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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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FAZACLO est indiqué pour réduire le risque de comportement suicidaire récurrent chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif qui sont jugés à risque chronique de récidive du comportement suicidaire, en fonction des antécédents et de l'état clinique récent. Le comportement suicidaire fait référence aux actes d'un patient qui le met en danger de mort.
L'efficacité de la clozapine dans la réduction du risque de comportement suicidaire récurrent a été démontrée sur une période de traitement de deux ans dans l'essai InterSePT™.
Ajustements Posologiques Avec L'Utilisation Concomitante D'Inhibiteurs Du CYP1A2, Du CYP2D6, Du CYP3A4 Ou D'Inducteurs Du CYP1A2, Du CYP3A4
L'Arrêt Du Traitement
Ajustements Posologiques Avec L'Utilisation Concomitante D'Inhibiteurs Du CYP1A2, Du CYP2D6, Du CYP3A4 Ou D'Inducteurs Du CYP1A2, Du CYP3A4
Surveiller les effets indésirables. Envisager de réduire la dose de Clozapine Sandoz si nécessaire. |
Hypersensibilité
. D'autres granulocytes (basophiles et éosinophiles) contribuent de manière minimale à la neutropénie et leur mesure n'est pas nécessaire. La neutropénie peut être légère, modérée ou sévère (voir Tableaux 2 et 3). Pour améliorer et normaliser la compréhension “ "neutropénie sévère" remplacer les termes précédents leucopénie sévère, granulocytopénie sévère ou agranulocytose.
Traitement et surveillance de FAZACLO chez les Patients atteints de Neutropénie ethnique bénigne (voir Tableau 3)
La neutropénie ethnique bénigne (BEN) est une affection observée chez certains groupes ethniques dont les valeurs moyennes de CNA sont inférieures aux plages de laboratoire "standard" pour les neutrophiles. Il est le plus souvent observé chez les personnes d'ascendance africaine( prévalence approximative de 25-50%), certains groupes ethniques du Moyen-Orient et dans d'autres groupes ethniques non caucasiens à la peau plus foncée. BEN est plus fréquent chez les hommes. Les patients atteints de BEN ont un nombre normal de cellules souches hématopoïétiques et une maturation myéloïde, sont en bonne santé et ne souffrent pas d'infections répétées ou graves. Ils ne présentent pas un risque accru de développer une neutropénie induite par FAZACLO. Une évaluation supplémentaire peut être nécessaire pour déterminer si la neutropénie initiale est due à BEN. Envisager une consultation en hématologie avant d'initier ou pendant le traitement par FAZACLO si nécessaire
Utilisation de FAZACLO avec d'autres médicaments associés à la neutropénie
Dans une analyse de données groupées de 8 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, les changements moyens de la concentration de glucose à jeune dans les groupes clozapine et chlorpromazine étaient respectivement de 11 mg/dl et de 4 mg/dl. Une proportion plus élevée du groupe clozapine a démontré des augmentations catégoriques de la glycémie à jeune par rapport au groupe chlorpromazine (tableau 4). Les doses de clozapine étaient de 100 à 900 mg par jour (dose modale moyenne: 512 mg par jour). La dose maximale de chlorpromazine était de 1800 mg par jour (dose modale moyenne: 1029 mg par jour). La durée médiane d'exposition était de 42 jours pour la clozapine et la chlorpromazine
Tableau 4: Changements catégoriques du Taux de glucose à Jeune dans les études chez les Sujets adultes atteints de Schizophrénie
Dans une analyse de données groupées de 10 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation du cholestérol total sérique. Aucune donnée n'a été recueillie sur le cholestérol LDL et HDL. L'augmentation moyenne du cholestérol total était de 13 mg / dL dans le groupe clozapine et de 15 mg / dl dans le groupe chlorpromazine. Dans une analyse de données groupées de 2 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation des triglycérides sérieux à jeune. L'augmentation moyenne des triglycérides à jeune était de 71 mg/dL (54%) dans le groupe clozapine et de 39 mg / dL (35%) dans le groupe chlorpromazine (tableau 5). De plus, le traitement par la clozapine a été associé à des augmentations catégoriques du cholestérol total sérique et des triglycérides, comme l'illustre le tableau 6. La proportion de patients présentant une augmentation catégorique du cholestérol total ou des triglycérides à jeune a augmenté avec la durée de l'exposition. La durée médiane de l'exposition à la clozapine et à la chlorpromazine était respectivement de 45 jours et de 38 jours. La gamme de doses de clozapine était de 100 mg à 900 mg par jour, la dose maximale de chlorpromazine était de 1800 mg par jour
Tableau 5: Variations moyennes de la Concentration totale de cholestérol et de Triglycérides dans les études chez des sujets adultes atteints de Schizophrénie
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PRÉCAUTION
. D'autres granulocytes (basophiles et éosinophiles) contribuent de manière minimale à la neutropénie et leur mesure n'est pas nécessaire. La neutropénie peut être légère, modérée ou sévère (voir Tableaux 2 et 3). Pour améliorer et normaliser la compréhension “ "neutropénie sévère" remplacer les termes précédents leucopénie sévère, granulocytopénie sévère ou agranulocytose.
