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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Clozapine Teva
FAZACLO est indiqué pour le traitement des patients gravement malades atteints de schizophrénie qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement antipsychotique standard. En raison des risques de neutropénie sévère et de convulsions associés à son utilisation, FAZACLO ne doit être utilisé que chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement antipsychotique standard.
La dose initiale est de 12,5 mg une fois par jour ou deux fois par jour. La dose quotidienne totale peut être augmentée par tranches de 25 mg à 50 mg par jour, si elle est bien tolérée, pour atteindre une dose cible de 300 mg à 450 mg par jour (administrée en doses fractionnées) à la fin de 2 semaines. Par la suite, la dose peut être augmentée une fois par semaine ou deux fois par semaine, par incréments allant jusqu'à 100 mg. La dose maximale est de 900 mg par jour. Verser minimiser le risque d'hypotension orthostatique, de bradycardie et de la syncope, il est nécessaire d'utiliser cette faible dose initiale, l'onu calendrier de titrage progressif et des doses divisées
Les comprimés à désintégration orale de Clozapine Teva doivent être immédiatement placés dans la bouche après avoir retiré le comprimé de la plaquette thermoformée ou du flacon. Le comprimé se désintègre rapidement après sa mise en bouche. On peut laisser les comprimés se désintégrer ou les mâcher. Ils peuvent être avalés avec de la salive. Aucune eau n'est nécessaire pour l'administration.
La dose initiale est de 12,5 mg une fois par jour ou deux fois par jour. La dose quotidienne totale peut être augmentée par tranches de 25 mg à 50 mg par jour, si elle est bien tolérée, pour atteindre une dose cible de 300 mg à 450 mg par jour (administrée en doses fractionnées) à la fin de 2 semaines. Par la suite, la dose peut être augmentée une fois par semaine ou deux fois par semaine, par incréments allant jusqu'à 100 mg. La dose maximale est de 900 mg par jour. Verser minimiser le risque d'hypotension orthostatique, de bradycardie et de la syncope, il est nécessaire d'utiliser cette faible dose initiale, l'onu calendrier de titrage progressif et des doses divisées
Traitement et surveillance de FAZACLO dans la Population Générale de Patients (voir Tableau 2)
On ne sait pas si l'utilisation concomitante d'autres médicaments connus pour causer une neutropénie augmente le risque ou la gravité de la neutropénie induite par FAZACLO. Il n'y a pas de justification scientifique solide pour éviter le traitement par FAZACLO chez les patients traités simultanément avec ces médicaments. Si FAZACLO est utilisé en même temps qu'un agent connu pour causer une neutropénie (p. ex., certains agents chimiothérapeutiques), envisagent de surveiller les patients de plus près que les recommandations de traitement fournies dans les tableaux 2 et 3. Consultez l'oncologue traitant chez les patients recevant une stratégie nationale pour l'administration de la chimiothérapie concomitante
Programme Clozapine REMS
L'éosinophilie
Une éosinophilie liée à la clozapine s'est également produite en l'absence d'acide organique et peut se résoudre sans intervention. Il y a des rapports de rechallenge réussie après arrêt de clozapine, sans récidive de l'éosinophilie. En l'absence d'atteinte des organes, continuer FAZACLO sous surveillance attentive. Si le nombre total d'éosinophiles continue d'augmenter pendant plusieurs semaines en l'absence de maladie systématique, la décision d'interrompre le traitement par FAZACLO et de reprendre après la diminution du nombre d'éosinophiles doit être basée sur l'évaluation clinique globale, en consultation avec un interniste ou un hématologue
Dans une analyse de données groupées de 10 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation du cholestérol total sérique. Aucune donnée n'a été recueillie sur le cholestérol LDL et HDL. L'augmentation moyenne du cholestérol total était de 13 mg / dL dans le groupe clozapine et de 15 mg / dl dans le groupe chlorpromazine. Dans une analyse de données groupées de 2 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation des triglycérides sérieux à jeune. L'augmentation moyenne des triglycérides à jeune était de 71 mg/dL (54%) dans le groupe clozapine et de 39 mg / dL (35%) dans le groupe chlorpromazine (tableau 5). De plus, le traitement par la clozapine a été associé à des augmentations catégoriques du cholestérol total sérique et des triglycérides, comme l'illustre le tableau 6. La proportion de patients présentant une augmentation catégorique du cholestérol total ou des triglycérides à jeune a augmenté avec la durée de l'exposition. La durée médiane de l'exposition à la clozapine et à la chlorpromazine était respectivement de 45 jours et de 38 jours. La gamme de doses de clozapine était de 100 mg à 900 mg par jour, la dose maximale de chlorpromazine était de 1800 mg par jour
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Tableau 3: Patients atteints de Neutropénie Ethnique Bénigne (BEN), Recommandations de traitement par Clozapine Teva Basées sur la Surveillance du Nombre Absolu de Neutrophiles (ANC)
- Voir
Soyez prudent lors de l'administration de Clozapine Teva à des patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque prédisposants aux convulsions (par exemple, traumatisme crânien ou autre pathologie du SNC, utilisation de médicaments abaissant le seuil de convulsions ou abus d'alcool). En raison du risque important de convulsions associé à l'utilisation de Clozapine Teva, mettre en garde les patients contre toute activité où une perte soudaine de conscience pourrait entraîner un risque grave pour eux-mêmes ou pour autrui (par exemple, conduire une automobile, utiliser des machines complexes, nager, grimper).
