Acema

Acema

Un opioïde synthétique qui est utilisé comme chlorhydrate. C'est un analgésique opioïde qui est principalement un agoniste mu-opioïde. Il a des actions et des utilisations similaires à celles de la morphine. Il a également une action dépressive sur le centre de la toux et peut être administré pour contrôler la toux insoluble associée au cancer du poumon terminal. Acema est également utilisé dans le cadre du traitement de la dépendance aux opioïdes, bien que l'utilisation prolongée de la méthadone elle-même peut entraîner une dépendance. (De Martindale, the Extra Pharmacopoeia, 30e éd., p1082-3)

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la Pharmacie Sans Ordonnance par le médecin.

Adulte

Acema® (chlorhydrate D'Acema) est indiqué pour la prise en charge de la douleur modérée à modérément sévère chez l'adulte.

Gériatrie ( > 65 ans)

Les sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 75 ans ayant reçu de L'Acema ont des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains âgés de moins de 65 ans. Acema® doit être administré avec plus de prudence chez les patients âgés de plus de 75 ans, en raison du plus grand potentiel d'événements indésirables dans cette population.

Pédiatrie (<18 ans)

L'innocuité et l'efficacité D'Acema® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, L'utilisation de comprimés Acema® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Acema est un analgésique de type narcotique.

Acema est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère.

La forme à libération prolongée de L'Acema est destinée au traitement de la douleur 24 heures sur 24. Cette forme D'Acema ne doit pas être utilisée au besoin pour soulager la douleur.

Acema peut également être utilisé à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.

Considérations Générales De Dosage

Acema® est une formulation à libération prolongée destinée à être administrée une fois par jour chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide et ne doivent pas être fendues, mâchées, dissoutes ou écrasées. La mastication, l'écrasement ou la division de la capsule pourraient entraîner L'administration incontrôlée D'Acema, un surdosage et la mort.

Ne pas administrer Acema® à une dose supérieure à 300 mg par jour. Ne pas utiliser Acema® plus d'une fois par jour ou en concomitance avec D'autres produits Acema.

Patients qui ne sont pas actuellement sous Acema produits à libération immédiate

Commencer le traitement par Acema® à une dose de 100 mg une fois par jour et augmenter au besoin par tranches de 100 mg tous les cinq jours pour atteindre un équilibre entre le soulagement de la douleur et la tolérabilité.

Patients actuellement sous Acema produits à libération immédiate

Calculez la dose IR D'Acema sur 24 heures et initiez une dose quotidienne totale D'Acema® arrondie à l'augmentation la plus faible suivante de 100 mg. La dose peut ensuite être individualisée en fonction des besoins du patient. En raison des limitations dans la flexibilité de la sélection de dose avec Acema®, certains patients maintenus sous ACEMA IR produits peuvent ne pas être en mesure de convertir en Acema®.

Les Patients de 65 Ans et plus

L'administration initiale chez un patient âgé (plus de 65 ans) doit être initiée avec prudence, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage posologique, compte tenu de la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux. Acema® doit être administré avec encore plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans, en raison de la plus grande fréquence des événements indésirables observés dans cette population.

Les Patients avec insuffisance Rénale

La disponibilité limitée des dosages et l'administration d'Acema® en une seule fois par jour ne permettent pas la flexibilité posologique requise pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Ne pas utiliser Acema® chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min.

Les Patients atteints d'insuffisance Hépatique

La disponibilité limitée des dosages et l'administration en une seule fois par jour de gélules à libération prolongée de chlorhydrate D'Acema ne permettent pas la flexibilité posologique requise pour une utilisation sans danger chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Ne pas utiliser Acema® chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh).

L'arrêt du Traitement

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Acema® est arrêté brusquement. L'expérience clinique avec Acema suggère que les symptômes de sevrage peuvent être réduits en réduisant Acema®.

Les Effets De La Nourriture

Acema® peut être pris sans tenir compte des aliments.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Acema?

Vous ne devez pas prendre Acema si vous y êtes allergique, si vous avez déjà été dépendant à la drogue ou à l'alcool, ou si vous avez déjà tenté de vous suicider. Ne prenez pas Acema pendentif que vous êtes en état d'ébriété (ivre) ou que vous prenez l'un des éléments suivants: alcool ou drogues de rue, médicaments narcotiques contre la douleur, sédatifs ou tranquillisants, ou médicaments contre la dépression, l'anxiété ou la maladie mentale.

Des convulsions (convulsions) se sont produites chez certaines personnes prenant Acema. Acema peut être plus susceptible de provoquer une crise si vous avez des antécédents de convulsions ou de blessure à la tête, un trouble métabolique ou si vous prenez certains médicaments tels que les antidépresseurs, les relaxants musculaires, les narcotiques ou les médicaments contre les nausées et les vomissements.