La neutropénie ethnique bénigne (BEN) est une affection observée chez certains groupes ethniques dont les valeurs moyennes de CNA sont inférieures aux plages de laboratoire "standard" pour les neutrophiles. Il est le plus souvent observé chez les personnes d'ascendance africaine( prévalence approximative de 25-50%), certains groupes ethniques du Moyen-Orient et dans d'autres groupes ethniques non caucasiens à la peau plus foncée. BEN est plus fréquent chez les hommes. Les patients atteints de BEN ont un nombre normal de cellules souches hématopoïétiques et une maturation myéloïde, sont en bonne santé et ne souffrent pas d'infections répétées ou graves. Ils ne présentent pas de risque accru de développer une neutropénie induite par la Clozapine Sandoz. Une évaluation supplémentaire peut être nécessaire pour déterminer si la neutropénie initiale est due à BEN. Envisager une consultation en hématologie avant d'initier ou pendant le traitement par Clozapine Sandoz si nécessaire
Si un patient doit faire l'objet d'un nouveau recours, le clinicien doit tenir compte des seuils indiqués dans les tableaux 2 et 3, des antécédents médicaux et psychiatriques du patient, d'une discussion avec le patient et son soignant sur les avantages et les risques du recours à Clozapine Sandoz, ainsi que de la gravité et des caractéristiques de l'épisode neutropénique.
Allongement de L'Intervalle QT
Cholestérol total (aléatoire ou à jeun) | ||||
0 | |||||||
- Une Neutropénie Sévère.
- Allongement de l'intervalle QT.
- Syndrome Malin des Neuroleptiques.
- Patients atteints de phénylcétonurie.
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
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Le tableau 10 résume les effets indésirables rapportés chez les patients traités par clozapine à une fréquence de 2% ou plus dans toutes les études sur clozapine (à l'exclusion de l'étude InterSePT™ de 2 ans). Ces taux ne sont pas ajustés en fonction de la durée d'exposition.
Système de Corps | |
Fatigue | |
Tachycardie | |
La Transpiration | |
Plongeur | |
Olanzapine | ||
Hypersécrétion salivaire | 48% | |
56% | ||
Dystonie
Effet de classe: Des symptômes de dystonie, des contractions anormales prolongées des groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: spasme des muscles du cou, progressant parfois vers une oppression de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer et/ou saillie de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils surviennent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes.
Expérience Post-Commercialisation
Délire, EEG anormal, myoclonie, paresthésie, cataplexie possible, état de mal épileptique, symptômes obsessionnels compulsifs et réactions indésirables de rebond cholinergique après l'arrêt du traitement.
Fibrillation auriculaire ou ventriculaire, tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, Torsades de Pointes, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque et œdème périorbitaire.
Système Gastro-Intestinal
Pancréatite aiguë, dysphagie, gonflement des glandes salivaires.
Système Hépatobiliaire
Angioedème, vascularite leucocytoclastique.
Appareil Génito-Urinaire
Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés
Réactions d'hypersensibilité: photosensibilité, vascularite, érythème polymorphe, trouble de la pigmentation de la peau et syndrome de Stevens-Johnson.
Syndrome myasthénique, rhabdomyolyse et lupus érythémateux disséminé.
Aspiration, épanchement pleural, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures.
Système Hémique et Lymphatique
Les Troubles De La Vision
Divers
Dans la gestion du surdosage, envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments.
Les signes et symptômes les plus fréquemment rapportés associés à un surdosage en clozapine sont: sédation, délire, coma, tachycardie, hypotension, dépression ou insuffisance respiratoire et hypersalivation. Il y a des rapports de pneumonie d'aspiration, d'arythmies cardiaques et de convulsions. Des surdoses mortelles ont été rapportées avec la clozapine, généralement à des doses supérieures à 2500 mg. Il y a également de l'ue des rapports de patients se rétablissant de surdoses bien supérieures à 4.g.
La clozapine a démontré une affinité de liaison aux récepteurs suivants: histamine H1 (Ki 1,1 nM), adrénergique a1A (Ki 1,6 nM), sérotonine 5-HT6 (Ki 4 nM), sérotonine 5-HT2A (Ki 5,4 nM), muscarinique M1 (Ki 6,2 nM), sérotonine 5-HT7 (Ki 6,3 nM), sérotonine 5-HT2C (Ki 9,4 nM), dopamine a2A (Ki 90 nM), sérotonine 5-HT3 (Ki 95 nM), sérotonine 5HT1A (Ki 120 nM), dopamine D2 (Ki 160 nM), dopamine D1 (Ki 270 nM), dopamine D5 (Ki 454 nM) et dopamine D3 (Ki 555 nM).
La clozapine provoque peu ou pas d'élévation de la prolactine.
Absorption
Pour les comprimés de Clozapine Sandoz 200 mg, les aliments ont augmenté de manière significative la Cmin, ss de clozapine de 21%. Toutefois, cette augmentation n'est pas cliniquement significative. Les moyennes ASCss et Cmax, ss de la clozapine dans des conditions d'alimentation étaient équivalentes à celles à jeune. La nourriture a retardé l'absorption de la clozapine de 1,5 heure, passant d'un Tmax médian de 2,5 heures à jeudi à 4 heures dans des conditions d'alimentation.