Galvus

Pilules : du blanc au jaune clair, rond, lisse, avec des bords effilés, d'un côté le marquage «NVR», de l'autre - «FB».

Diabète sucré de type 2:

en monothérapie combinée à une diététique et à de l'exercice physique;

en association avec la metformine comme médicament initial avec une thérapie diététique insuffisante et de l'exercice;

dans le cadre d'une association de deux composants avec la metformine, les dérivés de l'urée sulfonyle, de la thiazolidindion ou de l'insuline en cas d'inefficacité de la thérapie diététique, des exercices physiques et de la monothérapie avec ces médicaments ;

dans le cadre d'une trithérapie: en association avec des dérivés de l'urée sulfonyle et de la metformine, chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement avec des dérivés de l'urée sulfonyle et de la metformine dans le contexte de la thérapie diététique et des exercices physiques et qui n'ont pas réussi à contrôler adéquatement la glycémie ;

dans la composition de la trithérapie: en association avec l'insuline et la metformine, chez les patients qui ont déjà reçu de l'insuline et de la metformine, dans le contexte de la thérapie diététique et des exercices physiques et n'ont pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie.

À l'intérieur, indépendamment de manger.

Le mode posologique du médicament doit être sélectionné individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

La dose recommandée de médicament pendant la monothérapie ou dans le cadre d'une association de deux composants avec la metformine, la thiazolidindion ou l'insuline (en association avec ou sans metformine) est de 50 ou 100 mg une fois par jour. Chez les patients présentant un taux plus élevé de diabète de type 2 recevant un traitement à l'insuline, Galvus est recommandé à utiliser à une dose de 100 mg / jour.

La dose recommandée de médicament Galvus dans le cadre d'une trithérapie (vildagliptine + dérivé de sulfonylurée + metformine) est de 100 mg / jour.

Une dose de 50 mg / jour doit être prise 1 fois le matin, une dose de 100 mg / jour doit être divisée par 2 doses de 50 mg le matin et le soir. En cas d'admission, la prochaine dose du médicament doit être prise le plus tôt possible, tandis que la dose quotidienne ne doit pas être dépassée.

Lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'une association à deux composants avec des dérivés de sulfonylurée, la dose recommandée de Galvus est de 50 mg une fois par jour le matin. Lorsqu'elle est prescrite en association avec des dérivés de sulfonylurée, l'efficacité du traitement par un médicament à une dose de 100 mg / jour était similaire à celle d'une dose de 50 mg / jour.

Avec un effet clinique insuffisant dans le contexte de la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg pour un meilleur contrôle de la glycémie, une prescription supplémentaire d'autres médicaments hypoglycémiques est possible - méthormine, dérivés de l'urée sulfonyle, thiazolidindion ou insuline.

Groupes de patients spéciaux

Violation de la fonction hépatique ou rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique légère, le schéma posologique du médicament n'est pas requis. Chez les patients présentant une insuffisance rénale de degrés modérés et sévères (y compris le stade terminal de CNN sur l'hémodialyse), le médicament doit être utilisé à une dose de 50 mg une fois par jour.

Patients ≥65 ans. Chez les patients âgés, la correction du schéma de mesure de Galvus n'est pas requise.

L'utilisation de patients est ≤ 18 ans. Comme il n'y a aucune expérience avec Galvus chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament dans cette catégorie de patients.

hypersensibilité à la vildagliptine et à tout autre composant du médicament;

mécénat héréditaire du galactose, absence de malabsorption du glucose-galactose de lactase.

L'utilisation de la vildagliptine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle IV n'est pas recommandée NYHA en raison du manque de données de recherche clinique sur l'utilisation de la vildagliptine dans ce groupe de patients.

