Mandolgin Uno

Opioïde synthétique utilisé comme chlorhydrate. C'est un analgésique opioïde qui est principalement un agoniste mu-opioïde. Il a des actions et des utilisations similaires à celles de la morphine. Il a également une action dépressive au centre de la toux et peut être administré pour contrôler la toux insoluble associée au cancer du poumon en phase terminale. Mandolgin Uno est également utilisé dans le cadre du traitement de la dépendance aux opioïdes, bien que l'utilisation prolongée de méthadone elle-même puisse entraîner une dépendance. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30e éd., P1082-3)

Adultes

Mandolgin Uno® (chlorhydrate de Mandolgin Uno) est indiqué pour la gestion de la douleur modérée à modérément sévère chez l'adulte.

Gériatrie (> 65 ans)

Les sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 75 ans ayant reçu Mandolgin Uno ont des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains de moins de 65 ans. Mandolgin Uno® doit être administré avec plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans, en raison du potentiel accru d'événements indésirables dans cette population.

Pédiatrie (<18 ans)

L'innocuité et l'efficacité de Mandolgin Uno® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés Mandolgin Uno® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Mandolgin Uno est un analgésique de type narcotique.

Mandolgin Uno est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère.

La forme à libération prolongée de Mandolgin Uno est destinée au traitement 24 heures sur 24 de la douleur. Cette forme de Mandolgin Uno ne doit pas être utilisée selon les besoins pour la douleur.

Mandolgin Uno peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Considérations générales posologiques

Mandolgin Uno® est une formulation à libération prolongée destinée à un dosage une fois par jour chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide et ne doivent pas être fendues, mâchées, dissoutes ou écrasées. La mastication, l'écrasement ou la division de la capsule pourraient entraîner la livraison incontrôlée de Mandolgin Uno, en surdose et mort.

Ne pas administrer Mandolgin Uno® à une dose supérieure à 300 mg par jour. N'utilisez pas Mandolgin Uno® plus d'une fois par jour ou en concomitance avec d'autres produits Mandolgin Uno.

Patients ne figurant pas actuellement sur les produits Mandolgin Uno à libération immédiate

Initier un traitement par Mandolgin Uno® à une dose de 100 mg une fois par jour et titré si nécessaire par incréments de 100 mg tous les cinq jours pour atteindre un équilibre entre le soulagement de la douleur et la tolérabilité.

Patients actuellement sous Mandolgin Uno Produits à libération immédiate

Calculez la dose infrarouge Mandolgin Uno 24 heures et initiez une dose quotidienne totale de Mandolgin Uno® arrondie au incrément de 100 mg suivant. La dose peut ensuite être individualisée en fonction des besoins du patient. En raison des limites de flexibilité de sélection des doses avec Mandolgin Uno®, certains patients maintenus sur les produits Mandolgin Uno IR peuvent ne pas être en mesure de convertir en Mandolgin Uno®.

Patients de 65 ans et plus

Le traitement d'un patient âgé (âgé de plus de 65 ans) doit être initié avec prudence, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. Mandolgin Uno® doit être administré avec encore plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans, en raison de la fréquence plus élevée des événements indésirables observés dans cette population.

Patients atteints de déficience rénale

La disponibilité limitée des dosages et l'administration une fois par jour de Mandolgin Uno® ne permettent pas la flexibilité d'administration requise pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. N'utilisez pas Mandolgin Uno® chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La disponibilité limitée des dosages et l'administration une fois par jour de capsules de chlorhydrate Mandolgin Uno à libération prolongée ne permettent pas la flexibilité d'administration requise pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. N'utilisez pas Mandolgin Uno® chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).

Arrêt du traitement

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Mandolgin Uno® est arrêté brusquement. L'expérience clinique avec Mandolgin Uno suggère que les symptômes de sevrage peuvent être réduits en diminuant Mandolgin Uno®.

Effets alimentaires

Mandolgin Uno® peut être pris sans égard aux aliments.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Mandolgin Uno?

Vous ne devez pas prendre Mandolgin Uno si vous y êtes allergique, si vous avez déjà été accro à des drogues ou à de l'alcool, ou si vous avez déjà tenté de vous suicider. Ne prenez pas Mandolgin Uno pendant que vous êtes intoxiqué (ivre) ou prenez l'un des éléments suivants: alcool ou drogues illicites, analgésique narcotique, sédatifs ou tranquillisants, ou médicaments contre la dépression, l'anxiété ou les maladies mentales.