Chercher l'attention médicale d'urgence si vous croyez que vous avez utilisé trop de cette médecine. L'onu surdosage en Acema peut être fatale.

Acema peut être accoutumante et ne devrait être utilisé que par la personne de verser de laquelle il a été prescribed. Gardez le médicament dans un endroit sûr où les autres ne peuvent pas y accéder.

Ne pas écraser le comprimé Acema. Ce médicament est destiné à une utilisation orale (par voie orale) uniquement. La poudre d'un comprimé écrasé ne doit pas être inhalée ou diluée avec du liquide et injectée dans le corps. L'utilisation de ce médicament par inhalation ou injection peut entraîner des effets secondaires potentiellement mortels, un surdosage ou la mort.

Utilisez Acema comprimés désintégrants par voie orale selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Prenez Acema par voie orale comprimés détachants par voie orale avec ou sans nourriture.
• Pour ouvrir le blister, retirez le papier d'aluminium sur le blister. Ne poussez pas la tablette à travers la feuille.
• Ne pas mâcher, casser ou diviser le comprimé.
• Pour prendre Acema par voie orale comprimés distincts, placez le comprimé dans votre bouche. Laisser dissoudre, puis avaler sa salive. Acema comprimés désintégrants par voie orale peut être pris avec ou sans eau.
• Si vous oubliez une dose de comprimés indésirables acema par voie orale et que vous la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toutes les questions que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Acema comprimés désintégrants oralement.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Utilisation: Indications Étiquetées

La gestion de la douleur:

Libération prolongée: prise en charge de la douleur suffisamment grave pour nécessiter un traitement quotidien, 24 heures sur 24, à long terme aux opioïdes et pour lequel les options de traitement alternatives sont inadéquates.

Libération immédiate: prise en charge d'une douleur suffisamment grave pour nécessiter un analgésique opioïde et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats.

Limites d'utilisation: réserver Acema pour une utilisation chez les patients pour lesquels les options de traitement alternatives (par exemple, les analgésiques non opioïdes) sont inefficaces, non tolérées ou seraient autrement inadéquates pour assurer une prise en charge suffisante de la douleur. Acema ER n'est pas indiqué comme analgésique au besoin.

Utilisations Hors Étiquette

Éjaculation

Les données provenant principalement d'essais cliniques contrôlés par placebo suggèrent que L'Acema peut être bénéfique pour le traitement de l'éjaculation précoce.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Acema?

Inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4: l 'administration concomitante d' inhibiteurs du CYP2D6 et/ou du CYP3A4, tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine et l 'amitriptyline (inhibiteurs du CYP2D6), ainsi que le kétoconazole et l' érythromycine (inhibiteurs du CYP3A4), peut réduire la clairance métabolique de l 'Acème, augmentant ainsi le risque d' effets indésirables graves, y compris les convulsions et le syndrome sérotoninergique.

Médicaments Sérotoninergiques

Il y a eu des rapports post-commercialisation de syndrome sérotoninergique avec l'utilisation D'Acema et D'ISRS/IRSN ou D'Imao et d'inhibiteurs α2-adrénergiques. La prudence est conseillée quand Acema est coadministered avec d'autres médicaments qui peuvent affecter les systèmes sérotoninergiques de neurotransmetteur, tels que les ISRS, Imao, triptans, linezolid (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible), lithium, ou millepertuis. Si un traitement concomitant de L'Acema avec un médicament affectant le système des neurotransmetteurs sérotoninergiques est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la dose.

Les Triptans

Sur la base du mécanisme d'action de L'Acème et du potentiel de syndrome sérotoninergique, la prudence est recommandée lorsque L'Acème est coadministré avec un triptan. Si un traitement concomitant D'Acema avec un triptan est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la dose.

Utiliser Avec La Carbamazépine

Les Patients prenant la carbamazépine, un inducteur du CYP3A4, peut avoir un effet analgésique significativement réduit de L'Acema. Étant donné que la carbamazépine augmente le métabolisme de l'Acème et en raison du risque de convulsions associé à L'Acème, L'administration concomitante D'Acème et de carbamazépine n'est pas recommandée.

Utiliser Avec La Quinidine

L'administration concomitante de la quinidine avec Acema a entraîné une augmentation de 50-60% de L'exposition à Acema et une diminution de 50-60% de L'exposition à M1. Les conséquences cliniques de ces résultats sont inconnues.

Utiliser avec la digoxine et la warfarine

La surveillance Post-commercialisation de L'Acema a révélé de rares cas de toxicité de la digoxine et d'altération de l'effet de la warfarine, y compris l'élévation du temps de prothrombine.

