Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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un opioïde synthétique utilisé comme chlorhydrate. C'est un analgésique opioïde qui est principalement un agoniste mu-opioïde. Il a des actions et des utilisations similaires à celles de la morphine. Il a également un effet dépressif sur le centre de toux et peut être administré pour contrôler la toux tenace associée au cancer du poumon en phase terminale. Le didol est également utilisé dans le cadre du traitement de la dépendance aux opioïdes, bien que l'utilisation prolongée de la méthadone elle-même puisse conduire à une dépendance. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30e éd., P1082-3)
Adultes
Didol® (chlorhydrate de didol) est indiqué pour le traitement de la douleur modérée à modérée chez l'adulte.
Gériatrie (> 65 ans)
Les sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 75 ans qui ont reçu du didol ont montré des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains de moins de 65 ans. Didol® doit être utilisé avec plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans en raison du potentiel accru d'événements indésirables dans cette population.
Pédiatrie (<18 ans)
L'innocuité et l'efficacité de Didol® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation de comprimés Didol® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Didol est un analgésique narcotique.
Didol est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère.
La forme à libération prolongée de didol est utilisée pour traiter la douleur 24 heures sur 24. Cette forme de didol ne doit pas être utilisée en fonction de la douleur.
Didol peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce manuel de médication.
Considérations générales pour le dosage
Didol® est une formulation à libération prolongée qui doit être utilisée une fois par jour chez les adultes de 18 ans et plus. Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide et ne doivent pas être fendues, mâchées, dissoutes ou écrasées. La mastication, l'écrasement ou le fractionnement de la capsule peuvent entraîner l'accouchement incontrôlé de didol, de surdosage et de décès.
Ne pas administrer Didol® à une dose de plus de 300 mg par jour. N'utilisez pas Didol® plus d'une fois par jour ou en même temps que d'autres produits didol.
Patients actuellement non sous Didol Immediate Release products
Commencez le traitement par Didol® à une dose de 100 mg une fois par jour et titralez 100 mg tous les cinq jours au besoin pour trouver un équilibre entre le soulagement de la douleur et la tolérabilité.
Patients actuellement sous Didol Immediate Release products
Calculez la dose IR de didol sur 24 heures et initiez une dose quotidienne totale de Didol®, arrondie à l'incrément suivant le plus bas de 100 mg. La dose peut ensuite être individualisée en fonction des besoins des patients. En raison des limites de flexibilité de sélection des doses avec Didol®, certains patients traités avec des produits didol IR peuvent ne pas être en mesure de se convertir à Didol®.
Patients âgés de 65 ans et plus
L'initiation de l'administration d'un patient âgé (plus de 65 ans) doit être initiée avec soin, généralement à partir de l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d'une maladie des bâillages ou d'une autre thérapie médicamenteuse. Didol® doit être utilisé avec encore plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans en raison de la fréquence accrue des événements indésirables dans cette population.
Patients atteints d'insuffisance rénale
La disponibilité limitée des dosages et la posologie une fois par jour de Didol® ne permettent pas la flexibilité posologique requise pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. N'utilisez pas Didol® chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
La disponibilité limitée des dosages et la posologie une fois par jour de capsules de chlorhydrate de didol à libération prolongée ne permettent pas la flexibilité de dose requise pour une utilisation sûre chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère. N'utilisez pas Didol® chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Arrêt du traitement
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Didol® est brusquement arrêté. L'expérience clinique avec Didol suggère que les symptômes de sevrage peuvent être réduits en rajeunissant Didol®.
Effets alimentaires
Didol® peut être pris indépendamment de la nourriture.
Utilisez des comprimés de désintégration orale didol selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.
- didol comprimés en décomposition orale oralement avec ou sans nourriture.
- pour ouvrir le blister, tirez le film sur le blister. NE PAS pousser la tablette à travers le film.
