Ziextenzo

Patients atteints de cancer recevant Chimiothérapie myélosuppressive

ZIEXTENZO est indiqué à diminuer l'incidence de l'infection, telle que manifestée par une neutropénie fébrile, patients hospitalisés atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant un anticancéreux myélosuppresseur médicaments associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile .

Limitations d'utilisation

ZIEXTENZO n'est pas indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la tige hématopoïétique transplantation cellulaire.

Patients atteints de cancer recevant une myélosuppression Chimiothérapie

La posologie recommandée de ZIEXTENZO est unique injection sous-cutanée de 6 mg administrée une fois le cycle de perchémothérapie. Pour dosage chez les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, voir le tableau 1. Faire notadminister ZIEXTENZO entre 14 jours avant et 24 heures après administration de chimiothérapie cytotoxique.

Administration

ZIEXTENZO est administré par voie sous-cutanée via a seringue préremplie unidose pour une utilisation manuelle.

Avant utilisation, retirez le carton du réfrigérateur et permettre à la seringue préremplie ZIEXTENZO d'atteindre la température ambiante pendant au moins 15-30 minutes. Jeter toute seringue préremplie laissée à température ambiante pour plus de 72 heures.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement particules et décoloration avant administration, chaque fois que solution et permis de conteneur. ZIEXTENZO est fourni sous forme de clair et incolore solution jaunâtre. Ne pas administrer ZIEXTENZO en cas de décoloration ou de particules sont observés.

Le capuchon de l'aiguille sur les seringues préremplies est sec caoutchouc naturel (dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques; personnes avec des allergies au latex ne doit pas administrer ces produits.

Patients pédiatriques pesant moins de 45 kg

La seringue préremplie ZIEXTENZO n'est pas conçue pour le permettre pour l'administration directe de doses inférieures à 0,6 ml (6 mg). La seringue ne le fait pas porter des marques de graduation, qui sont nécessaires pour mesurer avec précision les doses de ZIEXTENZO inférieur à 0,6 ml (6 mg) pour administration directe aux patients. Ainsi, les topatients d'administration directe nécessitant un dosage inférieur à 0,6 ml (6 mg) n'est pas recommandé en raison du risque d'erreurs posologiques. Se référer à Tableau 1.

Tableau 1: Dosage de ZIEXTENZO pour les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg

ZIEXTENZO est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux produits pegfilgrastim ou aux produits filgrastim. Les réactions ont inclus l'anaphylaxie .

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Rupture splénique

Une rupture splénique, y compris des cas mortels, peut se produire suite à l'administration de produits pegfilgrastim. Évaluez pour un hypertrophie de la rate ou rupture splénique chez les patients qui déclarent le haut de l'abdomen ou douleur à l'épaule après avoir reçu ZIEXTENZO .

Syndrome de détresse respiratoire aigu

Un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) peut survenir patients recevant des produits pegfilgrastim. Évaluez les patients qui développent de la fièvre et infiltrats pulmonaires ou détresse respiratoire après avoir reçu ZIEXTENZO, pour ARDS. Cesser ZIEXTENZO chez les patients atteints d'ARDS

Réactions allergiques graves

Les réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, peuvent survient chez les patients recevant des produits pegfilgrastim. La majorité des rapports les événements se sont produits lors de l'exposition initiale. Réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie peut réapparaître dans les jours suivant l'arrêt de l'initiale traitement anti-allergique. Arrêter définitivement ZIEXTENZO chez les patients atteints réactions allergiques graves. N'administrez pas ZIEXTENZO aux patients avec a antécédents de réactions allergiques graves aux produits pegfilgrastim ou aux produits filgrastim.

Utilisation chez les patients atteints de troubles des cellules drépanocytaires

Des crises de drépanocytose graves et parfois mortelles peuvent survenir chez les patients atteints de drépanocytose recevant des produits à base de pegfilgrastim. Arrêtez ZIEXTENZO en cas de crise de drépanocytose.

