Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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L'UDENYCA est indiqué pour diminuer l'incidence de infection, telle que manifestée par une neutropénie fébrile, chez les patients non myéloïdes tumeurs malignes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à un incidence importante de neutropénie fébrile .
Limitations d'utilisation
L'UDENYCA n'est pas indiqué pour la mobilisation de cellules progénitrices du sang périphérique pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Patients atteints de cancer recevant une myélosuppression Chimiothérapie
La posologie recommandée d'UDENYCA est unique injection sous-cutanée de 6 mg administrée une fois par cycle de chimiothérapie. Pour dosage chez les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, voir le tableau 1. Ne pas administrer l'UDENYCA entre 14 jours avant et 24 heures après l'administration de chimiothérapie cytotoxique.
Administration
UDENYCA est administré par voie sous-cutanée via une dose unique seringue préremplie pour usage manuel.
Avant utilisation, retirez le carton du réfrigérateur et permettre à la seringue préremplie UDENYCA d'atteindre la température ambiante pendant au minimum 30 minutes. Jeter toute seringue préremplie laissée à température ambiante pour plus plus de 48 heures.
Inspectez visuellement les produits médicamenteux parentéraux (préremplis seringue) pour les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Ne pas administrer UDENYCA en cas de décoloration ou des particules sont observées.
Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie n'est pas fait avec latex de caoutchouc naturel.
Patients pédiatriques pesant moins de 45 kg
La seringue préremplie UDENYCA n'est pas conçue pour le permettre pour l'administration directe de doses inférieures à 0,6 ml (6 mg). La seringue le fait ne pas porter de graduation nécessaires pour mesurer avec précision des doses de UDENYCA inférieur à 0,6 ml (6 mg) pour administration directe aux patients. Ainsi, l'administration directe aux patients nécessitant un dosage inférieur à 0,6 ml (6 mg) n'est pas recommandé en raison du risque d'erreurs posologiques. Reportez-vous à la table 1.
Tableau 1: Dosage d'UDENYCA pour les patients pédiatriques
pesant moins de 45 kg
Poids corporel | Dose UDENYCA | Volume à l'administrateur |
Moins de 10 kg * |
L'UDENYCA est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux produits pegfilgrastim ou aux produits filgrastim. Les réactions ont inclus l'anaphylaxie .
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Rupture splénique
Une rupture splénique, y compris des cas mortels, peut se produire suite à l'administration de produits pegfilgrastim. Évaluez pour un hypertrophie de la rate ou rupture splénique chez les patients qui déclarent le haut de l'abdomen ou douleur à l'épaule après avoir reçu UDENYCA .
Syndrome de détresse respiratoire aigu
Un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) peut survenir patients recevant des produits pegfilgrastim. Évaluez les patients qui développent de la fièvre et infiltrats pulmonaires ou détresse respiratoire après avoir reçu UDENYCA pour ARDS Arrêtez l'UDENYCA chez les patients atteints d'ARDS
Réactions allergiques graves
Les réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, peuvent survient chez les patients recevant des produits pegfilgrastim. La majorité des rapports les événements se sont produits lors de l'exposition initiale. Réactions allergiques, y compris anaphylaxie, peut réapparaître quelques jours après l'arrêt de l'anti-allergie initiale traitement. Arrêter définitivement l'UDENYCA chez les patients allergiques graves réactions. Ne pas administrer d'UDENYCA aux patients ayant des antécédents de gravité réactions allergiques aux produits pegfilgrastim ou aux produits filgrastim.
Utilisation chez les patients atteints de troubles des cellules drépanocytaires
Des crises de drépanocytose graves et parfois mortelles peuvent survenir chez les patients atteints de drépanocytose recevant des produits pegfilgrastim. Arrêtez l'UDENYCA en cas de crise de la drépanocytose.