L'efficacité et l'innocuité du médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Avec prudence : troubles graves de la fonction hépatique, y compris l'activité accrue des enzymes hépatiques (ALT ou AST> 2,5 fois plus élevé que VGN - 2,5 × VGN) le stade terminal de l'insuffisance rénale chronique chez les patients hémodialysés (car l'expérience d'utilisation est limitée) insuffisance cardiaque chronique de la troisième classe selon la classification fonctionnelle NYHA (puisque les données d'application sont limitées et ne permettent pas une conclusion finale).

Dans les études expérimentales, lorsqu'il est utilisé à des doses 200 fois supérieures à celles recommandées, le médicament n'a pas altéré la fertilité et le développement précoce de l'embryon et n'a pas eu d'effet tératogène sur le fœtus. Les femmes enceintes ne disposent pas de données suffisantes sur l'utilisation de Galvus et, par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Étant donné que l'on ne sait pas si la vildagliptine avec du lait maternel est sécrétée chez l'homme, Galvus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Lors de l'utilisation de Galvus en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments, la plupart des réactions indésirables ont été faiblement exprimées, avaient un caractère temporaire et ne nécessitaient pas l'abolition du traitement. La corrélation entre la fréquence des phénomènes indésirables (NY) et l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la durée d'utilisation ou le régime posologique n'a pas été identifiée.

La fréquence de développement de l'œdème angioneurotique sur fond de traitement par Galvus était ≥1 / 10000, <1/1000 (la dégradation est rare) et était similaire à celle du groupe témoin. Le plus souvent, un gonflement angioneurotique a été observé lors de l'utilisation du médicament en association avec des inhibiteurs de l'APF. Dans la plupart des cas, le gonflement angioneurotique était de gravité modérée et a été résolu indépendamment pendant la poursuite du traitement par la vildagliptine.

Dans le contexte de la thérapie, Galvus a rarement connu une altération de la fonction hépatique (y compris l'hépatite) d'un courant asymptomatique. Dans la plupart des cas, ces troubles et écarts des indicateurs de la fonction hépatique par rapport à la norme ont été résolus indépendamment sans complications après l'arrêt du médicament. Lors de l'utilisation de Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour, la fréquence d'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques (ALT ou AST ≥3 × VGN) était de 0,2 ou 0,3%, respectivement (contre 0,2% dans le groupe témoin) . L'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques dans la plupart des cas était asymptomatique, ne progressait pas ou n'était pas accompagnée de cholestase ou d'ictère.

Les critères suivants ont été utilisés pour évaluer la fréquence d'apparition de NY: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/1/10000.

L'utilisation de Galvus en monothérapie

Lors de l'utilisation du médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour, la fréquence de retrait du traitement due au développement de réactions indésirables (0,2 ou 0,1%, respectivement) n'était pas supérieure à celle du groupe placebo (0,6% ) ou le médicament de comparaison (0,5%).

Dans le contexte de la monothérapie avec le médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour, la fréquence de développement de l'hypoglycémie sans augmenter la gravité de la maladie était de 0,5% (2 patients sur 409) ou 0,3% (4 sur 1082) comparable à la préparation de la comparaison et du placebo (0,2%). Lors de l'utilisation du médicament Galvus sous forme de monothérapie, il n'y a pas eu d'augmentation du poids corporel des patients.

Du côté du CNS : souvent des étourdissements; rarement - mal de tête.

Du système digestif : rarement - constipation.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: rarement - œdème périphérique.

Les essais cliniques à long terme d'une durée maximale de 2 ans n'ont révélé aucun écart supplémentaire du profil de sécurité ni aucun risque imprévu lors de l'utilisation de la vildagliptine en monothérapie.

Application du médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour en association avec la metformine

Lorsque vous utilisez le médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 fois par jour en association avec la metformine, le taux de retrait du traitement lié au développement de réactions indésirables était de 0,4% (en groupes vildagliptine (50 mg 2 fois par jour) + metformine et placebo + metformine, il n'y a eu aucun cas d'annulation de la thérapie en relation avec le développement de réactions indésirables).