- ne mâchez pas, ne cassez pas et ne divisez pas le comprimé.
- pour prendre des comprimés de désintégration orale de didol, mettez le comprimé dans votre bouche. Laissez-le se dissoudre puis avalez-le avec de la salive. Les comprimés en décomposition orale Didol peuvent être pris avec ou sans eau.
- si vous manquez une dose de comprimés de désintégration orale de didol et que vous la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. Lorsqu'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation des comprimés de désintégration orale didol.
il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période de temps ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme spécial de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme sous laquelle le patient prend. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être interrompus après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis sur une plus longue période pour en profiter.Utilisation: annonces étiquetées
Gestion de la douleur :
Libération prolongée: traitement de la douleur suffisamment solide pour nécessiter un traitement quotidien aux opioïdes 24h / 24 et 7j / 7 et pour lequel les options de traitement alternatives sont inadéquates.
Libération immédiate: traitement de la douleur suffisamment fort pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lequel les traitements alternatifs sont inadéquats.
Restrictions d'utilisation: réservez du didol pour une utilisation chez les patients chez qui des options de traitement alternatives (par ex. les analgésiques non opioïdes) sont inefficaces, ne peuvent être tolérés ou seraient autrement insuffisants pour assurer un traitement adéquat de la douleur. Didol ER n'est pas indiqué comme un analgésique urgent.
Hors étiquette Utilisé
Éjaculation précoce
Les données d'essais cliniques principalement contrôlés contre placebo suggèrent que le didol peut être bénéfique pour le traitement de l'éjaculation précoce.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent le didol?
Sérotonergiques
Des rapports post-commercialisation ont été signalés sur le syndrome sérotoninergique utilisant Didol et les ISRS / IRSN ou IMAO et les bloqueurs α2-adrénergiques. Il faut être prudent lorsque le didol est administré avec d'autres médicaments qui peuvent affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques, tels que les ISRS, les IMAO, les triptans, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO réversible non sélectif), le lithium ou la rue. Millepertuis. Si le traitement simultané du didol avec un médicament qui affecte le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier pendant le début du traitement et l'augmentation de la dose.
Triptans
Sur la base du mécanisme d'action du didol et du potentiel du syndrome sérotoninergique, la prudence est de mise lorsque le didol est co-administré avec un triptan. Si le traitement concomitant du didol avec un triptan est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et lors de l'augmentation de la dose.
Utiliser avec la carbamazépine
Des patients qui CarbamazépineLa prise d'un inducteur du CYP3A4 peut avoir un effet analgésique significativement réduit du didol. Étant donné que la carbamazépine augmente le métabolisme du didol et que l'administration simultanée de didol et de carbamazépine n'est pas recommandée en raison du risque de convulsions associées au didol.
Utiliser avec la quinidine
L'administration simultanée de Chinidine avec le didol a entraîné une augmentation de 50 à 60% de l'exposition au didol et une diminution de 50 à 60% de l'exposition au M1. Les conséquences cliniques de ces résultats sont inconnues.
Utiliser avec la digoxine et la warfarine
La surveillance post-commercialisation du didol a révélé de rares rapports de toxicité de la digoxine et de changements dans l'effet de la warfarine, y compris une augmentation des temps de prothrombine.
Potentiel pour d'autres médicaments d'influencer le didol
in vitro Des études d'interaction médicamenteuse dans les microsomes hépatiques humains montrent que l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline peut entraîner une certaine inhibition du métabolisme du didol.
L'administration d'inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine ou des inducteurs tels que la rifampicine et la rue. Le moût de John avec du didol peut affecter le métabolisme du didol, ce qui entraîne un changement de l'exposition au didol.