Des saisies (convulsions) se sont produites chez certaines personnes prenant Mandolgin Uno. Mandolgin Uno peut être plus susceptible de provoquer une crise si vous avez des antécédents de convulsions ou de lésions à la tête, un trouble métabolique ou si vous prenez certains médicaments tels que des antidépresseurs, des relaxants musculaires, des stupéfiants ou des médicaments contre les nausées et les vomissements.

Consultez un médecin d'urgence si vous pensez avoir trop utilisé ce médicament. Une surdose de Mandolgin Uno peut être fatale.

Mandolgin Uno peut former une habitude et ne doit être utilisé que par la personne pour laquelle il a été prescrit Gardez le médicament dans un endroit sûr où d'autres ne peuvent pas y accéder.

N'écrasez pas le comprimé Mandolgin Uno. Ce médicament est destiné à une utilisation orale (par voie orale) uniquement. La poudre d'un comprimé écrasé ne doit pas être inhalée ou diluée avec du liquide et injectée dans le corps. L'utilisation de ce médicament par inhalation ou injection peut provoquer des effets secondaires, un surdosage ou la mort mortels.

Utilisez les comprimés Mandolgin Uno pour vous désintégrer oralement selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Prenez Mandolgin Uno en train de se désintégrer oralement par voie orale avec ou sans nourriture.
• Pour ouvrir le blister, décollez le papier d'aluminium sur la blister. Ne poussez PAS le comprimé à travers le papier d'aluminium.
• Ne mâchez PAS, ne cassez pas ou ne divisez PAS le comprimé.
• Pour prendre des comprimés de désintégration orale Mandolgin Uno, placez le comprimé dans votre bouche. Laissez-le se dissoudre, puis avalez-le avec de la salive. Les comprimés de désintégration orale Mandolgin Uno peuvent être pris avec ou sans eau.
• Si vous manquez une dose de comprimés de Mandolgin Uno se désintégrant oralement et que vous la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser les comprimés Mandolgin Uno se désintégrant oralement.

Utilisation: Indications étiquetées

Gestion de la douleur:

Libération prolongée: prise en charge de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un traitement opioïde quotidien 24 heures sur 24 et à long terme et pour laquelle les options de traitement alternatives sont inadéquates.

Libération immédiate: prise en charge de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats.

Limitations d'utilisation: réservez Mandolgin Uno pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives (par exemple, des analgésiques non opioïdes) sont inefficaces, non tolérées ou seraient par ailleurs inadéquates pour fournir une gestion suffisante de la douleur. Mandolgin Uno ER n'est pas indiqué comme analgésique selon les besoins.

Utilisations hors étiquette

Éjaculation précoce

Les données d'essais cliniques principalement contrôlés contre placebo suggèrent que Mandolgin Uno peut être bénéfique pour le traitement de l'éjaculation précoce.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Mandolgin Uno?

Inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4: administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et / ou du CYP3A4, tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline (inhibiteurs du CYP2D6), et le kétoconazole et l'érythromycine (in inhibiteurs du CYP3A4), peuvent réduire la clairance métabolique.

Médicaments sérotoninergiques

Il y a eu des rapports post-commercialisation du syndrome sérotoninergique avec l'utilisation de Mandolgin Uno et des ISRS / ISRS ou IMAO et des bloqueurs α2-adrénergiques. La prudence est recommandée lorsque Mandolgin Uno est co-administré avec d'autres médicaments susceptibles d'affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques, tels que les ISRS, les IMAO, les triptans, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO réversible non sélectif), le lithium ou St. Millepertuis. Si un traitement concomitant de Mandolgin Uno avec un médicament affectant le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier pendant l'initiation du traitement et l'augmentation de la dose.

Triptans

Sur la base du mécanisme d'action de Mandolgin Uno et du potentiel du syndrome sérotoninergique, la prudence est recommandée lorsque Mandolgin Uno est co-administré avec un triptan. Si un traitement concomitant de Mandolgin Uno avec un triptan est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier pendant l'initiation du traitement et l'augmentation de la dose.

Utiliser avec la carbamazépine

Patients prenant carbamazépine, un inducteur du CYP3A4, peut avoir un effet analgésique significativement réduit de Mandolgin Uno. Étant donné que la carbamazépine augmente le métabolisme de Mandolgin Uno et en raison du risque de crise associé à Mandolgin Uno, l'administration concomitante de Mandolgin Uno et de carbamazépine n'est pas recommandée.

Utiliser avec Quinidine

Co-administration de quinidine avec Mandolgin Uno a entraîné une augmentation de 50 à 60% de l'exposition à Mandolgin Uno et une diminution de 50 à 60% de l'exposition à M1. Les conséquences cliniques de ces résultats sont inconnues.

