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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Clozapina Medley
Clozapine
Clozapina Medley est indiqué pour réduire le risque de comportement suicidaire récurrent chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif qui sont jugés à risque chronique de récidive du comportement suicidaire, en fonction des antécédents et de l'état clinique récent. Le comportement suicidaire fait référence aux actes d'un patient qui le met en danger de mort.
L'efficacité de la clozapine dans la réduction du risque de comportement suicidaire récurrent a été démontrée sur une période de traitement de deux ans dans l'essai InterSePT™.
Lors de la reprise de FAZACLO chez les patients qui ont arrêté FAZACLO (c.-à-d. 2 jours ou plus depuis la dernière dose), recommencer avec 12,5 mg une fois par jour ou deux fois par jour. Ceci est nécessaire pour minimiser le risque d'hypertension, de bradycardie et de syncope. Si cette dose est bien tolérée, la dose peut être augmentée à la dose précédemment thérapeutique plus rapidement que recommandé pour le traitement initial.
Il peut être nécessaire de réduire la dose de FAZACLO chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative, ou chez les métaboliseurs pauvres du CYP2D6.
La méthode d'arrêt du traitement varie en fonction du dernier ANC du patient:
- Voir les tableaux 2 ou 3 pour une surveillance ANC appropriée en fonction du niveau de neutropénie si un arrêt brutal du traitement est nécessaire en raison d'une neutropénie modérée à sévère.
. D'autres granulocytes (basophiles et éosinophiles) contribuent de manière minimale à la neutropénie et leur mesure n'est pas nécessaire. La neutropénie peut être légère, modérée ou sévère (voir Tableaux 2 et 3). Pour améliorer et normaliser la compréhension “ "neutropénie sévère" remplacer les termes précédents leucopénie sévère, granulocytopénie sévère ou agranulocytose.
Myocardite Et Cardiomyopathie
Changements Métaboliques
Dans une analyse de données groupées de 10 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation du cholestérol total sérique. Aucune donnée n'a été recueillie sur le cholestérol LDL et HDL. L'augmentation moyenne du cholestérol total était de 13 mg / dL dans le groupe clozapine et de 15 mg / dl dans le groupe chlorpromazine. Dans une analyse de données groupées de 2 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation des triglycérides sérieux à jeune. L'augmentation moyenne des triglycérides à jeune était de 71 mg/dL (54%) dans le groupe clozapine et de 39 mg / dL (35%) dans le groupe chlorpromazine (tableau 5). De plus, le traitement par la clozapine a été associé à des augmentations catégoriques du cholestérol total sérique et des triglycérides, comme l'illustre le tableau 6. La proportion de patients présentant une augmentation catégorique du cholestérol total ou des triglycérides à jeune a augmenté avec la durée de l'exposition. La durée médiane de l'exposition à la clozapine et à la chlorpromazine était respectivement de 45 jours et de 38 jours. La gamme de doses de clozapine était de 100 mg à 900 mg par jour, la dose maximale de chlorpromazine était de 1800 mg par jour
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Clozapina Medley Traitement et surveillance dans la Population de Patients en général (voir Tableau 2)
* Confirmer tous les rapports initiaux de ANC inférieur à 1500 / µL avec une mesure ANC répétée dans les 24 heures * * Si cliniquement approprié |
Tableau 3: Patients atteints de Neutropénie ethnique Bénigne (BEN), Clozapina Medley Recommandations de traitement Basées sur la surveillance du Nombre absolu de Neutrophiles (ANC)
Trois fois par semaine jusqu'à l'ANC ≥ 1000/µL ou ≥ la valeur initiale connue du patient Une fois l'ANC ≥ 1000 / µL ou à la valeur initiale connue du patient, vérifiez l'ANC chaque semaine pendant 4 semaines, puis revenez au dernier intervalle de surveillance ANC “Normal BEN Range” du patient.** | ||
Si une cause d'éosinophilie non liée à la clozapine est identifiée (par exemple, asthme, allergies, maladie vasculaire du collagène, infections parasitaires et néoplasmes spécifiques), traitez la cause sous-jacente et continuez Clozapina Medley.
