Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Clozapine CF
Clozapine
FAZACLO est indiqué pour le traitement des patients gravement malades atteints de schizophrénie qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement antipsychotique standard. En raison des risques de neutropénie sévère et de convulsions associés à son utilisation, FAZACLO ne doit être utilisé que chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement antipsychotique standard.
La dose initiale est de 12,5 mg une fois par jour ou deux fois par jour. La dose quotidienne totale peut être augmentée par tranches de 25 mg à 50 mg par jour, si elle est bien tolérée, pour atteindre une dose cible de 300 mg à 450 mg par jour (administrée en doses fractionnées) à la fin de 2 semaines. Par la suite, la dose peut être augmentée une fois par semaine ou deux fois par semaine, par incréments allant jusqu'à 100 mg. La dose maximale est de 900 mg par jour. Verser minimiser le risque d'hypotension orthostatique, de bradycardie et de la syncope, il est nécessaire d'utiliser cette faible dose initiale, l'onu calendrier de titrage progressif et des doses divisées
Il peut être nécessaire de réduire la dose de FAZACLO chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative, ou chez les métaboliseurs pauvres du CYP2D6.
Instructions D'Administration Références
Inclus en tant que partie de la
. D'autres granulocytes (basophiles et éosinophiles) contribuent de manière minimale à la neutropénie et leur mesure n'est pas nécessaire. La neutropénie peut être légère, modérée ou sévère (voir Tableaux 2 et 3). Pour améliorer et normaliser la compréhension “ "neutropénie sévère" remplacer les termes précédents leucopénie sévère, granulocytopénie sévère ou agranulocytose.
Programme Clozapine REMS
Utilisez FAZACLO avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (antécédents d'infarctus du myocarde ou d'ischémie, insuffisance cardiaque ou anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire et des affections prédisposant les patients à l'hypertension (par exemple, utilisation concomitante d'antihypertenseurs, déshydratation et hypovolémie).
Une myocardite et une cardiomyopathie se sont produites avec l'utilisation de la clozapine. De ces réactions peuvent être fatales. Interroger FAZACLO et obtenir une évaluation cardiaque en cas de suspicion de myocardite ou de cardiomyopathie. En règle générale, les patients ayant des antécédents de myocardite ou de cardiomyopathie associée à la clozapine ne doivent pas être reconduits avec FAZACLO. Cependant, si le bénéfice du traitement par FAZACLO est jugé supérieur aux risques potentiels de myocardite récurrente ou de cardiomyopathie, le clinicien peut envisager de reprendre le traitement par FAZACLO en consultation avec un cardiologue, après une évaluation cardiaque complète et sous surveillance étroite
Augmentation De La Mortalité Chez Les Patients Âgés Atteints De Psychose Liée À La Démence
Soyez prudent lorsque vous administrez des médicaments concomitants qui prolongent l'intervalle QT ou inhibent le métabolisme de FAZACLO. Les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT comprennent: des antipsychotiques spécifiques (e.g., ziprasidone, ilopéridone, chlorpromazine, thioridazine, mésoridazine, dropéridol, pimozide), antibiotiques spécifiques (e.g., érythromycine, gatifloxacine, moxifloxacine, sparfloxacine), antiarythmiques de classe 1A (e.g., quinidine, procaïnamide) ou antiarythmiques de classe III (e.g. l'amiodarone, sotalol), et d'autres (e.g., la pentamidine, acétate de lévométhadyle, méthadone, l'halofantrine, méfloquine, mésylate de dolasétron, le probucol ou le tacrolimus). Le FAZACLO est principalement métabolisé par les isoenzymes CYP 1A2, 2D6 et 3A4. Un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la scé enzymes peut augmenter la concentration de FAZACLO
AVERTISSEMENT
Obtenir un CBC, y compris la valeur ANC, avant de commencer le traitement par Clozapine CF pour s'assurer de la présence d'un nombre normal de neutrophiles de base (égal ou supérieur à 1500 / µL) et pour permettre des comparaisons ultérieures. Les patients de la population générale ayant un ANC égal ou supérieur à ( ≥ ) 1500 / µL sont considérés dans la plage normale (tableau 2) et sont admissibles à initier un traitement. Une surveillance ANC hebdomadaire est nécessaire pour tous les patients pendant les 6 premiers mois de traitement. Si le PNA d'un patient reste égal ou supérieur à 1500 / µL pendant les 6 premiers mois de traitement, la fréquence de surveillance peut être réduite à toutes les 2 semaines pendant les 6 mois suivants. Si l'ANC reste égal ou supérieur à 1500 / µL pendant les 6 premiers mois de traitement continu, la fréquence de surveillance de l'ANC peut être réduite à une fois toutes les 4 semaines par la suite
- AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Soyez prudent lors de l'administration de Clozapine CF à des patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque prédisposants aux convulsions (p. ex., traumatisme crânien ou autre pathologie du SNC, utilisation de médicaments abaissant le seuil de convulsions ou abus d'alcool). En raison du risque important de convulsions associé à l'utilisation de Clozapine CF, mettre en garde les patients contre toute activité où une perte soudaine de conscience pourrait causer un risque grave pour eux-mêmes ou pour les autres (p. ex., conduire une automobile, utiliser des machines complexes, nager, grimper).