Lors de l'utilisation du médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour, en association avec l'hypoglycémie metformine, 0,9 et 0,5% des cas ont été notés, respectivement (dans le groupe placebo + metformine - 0,4%). Dans le groupe d'utilisation de Galvus, le développement d'une hypoglycémie d'un degré sévère n'a pas été observé. Le traitement combiné vildagliptine + metformine n'a pas affecté le poids corporel du patient.

Du côté du système nerveux : souvent - tremblements, étourdissements, maux de tête.

Les essais cliniques à long terme d'une durée maximale de 2 ans n'ont révélé aucun écart supplémentaire du profil de sécurité ni aucun risque imprévu lors de l'utilisation de la vildagliptine en association avec la metformine.

Lorsque vous utilisez le médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 fois par jour en association avec des dérivés de l'urée sulfonyle

Lors de l'utilisation du médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 fois par jour en association avec le glimépiride, le taux de retrait du traitement en relation avec le développement de réactions indésirables était de 0,6% (contre 0% dans le groupe glimépiride + placebo).

La fréquence d'hypoglycémie chez les patients ayant reçu Galvus à une dose de 50 mg 1 fois par jour avec le glimépiride était de 1,2% (contre 0,6% dans le groupe placebo + glimépiride). Dans le groupe d'utilisation de Galvus, le développement d'une hypoglycémie d'un degré sévère n'a pas été observé.

Lors de l'utilisation de Galvus, la dose recommandée (50 mg 1 fois par jour) en association avec le glimépiride n'a pas augmenté le poids corporel des patients.

Du côté du système nerveux : souvent - tremblements, étourdissements, maux de tête.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - asthénie.

Lorsque vous utilisez le médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour en association avec des dérivés du thiazolidindion

Lorsque vous utilisez le médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 fois par jour en association avec la pyoglythasone, le taux de retrait du traitement lié au développement de réactions indésirables était de 0,7% (en groupes vildagliptine (50 mg 2 fois par jour) + pyoglitazone et placebo + pyoglitazone, les cas d'annulation du traitement liés au développement de réactions indésirables n'ont pas été notés).

Lorsque vous utilisez le médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 fois par jour, en combinaison avec de la pyoglythasone, le développement de l'hypoglycémie n'a pas été noté à une dose de 45 mg; dans le groupe vildagliptine (à une dose de 50 mg 2 fois par jour) + pyoglitazone (à une dose de 45 mg) l'hypoglycémie a été développée dans 0,6% des cas, et chez les patients, recevoir un placebo + pyoglitazone à une dose de 45 mg, — dans 1,9% des cas. Dans le groupe d'utilisation de Galvus, le développement d'une hypoglycémie d'un degré sévère n'a pas été observé. L'augmentation moyenne du poids corporel par rapport au placebo chez les patients recevant Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour avec la pyoglitazone était de +0,1 ou +1,3 kg, respectivement. Lors de l'ajout du médicament Galvus à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour à la pyoglythazone à une dose de 45 mg / jour, la fréquence de l'œdème périphérique était respectivement de 8,2 et 7% (contre 2,5% sur fond de monothérapie avec pyoglitazone). Toutefois, lorsqu'un traitement d'association initial avec de la vildagliptine a été prescrit à une dose de 50 mg 1 ou 2 fois par jour, avec de la pyoglitazone à une dose de 45 mg / jour, un œdème périphérique a été observé chez 3,5 ou 6,1% des patients, respectivement (contre 9,3% dans le contexte de la monothérapie avec la pyoglitazone à une dose de 30 mg / jour).

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - œdème périphérique.

Données de laboratoire et d'outil: souvent - une augmentation du poids corporel.

Lorsque vous utilisez le médicament Galvus à une dose de 50 mg 2 fois par jour en association avec l'insuline

Lors de l'utilisation du médicament en association avec l'insuline (en association avec la metformine ou sans metformine), le taux de retrait du traitement dû au développement d'effets secondaires était de 0,3% dans le groupe de traitement par la vildagliptine, dans le groupe placebo, il n'y avait aucun cas de annulation du traitement.

