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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Calme P
Hydroxyprogestérone
Calm P est un progestatif qui réduit le risque de naissance prématurée chez les femmes ayant des antécédents de grossesse singleton. L'efficacité de Calm P est basée sur une amélioration de la proportion de femmes qui ont livré < 37 semaines de grossesse. Il n'existe aucune étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique direct tel qu'une amélioration de la mortalité et de la morbidité néonatales.
Restriction d'utilisation
Bien qu'il existe de nombreux facteurs de risque de naissance prématurée, la sécurité et l'efficacité de Calm P n'ont été démontrées que chez les femmes ayant eu une naissance prématurée spontanée de singleton. Il n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ayant des grossesses multiples ou d'autres facteurs de risque de naissance prématurée.
Dosage
- administrer par voie intramusculaire à une dose de 250 mg (1 mL) Une fois par semaine (tous les 7 jours) par un médecin
- Commencez le traitement entre 16 semaines, 0 jours et 20 semaines, 6 jours de grossesse
- continuez l'administration une fois par semaine jusqu'à la semaine 37 (jusqu'à 36 semaines, 6 jours) de la grossesse ou de l'comptabilité, selon la première éventualité
Préparation et administration
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et de décoloration avant L'administration, si la solution et le récipient le permettent. Calme P est une solution claire et jaune. Ne pas utiliser si des particules solides apparaissent ou si la solution est trouble.
Mode d'emploi
- Nettoyez le flacon avec un tampon imbibé d'alcool avant utilisation.
- Placer 1 mL de médicament dans une seringue de 3 mL avec une aiguille de calibre 18.
- Changer l'aiguille à un calibre 21 aiguille de 1½ pouce.
- après la préparation, injecter la peau dans le quadrant supérieur externe du grand pessier. La solution est visqueuse et huileuse. Une injection lente (plus d'une minute ou plus) est recommandée.
- Appliquer une pression sur le site d'injection peut minimiser les ecchymoses et l'enfant.
Si le flacon multidose de 5 mL est utilisé, jetez les produits inutilisés 5 semaines après la première utilisation.
N'utilisez pas Calm P chez les femmes présentant l'une des conditions suivantes:
- Actuel ou Histoire de Thrombose ou de troubles thromboemboliques
- Le cancer du être connu ou suspect, d'autres cancers sensibles aux hormones, ou l'histoire de ces conditions
- signalements vaginaux anormaux non diagnostiqués indépendants de la grossesse
- Ictère cholestatique de la Grossesse
- Tumeurs du foie, bénignes ou malignes, ou maladie active du foie
- Hypertension Non Contrôlée
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre de Precautions Section.
Précautions
Les Troubles Thromboemboliques
Arrêtez Calm P si un événement thrombotique ou thromboembolique artériel ou veineux profond se produit.
Réactions Allergiques
Des réactions allergiques, incluant urticaire, prurit et œdème de Quincke, ont été rapportées lors de L'utilisation de Calm P ou d'autres produits contenant de l'huile de ricin. Envisagez d'annuler le médicament si de telles réactions se produisent.
Diminution de la tolérance au glucose
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez certains patients traités par progestatif. Le Mécanisme de cette Diminution n'est pas connue. Surveillez attentivement les femmes prédiabétiques et diabétiques pendant Qu'elles P calme.
Maintenir la rétention d'eau
Étant donné que les médicaments progestatifs peuvent provoquer une certaine rétention hydrique, ils surveillent attentivement les femmes souffrant de conditions susceptibles d'être affectées par cet effet (p. ex. prééclampsie, épilepsie, migraine, asthme, insuffisance cardiaque ou rénale).
La dépression
Surveillez les femmes ayant des antécédents de dépression clinique et arrêtez Calm P si la dépression clinique réapparaît.
La jaunisse
Surveillez attentivement les femmes qui développent la jaunisse pendant qu'elles obtiennent le P tranquille, et considérez si les avantages de L'application justifient une continuation.
L'hypertension
Surveillez attentivement les femmes qui développent L'hypertension pendant qu'elles obtiennent le repos P, et considérez si les avantages de L'utilisation justifient une continuation.
Orientation Des Informations
Voir Inscription du patient approuvée par la FDA (information du patient).