Glomérulonéphrite
La glomérulonéphrite est survenue chez les patients recevant produits pegfilgrastim. Les diagnostics étaient basés sur l'azotémie, l'hématurie (microscopique et macroscopique), protéinurie et biopsie rénale. Généralement, les événements de la glomérulonéphrite résolue après la réduction de la dose ou l'arrêt du pegfilgrastim des produits. Si une glomérulonéphrite est suspectée, évaluez la cause. Si causalité est probable, envisagez la réduction de la dose ou l'interruption de l'UDENYCA
Leucocytose
Les globules blancs (WBC) comptent 100 x 109/L ou plus ont été observés chez des patients recevant des produits pegfilgrastim. La surveillance de la numération formule sanguine complète (CBC) pendant le traitement par UDENYCA est recommandée.
Syndrome de fuite capillaire
Un syndrome de fuite capillaire a été signalé après le G-CSF l'administration, y compris les produits pegfilgrastim, et se caractérise par hypotension, hypoalbuminémie, œdème et hémoconcentration. Les épisodes varient fréquence, gravité et peut mettre la vie en danger si le traitement est retardé. Les patients qui développent des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement suivi et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un besoin pour les soins intensifs.
Potentiel de croissance tumorale Effets stimulants sur Malignant Cellules
Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) récepteur par lequel les produits pegfilgrastim et les produits filgrastim agissent trouvé sur les lignées cellulaires tumorales. La possibilité que les produits pegfilgrastim agissent comme facteur de croissance pour tout type de tumeur, y compris les tumeurs malignes myéloïdes et myélodysplasie, maladies pour lesquelles les produits pegfilgrastim ne sont pas approuvés ne peut être exclu.
Aortite
Une aortite a été rapportée chez des patients recevant produits pegfilgrastim. Cela peut se produire dès la première semaine après le début de thérapie. Les manifestations peuvent inclure des signes et symptômes généralisés tels que fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (par ex., nombre de protéines c-réactives et de globules blancs). Considérez l'aortite dans les patients qui développent ces signes et symptômes sans étiologie connue. Arrêtez UDENYCA en cas de suspicion d'aortite.
Imagerie nucléaire
Augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse la réponse au traitement du facteur de croissance a été associée à un positif transitoire l'imagerie osseuse change. Cela doit être pris en compte lors de l'interprétation de l'imagerie osseuse résultats.
Information sur le conseil aux patients
Conseillez au patient de lire le patient approuvé par la FDA étiquetage (INFORMATIONS PATIENTES et mode d'emploi)
Conseiller les patients sur les risques suivants:
- Rupture splénique
- Syndrome de détresse respiratoire aigu
- Réactions allergiques graves
- Crise de la cellule de Maladie
- Glomérulonéphrite
- Syndrome de fuite capillaire
- Aortite
Instruisez les patients qui s'auto-administrent UDENYCA à l'aide du seringue préremplie unidose du:
- Importance de suivre les instructions d'utilisation .
- Dangers de réutilisation des seringues
- Importance des exigences locales suivantes pour le bon élimination des seringues usagées.
Coherus BioSciences
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité ou de mutagenèse n'a été réalisée réalisée avec des produits pegfilgrastim.
Pegfilgrastim n'a pas affecté les performances de reproduction ou fertilité chez les rats mâles ou femelles à des doses hebdomadaires cumulées d'environ 6 à 9 fois plus élevée que la dose humaine recommandée (sur la base de la surface corporelle).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Bien que données disponibles avec UDENYCA ou pegfilgrastim l'utilisation des produits chez la femme enceinte est insuffisante pour déterminer s'il existe un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou de malaise maternelle ou résultats fœtaux, il existe des données disponibles à partir d'études publiées sur la femme enceinte femmes exposées aux produits à base de filgrastim. Ces études n'ont pas établi de association de l'utilisation du produit filgrastim pendant la grossesse avec naissance majeure défauts, fausse couche ou effets indésirables sur la mère ou le fœtus.
Dans les études animales, aucune preuve de une toxicité pour la reproduction / le développement s'est produite chez la progéniture de rates gravides qui a reçu des doses cumulées de pegfilgrastim environ 10 fois le dose humaine recommandée (sur la base de la surface corporelle). Chez les lapines gravides, une embryolétalité accrue et des avortements spontanés sont survenus à 4 fois le dose humaine maximale recommandée simultanément avec des signes de toxicité maternelle .