Glomérulonéphrite

La glomérulonéphrite est survenue chez les patients recevant pegfilgrastim. Les diagnostics étaient basés sur l'azotémie, l'hématurie (microscopique et macroscopique), protéinurie et biopsie rénale. Généralement, les événements de la glomérulonéphrite a disparu après la réduction de la dose ou l'arrêt de pegfilgrastim. Si la glomérulonéphrite est suspectée, évaluez la cause. Si la causalité est probable, envisagez la réduction de la dose ou l'interruption de ZIEXTENZO

Leucocytose

Les globules blancs (WBC) comptent 100 x 10⁹/ L ou plus ont été observés chez des patients recevant pegfilgrastim. Surveillance complète la numération sanguine (CBC) pendant le traitement par ZIEXTENZO est recommandée.

Syndrome de fuite capillaire

Un syndrome de fuite capillaire a été signalé après le G-CSF administration, y compris pegfilgrastim, et ischaractéries par hypotension, hypoalbuminémie, œdème et hémoconcentration. Les épisodes varient en fréquence gravité et peut mettre la vie en danger si le traitement est retardé. Des patients qui développer des symptômes du syndrome de fuite capillaire doit être étroitement surveillé et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un besoin d'intensification soins.

Potentiel de croissance tumorale Effets stimulants sur Malignant Cellules

Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) récepteur par lequel les produits pegfilgrastim et les produits filgrastim agissent trouvé sur les lignées cellulaires tumorales. La possibilité que les produits pegfilgrastim agissent comme facteur de croissance pour tout type de tumeur, y compris les tumeurs malignes myéloïdes et myélodysplasie, maladies pour lesquelles les produits à base de pegfilgrastim ne sont pas approuvés ne peut être exclu.

Aortite

Une aortite a été rapportée chez des patients recevant pegfilgrastim. Cela peut survenir dès la première semaine après le début du traitement. Les manifestations peuvent inclure des signes et symptômes généralisés tels que fièvre, abdomen douleur, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (par ex., c-réactif nombre de protéines et de globules blancs). Considérez une aorte chez les patients qui se développent ces signes et symptômes sans étiologie connue. Arrêtez ZIEXTENZOif une aortite est suspectée.

Imagerie nucléaire

Augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse la réponse au traitement du facteur de croissance a été associée à un positif transitoire l'imagerie osseuse change. Cela doit être pris en compte lors de l'interprétation des os résultats d'imagerie.

Information sur le conseil aux patients

Conseillez au patient de lire le Étiquetage des patients approuvé par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES et mode d'emploi).

Conseillez les patients du les risques et risques potentiels suivants avec ZIEXTENZO :

• Rupture splénique et splénomégalie
• Syndrome de détresse respiratoire aigu
• Réactions allergiques graves
• Crise de la cellule de Maladie
• Glomérulonéphrite
• Syndrome de fuite capillaire
• Aortite

Instruisez les patients qui auto-administrez ZIEXTENZO à l'aide de la seringue préremplie unidose du :

• Importance de suivre les instructions d'utilisation.
• Dangers de réutilisation des seringues.
• Importance des exigences locales suivantes pour le bon élimination des seringues usagées.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité ou de mutagenèse n'a été réalisée réalisée avec des produits pegfilgrastim.

Pegfilgrastim n'a pas affecté les performances de reproduction ou fertilité chez les rats mâles ou femelles à des doses hebdomadaires cumulées d'environ 6 à 9 fois plus élevée que la dose humaine recommandée (sur la base de la surface corporelle).

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Bien que les données disponibles avec L'utilisation de produits ZIEXTENZO ou pegfilgrastim chez la femme enceinte est insuffisante pour établir s'il existe un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures fausse couche ou résultats maternels ou fœtaux indésirables, des données sont disponibles études publiées chez des femmes enceintes exposées aux produits à base de filgrastim. Ceux-ci les études n'ont pas établi d'association d'utilisation du produit filgrastim pendant grossesse avec des anomalies congénitales majeures, une fausse couche ou une anomalie maternelle ou fœtale résultats.

Dans les études animales, aucune preuve de toxicité pour la reproduction / le développement est survenue chez la progéniture enceinte ratsthat a reçu des doses cumulées de pegfilgrastim environ 10 fois la dose humaine recommandée (sur la base de la surface corporelle). Chez les lapines gravides, augmenté l'embryolétalité et les avortements spontanés se sont produits à 4 fois le maximum dose humaine recommandée simultanément avec des signes de toxicité maternelle .

