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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Clozasten
Clozapine
L'efficacité de la clozapine dans la schizophrénie résistante au traitement a été démontrée au cours d'une étude randomisée de 6 semaines, en double aveugle et contrôlée par un actif, comparant la clozapine et la chlorpromazine chez des patients ayant échoué à d'autres antipsychotiques.
Informations Posologiques
Le Traitement D'Entretien
La méthode d'arrêt du traitement varie en fonction du dernier ANC du patient:
Augmentation de la dose de Clozasten en fonction de la réponse clinique. | ||
Il peut être nécessaire de réduire la dose de Clozasten chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative, ou chez les métaboliseurs pauvres du CYP2D6.
Une neutropénie sévère, ANC inférieure à ( < ) 500 / µL, survit chez un faible pourcentage de patients prenant FAZACLO et est associée à une augmentation du risque d'infections graves et potentiellement mortelles. Risque de neutropénie apparaît plus pendant les 18 premières semaines de traitement, puis diminue. Le mécanisme par lequel FAZACLO provoque la neutropénie est inconnu et n'est pas dose-dépendant.
Trois fois par semaine jusqu'à ANC ≥ 1500 / µL Une fois ANC ≥ 1500 / µL, retour au dernier intervalle de surveillance ANC "Normal Range" du patient** | ||
La neutropénie ethnique bénigne (BEN) est une affection observée chez certains groupes ethniques dont les valeurs moyennes de CNA sont inférieures aux plages de laboratoire "standard" pour les neutrophiles. Il est le plus souvent observé chez les personnes d'ascendance africaine( prévalence approximative de 25-50%), certains groupes ethniques du Moyen-Orient et dans d'autres groupes ethniques non caucasiens à la peau plus foncée. BEN est plus fréquent chez les hommes. Les patients atteints de BEN ont un nombre normal de cellules souches hématopoïétiques et une maturation myéloïde, sont en bonne santé et ne souffrent pas d'infections répétées ou graves. Ils ne présentent pas un risque accru de développer une neutropénie induite par FAZACLO. Une évaluation supplémentaire peut être nécessaire pour déterminer si la neutropénie initiale est due à BEN. Envisager une consultation en hématologie avant d'initier ou pendant le traitement par FAZACLO si nécessaire
- ANC inférieur à 1000 / µL: Si de la fièvre survit chez un patient ayant un ANC inférieur à 1000 / µL, initier un bilan et un traitement appropriés pour l'infection et se référer aux tableaux 2 ou 3 pour la prise en charge.
Avant de commencer le traitement par FAZACLO, effectuez un examen physique minutieux, des antécédents médicaux et des antécédents médicaux concomitants. Envisagez d'obtenir un ECG de base et un panneau de chimie sérique. Corriger les anomalies électrolytiques. Arrêtez FAZACLO si l'intervalle QTc dépasse 500 msec. Si les patients présentent des symptômes compatibles avec des Torsades de Pointes ou d'autres arythmies (par exemple, syncope, présyncope, vertiges ou palpitations), obtenir une évaluation cardiaque et interroger FAZACLO.
Chlorpromazine (N=185) | ||
79 | ||||
Saisie
Allongement de L'Intervalle QT
Dans une analyse de données groupées de 10 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation du cholestérol total sérique. Aucune donnée n'a été recueillie sur le cholestérol LDL et HDL. L'augmentation moyenne du cholestérol total était de 13 mg / dL dans le groupe clozapine et de 15 mg / dl dans le groupe chlorpromazine. Dans une analyse de données groupées de 2 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation des triglycérides sérieux à jeune. L'augmentation moyenne des triglycérides à jeune était de 71 mg/dL (54%) dans le groupe clozapine et de 39 mg / dL (35%) dans le groupe chlorpromazine (tableau 5). De plus, le traitement par la clozapine a été associé à des augmentations catégoriques du cholestérol total sérique et des triglycérides, comme l'illustre le tableau 6. La proportion de patients présentant une augmentation catégorique du cholestérol total ou des triglycérides à jeune a augmenté avec la durée de l'exposition. La durée médiane de l'exposition à la clozapine et à la chlorpromazine était respectivement de 45 jours et de 38 jours. La gamme de doses de clozapine était de 100 mg à 900 mg par jour, la dose maximale de chlorpromazine était de 1800 mg par jour
39 (35) |
334 | ||||
0.7 | |||||||
- Syndrome Malin des Neuroleptiques.
- L'Embolie Pulmonaire.