Lors de l'utilisation du médicament en association avec l'insuline (en association avec la metformine ou sans metformine), il n'y a eu aucune augmentation du risque de développer une hypoglycémie par rapport à la combinaison de placebo + insuline (14% dans le groupe de la vildagliptine et 16,4% dans le groupe placebo). Chez 2 patients du groupe vildagliptine et chez 6 patients du groupe placebo, une hypoglycémie sévère s'est développée.

Au moment de la fin de l'étude, le médicament n'affectait pas le poids corporel moyen (le poids corporel augmentait de +0,6 kg par rapport à l'original dans le groupe vildagliptine, et aucun changement n'a été noté dans le groupe placebo).

Lorsque vous utilisez de la vildagliptine 50 mg 2 fois par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine)

Du côté du système nerveux : souvent - mal de tête.

Du côté de l'écran LCD: souvent - nausées, ERB; rarement - diarrhée, météorisme.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - des frissons.

Données de laboratoire et d'outil: souvent - hypoglycémie.

Lors de l'utilisation de Galvus, en association avec l'urée sulfonyle et la metformine

Les cas de sevrage médicamenteux associés à NY dans le groupe de thérapie combinée avec la vildagliptéine, la metformine et le glimépiride n'ont pas été notés. Dans le groupe de thérapie combinée, placebo, metformine et glimépiride, la fréquence de NY était de 0,6%.

L'hypoglycémie a souvent été observée dans les deux groupes (5,1% dans le groupe de thérapie combinée avec la vildagliptine, la metformine et le glimépiride, et 1,9% dans le groupe de thérapie combinée avec le placebo, la metformine et le glimépiride). Dans le groupe vildagliptine, un épisode d'hypoglycémie sévère a été noté.

Au moment de la fin de l'étude, aucun effet significatif sur le poids corporel n'a été détecté (+0,6 kg dans le groupe vildagliptine et −0,1 kg dans le groupe placebo).

Lorsque vous utilisez de la vildagliptine 50 mg 2 fois par jour en association avec des préparations de metformine et de sulfonylurée

Du côté du système nerveux: souvent - étourdissements, tremblements.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - fatigue.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypoglycémie.

De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - hyperhidrose.

Recherche post-commercialisation

Pendant les études post-commercialisation, les réactions secondaires suivantes ont été détectées (puisque les messages sont reçus volontairement d'une population indéfinie, il n'est pas possible de déterminer de manière fiable la fréquence de développement des données NY, donc, ils sont classés comme fréquence inconnue): hépatite (nous nous tournerons à la fin du traitement) urticaire, pancréatite, desquamation locale de la peau ou formation de bulles.

Si l'un des effets indésirables indiqués dans la description est exacerbé ou si le patient a remarqué d'autres effets indésirables non spécifiés dans la description, le médecin doit en être informé.

Galvus est bien toléré lorsqu'il est prescrit à une dose allant jusqu'à 200 mg / jour.

Symptômes : lors de l'utilisation du médicament à une dose de 400 mg / jour, des douleurs musculaires peuvent être observées, rarement - des pastilles légères et transitoires, de la fièvre, un gonflement et une augmentation transitoire de la concentration de lipase (2 fois plus élevée que le VGN). Avec une augmentation de la dose de médicament Galvus à 600 mg / jour, le développement d'un œdème des membres avec paresthésie et une augmentation de la concentration de KFK, ALT, protéine S réactive et myoglobine sont possibles. Tous les symptômes d'un surdosage et des changements d'indicateurs de laboratoire disparaissent après l'arrêt du médicament.

Traitement: retirer le médicament du corps par dialyse est peu probable. Cependant, le principal métabolite d'hydrolyse de la vildagliptine (LAY151) peut être retiré de l'organisme par hémodialyse.

