Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Top 20 des médicaments avec le même usage:
Cidolut Depot
Hydroxyprogestérone
Cidolut Depot est un progestatif indiqué pour réduire le risque de naissance prématurée chez les femmes ayant une grossesse singleton qui ont des antécédents de naissance prématurée spontanée singleton. L'efficacité de Cidolut Depot est basée sur l'amélioration de la proportion de femmes ayant accouché < 37 semaines de gestation. Il n'y a pas d'essais contrôlés démontrant un bénéfice clinique direct, tel qu'une amélioration de la mortalité et de la morbidité néonatales.
Limitation D'Utilisation
Bien qu'il existe de nombreux facteurs de risque de naissance prématurée, la sécurité et l'efficacité de Cidolut Depot n'ont été démontrées que chez les femmes ayant eu une naissance prématurée singleton spontanée antérieure. Il n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ayant des gestations multiples ou d'autres facteurs de risque d'accouchement prématuré.
Dosage
- Administrer par voie intramusculaire à une dose de 250 mg (1 mL) Une fois par semaine (tous les 7 jours) par un professionnel de la santé
- Commencer le traitement entre 16 semaines, 0 jour et 20 semaines, 6 jours de gestation
- Poursuivre l'administration une fois par semaine jusqu'à la semaine 37 (à 36 semaines, 6 jours) de la gestation ou de l'accompagnement, selon la première éventualité
Préparation Et Administration
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Cidolut Depot est une solution claire et jaune. Ne pas utiliser si des particules solides apparaissent ou si la solution est trouble.
Instructions Pour L'Administration
- Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon imbibé d'alcool avant utilisation.
- Prélever 1 mL de médicament dans une seringue de 3 mL avec une aiguille de calibre 18.
- Remplacer l'aiguille par une aiguille de calibre 21 de 1½ pouce.
- Après avoir préparé la peau, injecter dans le quadrant externe supérieur du grand fessier. La solution hne visqueuse et huileuse. Injection lente (plus d'une minute ou plus) est recommandée.
- L'application d'une pression sur le site d'injection peut minimiser les ecchymoses et l'inflammation.
Si le flacon multidose de 5 mL est utilisé, jeter tout produit non utilisé 5 semaines après la première utilisation.
N'utilisez pas Cidolut Depot chez les femmes présentant l'une des conditions suivantes:
- Actuel ou antécédents de thrombose ou de troubles thromboemboliques
- Cancer du sein connu ou suspecté, autre cancer hormono-sensible ou antécédents de ces affections
- Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués sans lien avec la grossesse
- Ictère cholestatique de la grossesse
- Tumeurs hépatiques, bénignes ou malignes, ou maladie hépatique active
- Hypertension non contrôlée
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Troubles Thromboemboliques
Interrompre Cidolut Depot en cas de survenue d'un événement thrombotique ou thromboembolique artériel ou veineux profond.
Des Réactions Allergiques
Des réactions allergiques, y compris urticaire, prurit et œdème de Quincke, ont été rapportées avec L'utilisation de Cidolut Depot ou avec d'autres produits contenant de l'huile de ricin. Envisagez d'arrêter le médicament si de telles réactions se produisent.
Diminution De La Tolérance Au Glucose
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez certains patients sous traitement progestatif. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connue. Surveillez attentivement les femmes prédiabétiques et diabétiques pendant qu'elles reçoivent Cidolut Depot.
La Rétention De Liquide
Étant donné que les médicaments progestatifs peuvent causer une certaine rétention d'eau, surveillez attentivement les femmes souffrant de troubles pouvant être influencés par cet effet (p. ex., prééclampsie, épilepsie, migraine, asthme, dysfonctionnement cardiaque ou rénal).
Dépression
Surveillez les femmes qui ont des antécédents de dépression clinique et arrêtez Cidolut Depot si la dépression clinique se reproduit.
Jaunisse
Surveillez attentivement les femmes qui développent une jaunisse tout en recevant Cidolut Depot et déterminez si le bénéfice de l'utilisation justifie la poursuite.
Hypertension
Surveillez attentivement les femmes qui développent une hypertension pendant qu'elles reçoivent Cidolut Depot et déterminez si le bénéfice de l'utilisation justifie la poursuite.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Voir Étirage patient approuvé PAR LA FDA (informations sur le PATIENT).
Conseillez aux patients que les injections de Cidolut Depot peuvent causer de la douleur, des douleurs, un gonflement, des démangeaisons ou des ecchymoses. Informez la patiente de contacter son médecin si elle remarque une gêne accrue au fil du temps, un suintement de sang ou de liquide ou des réactions inflammatoires au site d'injection.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
La cancérogénicité du caproate d'Hydroxyprogestérone n'a pas été évaluée de manière adéquate.
