Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Oxyprogesterone capronate - solution pour préparations injectables dans l'oléum est un progestatif qui réduit le risque de naissance prématurée chez les femmes ayant une grossesse à singleton dans les antécédents de naissance prématurée spontanée de singleton. L'efficacité de la solution d'oxyprogestérone-capronate pour préparations injectables dans l'oléum est basée sur l'amélioration de la proportion de femmes qui ont accouché <37 semaines de grossesse. Aucun essai contrôlé n'utilise une utilisation clinique directe, comme une amélioration de la mortalité et de la morbidité du nouveau-né.
Restriction d'utilisation
Bien qu'il existe de nombreux facteurs de risque pour les bébés prématurés, l'innocuité et l'efficacité de la solution d'oxyprogestérone-condronate pour préparations injectables dans l'oléum n'ont été démontrées que chez les femmes ayant déjà accouché tôt. Il n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ayant des grossesses multiples ou d'autres facteurs de risque pour les bébés prématurés.
Posologie
- administré par voie intramusculaire à une dose de 250 mg (1 ml) une fois par semaine (tous les 7 jours) par un médecin
- Commencez le traitement entre 16 semaines, 0 jour et 20 semaines, 6 jours de grossesse
- poursuivre l'administration une fois par semaine jusqu'à la semaine 37 (jusqu'à 36 semaines, 6 jours) de grossesse ou d'accouchement, selon la première éventualité
Préparation et administration
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, si la solution et le récipient le permettent. La solution de capronat d'oxyprogestérone pour préparations injectables en oléum est une solution limpide et jaune. Ne pas utiliser si des particules solides se produisent ou si la solution est trouble.
Instructions d'utilisation
- Nettoyez le flacon avec un tampon d'alcool avant utilisation.
- 1 ml de médicament avec une aiguille de calibre 18 dans une seringue de 3 ml.
- Changez l'aiguille en une aiguille de calibre 21 1½ pouce.
- Après avoir préparé la peau, injectez dans le quadrant extérieur supérieur du fessier maximus. La solution est visqueuse et grasse. Une injection lente (plus d'une minute ou plus) est recommandée.
- Mettre la pression sur le site d'injection peut minimiser les ecchymoses et les gonflements.
Si le flacon multidose de 5 ml est utilisé, jetez les produits inutilisés 5 semaines après la première application.
n'utilisez pas de solution injectable de capronate d'oxyprogestérone chez les femmes présentant l'une des caractéristiques suivantes:
- Courant ou dans les antécédents de thrombose ou de troubles thromboemboliques
- Cancer du sein connu ou suspecté, autre cancer hormonal ou antécédents de ces maladies
- saignement vaginal anormal non diagnostiqué qui n'est pas lié à la grossesse
- ictère cholestatique de la grossesse
- Tumeurs hépatiques, bénignes ou malignes ou maladies hépatiques actives
- Hypertension non contrôlée
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Troubles thromboemboliques
Interrompre la solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables en oléum en cas d'événement thrombotique ou thromboembolique artériel ou profondément veineux.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques, notamment l'urticaire, le prurit et l'œdème de Quincke, ont été rapportées à l'aide d'une solution d'oxyprogestérone-condronate pour préparations injectables dans de l'oléum ou d'autres produits contenant de l'huile de ricin. Pensez à arrêter le médicament si de telles réactions se produisent.
Diminution de la tolérance au glucose
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez certains patients traités par des progestatifs. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Surveiller soigneusement les femmes prédiabétiques et diabétiques tout en recevant une solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables dans l'oléum.
Rétention hydrique
Étant donné que les médicaments progestatifs peuvent provoquer une certaine rétention d'eau, surveillez soigneusement les femmes souffrant d'affections qui pourraient être affectées par cet effet (par ex. pré-éclampsie, épilepsie, migraines, asthme, dysfonction cardiaque ou rénale).
Dépression
Surveillez les femmes ayant des antécédents de dépression clinique et arrêtez la solution injectable de capronate d'oxyprogestérone dans l'oléum lorsque la dépression clinique réapparaît.
Jaunisse
Surveillez attentivement les femmes qui développent une jaunisse tout en recevant une solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables dans l'oléum et examinez si l'utilisation de l'application justifie la poursuite.
Hypertension
Surveillez attentivement les femmes qui développent une pression artérielle élevée tout en recevant une solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables dans l'oléum et examinez si l'utilisation de l'application justifie la poursuite.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).
Dites aux patients que la solution d'oxyprogestérone-condronate pour préparations injectables dans les injections d'oléum peut provoquer des douleurs, des douleurs, un gonflement, des démangeaisons ou des ecchymoses. Informez le patient de contacter votre médecin si vous remarquez une gêne accrue, un mouillage du sang ou du liquide ou des réactions inflammatoires au site d'injection au fil du temps.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le caproat d'hydroxyprogestérone n'a pas été suffisamment étudié pour la cancérogénicité.