Possibilité pour D'autres médicaments D'affecter Acema

In vitro des études d'interaction médicamenteuse dans des microsomes hépatiques humains indiquent que l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline pourrait entraîner une certaine inhibition du métabolisme de L'Acema.

L'Administration d'inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, ou d'inducteurs, tels que la rifampine et le millepertuis, avec L'Acème peut affecter le métabolisme de L'Acème, entraînant une altération de l'exposition à L'Acème.

Possibilité que L'Acema affecte D'autres médicaments

In vitro des études d'interaction médicamenteuse dans des microsomes hépatiques humains indiquent que L'Acème n'a aucun effet sur le métabolisme de la quinidine. Les études In vitro indiquent Qu'il est peu probable que L'Acema inhibe le métabolisme médié par le CYP3A4 d'autres médicaments lorsqu'il est administré de manière concomitante à des doses thérapeutiques. L'Acema est un inducteur léger de certaines voies du métabolisme des médicaments mesurées chez les animaux.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles D'Acema?

Aperçu Des Effets Indésirables Du Médicament

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les étourdissements, les nausées, la constipation, les maux de tête, la somnolence et les vomissements présentés dans le tableau 1.1.

Effets Indésirables D'Un Essai Clinique

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables des médicaments tirés des essais cliniques sont utiles verser identifiant les effets indésirables liés aux médicaments et pour approximer les taux.

Incidence des effets indésirables d'Acema® dans les essais Chroniques de douleur non maligne (essais sans titration)

Acema® a été administré à 550 patients pendant les périodes d'extension en double aveugle ou en ouvert dans les études sur la douleur chronique non maligne. Parmi ces patients, 375 étaient âgés de 65 ans ou plus. Le tableau 1.1 indique le taux d'incidence cumulatif des effets indésirables de 7, 30 et 90 jours pour les réactions les plus fréquentes (5% ou plus de 7 jours). Les événements les plus fréquemment rapportés concernaient le système nerveux central et le système gastro intestinal. Les taux globaux d'incidence des effets indésirables dans ces essais étaient similaires pour Acema® et les groupes témoins actifs, l'acétaminophène avec codéine et l'aspirine avec codéine, cependant, les taux de retraits dus aux effets indésirables semblaient être plus élevés dans le groupe Acema® . Dans les groupes de traitement Acema, 16.8-24.5% des patients se sont retirés en raison d'un ei, contre 9.6-11.6% pour l'acétaminophène avec de la codéine et 18.5% pour l'aspirine avec codéine

Tableau 1.1: Incidence Cumulative des effets indésirables d'Acema® dans les essais Chroniques de douleur non maligne

Pourcentage de Patients présentant un effet irréversible N = 427
	Jusqu'à 7 jours	Jusqu'à 30 jours	Jusqu'à 90 jours
Vertiges/Vertiges	26%	31%	33%
Nausée	24%	34%	40%
Constipation	24%	38%	46%
Mal	18%	26%	32%
Somnolence	16%	23%	25%
Vomissement	9%	13%	17%
Le prurit	8%	10%	11%
"Stimulation du SNC" nombre de patients présentant un événement irréalisable, les chiffres indiqués sont tous les événements, quelle que soit la relation avec le médicament à l'étude.

Incidence 1% à moins de 5% peut-être liée à la cause: ce qui suit répertorie les effets indésirables survenus avec une incidence de 1% à moins de 5% dans les essais cliniques et pour lesquels la possibilité d'une relation causale avec Acema® existe.

Corps dans son ensemble: Malaise.

Cardiovasculaire: La vasodilatation.

Système Nerveux Central: Anxiété, Confusion, perturbation de la Coordination, euphorie, myosis, nervosité, trouble du sommeil.

Le système digestif: Douleurs abdominales, anorexie, flatulences.

Musculo-squelettiques: L'hypertonie.

Peau: Fessier.

Sens Spéciaux: Des troubles visuels.

Génito: Symptômes ménopausiques, fréquence urinaire, rétention urinaire.

Incidence inférieure à 1%, peut-être liée à la cause: ce qui suit énumère les effets indésirables survenus avec une incidence inférieure à 1% dans les essais cliniques et/ou rapportés après la commercialisation.

Corps dans son ensemble: Blessure accidentelle, réaction allergique, anaphylaxie, Décès, tendance suicidaire, perte de poids, syndrome sérotoninergique (changement d'état mental, hyperréflexie, fièvre, frissons, tremblements, agitation, diaphorèse, convulsions et coma).

Cardiovasculaire: Hypotension orthostatique, Syncope, tachycardie.