Le risque de fond estimé des malformations congénitales majeures et des fausses couches pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres effets indésirables résultats. Dans la population générale des États-Unis, les risques de fond estimés de les malformations congénitales majeures et les fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues sont de 2 à 4% et 15-20%, respectivement.

Données

Données animales

Des lapins gravides ont été dosés avec pegfilgrastim par voie sous-cutanée tous les deux jours au cours de la période de l'organogenèse. À des doses cumulatives allant de la dose humaine approximative à environ 4 fois la dose humaine recommandée (sur la base de la surface corporelle) les lapins traités présentaient une diminution de la consommation alimentaire maternelle, maternelle perte de poids, ainsi que réduction du poids corporel fœtal et retard de l'ossification de le crâne fœtal; cependant, aucune anomalie structurelle n'a été observée dans le progéniture de l'une ou l'autre étude. Incidences accrues des pertes post-implantation et des avortements spontanés (plus de la moitié des grossesses) ont été observés doses cumulatives environ 4 fois la dose humaine recommandée, qui étaient non vu lorsque des grappes ont été exposées à la dose humaine recommandée.

Trois études ont été menées dans des rats gravides ont reçu une dose de pegfilgrastim à des doses cumulatives allant jusqu'à environ 10 fois la dose humaine recommandée aux stades de gestation suivants: pendant la période d'organogenèse, de l'accouplement à la première moitié de grossesse et du premier trimestre à l'accouchement et à l'allaitement. Non des preuves de perte fœtale ou de malformations structurelles ont été observées dans toute étude. Cumulativedoses équivalent à environ 3 et 10 fois le recommandé la dose humaine a donné des preuves transitoires de côtes ondulées dans les fœtus traités mères (détectées à la fin de la gestation mais qui ne sont plus présentes pupsevalué à la fin de la lactation).

Allaitement

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur le présence de produits pegfilgrastim dans le lait maternel, les effets sur l'allaitement enfant, ou les effets sur la production laitière. Les autres produits filgrastim sont sécrétés mal dans le lait maternel et les produits à base de filgrastim ne sont pas absorbés par voie orale nouveau-né. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel devraient être considéré avec le besoin clinique de la mère pour ZIEXTENZO et tout autre effets indésirables potentiels sur l'enfant allaité de ZIEXTENZO ou du condition maternelle sous-jacente.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de le pegfilgrastim a été établi chez des patients pédiatriques. Pas de général des différences de sécurité ont été identifiées entre les patients adultes et pédiatriques sur la surveillance post-commercialisation et la revue de la littérature scientifique.

Utilisation du pegfilgrastim chez les patients pédiatriques pour la neutropénie induite par la chimiothérapie est basée sur une alimentation adéquate et bien contrôlée études chez l'adulte avec des données pharmacocinétiques et de sécurité supplémentaires en pédiatrie patients atteints de sarcome .

Utilisation gériatrique

Sur les 932 patients atteints de cancer qui ont reçu du pegfilgrastim dans les études cliniques, 139 (15%) étaient âgés de 65 ans et plus de 18 ans (2%) étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou une efficacité a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et moins patients.

Aucune information fournie

Les effets indésirables graves suivants sont discutés dans plus de détails dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Rupture splénique
• Syndrome de détresse respiratoire aigu
• Réactions allergiques graves
• Utilisation chez les patients atteints de troubles des cellules drépanocytaires
• Glomérulonéphrite
• Leucocytose
• Syndrome de fuite capillaire
• Potentiel d'effets stimulants de croissance tumorale sur Cellules malignes
• Aortite

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne doit pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données de sécurité des essais cliniques de Pegfilgrastim sont basées sur 932 patients recevant du pegfilgrastim dans sept essais cliniques randomisés. Le la population était âgée de 21 à 88 ans et 92% féminine. L'origine ethnique était de 75% Caucasien, 18% hispanique, 5% noir et 1% asiatique. Patients avec du sein (n = 823), les tumeurs pulmonaires et thoraciques (n = 53) et le lymphome (n = 56) ont reçu du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique non myéloablative. La plupart des patients ont reçu un seul 100 mcg / kg (n = 259) ou une dose unique de 6 mg (n = 546) par cycle de chimiothérapie sur 4 cycles.

