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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Clozapine Hexal
Clozapine Hexal est indiqué pour le traitement des patients gravement malades atteints de schizophrénie qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement antipsychotique standard. En raison des risques de neutropénie sévère et de convulsions associés à son utilisation, Clozapine Hexal ne doit être utilisé que chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement antipsychotique standard.
Instructions D'Administration Références
- Surveillez attentivement tous les patients pour la récurrence des symptômes psychotiques et des symptômes liés au rebond cholinergique tels que transpiration abondante, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhée.
Ajustements Posologiques Avec L'Utilisation Concomitante D'Inhibiteurs Du CYP1A2, Du CYP2D6, Du CYP3A4 Ou D'Inducteurs Du CYP1A2, Du CYP3A4
- Voir
Utilisation de FAZACLO avec d'autres médicaments associés à la neutropénie
Utilisez FAZACLO avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (antécédents d'infarctus du myocarde ou d'ischémie, insuffisance cardiaque ou anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire et des affections prédisposant les patients à l'hypertension (par exemple, utilisation concomitante d'antihypertenseurs, déshydratation et hypovolémie).
Avant de commencer le traitement par FAZACLO, effectuez un examen physique minutieux, des antécédents médicaux et des antécédents médicaux concomitants. Envisagez d'obtenir un ECG de base et un panneau de chimie sérique. Corriger les anomalies électrolytiques. Arrêtez FAZACLO si l'intervalle QTc dépasse 500 msec. Si les patients présentent des symptômes compatibles avec des Torsades de Pointes ou d'autres arythmies (par exemple, syncope, présyncope, vertiges ou palpitations), obtenir une évaluation cardiaque et interroger FAZACLO.
Les antipsychotiques atypiques, y compris le FAZACLO, ont été associés à des changements métaboliques pouvant augmenter le risque cardiovasculaire et cérébrovasculaire. Ces changements métaboliques comprennent l'hyperglycémie, la dyslipidémie et le gain de poids corporel. Bien que les antipsychotiques atypiques puissent produire certains changements métaboliques, chaque médicament de la classe un fils propre profil de risque spécifique.
Dans une analyse de données groupées de 10 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation du cholestérol total sérique. Aucune donnée n'a été recueillie sur le cholestérol LDL et HDL. L'augmentation moyenne du cholestérol total était de 13 mg / dL dans le groupe clozapine et de 15 mg / dl dans le groupe chlorpromazine. Dans une analyse de données groupées de 2 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation des triglycérides sérieux à jeune. L'augmentation moyenne des triglycérides à jeune était de 71 mg/dL (54%) dans le groupe clozapine et de 39 mg / dL (35%) dans le groupe chlorpromazine (tableau 5). De plus, le traitement par la clozapine a été associé à des augmentations catégoriques du cholestérol total sérique et des triglycérides, comme l'illustre le tableau 6. La proportion de patients présentant une augmentation catégorique du cholestérol total ou des triglycérides à jeune a augmenté avec la durée de l'exposition. La durée médiane de l'exposition à la clozapine et à la chlorpromazine était respectivement de 45 jours et de 38 jours. La gamme de doses de clozapine était de 100 mg à 900 mg par jour, la dose maximale de chlorpromazine était de 1800 mg par jour
Tableau 6: Changements catégoriques des Concentrations lipidiques dans les études chez les Sujets adultes atteints de Schizophrénie
Normal (<200 mg/dL) à élevé (≥240 mg / dL) | ||||
Obtenir un CBC, y compris la valeur ANC, avant de commencer le traitement par Clozapine Hexal pour s'assurer de la présence d'un nombre normal de neutrophiles à l'inclusion (égal ou supérieur à 1500 / µL) et pour permettre des comparaisons ultérieures. Les patients de la population générale ayant un ANC égal ou supérieur à ( ≥ ) 1500 / µL sont considérés dans la plage normale (tableau 2) et sont admissibles à initier un traitement. Une surveillance ANC hebdomadaire est nécessaire pour tous les patients pendant les 6 premiers mois de traitement. Si le PNA d'un patient reste égal ou supérieur à 1500 / µL pendant les 6 premiers mois de traitement, la fréquence de surveillance peut être réduite à toutes les 2 semaines pendant les 6 mois suivants. Si l'ANC reste égal ou supérieur à 1500 / µL pendant les 6 premiers mois de traitement continu, la fréquence de surveillance de l'ANC peut être réduite à une fois toutes les 4 semaines par la suite
Si un patient doit faire l'objet d'un nouveau recours, le clinicien doit tenir compte des seuils indiqués aux tableaux 2 et 3, des antécédents médicaux et psychiatriques du patient, d'une discussion avec le patient et son soignant sur les avantages et les risques du recours à la clozapine Hexal, ainsi que de la gravité et des caractéristiques de l'épisode neutropénique.