La wildagliptine est un représentant de la classe des stimulants de l'ambre ambré, inhibe sélectivement l'enzyme dippedilpeptidase-4 (DPP-4). L'inhibition rapide et complète de l'activité DPP-4 (> 90%) entraîne une augmentation de la sécrétion alimentaire basale et stimulée du peptide de type glucagon 1er (GPP-1) et du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) des intestins dans le sang systémique circuler tout au long de la journée.

En augmentant la concentration de GPP-1 et de GIP, la vildagliptine provoque une augmentation de la sensibilité des cellules β du pancréas au glucose, ce qui conduit à une amélioration de la sécrétion d'insuline dépendante du glucose.

Lors de l'utilisation de vildagliptine à une dose de 50 à 100 mg / jour chez des patients atteints de diabète sucré (CD) de type 2, une amélioration de la fonction des cellules β du pancréas est notée. Le degré d'amélioration de la fonction des cellules β dépend du degré de leurs dommages initiaux; pour les personnes sans SD (avec une concentration normale de glucose dans le plasma sanguin), la vildagliptine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne réduit pas le glucose.

Augmentant la concentration de GPP-1 endogène, la vildagliptine augmente la sensibilité des cellules α au glucose, ce qui conduit à une amélioration de la régulation dépendante du glucose de la sécrétion de glucagon. Une diminution de la concentration accrue de glucagon pendant les aliments, à son tour, provoque une diminution de la résistance à l'insuline.

L'augmentation du rapport insuline / glucagon à l'arrière-plan de l'hyperglycémie, en raison d'une augmentation des niveaux de GPP-1 et GIP, provoque une diminution de la production de glucose par le foie à la fois pendant la période prandiale et après avoir mangé, ce qui entraîne une diminution de la concentration de glucose dans le plasma sanguin.

De plus, dans le contexte de l'utilisation de la vildagliptine, une diminution de la concentration de lipides dans le plasma sanguin est notée, cependant, cet effet n'est pas associé à son action sur GPP-1 ou GIP et à une amélioration de la fonction de β cellules du pancréas.

On sait qu'une augmentation du niveau de GPP-1 peut entraîner un ralentissement de la vidange de l'estomac, mais dans le contexte de l'utilisation de la vildagliptine, un effet similaire n'est pas observé.

Lorsque vous utilisez de la vildagliptine chez 5795 patients atteints de diabète de type 2 pendant 12 à 52 semaines en monothérapie ou en association avec de la metformine, des dérivés de l'urée sulfonyle, de la thiazolidindion ou de l'insuline, une longue diminution fiable de la concentration d'hémoglobine glyquée (HbA_1c) et la glycémie à jeun.

Lors de l'utilisation de l'association de vildagliptine et de metphormine comme traitement initial des patients atteints de diabète de type 2, une diminution dose-dépendante de l'HbA a été observée sur 24 semaines_1c et le poids corporel par rapport à la monothérapie avec ces médicaments. Les cas de développement d'hypoglycémie étaient minimes dans les deux groupes de thérapie.

Dans une étude clinique lorsque vous utilisez de la vildagliptine à une dose de 50 mg 1 fois par jour pendant 6 mois chez des patients atteints de diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale (taux de filtration en boîte - SCF - ≥30, mais <50 ml / min / 1,73 m²) ou lourd (SKF <30 ml / min / 1,73 m²) degrés une diminution cliniquement significative de l'HbA a été notée_1c par rapport au groupe recevant le placebo.

Dans une étude clinique utilisant de la vildagliptine à une dose de 50 mg 2 fois par jour conjointement / sans metformine en association avec de l'insuline (dose moyenne de 41 ED / jour) chez des patients atteints de TD de type 2, une diminution de l'HbA a été notée_1c au point final (−0,77%), avec une moyenne de 8,8% à l'indicateur initial. De plus, la différence avec le placebo (−0,72%) était statistiquement fiable. La fréquence d'hypoglycémie dans le groupe qui a reçu le médicament étudié était comparable à la fréquence d'hypoglycémie dans le groupe d'utilisation du placebo.