Aucune toxicité pour la reproduction ou le développement ou altération de la fertilité n'a été observée dans une étude multigénérationnelle chez le rat. Cidolut Depot administré par voie intramusculaire, à des expositions gestationnelles jusqu'à 5 fois la dose humaine recommandée, n'a eu aucun effet indésirable sur les mères parentales (F0), leur progéniture en développement (F1) ou la capacité de cette dernière progéniture à produire une deuxième génération viable et normale (F2).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur L'utilisation de Cidolut Depot chez les femmes au cours du premier trimestre de la grossesse. Données d'un essai clinique contrôlé par véhicule (placebo) sur 310 femmes enceintes ayant reçu Cidolut Depot à des doses hebdomadaires de 250 mg par injection intramusculaire au cours de leurs deuxième et troisième trimestres1, ainsi que des données de suivi à long terme (2-5 ans) sur l'innocuité de 194 de leurs nourrissons2, n'a démontré aucun risque tératogène pour les nourrissons d'une exposition in utero à Cidolut Depot.
Des études de Reproduction ont été réalisées chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 95 et 5 fois, respectivement, la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus en raison du dépôt de Cidolut.
L'administration de Cidolut Depot a produit une embryoléthalité chez des singes rhésus, mais pas chez des singes cynomolgus exposés à 1 à 10 fois l'équivalent de la dose humaine tous les 7 jours entre les jours 20 et 146 de la gestation. Il n'y avait pas des effets tératogènes chez les deux espèces.
Le Travail Et L'Accouchement
Cidolut Depot n'est pas destiné à être utilisé pour arrêter le travail prématuré actif. L'effet de Cidolut Depot dans le travail actif est inconnu.
Les Mères Qui Allaitent
Arrêter Cidolut Depot à 37 semaines de gestation ou à l'accouchement. Des quantités détectables de progestatifs ont été identifiées dans le lait des mères recevant un traitement par progestatifs. De nombreuses études n'ont trouvé aucun effet indésirable des progestatifs sur les performances de l'allaitement maternel, ni sur la santé, la croissance ou le développement du nourrisson.
Utilisation Pédiatrique
Cidolut Depot n'est pas indiqué chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Un petit nombre de femmes de moins de 18 ans ont été étudiées, la sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes chez les femmes âgées de 16 ans et plus que chez les utilisatrices de 18 ans et plus.
Utilisation Gériatrique
Cidolut Depot n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées. La sécurité et l'efficacité chez les femmes ménopausées n'ont pas été établies.
Insuffisance Rénale
Aucune étude n'a été menée pour examiner la pharmacocinétique de Cidolut Depot chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance Hépatique
Aucune étude n'a été menée pour examiner la pharmacocinétique de Cidolut Depot chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Cidolut Depot est largement métabolisé et une insuffisance hépatique peut réduire l'élimination de Cidolut Depot.
Pour les effets indésirables les plus graves à l'utilisation de progestatifs, voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS.
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans un essai clinique contrôlé par véhicule (placebo) chez 463 femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré spontané basé sur des antécédents obstétricaux, 310 ont reçu 250 mg de Cidolut Depot et 153 ont reçu une formulation de véhicule ne contenant aucun médicament par une injection intramusculaire hebdomadaire commençant à 16 à 20 semaines de gestation et se poursuivant jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement, selon la première éventualité.1
Certaines complications ou événements fœtaux et maternels liés à la grossesse ont augmenté numériquement chez les sujets traités par Cidolut Depot par rapport aux sujets témoins, y compris les fausses couches et les mortinaissances, l'admission pour un travail prématuré, la prééclampsie ou l'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel et les oligohydramnios (tableaux 1 et 2).
Tableau 1: Complications Fœtales Sélectionnées
Complication De Grossesse | Cidolut Depot n / N | Contrôle n / N |
Fausse couche( < 20 semaines)1 | 5/209 | 0/107 |
Mortinaissance (≥20 semaines)2 | 6/305 | 2/153 |
1 N = nombre Total de sujets inscrits avant 20 semaines 0 jours 2 N = nombre total de sujets à risque ≥ 20 semaines |
Tableau 2: Complications Maternelles Sélectionnées
Complication De Grossesse | Cidolut Depot N=310 % | Contrôle N=153 % |
Admission pour le travail prématuré1 | 16.0 | 13.8 |
Prééclampsie ou hypertension gestationnelle | 8.8 | 4.6 |
Le diabète gestationnel | 5.6 | 4.6 |
Oligohydramnios | 3.6 | 1.3 |
1 Autre que l'admission de livraison. |
Effets Indésirables Fréquents
L'effet indésirable le plus fréquent a été la douleur au site d'injection, qui a été rapportée après au moins une injection par 34,8% du groupe Cidolut Depot et 32,7% du groupe témoin. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables survenus chez ≥ 2% des sujets et à un taux plus élevé dans le groupe Cidolut Depot que dans le groupe témoin.