Les patients qui apaisent les injections de P peuvent ressentir des douleurs, des douleurs, un gonflement, des démangeaisons ou des ecchymoses. Informez la patiente de contacter son médecin si, au fil du temps, elle remarque une gêne accrue, une suintement de sang ou de liquide ou des réactions inflammatoires au site d'injection.
Toxicologie Cliniques
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité
Le caproate d'Hydroxyprogestérone n'a pas été suffisamment étudié pour la cancérogénicité.
Dans une étude multigénérationnelle chez le rat, aucune toxicité sur la reproduction ou le développement ou altération de la fertilité n'a été observée. Calm P, administré par voie intramusculaire jusqu'à cinq fois la dose humaine recommandée lors de la grossesse, n'a eu aucun effet néfaste sur les barrages parentaux (F0), leur progéniture en développement (F1) ou la capacité de ces derniers à produire une deuxième génération viable et normale (F2).
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Catégorie De Grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur L'utilisation de Calm P chez les femmes au cours du premier trimestre de la grossesse. Données issues d'un essai clinique contrôlé par véhicule (placebo) portant sur 310 femmes enceintes ayant reçu Calm P à des doses hebdomadaires de 250 mg par injection intramusculaire au cours des deuxième et troisième trimestres1, ainsi que des données de sécurité de suivi à long terme (2-5 ans) sur 194 de leurs nourrissons2, n'a montré aucun risque tératogène pour les nourrissons de l'Exposition utero à Calm P.
1Des études de reproduction ont été menées chez des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 95 ou 5 fois la dose humaine et n'ont montré aucun signe D'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à la vitamine P.
L'administration de Calm P a entraîné une embryoléthalie chez les singes rhésus, mais pas chez les singes cynomolgus exposés de 1 à 10 fois la dose humaine correspondant tous les 7 jours entre les jours 20 et 146 de la grossesse. Il n'y avait pas d'effets tératogènes chez les deux espèces.
Travail et livraison
Calm P n'est pas destiné à L'arrêt du travail prématuré actif. L'effet de Calm P pendant le travail actif est inconnu.
Mères Allaitantes
Arrêtez Calm P après 37 semaines de Grossesse ou après l'Accouchement. Des quantités détectables de progestatifs ont été identifiées dans le lait des mères recevant un traitement progestatif. De nombreuses études n'ont révélé aucun effet néfaste des progestatifs sur la performance de l'allaitement ou sur la santé, la croissance ou le développement de l'enfant.
Utilisation Pédiatrique
Calm P n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans. Un petit nombre de femmes de moins de 18 ans ont été étudiées, la sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les femmes de 16 ans et plus que pour les utilisateurs de 18 ans et plus.
Gériatrique Application
Calm P n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées. La sécurité et l'Efficacité chez les Femmes ménopausées n'ont pas été démontrées.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de Calm P chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de Calm P chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Calm P est largement métabolisé et les troubles de la fonction hépatique peuvent réduire L'élimination de Calm P
Pour les effets secondaires les plus graves sur l'utilisation de progestatifs voir Mises en garde et Précautions.
Essais Cliniques Expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans un essai clinique contrôlé par véhicule (placebo) portant sur 463 femmes enceintes présentant un risque d'accouchement prématuré spontané en raison de leurs antécédents obstétricaux, 310 250 mg de Calm P et 153 ont reçu une formulation de véhicule qui ne contenait pas de médicament par injection intramusculaire hebdomadaire, qui a débuté entre 16 et 20 semaines de grossesse et a duré jusqu'à 37 semaines de grossesse ou la livraison, selon la première éventualité.1
Certaines complications ou événements foetaux et maternels liés à la grossesse ont été numériquement augmentés chez les sujets traités par Calm P par rapport aux sujets témoins, y compris les fausses couches et les mortinaissances, les accouchements prématurés, la prééclampsie ou l'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel et l'oligohydramnios (tableaux 1 et 2).max.0
13.8 Prééclampsie ou hypertension gestationnelle 8.8 4.6 Diabète gestationnel 5.6 4.6 Oligohydramnios 3.6 1.3 1 Autre que l'autorisation de livraison.Effets Secondaires Courants
L'effet indésirable le plus fréquent était la douleur au site D'injection, rapportée après au moins une injection de 34.8% du groupe Calm P et 32.7% du groupe témoin. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables survenus chez ≥ 2% des sujets et à un taux plus élevé dans le groupe Calm P que dans le groupe contrôle.
