Neulasta Onpro Kit

Chaque seringue préremplie de 0,5 ml ou flacon de 1 ml contient Pegfilgrastim 6 mg.

Le kit Neulasta Onpro contient également les excipients suivants: acétate de sodium trihydraté, polysorbate 80, alcool benzylique et eau pour injection.

Le kit Neulasta Onpro est un conjugué covalent de facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes humains (G-CSF) (filgrastim) et de monométhoxypolyéthylène glycol. Le filgrastim est une protéine de 175 acides aminés soluble dans l'eau avec un poids moléculaire d'environ 19 kilo Daltons (kD). Le filgrastim est obtenu à partir de la fermentation bactérienne d'une souche de Escherichia coli transformé avec un plasmide génétiquement modifié contenant le gène G-CSF humain. Le poids moléculaire moyen du kit Neulasta Onpro est d'environ 39 kD

Neulasta Onpro Kit est fourni sous forme de solution injectable en seringues et flacons préremplis. La solution injectable est stérile, limpide et incolore.

1.1 Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Il est indiqué que le kit Neulasta Onpro diminue l'incidence de l'infection, telle que manifestée par une neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile.

Le kit Neulasta Onpro n'est pas indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

1.2 Patients atteints du sous-syndrome hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu

Le kit Neulasta Onpro est indiqué pour augmenter la survie des patients exposés de manière aiguë à des doses de rayonnement myélosuppresseurs.

Kit Neulasta Onpro l'injection est utilisée pour traiter la neutropénie (globules blancs bas) causée par les médicaments contre le cancer. C'est une forme synthétique (made à l'homme) d'une substance qui est naturellement produite dans votre corps appelée facteur stimulant les colonies. Le kit Neulasta Onpro aide la moelle osseuse à produire de nouveaux globules blancs.

Lorsque certains médicaments contre le cancer sont utilisés pour lutter contre les cellules cancéreuses, ils affectent également les globules blancs qui combattent les infections. Neulasta Onpro Kit est utilisé pour réduire le risque d'infection pendant que vous êtes traité avec des médicaments contre le cancer.

Le kit Neulasta Onpro n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, le kit Neulasta Onpro est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Récolte des cellules souches du sang périphérique, avant la transplantation autologue de cellules souches.

2.1 Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

La posologie recommandée de Neulasta Onpro Kit est une injection sous-cutanée unique de 6 mg administrée une fois par cycle de chimiothérapie. Pour l'administration chez des patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, reportez-vous au tableau 1. Ne pas administrer le kit Neulasta Onpro entre 14 jours avant et 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique.

2.2 Patients atteints du sous-syndrome hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu

La dose recommandée de Neulasta Onpro Kit est de deux doses, 6 mg chacune, administrées par voie sous-cutanée à une semaine d'intervalle. Pour l'administration chez des patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, reportez-vous au tableau 1. Administrer la première dose dès que possible après une exposition suspectée ou confirmée à des niveaux de rayonnement supérieurs à 2 gris (Gy). Administrer la deuxième dose une semaine après la première dose.

Obtenez une numération formule sanguine complète de base (CBC). Ne retardez pas l'administration du kit Neulasta Onpro si une CBC n'est pas facilement disponible. Estimer la dose de rayonnement absorbé d'un patient (c.-à-d., niveau d'exposition aux rayonnements) sur la base des informations des autorités de santé publique, de la biodosimétrie si disponible ou des résultats cliniques tels que le délai d'apparition des vomissements ou la cinétique d'épuisement des lymphocytes.

2.3 Administration

Le kit Neulasta Onpro est administré par voie sous-cutanée via une seringue préremplie unidose pour une utilisation manuelle ou pour une utilisation avec le kit Injecteur sur le corps pour Neulasta Onpro qui est co-emballé avec une seringue préremplie unidose. L'utilisation de l'injecteur sur le corps pour le kit Neulasta Onpro n'est pas recommandée pour les patients atteints de sous-syndrome hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu. L'utilisation de l'injecteur sur le corps pour le kit Neulasta Onpro n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.

Avant utilisation, retirez le carton du réfrigérateur et laissez la seringue préremplie Neulasta Onpro Kit atteindre la température ambiante pendant au moins 30 minutes. Jeter toute seringue préremplie laissée à température ambiante pendant plus de 48 heures.