Aucune toxicité pour la reproduction ou le développement ou altération de la fertilité n'a été observée dans une étude multigénérationnelle chez le rat. Oxyprogesterone capronate - solution pour préparations injectables en oléum administrées par voie intramusculaire pendant la grossesse jusqu'à cinq fois la dose humaine recommandée n'a eu aucun effet indésirable sur le parent (F0) barrages, votre progéniture en développement (F1) ou la capacité de cette dernière progéniture à produire un produit viable, seconde normale (F2) génération.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec une solution d'oxyprogestérone capronate pour préparations injectables chez les femmes au cours du premier trimestre de la grossesse. Données d'un essai clinique contrôlé par véhicule (placebo) chez 310 femmes enceintes qui ont reçu une solution d'oxyprogestérone-condronate pour préparations injectables en oléum à des doses hebdomadaires de 250 mg par injection intramusculaire au cours des deuxième et troisième trimestres1, ainsi que des données de sécurité de suivi à long terme (2-5 ans) sur 194 de vos nourrissons2, n'a montré aucun risque tératogène pour les nourrissons en raison de l'exposition utero à une solution d'oxyprogestérone capronate pour préparations injectables en oléum ..
Des études de reproduction ont été réalisées sur des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 95 ou. Réalisé 5 fois la dose humaine et n'a montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à une solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables dans l'oléum.
La solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables dans l'administration d'oléum produit de l'embryoléthane chez des singes rhésus, mais pas chez des singes cynomolgus exposés 1 et 10 fois la dose humaine correspond à 20 et 146 jours de grossesse tous les 7 jours. Il n'y a eu aucun effet tératogène chez les deux espèces.
Travail et livraison
La solution de capronat d'oxyprogestérone pour préparations injectables dans l'oléum ne doit pas être arrêtée pour une utilisation en naissance prématurée active. L'effet de la solution d'oxyprogestérone-condronate pour préparations injectables dans l'oléum dans les contractions actives est inconnu.
Mères qui allaitent
Cesser la solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables en oléum après 37 semaines de grossesse ou après l'accouchement. Des quantités détectables de gestagène ont été identifiées dans le lait des mères recevant un traitement progestatif. De nombreuses études n'ont trouvé aucun effet indésirable du gestagène sur l'allaitement maternel ou sur la santé, la croissance ou le développement de l'enfant.
Utilisation pédiatrique
La solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables dans l'oléum n'est pas indiquée pour une utilisation chez l'enfant. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Un petit nombre de femmes de moins de 18 ans ont été examinées; La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les femmes de 16 ans et plus que pour les utilisateurs de 18 ans et plus.
Application gériatrique
La solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables dans l'oléum n'est pas destinée à être utilisée chez les femmes ménopausées. La sécurité et l'efficacité chez les femmes ménopausées n'ont pas été établies.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour étudier la pharmacocinétique de la solution d'oxyprogestérone capronate pour les injections d'oléum chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été menée pour étudier la pharmacocinétique de la solution d'oxyprogestérone capronate pour les injections d'oléum chez les patients présentant une dysfonction hépatique. La solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables dans l'oléum est largement métabolisée et la dysfonction hépatique peut réduire l'élimination de la solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables dans l'oléum.
Pour les effets secondaires les plus graves sur l'utilisation du gestagène, voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans une étude clinique contrôlée par véhicule (placebo) avec 463 femmes enceintes, lorsqu'il existe un risque de naissance prématurée spontanée en raison des antécédents de thérapie obstétricale, a reçu 310 250 mg de solution injectable de capronate d'oxyprogestérone dans l'oléum et 153 une formulation de véhicule, qui ne contenait aucune drogue, par injection intramusculaire hebdomadaire, qui a commencé avec 16 à 20 semaines de grossesse et a duré jusqu'à 37 semaines de grossesse ou après l'accouchement, selon, ce qui s'est passé en premier.1
Certaines complications ou événements fœtaux et maternels liés à la grossesse ont été augmentés numériquement dans la solution d'oxyprogestérone-capronate pour préparations injectables chez les sujets traités à l'oléum par rapport aux personnes témoins, y compris les fausses couches et les mortinaissances, l'accouchement prématuré, l'hypertension pré-éclampsie ou grossesse, le diabète de grossesse et oligohydramnion.) .max.0 13.8 Pré-éclampsie ou hypertension de grossesse 8,8 4,6 Diabète de grossesse 5,6 4,6 Oligohydramnios 3,6 1,3 1 Autre que l'approbation de livraison.
Effets secondaires courants
L'effet secondaire le plus courant était la douleur au site d'injection rapportée après au moins une injection de 34,8% de la solution d'oxyprogestérone-capronate pour préparations injectables dans le groupe oléum et 32,7% du groupe témoin. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables survenus chez ≥ 2% des sujets et présentant un taux plus élevé dans la solution d'oxyprogestérone-condronate pour préparations injectables dans le groupe oléum que dans le groupe témoin.