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Clozapine | ||||
La Durée De L'Exposition | |||||||
2.8 | |||||||
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Interférence avec les Performances cognitives et motrices.
- Patients atteints de phénylcétonurie.
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ≥ 5%) au cours des essais cliniques sur la clozapine étaient les suivants: réactions du SNC, y compris sédation, vertiges/vertiges, céphalées et tremblements, réactions cardiovasculaires, y compris tachycardie, hypotension et syncope, réactions du système nerveux autonome, y compris hypersalivation, transpiration, sécheresse de la bouche et troubles visuels, réactions gastro-intestinales, y compris constipation et nausées, et fièvre. Le tableau 9 résume les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ≥ 5%) chez les patients traités par la clozapine (par rapport aux patients traités par la chlorpromazine) dans l'étude pivot de 6 semaines contrôlée sur la schizophrénie résistante au traitement
17 | ||
De la fièvre (hyperthermie) | ||
12 | 5 | |
3 | |
6 | |
5 | |
Le tableau 11 résume les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ≥ 10% du groupe clozapine ou olanzapine) dans l'étude InterSePT™. Il s'agissait d'une étude de deux ans adéquate et bien contrôlée évaluant l'efficacité de la clozapine par rapport à l'olanzapine dans la réduction du risque de comportement suicidaire chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif. Les taux ne sont pas ajustés en fonction de la durée d'exposition.
Tableau 11: Incidence des effets indésirables chez les patients traités par Clozapine ou Olanzapine dans l'étude InterSePT™ (≥10% dans le groupe clozapine ou olanzapine)
6% | ||
12% | ||
Constipation | ||
Système Nerveux Central
Système Hépatobiliaire
Troubles Du Système Immunitaire
Angioedème, vascularite leucocytoclastique.
Appareil Génito-Urinaire
Néphrite interstitielle aiguë, énurésie nocturne, priapisme et insuffisance rénale.
Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés
Réactions d'hypersensibilité: photosensibilité, vascularite, érythème polymorphe, trouble de la pigmentation de la peau et syndrome de Stevens-Johnson.
Système Hémique et Lymphatique
Leucopénie légère, modérée ou sévère, agranulocytose, granulocytopénie, diminution du CBM, thrombose veineuse profonde, augmentation de l'hémoglobine/hématocrite, augmentation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, septicémie, thrombocytose et thrombocytopénie.
Les Troubles De La Vision
La clozapine provoque peu ou pas d'élévation de la prolactine.
La clozapine est presque complètement métabolisée avant l'extraction, et seules des traces de médicament inchangé sont détectées dans l'urine et les fèces. La clozapine est un substrat pour de nombreuses isozymes du cytochrome P450, en particulier le CYP1A2, le CYP2D6 et le CYP3A4. Environ 50% de la dose administrée est excrétée dans l'urine et 30% dans les fèces. Les dérivés déméthylés, hydroxylés et N-oxydes sont des composants à la fois dans l'urine et les fèces. Les tests pharmacologiques ont montré que le métabolite desméthyle (norclozapine) n'avait qu'une activité limitée, tandis que les dérivés hydroxylés et N-oxydes étaient inactifs. La demi-vie moyenne d'élimination de la clozapine après une dose unique de 75 mg était de 8 heures (plage: 4-12 heures), contre une demi-vie moyenne d'élimination de 12 heures( plage: 4-66 heures), après avoir atteint l'état d'équilibre avec 100 mg deux fois par jour
Pour les comprimés de Clozapina Medley 200 mg, la nourriture a augmenté de manière significative la Cmin, ss de clozapine de 21%. Toutefois, cette augmentation n'est pas cliniquement significative. Les moyennes ASCss et Cmax, ss de la clozapine dans des conditions d'alimentation étaient équivalentes à celles à jeune. La nourriture a retardé l'absorption de la clozapine de 1,5 heure, passant d'un Tmax médian de 2,5 heures à jeudi à 4 heures dans des conditions d'alimentation.
Distribution
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