Dans une étude clinique lors de l'utilisation de la vildagliptine à une dose de 50 mg 2 fois par jour simultanément avec de la metformine (≥1500 mg / jour) en association avec du glimépiride (≥4 mg / jour) chez des patients atteints de SD de type 2, HbA_1c statistiquement significativement diminué de 0,76% (l'indicateur initial est en moyenne de 8,8%).

Absorption. La vildagliptine est rapidement absorbée lorsqu'elle est absorbée avec une biodisponibilité absolue de 85%. Dans la plage de doses thérapeutiques, une augmentation de C_max la vildagliptine dans le plasma et l'ASC sont presque directement proportionnelles à l'augmentation de la dose du médicament.

Après avoir pris à l'intérieur de l'assaut T_max la vildagliptine dans le plasma sanguin est de 1 h 45 min. Avec l'apport simultané avec les aliments, le taux d'absorption du médicament diminue légèrement: une diminution de C est notée_max de 19% et augmenter T_max jusqu'à 2 h 30 min. Cependant, manger n'affecte pas le degré d'absorption et l'ASC .

Distribution. La liaison de la vildagliptine avec les protéines plasmatiques est faible (9,3%). Le médicament est distribué équivalent entre le plasma et les globules rouges. La distribution de vildagliptine est vraisemblablement extravasculaire, V_ss après dans / dans l'administration est de 71 l.

Métabolisme. La biotransformation est le principal moyen d'éliminer la vildagliptine. Dans le corps, une personne subit la conversion de 69% de la dose du médicament. Le métabolite principal - LAY151 (57% de la dose) est pharmacologiquement inactif et est un produit d'hydrolyse du cyanocomposant. Environ 4% de la dose du médicament subit une hydrolyse.

Les études expérimentales ont un effet positif du DPP-4 sur l'hydrolyse du médicament. La vildagliptine n'est pas métabolisée avec la participation d'isopermes du cytochrome P450. La wildagliptine n'est pas un substrat de l'isophénium du CYP450, n'inhibe ni n'induit l'isophénie du cytochrome P450.

La conclusion. Après avoir pris le médicament à l'intérieur, environ 85% de la dose est excrétée par les reins et 15% par les intestins, l'excrétion rénale de la vildagliptine inchangée est de 23%. T_1/2 après avoir pris vers l'intérieur est d'environ 3 heures, quelle que soit la dose. Le sexe, l'indice de masse corporelle et l'origine ethnique n'affectent pas la pharmacocinétique de la vildagliptine.

Groupes de patients spéciaux

Violation de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance pulmonaire et une fonction hépatique modérée (6 à 10 points selon la classification de Child Pugh), après une seule utilisation du médicament, une diminution de la biodisponibilité de la vildagliptine de 20 et 8%, respectivement, est notée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique (12 points selon la classification de Child Pugh), la biodisponibilité de la vildagliptine augmente de 22%. L'augmentation ou la réduction de la biodisponibilité maximale de la vildagliptine, ne dépassant pas 30%, n'est pas cliniquement significative. La corrélation entre la gravité des troubles de la fonction hépatique et la biodisponibilité du médicament n'a pas été identifiée.

Violation de la fonction des reins. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une ASC légère, moyenne ou sévère, la vildagliptine a augmenté de 1,4 par rapport aux volontaires sains; 1,7 et 2 fois, respectivement. Le métabolite de l'ASC LAY151 a augmenté de 1,6; 3,2; et 7,3 fois, et le métabolite BQS867 - 1,4; 2,7; et 7,3 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale d'un degré léger, moyen et sévère, respectivement. Des données limitées chez les patients présentant le stade terminal de CNN indiquent que les indicateurs de ce groupe sont similaires à ceux des patients présentant une insuffisance rénale. La concentration de métabolite LAY151 chez les patients présentant le stade terminal de CNN a augmenté de 2 à 3 fois par rapport aux patients présentant une insuffisance rénale. Lors de l'utilisation du médicament chez des patients présentant une insuffisance rénale, une correction de la dose peut être nécessaire. L'élimination de la vildagliptine pendant l'hémodialyse est limitée (4 heures après une seule réception est de 3% avec une durée de la procédure supérieure à 3-4 heures).