Les données suivantes sur les effets indésirables du tableau 2 proviennent d'un étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo chez des patients métastatiques ou cancer du sein non métastatique recevant 100 mg / m² de docétaxel tous les 21 jours (Étude 3). Au total, 928 patients ont été randomisés pour recevoir soit 6 mg pegfilgrastim (n = 467) ou placebo (n = 461). Les patients étaient âgés de 21 à 88 ans d'âge et 99% de femmes. L'ethnicité était composée à 66% de Caucase, 31% d'Hispanique, 2% de Noirs et <1% asiatique, amérindienne ou autre.

Les effets indésirables les plus fréquents survenant dans ≥ 5% des patients et avec une différence entre les groupes ≥ 5% plus élevée dans le Le bras pegfilgrastim dans les essais cliniques contrôlés contre placebo est une douleur et une douleur osseuses aux extrémités.

Tableau 2: Effets indésirables avec ≥ 5% de plus Incidence chez les patients atteints de Pegfilgrastim par rapport au placebo dans l'étude 3

Leucocytose

Dans les études cliniques, leucocytose (nombre de globules blancs> 100 x dix⁹/ L) a été observé chez moins de 1% des 932 patients non myéloïdes tumeurs malignes recevant pegfilgrastim. Aucune complication attribuable à une leucocytose a été rapportée dans des études cliniques.

Immunogénicité

Comme pour tous les thérapeutiques protéines, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection des anticorps la formation dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée des anticorps (y compris la neutralisation anticorps) la positivité dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs y compris la méthodologie de test, la manipulation des échantillons, le calendrier de collecte des échantillons médicaments concomitants et maladie sous-jacente. Pour ces raisons, comparaison de l'incidence des anticorps dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou d'autres produits pegfilgrastim peuvent l'être trompeur.

Anticorps liants pour le pegfilgrastim a été détecté à l'aide d'un test BIAcore. La limite approximative de la détection de ce test est de 500 ng / ml. Les anticorps de liaison préexistants l'étaient détecté chez environ 6% (51/849) des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Quatre des 521 sujets traités par pegfilgrastim qui étaient négatifs au départ développé des anticorps de liaison contre le pegfilgrastim après le traitement. Aucun de ces 4 patients avaient des signes d'anticorps neutralisants détectés à l'aide d'un bioessai cellulaire.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits pegfilgrastim. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population incertaine taille, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

• Rupture splénique et splénomégalie (spléne agrandie)
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
• Réactions allergiques / hypersensibilité, y compris anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, érythème généralisé et bouffées vasomotrices
• Crise de la cellule de Maladie
• Glomérulonéphrite
• Leucocytose
• Syndrome de fuite capillaire
• Réactions au site d'injection
• Syndrome de Sweet (dermatose neutrophile fébrile aiguë), vascularite cutanée
• Aortite
• Hémorragie alvéolaire

Surdosage de pegfilgrastim les produits peuvent entraîner une leucocytose et des douleurs osseuses. Événements d'œdème, de dyspnée , et un épanchement pleural a été signalé chez un seul patient ayant administré pegfilgrastim sur 8 jours consécutifs par erreur. En cas de surdosage, le le patient doit être surveillé pour les effets indésirables .

Mécanisme d'action

Les produits Pegfilgrastim sont des facteurs stimulant les colonies qui agissent sur les cellules hématopoïétiques en se liant à des récepteurs spécifiques de la surface cellulaire, stimulant ainsi la prolifération, la différenciation, l'engagement et la cellule finale activation fonctionnelle.

