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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Clozapine
Réduction Du Risque De Comportement Suicidaire Récurrent Dans La Schizophrénie Ou Le Trouble Schizoaffectif
FAZACLO est indiqué pour réduire le risque de comportement suicidaire récurrent chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif qui sont jugés à risque chronique de récidive du comportement suicidaire, en fonction des antécédents et de l'état clinique récent. Le comportement suicidaire fait référence aux actes d'un patient qui le met en danger de mort.
Réduction Du Risque De Comportement Suicidaire Récurrent Dans La Schizophrénie Ou Le Trouble Schizoaffectif
Informations Posologiques
Le Traitement D'Entretien
- En cas d'arrêt brutal de la clozapine pour une raison non liée à la neutropénie, la poursuite de la surveillance ANC existante est recommandée chez les patients de la population générale jusqu'à ce que leur ANC soit ≥ 1500/µL et chez les patients atteints de BEN jusqu'à ce que leur ANC soit ≥ 1000/µL ou au-dessus de leur valeur initiale.
Insuffisance Rénale Ou Hépatique Ou Mauvais Métaboliseurs Du CYP2D6
Ajustements Posologiques Avec L'Utilisation Concomitante D'Inhibiteurs Du CYP1A2, Du CYP2D6, Du CYP3A4 Ou D'Inducteurs Du CYP1A2, Du CYP3A4
Utilisez des nations unies niveaux de la dose de Clozapina Winthrop. | ||
Hypersensibilité
Affectueux
Obtenir un CBC, y compris la valeur ANC, avant de commencer le traitement par FAZACLO pour s'assurer de la présence d'un nombre normal de neutrophiles à l'inclusion (égal ou supérieur à 1500 / µL) et pour permettre des comparaisons ultérieures. Les patients de la population générale ayant un ANC égal ou supérieur à ( ≥ ) 1500 / µL sont considérés dans la plage normale (tableau 2) et sont admissibles à initier un traitement. Une surveillance ANC hebdomadaire est nécessaire pour tous les patients pendant les 6 premiers mois de traitement. Si le PNA d'un patient reste égal ou supérieur à 1500 / µL pendant les 6 premiers mois de traitement, la fréquence de surveillance peut être réduite à toutes les 2 semaines pendant les 6 mois suivants. Si l'ANC reste égal ou supérieur à 1500 / µL pendant les 6 premiers mois de traitement continu, la fréquence de surveillance de l'ANC peut être réduite à une fois toutes les 4 semaines par la suite
Niveau de l'ANC | ||
Les patients atteints de BEN ont besoin d'un algorithme ANC différent pour la prise en charge de FAZACLO en raison de leurs niveaux de ANC de base inférieurs. Le tableau 3 fournit des lignes directrices pour la prise en charge du traitement par FAZACLO et la surveillance ANC chez les patients atteints de BEN.
* Confirmer tous les rapports initiaux de ANC inférieur à 1500 / µL avec une mesure ANC répétée dans les 24 heures * * Si cliniquement approprié |
- et des instructions pour les patients, sous
Si un patient doit faire l'objet d'un nouveau recours, le clinicien doit tenir compte des seuils indiqués dans les tableaux 2 et 3, des antécédents médicaux et psychiatriques du patient, d'une discussion avec le patient et son soignant sur les avantages et les risques de FAZACLO rechallenge, ainsi que de la gravité et des caractéristiques de l'épisode neutropénique.
- Les professionnels de la santé qui prescrivent FAZACLO doivent être certifiés par le programme en s'inscrivant et en suivant une formation.
Si l'éosinophilie se développe pendant le traitement par FAZACLO, évaluer rapidement les signes et symptômes de réactions systémiques, tels qu'une éruption cutanée ou d'autres symptômes allergiques, une myocardite ou une autre maladie spécifique à un organe associé à l'éosinophilie. Si une maladie systématique liée à la clozapine est suspectée, cesser immédiatement FAZACLO.
Changements Métaboliques
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0 | |||||||
3.7 |
ANC hne être égal au nombre total de GLOBULES blancs multiplié par le pourcentage total de neutrophiles obtenus à partir du différentiel (bandes de neutrophiles “segments "plus" neutrophiles”). D'autres granulocytes (basophiles et éosinophiles) contribuent de manière minimale à la neutropénie et leur mesure n'est pas nécessaire. La neutropénie peut être légère, modérée ou sévère (voir Tableaux 2 et 3). Pour améliorer et normaliser la compréhension “ "neutropénie sévère" remplacer les termes précédents leucopénie sévère, granulocytopénie sévère ou agranulocytose.
Soyez prudent lorsque vous administrez Clozapina Winthrop à des patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque prédisposants à la convulsions (par exemple, traumatisme crânien ou autre pathologie du SNC, utilisation de médicaments abaissant le seuil de convulsions ou abus d'alcool). En raison du risque important de convulsions associé à l'utilisation de Clozapina Winthrop, mettre en garde les patients contre toute activité où une perte soudaine de conscience pourrait entraîner un risque grave pour eux-mêmes ou pour les autres (p. ex., conduire une automobile, utiliser des machines complexes, nager, grimper).
