Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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La préparation de progestérone est un progestatif qui réduit le risque de naissance prématurée chez les femmes ayant une grossesse à singleton dans les antécédents de naissance prématurée spontanée à singleton. L'efficacité de Progesteron Gentle repose sur une amélioration de la proportion de femmes ayant accouché <37 semaines de grossesse. Aucun essai contrôlé n'utilise une utilisation clinique directe, comme une amélioration de la mortalité et de la morbidité du nouveau-né.
Restriction d'utilisation
Bien qu'il existe de nombreux facteurs de risque de naissance prématurée, l'innocuité et l'efficacité du traitement par progestérone n'ont été démontrées que chez les femmes ayant une naissance prématurée spontanée plus précoce. Il n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ayant des grossesses multiples ou d'autres facteurs de risque pour les bébés prématurés.
Posologie
- administré par voie intramusculaire à une dose de 250 mg (1 ml) une fois par semaine (tous les 7 jours) par un médecin
- Commencez le traitement entre 16 semaines, 0 jour et 20 semaines, 6 jours de grossesse
- poursuivre l'administration une fois par semaine jusqu'à la semaine 37 (jusqu'à 36 semaines, 6 jours) de grossesse ou d'accouchement, selon la première éventualité
Préparation et administration
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, si la solution et le récipient le permettent. La progestérone douce est une solution limpide et jaune. Ne pas utiliser si des particules solides se produisent ou si la solution est trouble.
Instructions d'utilisation
- Nettoyez le flacon avec un tampon d'alcool avant utilisation.
- 1 ml de médicament avec une aiguille de calibre 18 dans une seringue de 3 ml.
- Changez l'aiguille en une aiguille de calibre 21 1½ pouce.
- Après avoir préparé la peau, injectez dans le quadrant extérieur supérieur du fessier maximus. La solution est visqueuse et grasse. Une injection lente (plus d'une minute ou plus) est recommandée.
- Mettre la pression sur le site d'injection peut minimiser les ecchymoses et les gonflements.
Si le flacon multidose de 5 ml est utilisé, jetez les produits inutilisés 5 semaines après la première application.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Troubles thromboemboliques
Arrêtez le traitement par progestérone en cas d'événement thrombotique ou thromboembolique veineux artériel ou profond.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques, notamment de l'urticaire, du prurit et de l'œdème de Quincke, ont été rapportées à l'aide de progestérone ou d'autres produits contenant de l'huile de rizinus. Pensez à arrêter le médicament si de telles réactions se produisent.
Diminution de la tolérance au glucose
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez certains patients traités par des progestatifs. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Surveillez soigneusement les femmes prédiabétiques et diabétiques tout en recevant des suppléments de progestérone.
Rétention hydrique
Étant donné que les médicaments progestatifs peuvent provoquer une certaine rétention d'eau, surveillez soigneusement les femmes souffrant d'affections qui pourraient être affectées par cet effet (par ex. pré-éclampsie, épilepsie, migraines, asthme, dysfonction cardiaque ou rénale).
Dépression
Surveillez les femmes ayant des antécédents de dépression clinique et arrêtez le traitement par la progestérone lorsque la dépression clinique réapparaît.
Jaunisse
Surveillez attentivement les femmes qui développent une jaunisse tout en recevant de la progestérone et examinez si l'utilisation de l'application justifie la poursuite.
Hypertension
Surveillez attentivement les femmes qui développent une pression artérielle élevée tout en recevant de la progestérone et examinez si l'utilisation de l'application justifie la poursuite.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).
Une douleur, une douleur, un gonflement, des démangeaisons ou des ecchymoses peuvent survenir chez les patients qui s'injectent de la douceur progestérone. Informez le patient de contacter votre médecin si vous remarquez une gêne accrue, un mouillage du sang ou du liquide ou des réactions inflammatoires au site d'injection au fil du temps.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le caproat d'hydroxyprogestérone n'a pas été suffisamment étudié pour la cancérogénicité.
Aucune toxicité pour la reproduction ou le développement ou altération de la fertilité n'a été observée dans une étude multigénérationnelle chez le rat. La progestérone, qui a été administrée par voie intramusculaire dans des expositions de grossesse jusqu'à cinq fois la dose humaine recommandée, n'a eu aucun effet indésirable sur les mères parentales (F0), votre progéniture en développement (F1) ou la capacité de cette dernière progéniture à produire une seconde normale viable (F2) génération .