Inspectez visuellement les produits médicamenteux parentéraux (seringue préremplie) pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. N'administrez pas le kit Neulasta Onpro si une décoloration ou des particules sont observées.

Le capuchon de l'aiguille sur les seringues préremplies contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex); les personnes allergiques au latex ne doivent pas administrer ces produits.

Patients pédiatriques pesant moins de 45 kg

La seringue préremplie Neulasta Onpro Kit n'est pas conçue pour permettre l'administration directe de doses inférieures à 0,6 ml (6 mg). La seringue ne porte pas de graduation, qui sont nécessaires pour mesurer avec précision les doses du kit Neulasta Onpro inférieures à 0,6 ml (6 mg) pour une administration directe aux patients. Ainsi, l'administration directe aux patients nécessitant un dosage inférieur à 0,6 ml (6 mg) n'est pas recommandée en raison du potentiel d'erreurs posologiques. Reportez-vous au tableau 1.

2.4 Instructions spéciales pour les prestataires de soins de santé pour le kit d'injecteur sur le corps pour Neulasta Onpro

Un professionnel de la santé doit remplir l'injecteur sur le corps avec le kit Neulasta Onpro à l'aide de la seringue préremplie, puis appliquer l'injecteur sur le corps pour le kit Neulasta Onpro sur la peau du patient (abdomen ou dos du bras). L'arrière du bras ne peut être utilisé que s'il existe un soignant disponible pour surveiller l'état de l'injecteur sur le corps pour le kit Neulasta Onpro. Environ 27 heures après l'application de l'injecteur sur le corps pour le kit Neulasta Onpro sur la peau du patient, le kit Neulasta Onpro sera livré pendant environ 45 minutes. Un professionnel de la santé peut commencer l'administration avec le kit d'injecteur sur le corps pour Neulasta Onpro le même jour que l'administration de chimiothérapie cytotoxique, tant que le kit d'injecteur sur le corps pour Neulasta Onpro délivre le kit Neulasta Onpro pas moins de 24 heures après l'administration de chimiothérapie cytotoxique.

La seringue préremplie co-emballée dans le kit Neulasta Onpro OnproTM ne doit être utilisée qu'avec le kit Injecteur sur corps pour Neulasta Onpro. La seringue préremplie contient une solution supplémentaire pour compenser la perte de liquide pendant la livraison via le kit d'injecteur sur le corps pour Neulasta Onpro. Si la seringue préremplie co-emballée dans le kit Neulasta Onpro Onpro est utilisée pour une injection sous-cutanée manuelle, le patient recevra une surdose. Si la seringue préremplie unidose pour une utilisation manuelle est utilisée avec le kit d'injecteur sur le corps pour Neulasta Onpro, le patient peut recevoir moins que la dose recommandée.

N'utilisez pas le kit d'injecteur sur le corps pour Neulasta Onpro pour livrer tout autre produit médicamenteux, à l'exception de la seringue préremplie Neulasta Onpro Kit co-emballée avec le kit d'injecteur sur le corps pour Neulasta Onpro.

L'injecteur sur le corps du kit Neulasta Onpro doit être appliqué sur une peau intacte et non irritée du bras ou de l'abdomen.

Une dose oubliée peut survenir en raison d'une défaillance ou d'une fuite d'un injecteur sur le corps pour le kit Neulasta Onpro. Si le patient manque une dose, une nouvelle dose doit être administrée par seringue préremplie unidose pour une utilisation manuelle, dès que possible après la détection.

Reportez-vous aux instructions d'utilisation du fournisseur de soins de santé pour le kit d'injecteur sur le corps de Neulasta Onpro pour obtenir des informations d'administration complètes.

2.5 Conseils à donner aux patients concernant l'administration via le kit Onpro Injecteur sur le corps pour Neulasta

Conseillez aux patients d'éviter des activités telles que les voyages, la conduite ou l'utilisation de machines lourdes pendant les heures 26 à 29 suivant l'application du kit Injecteur sur le corps pour Neulasta Onpro (cela inclut la période de livraison de 45 minutes plus une heure après la livraison). Les patients doivent avoir un soignant à proximité pour la première utilisation.