Une myocardite et une cardiomyopathie se sont produites avec l'utilisation de la clozapine. De ces réactions peuvent être fatales. Interroger Clozapina Winthrop et obtenir une évaluation cardiaque en cas de suspicion de myocardite ou de cardiomyopathie. En règle générale, les patients ayant des antécédents de myocardite ou de cardiomyopathie associée à la clozapine ne doivent pas être reconduits avec Clozapina Winthrop. Toutefois, si le bénéfice du traitement par Clozapina Winthrop est jugé supérieur aux risques potentiels de myocardite récurrente ou de cardiomyopathie, le clinicien peut envisager de reprendre le traitement par Clozapina Winthrop en consultation avec un cardiologue, après une évaluation cardiaque complète et sous surveillance étroite
Envisager la possibilité d'une myocardite ou d'une cardiomyopathie chez les patients recevant Clozapina Winthrop qui présentent des douleurs thoraciques, une dyspnée, une tachycardie persistante au repos, des palpitations, de la fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une hypotension, d'autres signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque ou des résultats électrocardiographiques (basses tensions, anomalies ST-T, arythmies, déviation de l'axe droit et). La myocardite apparaît le plus souvent dans les deux premiers mois du traitement par clozapine. Les symptômes de la cardiomyopathie survivent généralement plus tard que la myocardite associée à la clozapine et généralement après 8 semaines de traitement. Cependant, une myocardite et une cardiomyopathie peuvent survenir à n'importe quelle période pendant le traitement par Clozapina Winthrop. Il est fréquent que des symptômes grippaux non spécifiques tels que malaise, myalgie, douleur thoracique pleurétique et fièvre de bas grade précèdent davantage de signes manifestes d'insuffisance cardiaque. Les résultats de laboratoire types comprennent une élévation de la troponine I ou T, une élévation de la créatinine kinase-MB, une éosinophilie périphérique et une élévation de la protéine C-réactive (CRP). Le radiogramme thoracique peut démontrer un élargissement de la silhouette cardiaque, et l'imagerie cardiaque (échocardiogramme, études de radionucléotides ou cathétérisme cardiaque) peut révéler des signes de dysfonctionnement ventriculaire gauche
Dans une analyse de données groupées de 8 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, les changements moyens de la concentration de glucose à jeune dans les groupes clozapine et chlorpromazine étaient respectivement de 11 mg/dl et de 4 mg/dl. Une proportion plus élevée du groupe clozapine a démontré des augmentations catégoriques de la glycémie à jeune par rapport au groupe chlorpromazine (tableau 4). Les doses de clozapine étaient de 100 à 900 mg par jour (dose modale moyenne: 512 mg par jour). La dose maximale de chlorpromazine était de 1800 mg par jour (dose modale moyenne: 1029 mg par jour). La durée médiane d'exposition était de 42 jours pour la clozapine et la chlorpromazine
- Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de Psychose liée à la démence.
- L'Embolie Pulmonaire.
- Patients atteints de phénylcétonurie.
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ≥ 5%) au cours des essais cliniques sur la clozapine étaient les suivants: réactions du SNC, y compris sédation, vertiges/vertiges, céphalées et tremblements, réactions cardiovasculaires, y compris tachycardie, hypotension et syncope, réactions du système nerveux autonome, y compris hypersalivation, transpiration, sécheresse de la bouche et troubles visuels, réactions gastro-intestinales, y compris constipation et nausées, et fièvre. Le tableau 9 résume les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ≥ 5%) chez les patients traités par la clozapine (par rapport aux patients traités par la chlorpromazine) dans l'étude pivot de 6 semaines contrôlée sur la schizophrénie résistante au traitement
Effets Indésirables | (N=126) (%) | |
21 | ||
16 | 12 | |
5 | ||
5 |
Le tableau 10 résume les effets indésirables rapportés chez les patients traités par clozapine à une fréquence de 2% ou plus dans toutes les études sur clozapine (à l'exclusion de l'étude InterSePT™ de 2 ans). Ces taux ne sont pas ajustés en fonction de la durée d'exposition.
19 | |
3 | |
5 | |
2 | |
2 | |
5 | |
Gain De Poids | |
Effets Indésirables | ||
Hypersécrétion salivaire | ||
Dystonie
Effet de classe: Des symptômes de dystonie, des contractions anormales prolongées des groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: spasme des muscles du cou, progressant parfois vers une oppression de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer et/ou saillie de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils surviennent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de la clozapine après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Délire, EEG anormal, myoclonie, paresthésie, cataplexie possible, état de mal épileptique, symptômes obsessionnels compulsifs et réactions indésirables de rebond cholinergique après l'arrêt du traitement.
Troubles Du Système Immunitaire
Angioedème, vascularite leucocytoclastique.
Troubles du Système Musculo-Squelettique et du Tissu Conjonctif
Syndrome myasthénique, rhabdomyolyse et lupus érythémateux disséminé.
Leucopénie légère, modérée ou sévère, agranulocytose, granulocytopénie, diminution du CBM, thrombose veineuse profonde, augmentation de l'hémoglobine/hématocrite, augmentation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, septicémie, thrombocytose et thrombocytopénie.
Augmentation de la créatine phosphokinase, hyperuricémie, hyponatrémie et perte de poids.
La clozapine a démontré une affinité de liaison aux récepteurs suivants: histamine H1 (Ki 1,1 nM), adrénergique a1A (Ki 1,6 nM), sérotonine 5-HT6 (Ki 4 nM), sérotonine 5-HT2A (Ki 5,4 nM), muscarinique M1 (Ki 6,2 nM), sérotonine 5-HT7 (Ki 6,3 nM), sérotonine 5-HT2C (Ki 9,4 nM), dopamine a2A (Ki 90 nM), sérotonine 5-HT3 (Ki 95 nM), sérotonine 5HT1A (Ki 120 nM), dopamine D2 (Ki 160 nM), dopamine D1 (Ki 270 nM), dopamine D5 (Ki 454 nM) et dopamine D3 (Ki 555 nM).
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