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation de la progestérone chez les femmes au cours du premier trimestre de grossesse. Données d'un essai clinique contrôlé par véhicule (placebo) chez 310 femmes enceintes qui ont reçu de la progestérone en douceur à des doses hebdomadaires de 250 mg par injection intramusculaire au cours des deuxième et troisième trimestres1, ainsi que des données de sécurité de suivi à long terme (2-5 ans) sur 194 de vos nourrissons2, n'a montré aucun risque tératogène pour les nourrissons en raison de l'exposition utero à la progestérone douce.
Des études de reproduction ont été réalisées sur des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 95 ou. A effectué 5 fois la dose humaine et n'a montré aucun signe de fertilité ou de lésions fœtales dues à une carence en progestérone.
L'administration de progestérone a entraîné une embryon-léthalie chez les singes rhésus, mais pas chez les singes cynomolgus, qui ont été exposés à 1 à 10 fois la dose humaine, ce qui correspond à 20 et 146 grossesses tous les 7 jours. Il n'y a eu aucun effet tératogène chez les deux espèces.
Travail et livraison
La progestérone douce ne peut pas être arrêtée pour une utilisation en naissance prématurée active. L'effet de la douceur de la progestérone dans le travail actif est inconnu.
Mères qui allaitent
Arrêtez le traitement par progestérone après 37 semaines de grossesse ou après l'accouchement. Des quantités détectables de gestagène ont été identifiées dans le lait des mères recevant un traitement progestatif. De nombreuses études n'ont trouvé aucun effet indésirable du gestagène sur l'allaitement maternel ou sur la santé, la croissance ou le développement de l'enfant.
Utilisation pédiatrique
La progestérone douce n'est pas indiquée chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Un petit nombre de femmes de moins de 18 ans ont été examinées; La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les femmes de 16 ans et plus que pour les utilisateurs de 18 ans et plus.
Application gériatrique
La progestérone douce n'est pas destinée à être utilisée chez les femmes ménopausées. La sécurité et l'efficacité chez les femmes ménopausées n'ont pas été établies.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour étudier la pharmacocinétique des préparations de progestérone chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été menée pour étudier la pharmacocinétique des préparations de progestérone chez les patients présentant une dysfonction hépatique. La progestérone Gentle est largement métabolisée et l'insuffisance hépatique peut réduire l'excrétion de progestérone Gentle.
Pour les effets secondaires les plus graves sur l'utilisation du gestagène, voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans une étude clinique contrôlée par véhicule (placebo) avec 463 femmes enceintes, lorsqu'il existe un risque de naissance prématurée spontanée en raison des antécédents de thérapie obstétricale, a reçu 310 250 mg de progestérone et 153 une formulation de véhicule, qui ne contenait aucune drogue, par injection intramusculaire hebdomadaire, qui a commencé avec 16 à 20 semaines de grossesse et a duré jusqu'à 37 semaines de grossesse ou après l'accouchement, selon, à quelle heure la première entrée.1
Certaines complications ou événements fœtaux et maternels liés à la grossesse ont été augmentés numériquement chez les sujets traités par la progestérone par rapport aux personnes témoins, y compris les fausses couches et les mortinaissances, Admission pour les bébés prématurés, Preeclampsie ou hypertension de grossesse, Diabète de grossesse et oligohydramnione (Tableaux 1 et 2).max.0 13.8 Pré-éclampsie ou hypertension de grossesse 8,8 4,6 Diabète de grossesse 5,6 4,6 Oligohydramnios 3,6 1,3 1 Autre que l'approbation de livraison.
Effets secondaires courants
L'effet secondaire le plus courant était une douleur au site d'injection rapportée après au moins une injection de 34,8% du groupe progestérone et de 32,7% du groupe témoin. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables survenus chez ≥ 2% des sujets et avec un taux plus élevé dans le groupe témoin de la progestérone que dans le groupe témoin.
