur des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 95 ou. Réalisé 5 fois la dose humaine et n'a montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à la procrox.
L'administration de procréation a entraîné une embryoléthalie chez les singes rhésus, mais pas chez les singes cynomolgus, qui ont été exposés à 1 et 10 fois la dose humaine tous les 7 jours entre les jours 20 et 146 de la grossesse. Il n'y a eu aucun effet tératogène chez les deux espèces.
Travail et livraison
Le programme n'est pas destiné à mettre fin au travail prématuré actif. L'effet de Prodrox sur le travail actif est inconnu.
Mères qui allaitent
Arrêtez Prodrox après 37 semaines de grossesse ou après l'accouchement. Des quantités détectables de gestagène ont été identifiées dans le lait des mères recevant un traitement progestatif. De nombreuses études n'ont trouvé aucun effet indésirable du gestagène sur l'allaitement maternel ou sur la santé, la croissance ou le développement de l'enfant.
Utilisation pédiatrique
Le prodrox n'est pas indiqué chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Un petit nombre de femmes de moins de 18 ans ont été examinées; La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les femmes de 16 ans et plus que pour les utilisateurs de 18 ans et plus.
Application gériatrique
Prodrox n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées. La sécurité et l'efficacité chez les femmes ménopausées n'ont pas été établies.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour étudier la pharmacocinétique de Prodrox chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été menée pour étudier la pharmacocinétique de Prodrox chez les patients présentant une dysfonction hépatique. Le prodrox est largement métabolisé et la dysfonction hépatique peut réduire l'élimination du prodrox.
Pour les effets secondaires les plus graves sur l'utilisation du gestagène, voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans une étude clinique contrôlée par véhicule (placebo) avec 463 femmes enceintes, lorsqu'il existe un risque de naissance prématurée spontanée en raison des antécédents de thérapie obstétricale, reçu 310 250 mg de Prodrox et 153 une formulation de véhicule, qui ne contenait aucune drogue, par injection intramusculaire hebdomadaire, qui a commencé à 16 à 20 semaines de grossesse et a duré jusqu'à 37 semaines de grossesse ou d'accouchement, selon, ce qui s'est passé en premier.1
Certaines complications ou événements fœtaux et maternels liés à la grossesse ont été augmentés numériquement chez les sujets traités par Prodrox par rapport aux personnes témoins, y compris les fausses couches et les mortinaissances, Admission pour les bébés prématurés, Preeclampsie ou hypertension de grossesse, Diabète de grossesse et oligohydramnione (Tableaux 1 et 2).max.0 13.8 Pré-éclampsie ou hypertension de grossesse 8,8 4,6 Diabète de grossesse 5,6 4,6 Oligohydramnios 3,6 1,3 1 Autre que l'approbation de livraison.
Effets secondaires courants
L'effet secondaire le plus courant était une douleur au site d'injection rapportée après au moins une injection de 34,8% du groupe Prodrox et de 32,7% du groupe témoin. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables survenus chez ≥ 2% des sujets et à un taux plus élevé dans le groupe Prodrox que dans le groupe témoin.
Tableau 3: Effets secondaires chez ≥ 2% des sujets traités par Prodrox et à un taux plus élevé que chez les personnes témoins
Terme préféré | Prodrox N = 310% | Contrôle N = 153% |
Douleur au site d'injection | 34.8 | 32,7 |
Gonflement du site d'injection | 17.1 | 7.8 |
Urticaire | 12.3 | 11.1 |
Démangeaisons | 7.7 | 5.9 |
prurit au site d'injection | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Noeud au site d'injection | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0,7 |
L'essai clinique a révélé que 2,2% des sujets ayant reçu un traitement Prodrox ont arrêté en raison d'effets secondaires, contre 2,6% des personnes témoins. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit au sevrage dans les deux groupes ont été l'urticaire et la douleur / gonflement au site d'injection (1% chacun).
L'embolie pulmonaire chez un sujet et la cellulite au site d'injection chez un autre sujet auraient été des effets secondaires graves chez des sujets traités par Prodrox.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés avec l'utilisation post-approbation de Prodrox. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.max
Absorption
Les patientes ayant une grossesse à singleton ont reçu des doses intramusculaires de 250 mg d'hydroxyprogestérone caproat pour réduire l'accouchement prématuré de 16 semaines 0 jour et 20 semaines 6 jours. Tous les patients avaient pris du sang pendant 7 jours par jour pour évaluer la pharmacocinétique.
Tableau 4: Résumé des paramètres PK moyens (écart type) pour le caproat d'hydroxyprogestérone
Pour les trois groupes, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC (1-7 jours)) des métabolites mono-hydroxylés étaient environ 3 à 8 fois inférieures aux paramètres respectifs de la mère hydroxyprogestérone médicamentée. Alors que des métabolites dihydroxylés et trihydroxylés ont également été détectés dans une moindre mesure dans le plasma humain, aucun résultat quantitatif significatif n'a pu être obtenu en raison du manque de normes de référence pour ces multiples métabolites hydroxylés. L'activité relative et l'importance de ces métabolites sont inconnues.
La demi-vie d'élimination de l'hydroxyprogestérone caproat, évaluée par 4 patientes de l'étude qui ont atteint vos grossesses à temps plein, était de 16,4 (± 3,6) jours. La demi-vie d'élimination des métabolites mono-hydroxylés était de 19,7 (± 6,2) jours.
Distribution
Le caproat d'hydroxyprogestérone se lie largement aux protéines plasmatiques, y compris les globulines de liaison à l'albumine et aux corticostéroïdes.
Métabolisme
Des études in vitro ont montré que l'hydroxyprogestérone caproate peut être métabolisée par les hépatocytes humains par des réactions de phase I et de phase II. Le caproat d'hydroxyprogestérone est soumis à une réduction, une hydroxylation et une conjugaison étendues. Les métabolites conjugués comprennent les produits sulfatés, glucuronidés et acétylés. Les données in vitro montrent que le métabolisme de l'hydroxyprogestérone caproate est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP3A5. Les données in vitro montrent que le groupe de caproats est conservé par l'hydroxyprogestérone caproate pendant le métabolisme.
Élimination
Les métabolites conjugués et les stéroïdes libres sont excrétés dans l'urine et les fèces, les métabolites conjugués étant proéminents. Après administration intramusculaire à des femmes enceintes après 10 à 12 semaines de grossesse, environ 50% d'une dose a été récupérée dans les fèces et environ 30% dans l'urine.
Groupe (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng & Tier; h / mL) | / tr> | |
Groupe 1 (N = 6) | 5,0 (1,5) | 5,5 (2,0-7,0) | 571,4 (195,2) | ||
Groupe 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1,0 (0,9-1,9) | 1269,6 (285,0) | ||
Groupe 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2,0 (1,0-3,0) | 1268,0 (511,6) | ||
Le sang a été pris quotidiennement pendant 7 jours (1) à partir de 24 heures après la première dose entre les semaines 1620 (groupe 1), (2) après une dose entre les semaines 24-28 (groupe 2) ou (3) après une dose entre les semaines 32 -36 (groupe 3) a comme médiane (plage) b T = 7 jours |