Patients ≥65 ans. L'augmentation maximale de la biodisponibilité du médicament de 32% (augmentation C_max de 18%) chez les patients de plus de 70 ans n'est pas cliniquement significatif et n'affecte pas l'inhibition du DPP-4.

Patients ≤ 18 ans. Les caractéristiques pharmacocinétiques de la vildagliptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.

• Agent hypoglycémique - inhibiteur de la dipeptildeptidase-4 [Synthétique hypoglycémique et autres moyens]

Galvus a un faible potentiel d'interaction médicamenteuse.

Étant donné que le médicament n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450, ni n'inhibe ni n'induit ces enzymes, l'interaction de Galvus avec des médicaments qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 est peu probable. Avec l'utilisation simultanée de la vildagliptine n'affecte pas non plus le taux métabolique des médicaments qui sont des substrats des enzymes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5.

L'interaction cliniquement significative de Galvus avec des médicaments les plus souvent utilisés dans le traitement du SD de type 2 (glybenclamide, pyoglitazone, metformine) ou ayant une gamme thérapeutique étroite (amlodipine, digoxine, ramipril, simvastatine, valsartan, warfarine) n'a pas été établie.

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Pilules, 50 mg. Dans une ampoule, 7 ou 14 pièces. 2, 4, 8, 12 bl. dans un pack carton.

Selon la recette.

Insuffisance cardiaque

Depuis les données sur l'utilisation de la vildagliptine chez les patients atteints de XS de classe fonctionnelle III selon la classification NYHA (cm. tableau 1) sont limités et ne permettent pas de tirer une conclusion finale, il est recommandé d'utiliser Galvus dans cette catégorie de patients avec prudence.

L'utilisation de vildagliptine chez les patients atteints de XSN de classe fonctionnelle IV selon la classification n'est pas recommandée NYHA en raison du manque de données de recherche clinique sur son utilisation dans ce groupe de patients.

Tableau 1

Classification NYHA de l'état fonctionnel des patients atteints de XSN (tel que modifié), 1964

Violation de la fonction hépatique

Étant donné que dans de rares cas, lors de l'utilisation de la vildagliptine, l'activité des aminotransférases a augmenté (généralement sans manifestations cliniques) avant de prescrire Galvus, et également régulièrement pendant la première année de traitement avec le médicament (1 fois en 3 mois) il est recommandé de déterminer les indicateurs biochimiques de la fonction du foie. Si le patient a une activité accrue d'aminotransférases, ce résultat doit être confirmé par des recherches répétées, puis déterminer régulièrement les indicateurs biochimiques de la fonction hépatique jusqu'à ce qu'ils soient normalisés. Si l'excès de l'activité de l'AST ou de l'ALT à 3 × VGN est confirmé par des recherches répétées, il est recommandé d'annuler le médicament.

Lorsque l'ictère ou d'autres signes d'insuffisance hépatique sont développés dans le contexte de l'utilisation de la thérapie médicamenteuse Galvus avec le médicament, arrêtez immédiatement. Après normalisation des indicateurs de la fonction hépatique, le traitement par le médicament ne peut pas être repris. Si une insulinothérapie est nécessaire, Galvus n'est utilisé qu'en association avec l'insuline.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et / ou de travailler avec des mécanismes. L'effet de Galvus sur la capacité de conduire des véhicules ou de travailler avec des mécanismes n'a pas été établi. Lorsque le vertige est développé dans le contexte du traitement par le médicament, les patients ne doivent pas conduire ni travailler avec des mécanismes.

• E11 Diabète sucré insulino-dépendant