Utiliser avec la digoxine et la warfarine

La surveillance post-commercialisation de Mandolgin Uno a révélé de rares rapports de toxicité de la digoxine et d'altération de l'effet de la warfarine, y compris l'élévation des temps de prothrombine.

Potentiel pour d'autres médicaments d'affecter Mandolgin Uno

In vitro des études d'interaction médicamenteuse dans les microsomes hépatiques humains indiquent que l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline pourrait entraîner une certaine inhibition du métabolisme de Mandolgin Uno.

Administration d'inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, ou d'inducteurs, tels que la rifampicine et la rue. Le millepertuis, avec Mandolgin Uno, peut affecter le métabolisme de Mandolgin Uno, ce qui entraîne une modification de l'exposition à Mandolgin Uno.

Potentiel pour Mandolgin Uno d'affecter d'autres médicaments

In vitro des études d'interaction médicamenteuse dans les microsomes hépatiques humains indiquent que Mandolgin Uno n'a aucun effet sur le métabolisme de la quinidine. Des études in vitro indiquent qu'il est peu probable que Mandolgin Uno inhibe le métabolisme induit par le CYP3A4 d'autres médicaments lorsqu'il est administré en concomitance à des doses thérapeutiques. Mandolgin Uno est un inducteur léger de certaines voies de métabolisme des médicaments mesurées chez les animaux.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Mandolgin Uno?

Aperçu des effets indésirables du médicament

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des étourdissements, des nausées, de la constipation, des maux de tête, de la somnolence et des vomissements, comme présenté dans le tableau 1.1.

Effets indésirables du médicament dans les essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très spécifiques, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique et ne doivent pas être comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament. Les informations sur les effets indésirables des médicaments des essais cliniques sont utiles pour identifier les événements indésirables liés au médicament et pour approximer les taux.

Incidence des effets indésirables pour Mandolgin Uno® dans les essais chroniques de douleur non maligne (essais sans titre)

Mandolgin Uno® a été administré à 550 patients pendant les périodes d'extension en double aveugle ou en ouvert dans les études sur la douleur chronique non maligne. Parmi ces patients, 375 avaient 65 ans ou plus. Le tableau 1.1 présente le taux d'incidence cumulatif des effets indésirables de 7, 30 et 90 jours pour les réactions les plus fréquentes (5% ou plus sur 7 jours). Les événements les plus fréquemment rapportés se sont produits dans le système nerveux central et le système gastro-intestinal. Les taux d'incidence globaux des expériences indésirables dans ces essais étaient similaires pour Mandolgin Uno® et les groupes témoins actifs, l'acétaminophène avec de la codéine et l'aspirine avec de la codéine; cependant, les taux de retraits dus à des événements indésirables semblaient être plus élevés dans le groupe Mandolgin Uno®. Dans les groupes de traitement Mandolgin Uno, 16,8 à 24,5% des patients se sont retirés en raison d'un EI, contre 9,6 à 11,6% pour l'acétaminophène avec de la codéine et 18,5% pour l'aspirine avec de la codéine.

Tableau 1.1: Incidence cumulative des effets indésirables de Mandolgin Uno® dans les essais chroniques de douleur non maligne

Incidence 1% à moins de 5% éventuellement liée à la causalité: les listes suivantes énumèrent les effets indésirables survenus avec une incidence de 1% à moins de 5% dans les essais cliniques et pour lesquels il existe la possibilité d'une relation causale avec Mandolgin Uno®.

Corps dans son ensemble : Malaise.

Cardiovasculaire: Vasodilatation.

Système nerveux central: Anxiété, confusion, troubles de la coordination, euphorie, myosis, nervosité, troubles du sommeil.

Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, anorexie, flatulences.

Musculo-squelettique: Hypertonie.

Peau: Éruption cutanée.

Sens spéciaux: Troubles visuels.

Urogénital: Symptômes ménopausiques, fréquence urinaire, rétention urinaire.

Incidence inférieure à 1%, peut-être liée à la causalité: les listes suivantes d'effets indésirables survenus avec une incidence inférieure à 1% dans les essais cliniques et / ou rapportés dans l'expérience post-commercialisation.

Corps dans son ensemble : Blessures accidentelles, réaction allergique, anaphylaxie, décès, tendance suicidaire, perte de poids, syndrome sérotoninergique (changement d'état mental, hyperréflexie, fièvre, frissons, tremblements, agitation, diaphorèse, convulsions et coma).

Cardiovasculaire: Hypotension orthostatique, syncope, tachycardie.

Système nerveux central: démarche anormale, amnésie, dysfonctionnement cognitif, dépression, difficulté de concentration, hallucinations, paresthésie, convulsions, tremblements.

Respiratoire: Dyspnée.

Peau: Syndrome de Stevens-Johnson / Nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vésicules.