Tableau 3: effets indesirables chez ≥ 2% des sujets traités par calme P et à un taux plus élevé que chez les sujets mêmes
Terme Préférentiel | Calme P N=310 % | Contrôle N=153 % |
Douleur au site d'Injection | 34.8 | 32.7 |
Gonflage du site D'injection | 17.1 | 7.8 |
Urticaire | 12.3 | 11.1 |
Démangeaisons | 7.7 | 5.9 |
prurit au site d'Injection | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Site D'Injection Nœud | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
Dans l'essai clinique, il a été rapporté que 2, 2% des sujets ayant reçu Calm P ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires, comparativement à 2, 6% des sujets témoins. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement dans les deux groupes étaient L'urticaire et la douleur/gonflement au site D'injection (1% chacun).
Une embolie pulmonaire chez un sujet et une cellulite au site D'injection chez un autre sujet ont été rapportées comme effets indésirables graves chez des sujets calmes traités par P.
Expérience Post-Marketing
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de L'utilisation postapprovale de Calm p. Étant donné que ces réactions sont volontairement signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments.max
aucun événement indésirable associé à un surdosage de Calm P n'a été rapporté dans les essais cliniques. En cas de surdosage, le patient doit être traité de manière symptomatique.
aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été réalisée avec Calm p.
Absorption
Les femmes ayant une grossesse singleton ont reçu des doses intramusculaires de 250 mg de caproate d'Hydroxyprogestérone pour réduire la naissance prématurée à partir de 16 semaines 0 jours et 20 semaines 6 jours. Tous les patients avaient pris du sang tous les jours pendant 7 jours pour évaluer la pharmacocinétique.
Tableau 4: résumé des paramètres PK moyens (écart-type) pour le caproate D'Hydroxyprogestérone
Pour les trois groupes, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC(1-7 jours)) des métabolites mono-hydroxylés étaient environ 3 à 8 fois plus faibles que les paramètres correspondants du médicament mère Hydroxyprogestérone caproate. Alors que les métabolites dihydroxylés et trihydroxylés étaient également détectés dans le plasma humain dans une mesure, sans résultat quantitatif significatif n'a pu être obtenu en raison de l'absence de normes de référence pour ces métabolites hydroxylés multiples. L'activité relative et l'importance de ces métabolites ne sont pas connectés.
La demi-vie d'élimination du caproate d'Hydroxyprogestérone, telle que évaluée par 4 patients de l'étude qui ont atteint le stade complet de leur grossesse, était de 16,4 (±3,6) jours. La demi-vie d'élimination des métabolites mono-hydroxylés était de 19,7 (±6.2) jours.
Distribution
Le caproate d'Hydroxyprogestérone se lie largement aux protections plasmatiques, y compris l'albumine et les globulines de liaison aux corticostéroïdes.
Du métabolisme
Des études In vitro ont montré que le caproate d'Hydroxyprogestérone peut être métabolisé par les hépatocytes humains à la fois par des réactions de phase I et de phase II.Le caproate d'Hydroxyprogestérone subit une réduction importante, une hydroxylation et une conjugaison. Les métabolites conjugués comprennent les produits sulfatés, glucuronidés et acétylés. Les données in vitro montrent que le métabolisme du caproate d'Hydroxyprogestérone est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP3A5. Les données in vitro montrent que le groupe caproate est retenu pendant le métabolisme du caproate d'Hydroxyprogestérone.
L'exception
Les métabolites conjugués et les stéroïdes libres sont exclus dans l'urine et les matières fécales, les métabolites conjugués étant importants. Après administration intramusculaire aux femmes enceintes après 10-12 semaines de grossesse, environ 50% d'une dose ont été récupérés dans les matières fécales et environ 30% dans l'urine.
Groupe (S) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)a | AUC(1-t)b (ng | / tr> | |
Groupe 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
Groupe 2 (N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) | ||
Groupe 3 (N=11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
Le sang a été prélevé quotidien pendant 7 jours (1) à partir de 24 heures après la première dose entre les semaines 1620 (Groupe 1), (2) après une dose entre les semaines 24-28 (groupe 2) ou (3) après une dose entre les semaines 32-36 (groupe 3) a en médiane (Plage) b T = 7 Jours |
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