Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Primolut-Depot est un progestatif qui réduit le risque de naissance prématurée chez les femmes ayant une grossesse à singleton dans les antécédents d'une naissance spontanée à singleton précoce. L'efficacité de Primolut-Depot repose sur une amélioration de la proportion de femmes ayant accouché <37 semaines de grossesse. Aucun essai contrôlé n'utilise une utilisation clinique directe, comme une amélioration de la mortalité et de la morbidité du nouveau-né.
Restriction d'utilisation
Bien qu'il existe de nombreux facteurs de risque pour les bébés prématurés, l'innocuité et l'efficacité du dépôt de Primolut n'ont été démontrées que chez les femmes ayant une naissance prématurée spontanée antérieure à singleton. Il n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ayant des grossesses multiples ou d'autres facteurs de risque pour les bébés prématurés.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Troubles thromboemboliques
Arrêtez le dépôt de Primolut en cas d'événement thrombotique ou thromboembolique artériel ou profondément veineux.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques, notamment de l'urticaire, du prurit et de l'œdème de Quincke, ont été rapportées à l'aide du dépôt de Primolut ou d'autres produits contenant de l'huile de rizinus. Pensez à arrêter le médicament si de telles réactions se produisent.
Diminution de la tolérance au glucose
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez certains patients traités par des progestatifs. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Surveillez attentivement les femmes prédiabétiques et diabétiques tout en recevant le dépôt de Primolut.
Rétention hydrique
Étant donné que les médicaments progestatifs peuvent provoquer une certaine rétention d'eau, surveillez soigneusement les femmes souffrant d'affections qui pourraient être affectées par cet effet (par ex. pré-éclampsie, épilepsie, migraines, asthme, dysfonction cardiaque ou rénale).
Dépression
Surveillez les femmes ayant des antécédents de dépression clinique et arrêtez le dépôt de Primolut lorsque la dépression clinique réapparaît.
Jaunisse
Surveillez attentivement les femmes qui développent une jaunisse tout en recevant du dépôt Primolut et examinez si l'utilisation de l'application justifie la poursuite.
Hypertension
Surveillez attentivement les femmes qui développent une pression artérielle élevée tout en recevant le dépôt de Primolut et examinez si l'utilisation de l'application justifie la poursuite.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).
Dites aux patients que les injections de Primolut-Depot peuvent provoquer des douleurs, des douleurs, un gonflement, des démangeaisons ou des ecchymoses. Informez le patient de contacter votre médecin si vous remarquez une gêne accrue, un mouillage du sang ou du liquide ou des réactions inflammatoires au site d'injection au fil du temps.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le caproat d'hydroxyprogestérone n'a pas été suffisamment étudié pour la cancérogénicité.
Aucune toxicité pour la reproduction ou le développement ou altération de la fertilité n'a été observée dans une étude multigénérationnelle chez le rat. Le dépôt de Primolut, qui a été administré par voie intramusculaire dans des expositions de grossesse jusqu'à cinq fois la dose humaine recommandée, n'a eu aucun effet indésirable sur les mères parentales (F0), votre progéniture en développement (F1) ou la capacité de cette dernière progéniture à avoir une seconde (F2) viable et normale génération à produire.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du dépôt de Primolut chez les femmes pendant le premier trimestre de grossesse. Données d'un essai clinique contrôlé par véhicule (placebo) chez 310 femmes enceintes qui ont reçu le dépôt de Primolut à des doses hebdomadaires de 250 mg par injection intramusculaire au cours des deuxième et troisième trimestres1, ainsi que des données de sécurité de suivi à long terme (2-5 ans) sur 194 de vos nourrissons2, n'a montré aucun risque tératogène pour les nourrissons en raison de l'exposition utero au dépôt de Primolut.
Des études de reproduction ont été réalisées sur des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 95 ou. Réalisé 5 fois la dose humaine et n'a montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au dépôt de Primolut.
L'administration du dépôt de Primolut a entraîné une embryon-léthalie chez les singes rhésus, mais pas chez les singes cynomolgus, qui ont été exposés à 1 et 10 fois la dose humaine tous les 7 jours entre les jours 20 et 146 de la grossesse. Il n'y a eu aucun effet tératogène chez les deux espèces.
