Neulasta (Amgen Inc.)

Chaque seringue préremplie de 0,5 ml ou flacon de 1 ml contient Pegfilgrastim 6 mg.

Neulasta (Amgen Inc.) contient également les excipients suivants: acétate de sodium trihydraté, polysorbate 80, alcool benzylique et eau pour injection.

Neulasta (Amgen Inc.) est un conjugué covalent de facteur recombinant stimulant les colonies de granulocytes humains (G-CSF) (filgrastim) et de monométhoxypolyéthylène glycol. Le filgrastim est une protéine de 175 acides aminés soluble dans l'eau avec un poids moléculaire d'environ 19 kilo Daltons (kD). Le filgrastim est obtenu à partir de la fermentation bactérienne d'une souche de Escherichia coli transformé avec un plasmide génétiquement modifié contenant le gène G-CSF humain. Le poids moléculaire moyen de Neulasta (Amgen Inc.) est d'environ 39 kD .

Neulasta (Amgen Inc.) est fourni sous forme de solution injectable en seringues et flacons préremplis. La solution injectable est stérile, limpide et incolore.

1.1 Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Neulasta (Amgen Inc.) est indiqué pour diminuer l'incidence de l'infection, telle que manifestée par une neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile.

Neulasta (Amgen Inc.) n'est pas indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

1.2 Patients atteints du sous-syndrome hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu

Neulasta (Amgen Inc.) est indiqué pour augmenter la survie des patients exposés de manière aiguë à des doses de rayonnement myélosuppresseurs.

Neulasta (Amgen Inc.) l'injection est utilisée pour traiter la neutropénie (globules blancs bas) causée par les médicaments contre le cancer. C'est une forme synthétique (made à l'homme) d'une substance qui est naturellement produite dans votre corps appelée facteur stimulant les colonies. Neulasta (Amgen Inc.) aide la moelle osseuse à fabriquer de nouveaux globules blancs.

Lorsque certains médicaments contre le cancer sont utilisés pour lutter contre les cellules cancéreuses, ils affectent également les globules blancs qui combattent les infections. Neulasta (Amgen Inc.) est utilisé pour réduire le risque d'infection pendant que vous êtes traité avec des médicaments contre le cancer.

Neulasta (Amgen Inc.) n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, Neulasta (Amgen Inc.) est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Récolte des cellules souches du sang périphérique, avant la transplantation autologue de cellules souches.

2.1 Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

La posologie recommandée de Neulasta (Amgen Inc.) est une injection sous-cutanée unique de 6 mg administrée une fois par cycle de chimiothérapie. Pour l'administration chez des patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, reportez-vous au tableau 1. Ne pas administrer Neulasta (Amgen Inc.) entre 14 jours avant et 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique.

2.2 Patients atteints du sous-syndrome hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu

La dose recommandée de Neulasta (Amgen Inc.) est composé de deux doses, 6 mg chacune, administrées par voie sous-cutanée à une semaine d'intervalle. Pour l'administration chez des patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, reportez-vous au tableau 1. Administrer la première dose dès que possible après une exposition suspectée ou confirmée à des niveaux de rayonnement supérieurs à 2 gris (Gy). Administrer la deuxième dose une semaine après la première dose.

Obtenez une numération formule sanguine complète de base (CBC). Ne retardez pas l'administration de Neulasta (Amgen Inc.) si une SRC n'est pas facilement disponible. Estimer la dose de rayonnement absorbé d'un patient (c.-à-d., niveau d'exposition aux rayonnements) sur la base des informations des autorités de santé publique, de la biodosimétrie si disponible ou des résultats cliniques tels que le délai d'apparition des vomissements ou la cinétique d'épuisement des lymphocytes.

2.3 Administration

Neulasta (Amgen Inc.) est administré par voie sous-cutanée via une seringue préremplie unidose pour une utilisation manuelle ou pour une utilisation avec l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.) qui est co-emballé avec une seringue préremplie unidose. Utilisation de l'injecteur sur le corps pour Neulasta (Amgen Inc.) n'est pas recommandé chez les patients atteints de sous-syndrome hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu. Utilisation de l'injecteur sur le corps pour Neulasta (Amgen Inc.) n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques.