Pharmacodynamique

Les données animales et cliniques chez l'homme suggèrent a corrélation entre l'exposition aux produits pegfilgrastim et la durée de sévère neutropénie comme prédicteur de l'efficacité. Sélection du schéma posologique de ZIEXTENZO est basé sur la réduction de la durée de la neutropénie sévère.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée en 379 patients atteints de cancer. La pharmacocinétique du pegfilgrastim était non linéaire, et la clairance a diminué avec l'augmentation de la dose. La liaison du récepteur des neutrophiles est un composante importante de la clairance du pegfilgrastim, et la clairance sérique est directement lié au nombre de neutrophiles. En plus des nombres de les neutrophiles, le poids corporel semblaient être un facteur. Patients avec un corps plus élevé les poids ont connu une exposition systémique plus élevée au pegfilgrastim après avoir reçu un dose normalisée pour le poids corporel. Une grande variabilité dans la pharmacocinétique de du pegfilgrastim a été observé. La demi-vie du pegfilgrastim variait de 15 à 80 heures après l'injection sous-cutanée.

Populations spécifiques

Aucune différence liée au genre n'a été observée dans le pharmacocinétique du pegfilgrastim, et aucune différence n'a été observée dans le pharmacocinétique des patients gériatriques (≥ 65 ans) par rapport à patients plus jeunes (<65 ans) .

Insuffisance rénale

Dans une étude de 30 sujets avec différents degrés rénaux dysfonctionnement, y compris maladie rénale terminale, la renaldysfonction n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.

Patients pédiatriques atteints de cancer recevant une myélosuppression Chimiothérapie

La pharmacocinétique et l'innocuité du pegfilgrastim l'étaient étudié chez 37 patients pédiatriques atteints de sarcome dans l'étude 4 . Exposition systémique moyenne (± écart type (ET)) (ASC0-inf) de pegfilgrastim après administration sous-cutanée à 100 mcg / kg était de 47,9 (± 22,5) mcg • h / mL dans le groupe de plus jeunes (0 à 5 ans, n = 11), 22,0 (± 13,1) mcg • h / mL dans le groupe d'âge de 6 à 11 ans (n = 10) et 29,3 (± 23,2) mcg • h / mL dans la tranche d'âge des 12 à 21 ans (n = 13). Les demi-vies d'élimination terminale des groupes d'âge correspondants étaient de 30,1 (± 38,2) heures, 20,2 (± 11,3) heures et 21,2 (± 16,0) heures, respectivement.

Études cliniques

Patients atteints de cancer recevant une myélosuppression Chimiothérapie

Pegfilgrastim a été évalué en trois randomisés études contrôlées en double aveugle. Les études 1 et 2 étaient contrôlées activement études portant sur la doxorubicine 60 mg / m² et le docétaxel 75 mg / m² administrés tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles pour le traitement du cancer du sein métastatique. L'étude 1 a étudié l'utilité d'une dose fixe de pegfilgrastim. Étude 2 a utilisé une dose ajustée en fonction du poids. En l'absence de soutien du facteur de croissance , des schémas thérapeutiques similaires auraient entraîné une incidence de 100% de neutropénie sévère (ANC <0,5 x10⁹/ L) d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de neutropénie fébrile. Basé sur la corrélation entre la durée d'une neutropénie sévère et l'incidence du fébrile neutropénie trouvée dans les études avec filgrastim, la durée de la neutropénie sévère était choisi comme critère d'évaluation principal dans les deux études et la rentabilité du pegfilgrastim a été démontré en établissant une comparabilité avec les patients traités par filgrastim à l'époque des thémoriques de neutropénie sévère.

Dans l'étude 1, 157 patients ont été randomisés pour recevoir un injection sous-cutanée unique de pegfilgrastim (6 mg) le jour 2 de chacun cycle de chimiothérapie ou filgrastim sous-cutané quotidien (5 mcg / kg / jour) à partir de jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie. Dans l'étude 2, 310 patients ont été randomisés recevoir une seule injection sous-cutanée de pegfilgrastim (100 mcg / kg) le jour 2 ou filgrastim sous-cutané quotidien (5 mcg / kg / jour) à partir du jour 2 de chacun cycle de chimiothérapie.