Travail et livraison
Le dépôt de Primolut n'est pas conçu pour arrêter les bébés prématurés actifs. L'effet du dépôt de Primolut sur le travail actif est inconnu.
Mères qui allaitent
Arrêtez le dépôt de Primolut après 37 semaines de grossesse ou après l'accouchement. Des quantités détectables de gestagène ont été identifiées dans le lait des mères recevant un traitement progestatif. De nombreuses études n'ont trouvé aucun effet indésirable du gestagène sur l'allaitement maternel ou sur la santé, la croissance ou le développement de l'enfant.
Utilisation pédiatrique
Le dépôt de Primolut n'est pas indiqué chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Un petit nombre de femmes de moins de 18 ans ont été examinées; La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les femmes de 16 ans et plus que pour les utilisateurs de 18 ans et plus.
Application gériatrique
Le dépôt de Primolut n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées. La sécurité et l'efficacité chez les femmes ménopausées n'ont pas été établies.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour étudier la pharmacocinétique du dépôt de Primolut chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée pour étudier la pharmacocinétique du dépôt de Primolut chez les patients présentant une dysfonction hépatique. Le dépôt de Primolut est largement métabolisé et la dysfonction hépatique peut réduire l'élimination du dépôt de Primolut.
Absorption
Les patientes ayant une grossesse à singleton ont reçu des doses intramusculaires de 250 mg d'hydroxyprogestérone caproat pour réduire l'accouchement prématuré de 16 semaines 0 jour et 20 semaines 6 jours. Tous les patients avaient pris du sang pendant 7 jours par jour pour évaluer la pharmacocinétique.
Tableau 4: Résumé des paramètres PK moyens (écart type) pour le caproat d'hydroxyprogestérone
Pour les trois groupes, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC (1-7 jours)) des métabolites mono-hydroxylés étaient environ 3 à 8 fois inférieures aux paramètres respectifs de la mère hydroxyprogestérone médicamentée. Alors que des métabolites dihydroxylés et trihydroxylés ont également été détectés dans une moindre mesure dans le plasma humain, aucun résultat quantitatif significatif n'a pu être obtenu en raison du manque de normes de référence pour ces multiples métabolites hydroxylés. L'activité relative et l'importance de ces métabolites sont inconnues.
La demi-vie d'élimination de l'hydroxyprogestérone caproat, évaluée par 4 patientes de l'étude qui ont atteint vos grossesses à temps plein, était de 16,4 (± 3,6) jours. La demi-vie d'élimination des métabolites mono-hydroxylés était de 19,7 (± 6,2) jours.
Distribution
Le caproat d'hydroxyprogestérone se lie largement aux protéines plasmatiques, y compris les globulines de liaison à l'albumine et aux corticostéroïdes.
Métabolisme
Des études in vitro ont montré que l'hydroxyprogestérone caproate peut être métabolisée par les hépatocytes humains par des réactions de phase I et de phase II. Le caproat d'hydroxyprogestérone est soumis à une réduction, une hydroxylation et une conjugaison étendues. Les métabolites conjugués comprennent les produits sulfatés, glucuronidés et acétylés. Les données in vitro montrent que le métabolisme de l'hydroxyprogestérone caproate est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP3A5. Les données in vitro montrent que le groupe de caproats est conservé par l'hydroxyprogestérone caproate pendant le métabolisme.
Élimination
Les métabolites conjugués et les stéroïdes libres sont excrétés dans l'urine et les fèces, les métabolites conjugués étant proéminents. Après administration intramusculaire à des femmes enceintes après 10 à 12 semaines de grossesse, environ 50% d'une dose a été récupérée dans les fèces et environ 30% dans l'urine.
Groupe (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng & Tier; h / mL) | / tr> | |
Groupe 1 (N = 6) | 5,0 (1,5) | 5,5 (2,0-7,0) | 571,4 (195,2) | ||
Groupe 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1,0 (0,9-1,9) | 1269,6 (285,0) | ||
Groupe 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2,0 (1,0-3,0) | 1268,0 (511,6) | ||
Le sang a été pris quotidiennement pendant 7 jours (1) à partir de 24 heures après la première dose entre les semaines 1620 (groupe 1), (2) après une dose entre les semaines 24-28 (groupe 2) ou (3) après une dose entre les semaines 32 -36 (groupe 3) a comme médiane (plage) b T = 7 jours |