Tableau 3: Effets irréversibles survenant chez ≥ 2% des sujets traités par Cidolut Depot et à un taux plus élevé que chez les sujets témoins
Terme Préféré | Cidolut Depot N=310 % | Contrôle N=153 % |
La douleur au site d " Injection | 34.8 | 32.7 |
Gonflage au site d " Injection | 17.1 | 7.8 |
Urticaire | 12.3 | 11.1 |
Le prurit | 7.7 | 5.9 |
Prurit au site d"Injection | 5.8 | 3.3 |
Nausée | 5.8 | 4.6 |
Nodule au site d"Injection | 4.5 | 2.0 |
Diarrhée | 2.3 | 0.7 |
Dans l'essai clinique, 2,2% des sujets recevant Cidolut Depot ont été signalés comme ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables, contre 2,6% des sujets témoins. Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement dans les deux groupes ont été l'urticaire et la douleur/gonflement au site d'injection (1% chacun).
L'embolie pulmonaire chez un sujet et la cellulite au site d'injection chez un autre sujet ont été rapportées comme effets indésirables graves chez les sujets traités par Cidolut Depot.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L'utilisation post-approbation de Cidolut Depot. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- Corps dans son ensemble: Réactions locales au site d'injection (y compris érythème, urticaire, éruption cutanée, irritation, hypersensibilité, chaleur), fatigue, fièvre, bouffées de chaleur/bouffées de chaleur
- Les troubles digestifs: Vomissement
- Infection: Infection des voies urinaires
- Troubles du système nerveux: Maux de tête, des étourdissements
- Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales: Incompétence cervicale, de rupture prématurée des membranes
- Troubles du système reproducteur et du sein: Dilatation cervicale, col raccourci
- Affections respiratoires: Dyspnée, gêne thoracique
- Peau: Fessier
Aucun événement indésirable associé à un surdosage de Cidolut Depot n'a été rapporté au cours des essais cliniques. En cas de surdosage, le patient doit être traité de manière symptomatique.
Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été réalisée avec Cidolut Depot.
Absorption
Les patientes ayant une grossesse singleton ont reçu des doses intramusculaires de 250 mg de caproate d'Hydroxyprogestérone pour la réduction des naissances prématurées commençant entre 16 semaines 0 jours et 20 semaines 6 jours. Tous les patients ont eu le sang prélevé quotidiennement pendant 7 jours pour évaluer la pharmacocinétique.
Tableau 4: Résumé des paramètres PK moyens (écran-type) pour le Caproate D'Hydroxyprogestrone
Groupe (N) | La Cmax (ng / mL) | Tmax (jours)L'ONU | ASC(1-t)b (ng•h / mL)) |
Groupe 1 (N=6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) |
Groupe 2 ( N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) |
Groupe 3 (N=11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) |
Le sang a été prélevé quotidiennement pendant 7 jours (1) à partir de 24 heures après la première dose entre les semaines 1620 (Groupe 1), (2) après une dose entre les semaines 24-28 (Groupe 2), ou (3) après une dose entre les semaines 32-36 (Groupe 3) L'ONU Signalée comme médiane (plage) b t = 7 jours |
Pour les trois groupes, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC(1-7 jours)) des métabolites mono-hydroxylés étaient environ 3 à 8 fois inférieures aux paramètres respectifs du médicament parent, le caproate d'Hydroxyprogestérone. Bien que des métabolites di-hydroxylés et tri-hydroxylés aient également été détectés dans le plasma humain dans une moindre mesure, aucun résultat quantitatif significatif n'a pu être obtenu en raison de l'absence d'étalons de référence pour ces métabolites hydroxylés multiples. L'activité relative et la signification de ces métabolites ne sont pas connues.
La demi-vie d 'élimination du caproate d' Hydroxyprogestérone, telle qu 'évaluée chez 4 patientes de l' étude ayant atteint le terme complet au cours de leur grossesse, était de 16,4 (±3,6) jours. La demi-vie d'élimination des métabolites mono-hydroxylés était de 19,7 (±6,2) jours.
Distribution
Le caproate d'Hydroxyprogestérone se lie largement aux protéines plasmatiques, y compris l'albumine et les globulines de liaison aux corticostéroïdes.
Métabolisme
Des études in vitro ont montré que le caproate d'Hydroxyprogestérone peut être métabolisé par les hépatocytes humains, à la fois par des réactions de phase I et de phase II. Le caproate d'Hydroxyprogestérone subit une réduction, une hydroxylation et une conjugaison étendues. Les métabolites conjugués comprennent des produits sulfatés, glucuronidés et acétylés. Les données In vitro indiquent que le métabolisme du caproate d'Hydroxyprogestérone est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP3A5. Les données in vitro indiquent que le groupe caproate est conservé pendant le métabolisme du caproate d'Hydroxyprogestérone.
Excrétion
Les métabolites conjugués et les stéroïdes libres sont excrétés dans l'urine et les fèces, les métabolites conjugués étant proéminents. Après administration intramusculaire aux femmes enceintes à 10-12 semaines de gestation, environ 50% d'une dose a été récupéré dans les fèces et environ 30% récupéré dans l'urine.
-