Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Troubles thromboemboliques
Quittez Proluton Depot si un événement thrombotique ou thromboembolique artériel ou profondément veineux se produit.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques, notamment de l'urticaire, du prurit et de l'œdème de Quincke, ont été rapportées à l'aide de Proluton Depot ou d'autres produits contenant de l'huile de rizinus. Pensez à arrêter le médicament si de telles réactions se produisent.
Diminution de la tolérance au glucose
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez certains patients traités par des progestatifs. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Surveillez attentivement les femmes prédiabétiques et diabétiques tout en recevant Proluton Depot.
Rétention hydrique
Étant donné que les médicaments progestatifs peuvent provoquer une certaine rétention d'eau, surveillez soigneusement les femmes souffrant d'affections qui pourraient être affectées par cet effet (par ex. pré-éclampsie, épilepsie, migraines, asthme, dysfonction cardiaque ou rénale).
Dépression
Surveillez les femmes ayant des antécédents de dépression clinique et arrêtez Proluton Depot lorsque la dépression clinique réapparaît.
Jaunisse
Surveillez attentivement les femmes qui développent une jaunisse tout en recevant Proluton Depot et examinez si l'utilisation de l'application justifie la poursuite.
Hypertension
Surveillez attentivement les femmes qui développent une pression artérielle élevée pendant que vous recevez Proluton Depot et examinez si l'utilisation de l'application justifie une continuation.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).
Une douleur, une douleur, un gonflement, des démangeaisons ou des ecchymoses peuvent survenir chez les patients recevant des injections de Proluton Depot. Informez le patient de contacter votre médecin si vous remarquez une gêne accrue, un mouillage du sang ou du liquide ou des réactions inflammatoires au site d'injection au fil du temps.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le caproat d'hydroxyprogestérone n'a pas été suffisamment étudié pour la cancérogénicité.
Aucune toxicité pour la reproduction ou le développement ou altération de la fertilité n'a été observée dans une étude multigénérationnelle chez le rat. Le dépôt de prolutone, qui a été administré par voie intramusculaire, n'a eu aucun effet indésirable sur les mères parentales (F0), votre progéniture en développement (F1) ou la capacité de cette dernière progéniture à produire une deuxième génération (F2) normale viable dans les expositions de grossesse jusqu'à cinq fois la dose humaine recommandée à produire.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation de Proluton Depot chez les femmes au cours du premier trimestre de grossesse. Données d'un essai clinique contrôlé par véhicule (placebo) chez 310 femmes enceintes qui ont reçu Proluton Depot à des doses hebdomadaires de 250 mg par injection intramusculaire au cours des deuxième et troisième trimestres1, ainsi que des données de sécurité de suivi à long terme (2-5 ans) sur 194 de vos nourrissons2, n'a montré aucun risque tératogène pour les nourrissons d'une exposition utero à Proluton Depot.
Des études de reproduction ont été réalisées sur des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 95 ou. Réalisé 5 fois la dose humaine et n'a montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au dépôt de Proluton.
L'administration de Proluton Depot a entraîné des embryons-lethales chez des singes rhésus, mais pas chez des singes cynomolgus, qui ont été exposés à 1 et 10 fois la dose humaine tous les 7 jours entre les jours 20 et 146 de la grossesse. Il n'y a eu aucun effet tératogène chez les deux espèces.
Travail et livraison
Proluton Depot n'est pas destiné à mettre fin aux bébés prématurés actifs. L'effet de Proluton Depot sur les contractions actives est inconnu.
Mères qui allaitent
Quittez Proluton Depot après 37 semaines de grossesse ou après l'accouchement. Des quantités détectables de gestagène ont été identifiées dans le lait des mères recevant un traitement progestatif. De nombreuses études n'ont trouvé aucun effet indésirable du gestagène sur l'allaitement maternel ou sur la santé, la croissance ou le développement de l'enfant.
Utilisation pédiatrique
Proluton Depot n'est pas indiqué chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Un petit nombre de femmes de moins de 18 ans ont été examinées; La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les femmes de 16 ans et plus que pour les utilisateurs de 18 ans et plus.
Application gériatrique
Proluton Depot n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées. La sécurité et l'efficacité chez les femmes ménopausées n'ont pas été établies.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour étudier la pharmacocinétique de Proluton Depot chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été menée pour étudier la pharmacocinétique de Proluton Depot chez les patients présentant une dysfonction hépatique. Proluton Depot est largement métabolisé et la dysfonction hépatique peut réduire l'élimination de Proluton Depot.
Absorption
Les patientes ayant une grossesse à singleton ont reçu des doses intramusculaires de 250 mg d'hydroxyprogestérone caproat pour réduire l'accouchement prématuré de 16 semaines 0 jour et 20 semaines 6 jours. Tous les patients avaient pris du sang pendant 7 jours par jour pour évaluer la pharmacocinétique.
Tableau 4: Résumé des paramètres PK moyens (écart type) pour le caproat d'hydroxyprogestérone
Pour les trois groupes, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC (1-7 jours)) des métabolites mono-hydroxylés étaient environ 3 à 8 fois inférieures aux paramètres respectifs de la mère hydroxyprogestérone médicamentée. Alors que des métabolites dihydroxylés et trihydroxylés ont également été détectés dans une moindre mesure dans le plasma humain, aucun résultat quantitatif significatif n'a pu être obtenu en raison du manque de normes de référence pour ces multiples métabolites hydroxylés. L'activité relative et l'importance de ces métabolites sont inconnues.
La demi-vie d'élimination de l'hydroxyprogestérone caproat, évaluée par 4 patientes de l'étude qui ont atteint vos grossesses à temps plein, était de 16,4 (± 3,6) jours. La demi-vie d'élimination des métabolites mono-hydroxylés était de 19,7 (± 6,2) jours.
Distribution
Le caproat d'hydroxyprogestérone se lie largement aux protéines plasmatiques, y compris les globulines de liaison à l'albumine et aux corticostéroïdes.
Métabolisme
Des études in vitro ont montré que l'hydroxyprogestérone caproate peut être métabolisée par les hépatocytes humains par des réactions de phase I et de phase II. Le caproat d'hydroxyprogestérone est soumis à une réduction, une hydroxylation et une conjugaison étendues. Les métabolites conjugués comprennent les produits sulfatés, glucuronidés et acétylés. Les données in vitro montrent que le métabolisme de l'hydroxyprogestérone caproate est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP3A5. Les données in vitro montrent que le groupe de caproats est conservé par l'hydroxyprogestérone caproate pendant le métabolisme.
Élimination
Les métabolites conjugués et les stéroïdes libres sont excrétés dans l'urine et les fèces, les métabolites conjugués étant proéminents. Après administration intramusculaire à des femmes enceintes après 10 à 12 semaines de grossesse, environ 50% d'une dose a été récupérée dans les fèces et environ 30% dans l'urine.
Groupe (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng & Tier; h / mL) | / tr> | |
Groupe 1 (N = 6) | 5,0 (1,5) | 5,5 (2,0-7,0) | 571,4 (195,2) | ||
Groupe 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1,0 (0,9-1,9) | 1269,6 (285,0) | ||
Groupe 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2,0 (1,0-3,0) | 1268,0 (511,6) | ||
Le sang a été pris quotidiennement pendant 7 jours (1) à partir de 24 heures après la première dose entre les semaines 1620 (groupe 1), (2) après une dose entre les semaines 24-28 (groupe 2) ou (3) après une dose entre les semaines 32 -36 (groupe 3) a comme médiane (plage) b T = 7 jours |