Potentiel pour le didol d'influencer d'autres médicaments
in vitro des études d'interaction médicamenteuse dans les microsomes hépatiques humains montrent que le didol n'a aucun effet sur le métabolisme de la chinidine. Des études in vitro montrent qu'il est peu probable que le didol inhibe le métabolisme induit par le CYP3A4 d'autres médicaments lorsqu'il est administré en même temps à des doses thérapeutiques. Didol est un inducteur léger de certaines voies métaboliques médicamenteuses mesurées chez les animaux.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du didol?
aperçu des effets secondaires
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des étourdissements, des nausées, de la constipation, des maux de tête, de la somnolence et des vomissements, comme indiqué dans le tableau 1.1.
effets secondaires des médicaments de l'étude clinique
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très spécifiques, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique et ne doivent pas être comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament. Effets indésirables du médicament Les informations sur les essais cliniques sont utiles pour identifier les événements indésirables liés au médicament et pour approximer les taux.
Incidence des effets secondaires chez Didol® dans les études chroniques sur la douleur non maligne (études de non-titration)
Didol® a été administré à 550 patients pendant la période de prolongation double ou ouverte dans des études sur la douleur chronique non maligne. Parmi ces patients, 375 avaient 65 ans ou plus. Le tableau 1.1 présente le taux d'incidence cumulé des effets secondaires autour de 7, 30 et 90 jours pour les réactions les plus courantes (5% ou plus par 7 jours). Les événements les plus fréquemment rapportés se sont produits dans le système nerveux central et le système gastro-intestinal. Les taux d'incidence globaux des expériences indésirables dans ces études étaient similaires pour Didol® et les groupes témoins actifs, le paracétamophène avec de la codéine et l'aspirine avec de la codéine; cependant, les taux de retrait dus à des événements indésirables dans les rails sont plus élevés dans le groupe Didol®. Dans les groupes de traitement par didol, 16,8 à 24,5% des patients se sont retirés en raison d'un EI, contre 9,6 à 11,6% pour le paracétamol avec de la codéine et 18,5% pour l'aspirine avec de la codéine.
Tableau 1.1: Incidence cumulative des effets secondaires avec Didol® dans les études chroniques avec douleur non maligne
| Pourcentage de patients ayant des effets secondaires Max. |
L'incidence de 1% à moins de 5% peut être causale: Les effets indésirables suivants sont survenus dans les études cliniques avec une incidence de 1% à moins de 5% et lorsqu'il existe une possibilité de relation causale avec Didol®.
Corps dans son ensemble : Être malade.
Cardiovasculaire : Vasodilatation.
Système nerveux central : Anxiété, confusion, troubles de la coordination, euphorie, myosis, nervosité, troubles du sommeil.
Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, anorexie, flatulences.
Musculo-squelettique -: Hypertension.
Peau: Éruption cutanée.
Sens spéciaux: Perturbations visuelles.
Urogénital : Plaintes pour ménopause, fréquence urinaire, rétention urinaire.
Incidence inférieure à 1%, peut-être due à la cause : Les effets indésirables suivants se sont produits dans les études cliniques avec une incidence inférieure à 1% et / ou une expérience post-commercialisation rapportée.
Corps dans son ensemble : Blessures accidentelles, réaction allergique, anaphylaxie, décès, tendance au suicide, perte de poids, syndrome sérotoninergique (changement de statut psychologique, hyperréflexie, fièvre, tremblements, excitation, diaphorèse, convulsions et coma).
Cardiovasculaire : Hypotension orthostatique, syncope, tachycardie.
Système nerveux central : Démarche anormale, amnésie, dysfonctionnement cognitif, dépression, difficulté à se concentrer, hallucinations, paresthésie, convulsions, tremblements.
Tractus respiratoire: Essoufflement.
Peau: Syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vésicules.
Sens spéciaux: Dysgueusie.
Urogénital : Dysurie, troubles menstruels.
Autres expériences indésirables, lien de causalité inconnu
Divers autres événements indésirables ont été rarement rapportés chez des patients recevant Didol® au cours de l'essai clinique et / ou signalés après le lancement. Une relation causale entre Didol® et ces événements n'a pas été établie. Cependant, les événements les plus importants sont répertoriés ci-dessous comme informations d'avertissement pour le médecin.