Hyperglycémie et Diabète Sucré
Tableau 7: Variation moyenne du poids corporel (kg) selon la durée d'exposition des études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie
Le tableau 8 résume les données mises en commun de 11 études
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Myocardite et cardiomyopathie.
- Allongement de l'intervalle QT.
- Changements métaboliques (Hyperglycémie et Diabète Sucré, Dyslipidémie et Prise de poids).
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Tableau 9: Effets indésirables fréquents (≥5%) dans l'Étude Randomisée de 6 semaines et contrôlée par Chlorpromazine dans la schizophrénie résistante au traitement
Chlorpromazine | ||
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2 | |
4 | |
Nausées / Vomissements | |
2 | |
2 | |
Salivation | |
La Transpiration | |
Tableau 11: Incidence des effets indésirables chez les patients traités par Clozapine ou Olanzapine dans l'étude InterSePT™ (≥10% dans le groupe clozapine ou olanzapine)
6% | ||
Effet de classe: Des symptômes de dystonie, des contractions anormales prolongées des groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: spasme des muscles du cou, progressant parfois vers une oppression de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer et/ou saillie de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils surviennent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de la clozapine après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Fibrillation auriculaire ou ventriculaire, tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, Torsades de Pointes, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque et œdème périorbitaire.
Système Endocrinien
Troubles Du Système Immunitaire
Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés
Troubles du Système Musculo-Squelettique et du Tissu Conjonctif
Syndrome myasthénique, rhabdomyolyse et lupus érythémateux disséminé.
Aspiration, épanchement pleural, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures.
Système Hémique et Lymphatique
Les Troubles De La Vision
Divers
Prise En Charge Du Surdosage
La clozapine a démontré une affinité de liaison aux récepteurs suivants: histamine H1 (Ki 1,1 nM), adrénergique a1A (Ki 1,6 nM), sérotonine 5-HT6 (Ki 4 nM), sérotonine 5-HT2A (Ki 5,4 nM), muscarinique M1 (Ki 6,2 nM), sérotonine 5-HT7 (Ki 6,3 nM), sérotonine 5-HT2C (Ki 9,4 nM), dopamine a2A (Ki 90 nM), sérotonine 5-HT3 (Ki 95 nM), sérotonine 5HT1A (Ki 120 nM), dopamine D2 (Ki 160 nM), dopamine D1 (Ki 270 nM), dopamine D5 (Ki 454 nM) et dopamine D3 (Ki 555 nM).
Une comparaison de l'administration d'une dose unique et d'une dose multiple de clozapine a démontré que la demi-vie d'élimination augmentait significativement après administration multiple par rapport à celle après administration d'une dose unique, suggérant la possibilité d'une pharmacocinétique concentration-dépendante. Cependant, à l'état d'équilibre, des changements approximativement proportionnels à la dose par rapport à l'ASC (aire sous la courbe), aux concentrations plasmatiques maximales et minimales de clozapine ont été observés après l'administration de 37,5, 75 et 150 mg deux fois par jour.
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