Les deux études ont rencontré la principale mesure des résultats d'efficacité de démontrant que les jours moyens de severéneutropénie des pegfilgrastim traités les patients n'ont pas dépassé celui des patients traités par filgrastim de plus d'un jour au cycle 1 de la chimiothérapie. Les jours moyens du cycle 1 neutropénie sévère en L'étude 1 était de 1,8 jour dans le bras du pegfilgrastim contre 1,6 jour dans le bras filgrastim (différence dans les moyennes 0,2 (IC à 95% -0,2, 0,6)) et dans l'étude 2 l'étaient 1,7 jour dans le bras pegfilgrastim contre 1,6 jour dans le bras filgrastim (différence de moyens 0,1 (IC à 95% -0,2, 0,4)).

Un critère d'évaluation secondaire dans les deux études était des jours de gravité neutropénie dans les cycles 2 à 4 avec des résultats similaires à ceux du cycle 1.

L'étude 3 était une randomisation en double aveugle étude contrôlée contre placebo qui employait 100 mg / m² de docétaxel administrés chacun 21 jours pour jusqu'à 4 cycles pour le traitement des métastatiques ou non métastatiques cancer du sein. Dans cette étude, 928 patients ont été randomisés pour en recevoir un seul injection sous-cutanée de pegfilgrastim (6 mg) ou placebo le jour 2 de chacun cycle de chimiothérapie. L'étude 3 a rencontré la principale mesure des résultats des essais démontrant que l'incidence de la neutropénie fébrile (définie comme la température ≥ 38,2 ° C et ANC ≤ 0,5 x 10⁹/ L) était inférieur pour les pegfilgrastim traités patients par rapport aux patients sous placebo (1% contre 17%, respectivement, p <0,001). L'incidence des hospitalisations (1% contre 14%) et IV l'utilisation anti-infectieuse (2% contre 10%) pour le traitement de la neutropénie fébrile était également plus faible chez les patients traités par pegfilgrastim par rapport au patients traités par placebo.

L'étude 4 était une étude multicentrique, randomisée et ouverte évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du pegfilgrastim chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints sarcome. Les patients atteints de sarcome recevant une chimiothérapie de 0 à 21 ans l'étaient éligible. Les patients ont été randomisés pour recevoir du pegfilgrastim sous-cutané en tant que a dose unique de 100 mcg / kg (n = 37) ou filgrastim sous-cutané à une dose5 mcg / kg / jour (n = 6) après une chimiothérapie myélosuppressive. Récupération de le nombre de neutrophiles était similaire dans les groupes pegfilgrastim et filgrastim. Le l'effet indésirable le plus courant signalé était une douleur osseuse.

Formes posologiques et forces

ZIEXTENZO est clair et incolore à une solution légèrement jaunâtre et sans conservateur disponible sous la forme:

• Injection: 6 mg / 0,6 ml dans une seringue préremplie unidose pour usage manuel uniquement.

Stockage et manutention

Seringue préremplie unidose ZIEXTENZO pour usage manuel

L'injection de ZIEXTENZO est claire, incolore à légèrement solution jaunâtre fournie dans une seringue préremplie à dose unique pour une utilisation manuelle contenant 6 mg de pegfilgrastim-bmez, fourni avec une aiguille de calibre 27, ½ pouce avec protège-aiguille UltraSafe Passive ™.

Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie est sec caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.

ZIEXTENZO est fourni dans un emballage de distribution contenant un seringue préremplie stérile de 6 mg / 0,6 ml (NDC61314-866-01).

La seringue préremplie ZIEXTENZO ne supporte pas la graduation marque et est destiné uniquement à délivrer tout le contenu de la seringue (6 mg / 0,6 ml) pour administration directe. L'utilisation de la seringue préremplie ne l'est pas recommandé pour l'administration directe de patients pédiatriques pesant moins de 45 kg qui nécessitent des doses inférieures au contenu complet de la seringue.

Conserver au réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) le carton à protéger de la lumière. Ne secouez pas. Jeter les seringues stockées dans la pièce température pendant plus de 72 heures. Évitez de congeler; s'il est congelé, dégeler dans le réfrigérateur avant administration. Jeter la seringue si elle est congelée plus d'une fois.

Fabriqué par: Sandoz Inc. Licence Princeton, NJ 08540US Non. Produit 2003 de la Slovénie. Révisé: nov. 2019