L'éosinophilie
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Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Hypotension orthostatique, Bradycardie et Syncope.
- Syndrome Malin des Neuroleptiques.
- Fièvre.
- L'Embolie Pulmonaire.
- Patients atteints de phénylcétonurie.
- Récidive de Psychose et Rebond Cholinergique après Arrêt brutal.
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10 | ||
Le tableau 10 résume les effets indésirables rapportés chez les patients traités par clozapine à une fréquence de 2% ou plus dans toutes les études sur clozapine (à l'exclusion de l'étude InterSePT™ de 2 ans). Ces taux ne sont pas ajustés en fonction de la durée d'exposition.
Tableau 10: Effets indésirables (≥2%) rapportés chez les patients traités par Clozapine (N = 842) dans toutes les études sur Clozapine (à l'exclusion de l'étude InterSePT™ de 2 ans)
Système de Corps | |
Tremblement | |
3† | |
Acathisie | |
Hypotension | |
3 | |
2 | |
2 | |
27% | ||
20% | ||
Dystonie
Effet de classe: Des symptômes de dystonie, des contractions anormales prolongées des groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: spasme des muscles du cou, progressant parfois vers une oppression de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer et/ou saillie de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils surviennent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes.
Expérience Post-Commercialisation
Système Nerveux Central
Délire, EEG anormal, myoclonie, paresthésie, cataplexie possible, état de mal épileptique, symptômes obsessionnels compulsifs et réactions indésirables de rebond cholinergique après l'arrêt du traitement.
Fibrillation auriculaire ou ventriculaire, tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, Torsades de Pointes, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque et œdème périorbitaire.
Système Gastro-Intestinal
Pancréatite aiguë, dysphagie, gonflement des glandes salivaires.
Cholestase, hépatite, ictère, hépatotoxicité, stéatose hépatique, nécrose hépatique, fibrose hépatique, cirrhose hépatique, lésion hépatique (hépatique, cholestatique et mixte) et insuffisance hépatique.
Troubles Du Système Immunitaire
Angioedème, vascularite leucocytoclastique.
Appareil Génito-Urinaire
Syndrome myasthénique, rhabdomyolyse et lupus érythémateux disséminé.
Aspiration, épanchement pleural, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures.
Leucopénie légère, modérée ou sévère, agranulocytose, granulocytopénie, diminution du CBM, thrombose veineuse profonde, augmentation de l'hémoglobine/hématocrite, augmentation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, septicémie, thrombocytose et thrombocytopénie.
Les Troubles De La Vision
Glaucome à angle étroit.
Augmentation de la créatine phosphokinase, hyperuricémie, hyponatrémie et perte de poids.
La clozapine a démontré une affinité de liaison aux récepteurs suivants: histamine H1 (Ki 1,1 nM), adrénergique a1A (Ki 1,6 nM), sérotonine 5-HT6 (Ki 4 nM), sérotonine 5-HT2A (Ki 5,4 nM), muscarinique M1 (Ki 6,2 nM), sérotonine 5-HT7 (Ki 6,3 nM), sérotonine 5-HT2C (Ki 9,4 nM), dopamine a2A (Ki 90 nM), sérotonine 5-HT3 (Ki 95 nM), sérotonine 5HT1A (Ki 120 nM), dopamine D2 (Ki 160 nM), dopamine D1 (Ki 270 nM), dopamine D5 (Ki 454 nM) et dopamine D3 (Ki 555 nM).