Les exigences notables du programme Clozapine REMS comprennent:
Une éosinophilie, définie comme un nombre d'éosinophiles dans le sang supérieur à 700 / µL, est survenue lors du traitement par la clozapine. Dans les essais cliniques, environ 1% des patients ont développé une éosinophilie. L'éosinophilie liée à la clozapine survit généralement au cours du premier mois de traitement. Chez certains patients, il a été associé à une myocardite, une pancréatite, une hépatite, une colite et une néphrite. Une telle atteinte d'organe pourrait être compatible avec une réaction médicale avec l'éosinophilie et le syndrome des symptômes systémiques (DRESS), également connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité induite par le médicament (DIHS)
Si une cause d'éosinophilie non liée à la clozapine hne identifiée (p. ex. asthme, allergies, maladie vasculaire du collagène, infections parasitaires et néoplasmes spécifiques), traiter la cause sous-jacente et continuer Clozapine Hexal.
Une éosinophilie liée à la clozapine s'est également produite en l'absence d'acide organique et peut se résoudre sans intervention. Il y a des rapports de rechallenge réussie après arrêt de clozapine, sans récidive de l'éosinophilie. En l'absence d'atteinte de l'organisme, continuer Clozapine Hexal sous surveillance attentive. Si le nombre total d'éosinophiles continue d'augmenter pendant plusieurs semaines en l'absence de maladie systématique, la décision d'interrompre le traitement par Clozapine Hexal et de reprendre après la diminution du nombre d'éosinophiles doit être basée sur l'évaluation clinique globale, en consultation avec un interniste ou un hématologue
Allongement de L'Intervalle QT
Hyperglycémie et Diabète Sucré
Normal (<200 mg/dL) à élevé (≥240 mg / dL) | ||||
Gain De Poids
Paramètre Métabolique | |||||||
- Effets Irréversibles Cérébrovasculaires.
12 | ||
6 | |
4 | |
Cardiovasculaire | |
Hypotension | 9 |
Constipation | |
La Transpiration | |
Tableau 11: Incidence des effets indésirables chez les patients traités par Clozapine ou Olanzapine dans l'étude InterSePT™ (≥10% dans le groupe clozapine ou olanzapine)
Clozapine | ||
Constipation | ||
14% |
Dystonie
Expérience Post-Commercialisation
Pseudophéochromocytome.
Système Hépatobiliaire
Troubles Du Système Immunitaire
Appareil Génito-Urinaire
Néphrite interstitielle aiguë, énurésie nocturne, priapisme et insuffisance rénale.
Réactions d'hypersensibilité: photosensibilité, vascularite, érythème polymorphe, trouble de la pigmentation de la peau et syndrome de Stevens-Johnson.
Syndrome myasthénique, rhabdomyolyse et lupus érythémateux disséminé.
Système Respiratoire
Glaucome à angle étroit.
Divers
Augmentation de la créatine phosphokinase, hyperuricémie, hyponatrémie et perte de poids.
Pour obtenir les renseignements les plus à jour sur la prise en charge du surdosage de Clozapine Hexal, communiquez avec un Centre antipoison régional certifié (1-800-222-1222). Les numéros de téléphone des centres Antipoison régionaux certifiés sont repertoriés dans le Physicians ' Desk Reference®, une marque déposée de PDR Network. Établir et entretenir des voies respiratoires, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates. Surveiller l'état cardiaque et les signes vitaux. Utilisez des mesures symptomatiques générales et de soutien. Il n'existe pas d'antidotes spécifiques pour Clozapine Hexal.
La clozapine provoque peu ou pas d'élévation de la prolactine.
Chez l'homme, les comprimés de clozapine (25 mg et 100 mg) sont également biodisponibles par rapport à une solution de clozapine. Les comprimés à désintégration orale FAZACLO® (clozapine) sont bioéquivalents aux comprimés Clozaril® (clozapine), une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals Corporation. Après une dose de 100 mg par jour, la concentration plasmatique maximale moyenne à l'état d'équilibre était de 413 ng / mL( plage: 132-854 ng / mL), survenant en moyenne 2,3 heures (plage: 1-6 heures) après l'administration. La concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre était de 168 ng / mL( plage: 45-574 ng / mL), après administration de 100 mg par jour
La clozapine hne liée à environ 97% aux protéines sérieuses. L'interaction entre la clozapine et d'autres médicaments fortement liés aux protéines n'a pas été entièrement évaluée, mais peut être importante.
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