- Patients atteints de phénylcétonurie.
Mal | ||
Syncope | |
Fatigue | |
5 | |
2 | |
La Transpiration | |
Leucopénie / Diminution du WBC / Neutropénie | |
Le tableau 11 résume les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ≥ 10% du groupe clozapine ou olanzapine) dans l'étude InterSePT™. Il s'agissait d'une étude de deux ans adéquate et bien contrôlée évaluant l'efficacité de la clozapine par rapport à l'olanzapine dans la réduction du risque de comportement suicidaire chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif. Les taux ne sont pas ajustés en fonction de la durée d'exposition.
Tableau 11: Incidence des effets indésirables chez les patients traités par Clozapine ou Olanzapine dans l'étude InterSePT™ (≥10% dans le groupe clozapine ou olanzapine)
Somnolence | ||
25% | ||
17% | ||
Dystonie
Effet de classe: Des symptômes de dystonie, des contractions anormales prolongées des groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: spasme des muscles du cou, progressant parfois vers une oppression de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer et/ou saillie de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils surviennent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes.
Expérience Post-Commercialisation
Système Nerveux Central
Délire, EEG anormal, myoclonie, paresthésie, cataplexie possible, état de mal épileptique, symptômes obsessionnels compulsifs et réactions indésirables de rebond cholinergique après l'arrêt du traitement.
Pseudophéochromocytome.
Système Gastro-Intestinal
Pancréatite aiguë, dysphagie, gonflement des glandes salivaires.
Système Hépatobiliaire
Angioedème, vascularite leucocytoclastique.
Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés
Réactions d'hypersensibilité: photosensibilité, vascularite, érythème polymorphe, trouble de la pigmentation de la peau et syndrome de Stevens-Johnson.
Syndrome myasthénique, rhabdomyolyse et lupus érythémateux disséminé.
La clozapine a démontré une affinité de liaison aux récepteurs suivants: histamine H1 (Ki 1,1 nM), adrénergique a1A (Ki 1,6 nM), sérotonine 5-HT6 (Ki 4 nM), sérotonine 5-HT2A (Ki 5,4 nM), muscarinique M1 (Ki 6,2 nM), sérotonine 5-HT7 (Ki 6,3 nM), sérotonine 5-HT2C (Ki 9,4 nM), dopamine a2A (Ki 90 nM), sérotonine 5-HT3 (Ki 95 nM), sérotonine 5HT1A (Ki 120 nM), dopamine D2 (Ki 160 nM), dopamine D1 (Ki 270 nM), dopamine D5 (Ki 454 nM) et dopamine D3 (Ki 555 nM).
La clozapine provoque peu ou pas d'élévation de la prolactine.
Les études cliniques d'électroencéphalogramme (EEG) ont démontré que la clozapine augmente l'activité delta et thêta et ralentit les fréquences alpha dominantes. Une synchronisation améliorée se produit. L'activité des vagues aiguës et les complexes de pointes et de vagues peuvent également se développer. Les patients ont signalé une intensification de l'activité de rêve pendant le traitement par clozapine. Le sommeil paradoxal a été augmenté à 85% du temps de sommeil total. Chez ces patients, le début du sommeil paradoxal s'est produit presque immédiatement après l'endormissement.
Absorption
Dans une étude d'effet alimentaire, une dose unique de FAZACLO (clozapine) comprimés désintégrants par voie orale 12,5 mg a été administrée à des volontaires sains dans des conditions de faim et après un repas riche en graisses. Lorsque FAZACLO a été administré après un repas riche en matières grasses, la Cmax de la clozapine et de son métabolite actif, la desméthylclozapine, a diminué d'environ 20% par rapport à l'administration à jeune, tandis que les valeurs de l'ASC étaient inchangées. Cette diminution de la Cmax n'est pas cliniquement significative. Par conséquent, FAZACLO (clozapine) comprimés détachables par voie orale peut être pris sans tenir compte des repas
Absorption
Pour les comprimés de Clozasten 200 mg, la nourriture a augmenté de manière significative la Cmin, ss de clozapine de 21%. Toutefois, cette augmentation n'est pas cliniquement significative. Les moyennes ASCss et Cmax, ss de la clozapine dans des conditions d'alimentation étaient équivalentes à celles à jeune. La nourriture a retardé l'absorption de la clozapine de 1,5 heure, passant d'un Tmax médian de 2,5 heures à jeudi à 4 heures dans des conditions d'alimentation.
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