Sens spéciaux: Dysgueusie.

Urogénital: Dysurie, troubles menstruels.

Autres expériences indésirables, relation causale inconnue

Divers autres événements indésirables ont été rarement rapportés chez des patients prenant Mandolgin Uno® au cours des essais cliniques et / ou rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation. Une relation causale entre Mandolgin Uno® et ces événements n'a pas été déterminée. Cependant, les événements les plus importants sont répertoriés ci-dessous comme des informations d'alerte au médecin.

Cardiovasculaire: ECG anormal, hypertension, hypotension, ischémie myocardique, palpitations, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire.

Système nerveux central: Migraine, troubles de la parole.

Gastro-intestinal: Saignement gastro-intestinal, hépatite, stomatite, insuffisance hépatique.

Anomalies de laboratoire: Augmentation de la créatinine, enzymes hépatiques élevées, diminution de l'hémoglobine, protéinurie.

Sensoriel: Cataractes, surdité, acouphènes.

Autres expériences défavorables précédemment rapportées dans des essais cliniques ou des rapports post-commercialisation avec Mandolgin Uno Hydrochloride

Les événements indésirables signalés avec l'utilisation des produits Mandolgin Uno comprennent: les réactions allergiques (y compris l'anaphylaxie, l'œdème angioneurotique et l'urticaire), la bradycardie, les convulsions, la toxicomanie, le sevrage du médicament (y compris l'agitation, l'anxiété, les symptômes gastro-intestinaux, l'hyperkinésie, l'insomnie, la nervosité, tremblements), tremblements), hyperactivité, les tremblements). Les autres événements indésirables signalés avec l'utilisation des produits Mandolgin Uno et pour lesquels une association causale n'a pas été déterminée comprennent: difficulté à se concentrer, hépatite, insuffisance hépatique, œdème pulmonaire, syndrome de Stevens-Johnson et tendance suicidaire.

Le syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure un changement d'état mental, une hyperréflexie, de la fièvre, des frissons, des tremblements, de l'agitation, une diaphorèse, des convulsions et un coma) a été signalé avec Mandolgin Uno lorsqu'il est utilisé en concomitance avec d'autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO. L'expérience post-commercialisation de l'utilisation des produits non contenant Mandolgin comprenait de rares rapports de délire, de mydriase et de troubles de la parole, et de très rares rapports de troubles du mouvement, y compris la dyskinésie et la dystonie.

Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients prenant Mandolgin Uno, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposants, notamment le diabète, les personnes âgées et l'insuffisance rénale. Il faut être prudent lors de la prescription de Mandolgin Uno à des patients diabétiques. Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut être appropriée, y compris au début ou à l'augmentation de la dose.

Abus de drogue, toxicomanie et dépendance

Mandolgin Uno peut induire une dépendance psychique et physique du type morphine (μ-opioïde). La dépendance et l'abus, y compris les comportements de recherche de drogues et la prise de mesures illicites pour obtenir le médicament ne se limitent pas aux patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Le risque chez les patients atteints de toxicomanie s'est révélé plus élevé. Mandolgin Uno est associé au développement de l'envie et de la tolérance.

Un programme de gestion des risques pour soutenir l'utilisation sûre et efficace de Mandolgin Uno® a été mis en place. Les éléments suivants sont considérés comme les éléments essentiels du programme de gestion des risques :

1. Engagement à ne pas souligner ou mettre en évidence l'état de planification de Mandolgin Uno® (c.-à-d., non répertorié dans une annexe de la CDSA) dans ses activités publicitaires ou promotionnelles.
2. Inclusion d'un bilan équitable approuvé par le PAAB dans tout le matériel publicitaire et promotionnel Mandolgin Uno®.
3. Assurance que les activités d'éducation aux soins de santé sur la gestion de la douleur avec Mandolgin Uno® comprennent des informations équilibrées, fondées sur des preuves et à jour. Engagement à prendre des mesures raisonnables pour informer les professionnels de la santé qu'il existe des renseignements sur les patients approuvés par Santé Canada sur les avantages et les risques, et pour s'assurer que ces renseignements sont facilement accessibles par des sources électroniques et / ou sur papier.

Symptômes de sevrage

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Mandolgin Uno® est arrêté brusquement. Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausées, tremblements, diarrhée, symptômes respiratoires supérieurs, piloérection et rarement des hallucinations. Les autres symptômes observés moins fréquemment avec l'arrêt de Mandolgin Uno® comprennent: des crises de panique, une anxiété sévère et des paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être soulagés par la réinstitution du traitement aux opioïdes suivie d'une réduction progressive et effilée de la dose du médicament combinée à un soutien symptomatique.