Avant utilisation ‚retirez le carton du réfrigérateur et autorisez le Neulasta (Amgen Inc.) seringue préremplie pour atteindre la température ambiante pendant au moins 30 minutes. Jeter toute seringue préremplie laissée à température ambiante pendant plus de 48 heures.

Inspectez visuellement les produits médicamenteux parentéraux (seringue préremplie) pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Ne pas administrer Neulasta (Amgen Inc.) si une décoloration ou des particules sont observées.

Le capuchon de l'aiguille sur les seringues préremplies contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex); les personnes allergiques au latex ne doivent pas administrer ces produits.

Patients pédiatriques pesant moins de 45 kg

The Neulasta (Amgen Inc.) la seringue préremplie n'est pas conçue pour permettre l'administration directe de doses inférieures à 0,6 ml (6 mg). La seringue ne porte pas de repères, nécessaires pour mesurer avec précision les doses de Neulasta (Amgen Inc.) moins de 0,6 ml (6 mg) pour administration directe aux patients. Ainsi, l'administration directe aux patients nécessitant un dosage inférieur à 0,6 ml (6 mg) n'est pas recommandée en raison du potentiel d'erreurs posologiques. Reportez-vous au tableau 1.

2.4 Instructions spéciales pour les prestataires de soins de santé pour l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.)

Un fournisseur de soins de santé doit remplir l'injecteur sur le corps avec Neulasta (Amgen Inc.) à l'aide de la seringue préremplie, puis appliquez l'injecteur sur le corps pour Neulasta (Amgen Inc.) à la peau du patient (abdomen ou dos de bras). L'arrière du bras ne peut être utilisé que s'il existe un soignant disponible pour surveiller l'état de l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.). Environ 27 heures après l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.) est appliqué sur la peau du patient, Neulasta (Amgen Inc.) sera livré sur environ 45 minutes. Un fournisseur de soins de santé peut commencer l'administration avec l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.) le même jour que l'administration de la chimiothérapie cytotoxique, tant que l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.) délivre Neulasta (Amgen Inc.) au moins 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique.

La seringue préremplie co-emballée à Neulasta (Amgen Inc.) Le kit OnproTM ne doit être utilisé qu'avec l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.). La seringue préremplie contient une solution supplémentaire pour compenser la perte de liquide pendant l'accouchement par l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.). Si la seringue préremplie a été co-emballée à Neulasta (Amgen Inc.) Le kit Onpro est utilisé pour l'injection sous-cutanée manuelle, le patient recevra une surdose. Si la seringue préremplie unidose pour une utilisation manuelle est utilisée avec l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.), le patient peut recevoir moins que la dose recommandée.

N'utilisez pas l'injecteur sur le corps pour Neulasta (Amgen Inc.) pour livrer tout autre produit médicamenteux à l'exception du Neulasta (Amgen Inc.) seringue préremplie co-emballée avec l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.).

L'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.) doit être appliqué sur une peau intacte et non irritée du bras ou de l'abdomen.

Une dose oubliée peut survenir en raison d'un injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.) défaillance ou fuite. Si le patient manque une dose, une nouvelle dose doit être administrée par seringue préremplie unidose pour une utilisation manuelle, dès que possible après la détection.

Reportez-vous aux instructions d'utilisation du fournisseur de soins de santé pour l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.) pour des informations administratives complètes.

2.5 Conseils à donner aux patients concernant l'administration via l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.)

Conseiller aux patients d'éviter des activités telles que les voyages, la conduite ou l'utilisation de machines lourdes pendant les heures 26 à 29 après l'application de l'injecteur sur le corps pour Neulasta (Amgen Inc.) (cela comprend le délai de livraison de 45 minutes plus une heure après la livraison). Les patients doivent avoir un soignant à proximité pour la première utilisation.

Reportez-vous au patient aux informations sur l'administration de la dose inscrites sur les instructions d'utilisation du patient. Offrir une formation aux patients pour s'assurer qu'ils comprennent quand l'administration de la dose de Neulasta (Amgen Inc.) commencera et comment surveiller l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.) pour une livraison terminée. Assurez-vous que les patients comprennent comment identifier les signes de dysfonctionnement de l'injecteur sur le corps de Neulasta (Amgen Inc.).