Le risque de fond estimé des malformations congénitales majeures et la fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres résultats indésirables. Aux États-Unis population générale, risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et la fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20% respectivement.
Données
Données animales
Des lapins gravides ont reçu une dose de pegfilgrastim par voie sous-cutanée tous les deux jours pendant la période d'organogenèse. À doses cumulées allant de la dose humaine approximative à environ 4 multiplié par la dose humaine recommandée (sur la base de la surface corporelle), les lapins traités a montré une diminution de la consommation alimentaire maternelle, une perte de poids maternelle, ainsi que poids corporel fœtal réduit et ossification retardée du crâne fœtal ; cependant, aucune anomalie structurelle n'a été observée chez la progéniture de l'un ou de l'autre étude. Incidences accrues de pertes post-implantation et spontanées des avortements (plus de la moitié des grossesses) ont été observés à des doses cumulatives environ 4 fois la dose humaine recommandée, qui n'a pas été observée quand des lapines gravides ont été exposées à la dose humaine recommandée.
Trois études ont été menées chez des rates gravides pegfilgrastim à des doses cumulées jusqu'à environ 10 fois la recommandation dose humaine aux stades de gestation suivants: pendant la période de organogenèse, de l'accouplement à la première moitié de la grossesse et de la premier trimestre jusqu'à l'accouchement et à la lactation. Aucune preuve de perte fœtale ou des malformations structurelles ont été observées dans toute étude. Équivalent en doses cumulées à environ 3 et 10 fois la dose humaine recommandée a abouti preuves transitoires de côtes ondulées dans les fœtus des mères traitées (détectées au fin de gestation mais plus présent chez les chiots évalués à la fin de lactation).
Allaitement
Résumé des risques
Il n'y a pas de données sur la présence de pegfilgrastim les produits dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur production de lait. Les autres produits de filgrastim sont mal sécrétés dans le sein le lait et les produits filgrastim ne sont pas absorbés par les nouveau-nés. Le les bienfaits pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour l'UDENYCA et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de l'UDENYCA ou de la maladie maternelle sous-jacente.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du pegfilgrastim l'ont été établi chez les patients pédiatriques. Aucune différence globale de sécurité ne l'était identifié entre les patients adultes et pédiatriques atteints de pegfilgrastim sur la base du post-commercialisation surveillance et revue de la littérature scientifique.
Utilisation du pegfilgrastim chez les patients pédiatriques pour la neutropénie induite par la chimiothérapie est basée sur une alimentation adéquate et bien contrôlée études chez l'adulte avec des données pharmacocinétiques et de sécurité supplémentaires en pédiatrie patients atteints de sarcome .
Utilisation gériatrique
Sur les 932 patients atteints de cancer qui ont reçu pegfilgrastim dans les études cliniques, 139 (15%) avaient 65 ans et plus et 18 (2%) avaient 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans et les patients de plus en plus jeunes.
Aucune information fournie
Les effets indésirables graves suivants sont discutés dans plus de détails dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Rupture splénique
- Syndrome de détresse respiratoire aigu
- Réactions allergiques graves
- Utilisation chez les patients atteints de troubles des cellules drépanocytaires
- Glomérulonéphrite
- Leucocytose
- Syndrome de fuite capillaire
- Potentiel d'effets stimulants de croissance tumorale sur Cellules malignes
- Aortite
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les données de sécurité des essais cliniques de Pegfilgrastim sont basées sur 932 patients recevant du pegfilgrastim dans sept essais cliniques randomisés. Le la population était âgée de 21 à 88 ans et 92% féminine. L'origine ethnique était de 75% Caucasien, 18% hispanique, 5% noir et 1% asiatique. Patients avec du sein (n = 823), tumeurs pulmonaires et thoraciques (n = 53) et lymphome (n = 56) reçus pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique non myéloablative. La plupart des patients a reçu une dose unique de 100 mcg / kg (n = 259) ou une dose unique de 6 mg (n = 546) par chimiothérapie cycle sur 4 cycles.