Reportez-vous au patient aux informations sur l'administration de la dose inscrites sur les instructions d'utilisation du patient. Offrir une formation aux patients pour s'assurer qu'ils comprennent quand l'administration de la dose du kit Neulasta Onpro commencera et comment surveiller l'injecteur sur le corps pour le kit Neulasta Onpro pour une livraison complète. Assurez-vous que les patients comprennent comment identifier les signes de dysfonctionnement de l'injecteur sur le corps pour le kit Neulasta Onpro.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le kit Neulasta Onpro?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique au kit Neulasta Onpro ou au filgrastim (Neupogen).

Avant d'utiliser le kit Neulasta Onpro, informez votre médecin si vous souffrez de drépanocytose, de leucémie myéloïde chronique, de myélodysplasie (également appelée "préleucémie") ou si vous êtes allergique au latex.

Ne vous auto-injectez pas ce médicament si vous ne comprenez pas complètement comment administrer l'injection et éliminer correctement les aiguilles et seringues usagées.

Le kit Neulasta Onpro est généralement administré une fois par cycle de chimiothérapie. Ce médicament ne doit pas être administré dans les 14 jours avant ou 24 heures après la chimiothérapie.

Le kit Neulasta Onpro est injecté sous la peau, généralement une fois par cycle de chimiothérapie. Un professionnel de la santé peut vous apprendre à utiliser correctement le médicament par vous-même.

Le kit Neulasta Onpro ne doit pas être administré dans les 14 jours avant ou 24 heures après la chimiothérapie.

Lisez et suivez attentivement les instructions d'utilisation fournies avec votre médicament. N'utilisez pas le kit Neulasta Onpro si vous ne comprenez pas toutes les instructions pour une utilisation appropriée. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions.

Préparez votre injection uniquement lorsque vous êtes prêt à la donner. Ne pas utiliser si le médicament semble trouble, a changé de couleur ou contient des particules. Appelez votre pharmacien pour un nouveau médicament.

Ne secouez pas la seringue préremplie ou vous pouvez ruiner le médicament.

Le Neulasta Onpro Kit Onpro Injector est un appareil spécial placé sur la peau qui délivre votre dose de Neulasta Onpro Kit à un moment précis. Vous devrez porter l'appareil pendant 27 heures avant le début de la dose. La dose chronométrée sera ensuite libérée lentement de l'appareil sur une période de 45 minutes.

Pendant que vous portez Neulasta Onpro Kit Onpro, vous ou un soignant devrez vérifier l'appareil pour vous assurer qu'il fonctionne correctement.

Chaque seringue préremplie ou injecteur Onpro est à usage unique. Jetez-le après une seule utilisation, même s'il reste encore des médicaments à l'intérieur.

Vous pourriez avoir besoin de tests médicaux fréquents pour aider votre médecin à déterminer la durée de votre traitement avec le kit Neulasta Onpro.

Conservez le kit Neulasta Onpro dans son emballage d'origine au réfrigérateur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Prendre un seringue préremplie sortir du réfrigérateur et laisser atteindre la température ambiante pendant 30 minutes avant d'injecter votre dose.

Jetez toute seringue Neulasta Onpro Kit inutilisée qui a été laissée à température ambiante pendant plus de 72 heures, ou toute seringue Neulasta Onpro Kit qui a été laissée à température ambiante pendant plus de 48 heures.

Garder Neulasta Onpro Kit Onpro réfrigéré jusqu'à ce que vous soyez prêt à le porter. N'utilisez pas un appareil Onpro qui a été laissé hors d'un réfrigérateur pendant plus de 12 heures.

Utilisez une aiguille et une seringue une seule fois, puis placez-les dans un récipient "trempe" increvable. Suivez les lois nationales ou locales sur la façon de disposer de ce conteneur. Gardez-le hors de portée des enfants et des animaux de compagnie.

Utilisation: Indications étiquetées

Syndrome de lésion par rayonnement hématopoïétique, aigu (Kit Neulasta Onpro uniquement): Augmenter la survie des patients exposés de façon aiguë à des doses de rayonnement myélosuppresseurs.

Prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie (Kit Neulasta Onpro et Biosimilaires Neulasta Onpro Kit): Diminuer l'incidence de l'infection (telle que manifestée par une neutropénie fébrile), chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie anticancéreuse myélosuppressive associée à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile.