Cardiovasculaire : ECG anormal, hypertension artérielle, hypotension, ischémie myocardique, palpitations, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire.
Système nerveux central : Migraines, troubles de la parole.
Gastro-intestinal: saignement gastro-intestinal, hépatite, stomatite, insuffisance hépatique.
Anomalies de laboratoire: Augmentation de la créatinine, augmentation des enzymes hépatiques, diminution de l'hémoglobine, protéinurie.
Sensoriel: Cataracte, surdité, acouphènes.
Autres expériences indésirables précédemment rapportées dans des essais cliniques ou des rapports après mise sur le marché du chlorhydrate de didol
Les effets secondaires rapportés avec l'utilisation des produits didol comprennent: réactions allergiques (y compris anaphylaxie, œdème angioneurotique et urticaire), bradycardie, crampes, toxicomanie, sevrage (y compris excitation, anxiété, symptômes gastro-intestinaux, hyperkinésie, insomnie, nervosité, tremblements) , hyperactivité ,. Les autres événements indésirables signalés à l'aide des produits Didol et pour lesquels aucune relation causale n'a été identifiée comprennent: difficulté à se concentrer, hépatite, insuffisance hépatique, œdème pulmonaire, syndrome de Stevens-Johnson et tendance suicidaire.
Le syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure un changement d'état mental, une hyperréflexie, de la fièvre, des tremblements, des tremblements, de l'excitation, de la diaphorèse, des convulsions et du coma) a été signalé avec d'autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO. L'expérience post-commercialisation avec des produits contenant du didol comprenait de rares rapports de délire, de mydriase, de mydriase et de troubles de la parole, ainsi que de très rares rapports de troubles du mouvement, y compris la dyskinésie et la dystonie.
Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant du didol, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposants, notamment le diabète, les personnes âgées et l'insuffisance rénale. Il faut être prudent lors de la prescription de didol aux diabétiques. Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut être appropriée, même au début ou lorsque la dose est augmentée.
Abus de drogues, toxicomanie et toxicomanie
Le didol peut induire une dépendance psychologique et physique à l'égard du type de morphine (μ-opioïde). La dépendance et l'abus, y compris le comportement de toxicomanie et les actes illégaux liés à la drogue, ne se limitent pas aux patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Le risque a été observé comme étant plus élevé chez les patients toxicomanes. Didol est associé au développement de la demande et de la tolérance.
Un programme de gestion des risques pour soutenir l'utilisation sûre et efficace de Didol® a été mis en place. Les principaux éléments du programme de gestion des risques sont les suivants:
- Obligation de ne pas souligner ou souligner le statut de planification de Didol® (c.-à-d., non répertorié dans un calendrier pour la CDSA) dans vos activités publicitaires ou publicitaires.
- Inclusion d'une déclaration de juste équilibre approuvée par le PAAB dans tous les supports publicitaires et publicitaires didol ®.
- Assurance que les activités d'éducation sanitaire pour le traitement de la douleur avec Didol® comprennent des informations équilibrées, fondées sur des preuves et à jour. Obligation de prendre les mesures appropriées pour informer les professionnels de la santé que Santé Canada a approuvé les renseignements et les risques des patients et pour s'assurer que ces renseignements sont facilement accessibles par des sources électroniques et / ou imprimées.
Symptômes de sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Didol® est brusquement arrêté. Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, douleur intense, nausées, tremblements, diarrhée, symptômes respiratoires supérieurs, piloérection et rarement hallucinations. Les autres symptômes observés moins fréquemment lors de l'arrêt de Didol® comprennent des crises de panique, une anxiété sévère et une paresthésie. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être atténués en reconstituant le traitement aux opioïdes, suivis d'une réduction progressive et effilée de la dose du médicament en association avec un soutien symptomatique.