Les données suivantes sur les effets indésirables du tableau 2 proviennent d'un étude randomisée, en double aveugle, en placebocontrôle chez des patients métastatiques ou cancer du sein non métastatique recevant 100 mg / m de docétaxel tous les 21 jours (Étude 3). Au total, 928 patients ont été randomisés pour recevoir soit 6 mg de pegfilgrastim (n = 467) ou placebo (n = 461). Les patients avaient entre 21 et 88 ans et 99% femelle. L'origine ethnique était composée à 66% de race blanche, 31% d'hispanique, 2% de Noirs et <1% Asiatique, amérindien ou autre.
Les effets indésirables les plus fréquents survenant dans ≥ 5% des patients et avec une différence entre les groupes ≥ 5% plus élevée dans le le bras pegfilgrastim dans les essais cliniques contrôlés contre placebo sont des douleurs et des douleurs osseuses aux extrémités.
Tableau 2: Effets indésirables avec ≥ 5% de plus
Incidence chez les patients atteints de pegfilgrastim par rapport à Placebo dans l'étude 3
Effets indésirables du système corporel | Placebo (N = 461) |
pegfilgrastim 6 mg SC au jour 2 (N = 467) |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | ||
Douleur osseuse | 26% | 31% |
Douleur aux extrémités | 4% | 9% |
Leucocytose
Dans les études cliniques, leucocytose (nombre de globules blancs> 100 x dix9/ L a été observé chez moins de 1% des 932 patients non myéloïdes tumeurs malignes recevant pegfilgrastim. Aucune complication attribuable à la leucocytose ont été rapportés dans des études cliniques.
Immunogénicité
Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel pour l'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement la sensibilité et la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de la positivité des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencé par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie de dosage, la manipulation des échantillons moment de la collecte des échantillons, médicaments concomitants et maladie sous-jacente. Pour ces raisons, comparaison de l'incidence des anticorps dans les études décrit ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou dans d'autres les produits pegfilgrastim peuvent être trompeurs.
Des anticorps liants contre le pegfilgrastim ont été détectés à l'aide d'un Dosage BIAcore. La limite approximative de détection pour ce test est de 500 ng / ml Des anticorps de liaison préexistants ont été détectés dans environ 6% (51/849) de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Quatre des 521 pegfilgrastim traités les sujets qui étaient négatifs au départ ont développé des anticorps de liaison pegfilgrastim après traitement. Aucun de ces 4 patients n'avait de preuve anticorps neutralisants détectés à l'aide d'un essai biologique à base de cellules.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits pegfilgrastim. Parce que ces réactions le sont signalé volontairement par une population de taille incertaine, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament.
- Rupture splénique et splénomégalie (spléne agrandie)
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
- Réactions allergiques / hypersensibilité, y compris anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, érythème généralisé et bouffées vasomotrices
- Crise de la cellule de Maladie
- Glomérulonéphrite
- Leucocytose
- Syndrome de fuite capillaire
- Réactions au site d'injection
- Syndrome de Sweet (dermatose neutrophile fébrile aiguë), vascularite cutanée
- Aortite
- Hémorragie alvéolaire
Un surdosage de produits pegfilgrastim peut en résulter leucocytose et douleur osseuse. Les événements d'œdème, de dyspnée et d'épanchement pleural ont a été signalé chez un seul patient ayant administré du pegfilgrastim le 8 jours consécutifs d'erreur. En cas de surdosage, le patient doit l'être surveillé pour les effets indésirables .
Mécanisme d'action
Les produits Pegfilgrastim sont des facteurs stimulant les colonies qui agissent sur les cellules hématopoïétiques en se liant à des récepteurs spécifiques de la surface cellulaire, stimulant ainsi la prolifération, la différenciation, l'engagement et la cellule finale activation fonctionnelle.
Pharmacodynamique
Les données animales et cliniques chez l'homme suggèrent a corrélation entre l'exposition des produits pegfilgrastim et la durée de sévère neutropénie comme prédicteur de l'efficacité. Sélection du schéma posologique de l'UDENYCA est basé sur la réduction de la durée de la neutropénie sévère.