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Neulasta (Amgen Inc.)?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à Neulasta (Amgen Inc.) ou filgrastim (Neupogen).

Avant d'utiliser Neulasta (Amgen Inc.), informez votre médecin si vous souffrez de drépanocytose, de leucémie myéloïde chronique, de myélodysplasie (également appelée «préleucémie») ou si vous êtes allergique au latex.

Ne vous auto-injectez pas ce médicament si vous ne comprenez pas complètement comment administrer l'injection et éliminer correctement les aiguilles et seringues usagées.

Neulasta (Amgen Inc.) est généralement administré une fois par cycle de chimiothérapie. Ce médicament ne doit pas être administré dans les 14 jours avant ou 24 heures après la chimiothérapie.

Neulasta (Amgen Inc.) est injecté sous la peau, généralement une fois par cycle de chimiothérapie. Un professionnel de la santé peut vous apprendre à utiliser correctement le médicament par vous-même.

Neulasta (Amgen Inc.) ne doit pas être administré dans les 14 jours avant ou 24 heures après la chimiothérapie.

Lisez et suivez attentivement les instructions d'utilisation fournies avec votre médicament. N'utilisez pas Neulasta (Amgen Inc.) si vous ne comprenez pas toutes les instructions pour une utilisation appropriée. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions.

Préparez votre injection uniquement lorsque vous êtes prêt à la donner. Ne pas utiliser si le médicament semble trouble, a changé de couleur ou contient des particules. Appelez votre pharmacien pour un nouveau médicament.

Ne secouez pas la seringue préremplie ou vous pouvez ruiner le médicament.

The Neulasta (Amgen Inc.) Onpro Injector est un appareil spécial placé sur la peau qui délivre votre Neulasta (Amgen Inc.) dose à un moment précis. Vous devrez porter l'appareil pendant 27 heures avant le début de la dose. La dose chronométrée sera ensuite libérée lentement de l'appareil sur une période de 45 minutes.

Tout en portant Neulasta (Amgen Inc.) Onpro, vous ou un soignant devrez vérifier l'appareil pour vous assurer qu'il fonctionne correctement.

Chaque seringue préremplie ou injecteur Onpro est à usage unique. Jetez-le après une seule utilisation, même s'il reste encore des médicaments à l'intérieur.

Vous pourriez avoir besoin de tests médicaux fréquents pour aider votre médecin à déterminer la durée de votre traitement par Neulasta (Amgen Inc.).

Store Neulasta (Amgen Inc.) dans son emballage d'origine au réfrigérateur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Prendre un seringue préremplie sortir du réfrigérateur et laisser atteindre la température ambiante pendant 30 minutes avant d'injecter votre dose.

Jetez tout Neulasta inutilisé (Amgen Inc.) seringue laissée à température ambiante pendant plus de 72 heures, ou tout Neulasta (Amgen Inc.) seringue laissée à température ambiante pendant plus de 48 heures.

Garder Neulasta (Amgen Inc.) Onpro réfrigéré jusqu'à ce que vous soyez prêt à le porter. N'utilisez pas un appareil Onpro qui a été laissé hors d'un réfrigérateur pendant plus de 12 heures.

Utilisez une aiguille et une seringue une seule fois, puis placez-les dans un récipient "trempe" increvable. Suivez les lois nationales ou locales sur la façon de disposer de ce conteneur. Gardez-le hors de portée des enfants et des animaux de compagnie.

Utilisation: Indications étiquetées

Syndrome de lésion par rayonnement hématopoïétique, aigu (Neulasta (Amgen Inc.) seulement): Augmenter la survie des patients exposés de façon aiguë à des doses de rayonnement myélosuppresseurs.

Prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie (Neulasta (Amgen Inc.) et Neulasta (Amgen Inc.) biosimilaires): Diminuer l'incidence de l'infection (telle que manifestée par une neutropénie fébrile), chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie anticancéreuse myélosuppressive associée à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile.

Limitation d'utilisation: Neulasta (Amgen Inc.) les produits ne sont pas indiqués pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Remarque: Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.) -jmdb), Udenyca (Neulasta (Amgen Inc.) -cbqv) et Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.) -bmez) sont approuvés comme biosimilaires de Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.)). Au Canada, Lapelga est approuvé comme biosimilaire de Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.)).