Tableau 3: Effets secondaires qui surviennent chez ≥ 2% des sujets traités par progestérone molle et à un taux plus élevé que chez les personnes témoins
Terme préféré | Progestérone Douce N = 310% | Contrôle N = 153% |
Douleur au site d'injection | 34.8 | 32,7 |
Gonflement du site d'injection | 17.1 | 7.8 |
Urticaire | 12.3 | 11.1 |
Démangeaisons | 7.7 | 5.9 |
prurit au site d'injection | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Noeud au site d'injection | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0,7 |
L'essai clinique a révélé que 2,2% des sujets recevant un traitement par progestérone ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires, contre 2,6% des personnes témoins. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit au sevrage dans les deux groupes ont été l'urticaire et la douleur / gonflement au site d'injection (1% chacun).
L'embolie pulmonaire chez un sujet et la cellulite au site d'injection chez un autre sujet auraient été des effets secondaires graves chez des sujets traités par la progestérone.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la progestérone:. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.max
Aucun événement indésirable lié à un surdosage en progestérone n'a été signalé dans les essais cliniques. En cas de surdosage, le patient doit être traité de manière symptomatique.
Absorption
Les patientes ayant une grossesse à singleton ont reçu des doses intramusculaires de 250 mg d'hydroxyprogestérone caproat pour réduire l'accouchement prématuré de 16 semaines 0 jour et 20 semaines 6 jours. Tous les patients avaient pris du sang pendant 7 jours par jour pour évaluer la pharmacocinétique.
Tableau 4: Résumé des paramètres PK moyens (écart type) pour le caproat d'hydroxyprogestérone
Pour les trois groupes, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC (1-7 jours)) des métabolites mono-hydroxylés étaient environ 3 à 8 fois inférieures aux paramètres respectifs de la mère hydroxyprogestérone médicamentée. Alors que des métabolites dihydroxylés et trihydroxylés ont également été détectés dans une moindre mesure dans le plasma humain, aucun résultat quantitatif significatif n'a pu être obtenu en raison du manque de normes de référence pour ces multiples métabolites hydroxylés. L'activité relative et l'importance de ces métabolites sont inconnues.
La demi-vie d'élimination de l'hydroxyprogestérone caproat, évaluée par 4 patientes de l'étude qui ont atteint vos grossesses à temps plein, était de 16,4 (± 3,6) jours. La demi-vie d'élimination des métabolites mono-hydroxylés était de 19,7 (± 6,2) jours.
Distribution
Le caproat d'hydroxyprogestérone se lie largement aux protéines plasmatiques, y compris les globulines de liaison à l'albumine et aux corticostéroïdes.
Métabolisme
Des études in vitro ont montré que l'hydroxyprogestérone caproate peut être métabolisée par les hépatocytes humains par des réactions de phase I et de phase II. Le caproat d'hydroxyprogestérone est soumis à une réduction, une hydroxylation et une conjugaison étendues. Les métabolites conjugués comprennent les produits sulfatés, glucuronidés et acétylés. Les données in vitro montrent que le métabolisme de l'hydroxyprogestérone caproate est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP3A5. Les données in vitro montrent que le groupe de caproats est conservé par l'hydroxyprogestérone caproate pendant le métabolisme.
Élimination
Les métabolites conjugués et les stéroïdes libres sont excrétés dans l'urine et les fèces, les métabolites conjugués étant proéminents. Après administration intramusculaire à des femmes enceintes après 10 à 12 semaines de grossesse, environ 50% d'une dose a été récupérée dans les fèces et environ 30% dans l'urine.
Groupe (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng & Tier; h / mL) | / tr> | |
Groupe 1 (N = 6) | 5,0 (1,5) | 5,5 (2,0-7,0) | 571,4 (195,2) | ||
Groupe 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1,0 (0,9-1,9) | 1269,6 (285,0) | ||
Groupe 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2,0 (1,0-3,0) | 1268,0 (511,6) | ||
Le sang a été pris quotidiennement pendant 7 jours (1) à partir de 24 heures après la première dose entre les semaines 1620 (groupe 1), (2) après une dose entre les semaines 24-28 (groupe 2) ou (3) après une dose entre les semaines 32 -36 (groupe 3) a comme médiane (plage) b T = 7 jours |