Système Nerveux Central: Démarche anormale, amnésie, dysfonctionnement cognitif, dépression, difficulté de concentration, Hallucinations, paresthésie, convulsions, tremblements.

Respiratoire: Dyspnée.

Peau: Syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vésicules.

Sens Spéciaux: Dysgueusie.

Génito: Dysurie, troubles menstruels.

Autres effets indésirables, relation causale inconnue

Divers autres effets indésirables ont été rapportés rarement chez les patients prenant Acema® au cours des essais cliniques et/ou rapportés après la commercialisation. Une relation causale entre Acema® et ces événements n'a pas été déterminée. Cependant, les événements les plus significatifs sont énumérés ci-dessous en tant qu'information d'alerte au médecin.

Cardiovasculaire: ECG anormal, Hypertension, Hypotension, ischémie myocardique, Palpitations, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire.

Système Nerveux Central: La Migraine, des troubles de la Parole.

Le système digestif: Saignements gastro-intestinaux, hépatite, stomatite, insuffisance hépatique.

Anomalies De Laboratoire: Augmentation de la créatinine, élévation des enzymes hépatiques, diminution de l'hémoglobine, protéinurie.

Sensoriel: Cataractes, Surdité, Acouphènes.

Autres effets indésirables précédemment rapportés dans les essais cliniques ou les rapports Post-commercialisation avec le chlorhydrate D'Acema

Les effets indésirables rapportés avec L'utilisation des produits Acema comprennent: réactions allergiques (y compris anaphylaxie, œdème angioneurotique et urticaire), bradycardie, convulsions, toxicomanie ,sevrage médicamenteux( y compris agitation, anxiété, symptômes gastro-intestinaux, hyperkinésie, insomnie, nervosité, tremblements), hyperactivité, hypoactivité, hypotension, aggravation de l'asthme et dépression respiratoire. Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec L'utilisation de produits Acema et pour lesquels une association causale n'a pas été déterminée comprennent: difficulté à se concentrer, hépatite, insuffisance hépatique, œdème pulmonaire, syndrome de Stevens-Johnson et tendance suicidaire

Le syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure un changement d'état mental, une hyperréflexie, de la fièvre, des frissons, des tremblements, de l'agitation, une diaphorèse, des convulsions et un coma) a été rapporté avec Acema lorsqu'il était utilisé en concomitance avec d'autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO. L'expérience Post-commercialisation de l'utilisation de produits contenant de L'Acema comprenait de rares cas de délire, de myosis, de mydriase et de troubles de la parole, ainsi que de très rares cas de troubles du mouvement, notamment de dyskinésie et de dystonie.

Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients prenant Acema, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque pré-élimination, y compris le diabète, les personnes âgées et l'insuffisance rénale. Des précautions doivent être prises lors de la prescription D'Acema à des patients diabétiques. Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut être appropriée, y compris à l'initiation ou à l'augmentation de la dose.

Toxicomanie, Toxicomanie Et Dépendance

L'Acema peut induire une dépendance psychique et physique de type morphine (μ-opioïde). La dépendance et l'abus, y compris le comportement de recherche de drogue et les actions illicites pour obtenir le médicament ne se limitent pas aux patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Il a été observé que le risque chez les patients toxicomanes était plus élevé. L'Acema est associé au développement de l'envie et de la tolérance.

Un programme de gestion des risques pour soutenir L'utilisation sûre et efficace D'Acema® a été établi. Les éléments suivants sont considérés comme les éléments essentiels du programme de gestion des risques:

1. Engagement à ne pas souligner ou mettre en évidence le statut de planification D'Acema® (c.-à-d., non repertorié dans une annexe de la LRCDAS) dans ses activités publicitaires ou promotionnelles.
2. Inclusion d'un énoncé de juste équilibre approuvé par le CCPP dans tous les documents publicitaires et promotionnels Acema®.
3. Assurance que les activités de formation en soins de santé sur la gestion de la douleur avec Acema® comprennent des informations équilibrées, fondées sur des données probantes et actuelles. Engagement à prendre des mesures raisonnables pour informer les professionnels de la santé qu'il existe des renseignements approuvés par Santé Canada sur les avantages et les risques pour les patients, et à veiller à ce que ces renseignements soient facilement accessibles par des sources électroniques ou sur papier.

Les Symptômes De Sevrage

Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Acema® est arrêté brusquement. Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausée, tremblements, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, piloérection et, rarement, hallucinations. D'autres symptômes qui ont été observés moins fréquemment avec L'arrêt D'Acema® comprennent: les attaques de panique, l'anxiété sévère et les paresthésies. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être soulagés par la reprise du traitement aux opioïdes suivie d'une réduction progressive et réduite de la dose du médicament combinée à un soutien symptomatique.