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Neulasta (Amgen Inc.)?

En raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à la chimiothérapie cytotoxique, Neulasta (Amgen Inc.) doit être administré environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique. Dans les études cliniques, Neulasta (Amgen Inc.) a été administré en toute sécurité 14 jours avant la chimiothérapie. Utilisation concomitante de Neulasta (Amgen Inc.) avec un agent chimiothérapeutique n'a pas été évalué chez les patients. Dans les modèles animaux, administration concomitante de Neulasta (Amgen Inc.) et le 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites se sont révélés potentialiser la myélosuppression.

Une augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement du facteur de croissance a été associée à des changements transitoires positifs pour l'imagerie osseuse. Cela doit être pris en compte lors de l'interruption des résultats d'imagerie osseuse.

Les interactions possibles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées dans les études cliniques.

Le potentiel d'interaction avec le lithium, qui favorise également la libération de neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudié. Rien ne prouve qu'une telle interaction serait nuisible.

L'innocuité et l'efficacité de Neulasta (Amgen Inc.) n'ont pas été évalués chez les patients recevant une chimiothérapie associée à une myélosuppression retardée, par exemple, les nitrosourées.

Aucune étude d'interaction ou de métabolisme spécifique n'a été réalisée, cependant, aucune étude clinique n'a indiqué d'interaction de Neulasta (Amgen Inc.) avec tout autre médicament.

Incompatibilités: Neulasta (Amgen Inc.) est incompatible avec les solutions de chlorure de sodium.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Neulasta (Amgen Inc.)?

Essais cliniques: Dans des études cliniques randomisées chez des patients atteints de malignité recevant Neulasta (Amgen Inc.) après la chimiothérapie cytotoxique, la plupart des événements indésirables ont été causés par la malignité sous-jacente ou la chimiothérapie cytotoxique.

L'effet indésirable lié au médicament à l'étude le plus fréquemment signalé et le plus courant était la douleur osseuse. La douleur osseuse était généralement d'intensité légère à modérée, transitoire et pouvait être contrôlée chez la plupart des patients atteints d'analgésiques standard.

Troubles gastro-intestinaux: Des nausées ont été observées chez des volontaires sains plus fréquemment que chez des patients sous chimiothérapie.

Des effets indésirables très fréquents (≥10%) et fréquents (≥1%, <10%) dans les études cliniques sont observés dans le tableau comme suit.

Anomalies de laboratoire: Des élévations réversibles, légères à modérées de l'acide urique, sans effets cliniques associés, étaient courantes; des élévations réversibles, légères à modérées de la phosphatase alcaline et de la lactate déshydrogénase, sans effets cliniques associés, étaient très fréquentes chez les patients recevant Neulasta (Amgen Inc.) après une chimiothérapie cytotoxique.

Test de laboratoire: Nombre de globules blancs (WBC) ≥100 x 10⁹/ L ont été observés chez <1% des patients recevant Neulasta (Amgen Inc.). Aucun événement indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été signalé. Une telle élévation dans le WBC est transitoire, généralement observée 24 à 48 heures après l'administration et est cohérente avec les effets pharmacodynamiques de Neulasta (Amgen Inc.).

Post-marketing: troubles du système immunitaire: Une réaction de type allergique, y compris une anaphylaxie, une éruption cutanée, une urticaire, un œdème de Quincke, une dyspnée, une hypotension, un érythème et des bouffées vasomotrices, survenant lors du traitement initial ou ultérieur, a rarement été rapportée chez des patients recevant Neulasta (Amgen Inc.). Dans certains cas, les symptômes sont réapparus avec une rédéfi, suggérant une relation causale. En cas de réaction allergique grave, un traitement approprié doit être administré, avec un suivi attentif du patient sur plusieurs jours. Neulasta (Amgen Inc.) doit être arrêté définitivement chez les patients présentant une réaction allergique grave.

Troubles gastro-intestinaux: De très rares cas de rupture splénique ont été rapportés pendant le traitement par Neulasta (Amgen Inc.).

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: De rares cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) ont été rapportés.

Des réactions de vascularite cutanée ont été rapportées chez des patients atteints de cancer recevant Neulasta (Amgen Inc.) (taux de déclaration estimé: 0,00038%).