Limitation d'utilisation: les produits Neulasta Onpro Kit ne sont pas indiqués pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Remarque: Le kit Neulasta Onpro (Neulasta Onpro Kit-jmdb), Udenyca (Neulasta Onpro Kit-cbqv) et Neulasta Onpro Kit (Neulasta Onpro Kit-bmez) sont approuvés en tant que biosimilaires pour Neulasta Onpro Kit (Neulasta Onpro Kit). Au Canada, Lapelga est approuvé comme biosimilaire au kit Neulasta Onpro (kit Neulasta Onpro).

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le kit Neulasta Onpro?

En raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à la chimiothérapie cytotoxique, le kit Neulasta Onpro doit être administré environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique. Dans les études cliniques, le kit Neulasta Onpro a été administré en toute sécurité 14 jours avant la chimiothérapie. L'utilisation concomitante du kit Neulasta Onpro avec un agent chimiothérapeutique n'a pas été évaluée chez les patients. Dans les modèles animaux, il a été démontré que l'administration concomitante de Neulasta Onpro Kit et de 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites potentialise la myélosuppression.

Une augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement du facteur de croissance a été associée à des changements transitoires positifs pour l'imagerie osseuse. Cela doit être pris en compte lors de l'interruption des résultats d'imagerie osseuse.

Les interactions possibles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées dans les études cliniques.

Le potentiel d'interaction avec le lithium, qui favorise également la libération de neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudié. Rien ne prouve qu'une telle interaction serait nuisible.

L'innocuité et l'efficacité du kit Neulasta Onpro n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie associée à une myélosuppression retardée, par exemple, les nitrosourées.

Aucune étude d'interaction ou de métabolisme spécifique n'a été réalisée, cependant, aucune étude clinique n'a indiqué d'interaction du kit Neulasta Onpro avec d'autres médicaments.

Incompatibilités: Neulasta Onpro Kit est incompatible avec les solutions de chlorure de sodium.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du kit Neulasta Onpro?

Essais cliniques: Dans les études cliniques randomisées chez des patients atteints de malignité recevant Neulasta Onpro Kit après chimiothérapie cytotoxique, la plupart des événements indésirables ont été causés par la malignité sous-jacente ou la chimiothérapie cytotoxique.

L'effet indésirable lié au médicament à l'étude le plus fréquemment signalé et le plus courant était la douleur osseuse. La douleur osseuse était généralement d'intensité légère à modérée, transitoire et pouvait être contrôlée chez la plupart des patients atteints d'analgésiques standard.

Troubles gastro-intestinaux: Des nausées ont été observées chez des volontaires sains plus fréquemment que chez des patients sous chimiothérapie.

Des effets indésirables très fréquents (≥10%) et fréquents (≥1%, <10%) dans les études cliniques sont observés dans le tableau comme suit.

Anomalies de laboratoire: Des élévations réversibles, légères à modérées de l'acide urique, sans effets cliniques associés, étaient courantes; des élévations réversibles, légères à modérées de la phosphatase alcaline et de la lactate déshydrogénase, sans effets cliniques associés, étaient très fréquentes chez les patients recevant Neulasta Onpro Kit après une chimiothérapie cytotoxique.

Test de laboratoire: Nombre de globules blancs (WBC) ≥100 x 10⁹/ L ont été observés chez <1% des patients recevant Neulasta Onpro Kit. Aucun événement indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été signalé. Une telle élévation dans le WBC est transitoire, généralement observée 24 à 48 heures après l'administration et est cohérente avec les effets pharmacodynamiques du kit Neulasta Onpro.

Post-marketing: troubles du système immunitaire: Une réaction de type allergique, y compris une anaphylaxie, une éruption cutanée, une urticaire, un œdème de Quincke, une dyspnée, une hypotension, un érythème et des bouffées vasomotrices, survenant lors du traitement initial ou ultérieur, a rarement été rapportée chez des patients recevant Neulasta Onpro Kit. Dans certains cas, les symptômes sont réapparus avec une rédéfi, suggérant une relation causale. En cas de réaction allergique grave, un traitement approprié doit être administré, avec un suivi attentif du patient sur plusieurs jours. Le kit Neulasta Onpro doit être arrêté définitivement chez les patients présentant une réaction allergique grave.

Troubles gastro-intestinaux: De très rares cas de rupture splénique ont été rapportés pendant le traitement par Neulasta Onpro Kit.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: De rares cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) ont été rapportés.

Des réactions de vascularite cutanée ont été rapportées chez des patients atteints de cancer recevant Neulasta Onpro Kit (taux de déclaration estimé: 0,00038%).