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée en 379 patients atteints de cancer. La pharmacocinétique du pegfilgrastim était non linéaire, et la clairance a diminué avec l'augmentation de la dose. La liaison du récepteur des neutrophiles est un composante importante de la clairance du pegfilgrastim, et la clairance sérique est directement lié au nombre de neutrophiles. En plus des nombres de les neutrophiles, le poids corporel semblaient être un facteur. Patients avec un corps plus élevé les poids ont connu une exposition systémique plus élevée au pegfilgrastim après avoir reçu un dose normalisée pour le poids corporel. Une grande variabilité dans la pharmacocinétique de du pegfilgrastim a été observé. La demi-vie du pegfilgrastim variait de 15 à 80 heures après l'injection sous-cutanée.
Populations spécifiques
Aucune différence liée au genre n'a été observée dans le pharmacocinétique du pegfilgrastim, et aucune différence n'a été observée dans le pharmacocinétique des patients gériatriques (≥ 65 ans) par rapport à patients plus jeunes (<65 ans) .
Insuffisance rénale
Dans une étude de 30 sujets avec différents degrés rénaux dysfonctionnement, y compris maladie rénale terminale, la dysfonction rénale n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Patients pédiatriques atteints de cancer recevant une myélosuppression Chimiothérapie
La pharmacocinétique et l'innocuité du pegfilgrastim l'étaient étudié chez 37 patients pédiatriques atteints de sarcome dans l'étude 4 . Exposition systémique moyenne (± écart type (ET)) (ASC 0-inf) de pegfilgrastim après administration sous-cutanée à 100 mcg / kg était 47,9 (± 22,5) mcg · h / mL dans le groupe d'âge le plus jeune (0 à 5 ans, n = 11), 22,0 (± 13,1) mcg · h / mL dans le groupe d'âge de 6 à 11 ans (n = 10) et 29,3 (± 23,2) mcg · h / mL dans la tranche d'âge des 12 à 21 ans (n = 13). L'élimination terminale les demi-vies des groupes d'âge correspondants étaient de 30,1 (± 38,2) heures, 20,2 (± 11,3) heures et 21,2 (± 16,0) heures, respectivement.
Études cliniques
Patients atteints de cancer recevant une myélosuppression Chimiothérapie
Pegfilgrastim a été évalué en trois randomisés études contrôlées en double aveugle. Les études 1 et 2 étaient contrôlées activement études portant sur la doxorubicine 60 mg / m² et le docétaxel 75 mg / m² administrés chacun 21 jours pour jusqu'à 4 cycles pour le traitement du cancer du sein métastatique. Étude 1 a étudié l'utilité d'une dose fixe de pegfilgrastim. L'étude 2 employait un dose ajustée en fonction du poids. En l'absence de soutien du facteur de croissance, similaire des schémas de chimiothérapie auraient entraîné une incidence de 100% neutropénie sévère (ANC <0,5 x 109/ L) d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de neutropénie fébrile. Basé sur le corrélation entre la durée de la neutropénie sévère et l'incidence de neutropénie fébrile trouvée dans les études avec filgrastim, durée de sévère la neutropénie a été choisie comme critère d'évaluation principal dans les deux études et dans le l'efficacité du pegfilgrastim a été démontrée en établissant la comparabilité avec patients traités par filgrastim dans les jours moyens de neutropénie sévère.
Dans l'étude 1, 157 patients ont été randomisés pour recevoir un injection sous-cutanée unique de pegfilgrastim (6 mg) le jour 2 de chacun cycle de chimiothérapie ou filgrastim sous-cutané quotidien (5 mcg / kg / jour) à partir de jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie. Dans l'étude 2, 310 patients ont été randomisés recevoir une seule injection sous-cutanée de pegfilgrastim (100 mcg / kg) le jour 2 ou filgrastim sous-cutané quotidien (5 mcg / kg / jour) à partir du jour 2 de chacun cycle de chimiothérapie.