Tableau 3: Effets secondaires qui surviennent dans ≥ 2% de solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables chez les sujets traités à l'oléum et à un taux plus élevé en tant que personnes témoins
Terme préféré | Solution de capronate d'oxyprogestérone pour préparations injectables en oléum N = 310% | Contrôle N = 153% |
Douleur au site d'injection | 34.8 | 32,7 |
Gonflement du site d'injection | 17.1 | 7.8 |
Urticaire | 12.3 | 11.1 |
Démangeaisons | 7.7 | 5.9 |
prurit au site d'injection | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Noeud au site d'injection | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0,7 |
L'étude clinique a rapporté que 2,2% des sujets ayant reçu une solution d'oxyprogestérone-condronate pour préparations injectables en oléum ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires, contre 2,6% des personnes témoins. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit au sevrage dans les deux groupes ont été l'urticaire et la douleur / gonflement au site d'injection (1% chacun).
L'embolie pulmonaire chez un sujet et la cellulite au site d'injection chez un autre sujet ont été rapportées comme des effets secondaires graves dans une solution d'oxyprogestérone-condronate pour préparations injectables chez des sujets traités par l'oléum.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la solution d'oxyprogestérone capronate pour préparations injectables dans l'oléum. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.max
dans les essais cliniques, aucun événement indésirable lié à une surdose de solution de capronate d'oxyprogestérone n'a été signalé pour les injections d'oléum dans les essais cliniques. En cas de surdosage, le patient doit être traité de manière symptomatique.
Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été réalisée avec une solution d'oxyprogestérone capronate pour préparations injectables dans l'oléum.
Absorption
Les patientes ayant une grossesse à singleton ont reçu des doses intramusculaires de 250 mg d'hydroxyprogestérone caproat pour réduire l'accouchement prématuré de 16 semaines 0 jour et 20 semaines 6 jours. Tous les patients avaient pris du sang pendant 7 jours par jour pour évaluer la pharmacocinétique.
Tableau 4: Résumé des paramètres PK moyens (écart type) pour le caproat d'hydroxyprogestérone
Pour les trois groupes, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC (1-7 jours)) des métabolites mono-hydroxylés étaient environ 3 à 8 fois inférieures aux paramètres respectifs de la mère hydroxyprogestérone médicamentée. Alors que des métabolites dihydroxylés et trihydroxylés ont également été détectés dans une moindre mesure dans le plasma humain, aucun résultat quantitatif significatif n'a pu être obtenu en raison du manque de normes de référence pour ces multiples métabolites hydroxylés. L'activité relative et l'importance de ces métabolites sont inconnues.
La demi-vie d'élimination de l'hydroxyprogestérone caproat, évaluée par 4 patientes de l'étude qui ont atteint vos grossesses à temps plein, était de 16,4 (± 3,6) jours. La demi-vie d'élimination des métabolites mono-hydroxylés était de 19,7 (± 6,2) jours.
Distribution
Le caproat d'hydroxyprogestérone se lie largement aux protéines plasmatiques, y compris les globulines de liaison à l'albumine et aux corticostéroïdes.
Métabolisme
Des études in vitro ont montré que l'hydroxyprogestérone caproate peut être métabolisée par les hépatocytes humains par des réactions de phase I et de phase II. Le caproat d'hydroxyprogestérone est soumis à une réduction, une hydroxylation et une conjugaison étendues. Les métabolites conjugués comprennent les produits sulfatés, glucuronidés et acétylés. Les données in vitro montrent que le métabolisme de l'hydroxyprogestérone caproate est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP3A5. Les données in vitro montrent que le groupe de caproats est conservé par l'hydroxyprogestérone caproate pendant le métabolisme.
Élimination
Les métabolites conjugués et les stéroïdes libres sont excrétés dans l'urine et les fèces, les métabolites conjugués étant proéminents. Après administration intramusculaire à des femmes enceintes après 10 à 12 semaines de grossesse, environ 50% d'une dose a été récupérée dans les fèces et environ 30% dans l'urine.
Groupe (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng & Tier; h / mL) | / tr> | |
Groupe 1 (N = 6) | 5,0 (1,5) | 5,5 (2,0-7,0) | 571,4 (195,2) | ||
Groupe 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1,0 (0,9-1,9) | 1269,6 (285,0) | ||
Groupe 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2,0 (1,0-3,0) | 1268,0 (511,6) | ||
Le sang a été pris quotidiennement pendant 7 jours (1) à partir de 24 heures après la première dose entre les semaines 1620 (groupe 1), (2) après une dose entre les semaines 24-28 (groupe 2) ou (3) après une dose entre les semaines 32 -36 (groupe 3) a comme médiane (plage) b T = 7 jours |