Les deux études ont rencontré la principale mesure des résultats d'efficacité de démontrant que les jours moyens de neutropénie sévère des pegfilgrastim traités les patients n'ont pas dépassé celui des patients traités par filgrastim de plus d'un jour cycle 1 de la chimiothérapie. Les jours moyens de neutropénie sévère du cycle 1 dans l'étude 1 étaient 1,8 jour dans le bras pegfilgrastim contre 1,6 jour dans le filgrastim bras (différence de moyens 0,2 (IC à 95% -0,2, 0,6)) et dans l'étude 2 étaient de 1,7 jour dans le bras pegfilgrastim contre 1,6 jour dans le bras Filgrastim (différence en signifie 0,1 (IC à 95% -0,2, 0,4)).
Un critère d'évaluation secondaire dans les deux études était des jours de gravité neutropénie dans les cycles 2 à 4 avec des résultats similaires à ceux du cycle 1.
L'étude 3 était une randomisation en double aveugle étude contrôlée contre placebo qui employait 100 mg / m² de docétaxel administrés chacun 21 jours pour jusqu'à 4 cycles pour le traitement des métastatiques ou non métastatiques cancer du sein. Dans cette étude, 928 patients ont été randomisés pour en recevoir un seul injection sous-cutanée de pegfilgrastim (6 mg) ou placebo le jour 2 de chacun cycle de chimiothérapie. L'étude 3 a rencontré la principale mesure des résultats des essais démontrant que l'incidence de la neutropénie fébrile (définie comme la température ≥ 38,2 ° C et ANC ≤ 0,5 x109/ L) était plus bas pour patients traités par pegfilgrastim par rapport aux patients sous placebotré (1% contre 17%, respectivement, p <0,001). L'incidence des hospitalisations (1% contre 14%) et IV utilisation anti-infectieuse (2% contre 10%) pour le traitement de la neutropénie fébrile était également plus faible chez les patients traités par pegfilgrastim par rapport aux patients sous placebo.
L'étude 4 était une étude multicentrique, randomisée et ouverte évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du pegfilgrastim chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints sarcome. Les patients atteints de sarcome recevant une chimiothérapie de 0 à 21 ans l'étaient éligible. Les patients ont été randomisés pour recevoir du pegfilgrastim sous-cutané en tant que a dose unique de 100 mcg / kg (n = 37) ou de filgrastim sous-cutané à la dose 5 mcg / kg / jour (n = 6) après une chimiothérapie myélosuppressive. Récupération de le nombre de neutrophiles était similaire dans les groupes pegfilgrastim et filgrastim. Le l'effet indésirable le plus courant signalé était une douleur osseuse.
Formes posologiques et forces
Injection: 6 mg / 0,6 ml clair, incolore , solution sans conservateur dans une seringue préremplie unidose pour une utilisation manuelle seulement.
Stockage et manutention
Injection UDENYCA (pegfilgrastim-cbqv) est clair, solution incolore et sans conservateur fournie en une seule dose préremplie seringue avec un protège-aiguille ultra sûr passif ™, contenant 6 mg de pegfilgrastim-cbqv.
Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie n'est pas fait avec latex de caoutchouc naturel.
UDENYCA est fourni dans un emballage de distribution contenant un 6 seringue préremplie mg / 0,6 ml (NDC 70114-101-01).
La seringue préremplie UDENYCA ne porte pas de graduation et est destiné uniquement à délivrer tout le contenu de la seringue (6 mg / 0,6 mL) pour administration directe. L'utilisation de la seringue préremplie n'est pas recommandée pour administration directe de patients pédiatriques pesant moins de 45 kg qui nécessitent des doses inférieures au contenu complet de la seringue.
Conserver au réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° à 46 ° F) dans le carton à protéger de la lumière. Ne secouez pas. Jeter les seringues stockées dans la pièce température pendant plus de 48 heures. Évitez de congeler; s'il est congelé, dégeler dans le réfrigérateur avant administration. Jeter la seringue si elle est congelée plus d'une fois.
Fabriqué par: Coherus BioSciences, Inc., Redwood City, Californie 94065-1442. Révisé: février 2019