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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Clozapine Actavis
Réduction Du Risque De Comportement Suicidaire Récurrent Dans La Schizophrénie Ou Le Trouble Schizoaffectif
Les comprimés à désintégration orale de Clozapine Actavis doivent être immédiatement placés dans la bouche après avoir retiré le comprimé de la plaquette thermoformée ou du flacon. Le comprimé se désintègre rapidement après sa mise en bouche. On peut laisser les comprimés se désintégrer ou les mâcher. Ils peuvent être avalés avec de la salive. Aucune eau n'est nécessaire pour l'administration.
Deux algorithmes de gestion distincts sont fournis ci-dessous, le premier pour les patients de la population générale, et le second pour les patients identifiés comme ayant une neutropénie initiale.
Plage normale (≥1500 / µL) | ||
Nouveau recours après un ANC inférieur à 500 / µL (Neutropénie sévère)
Chez certains patients présentant une neutropénie sévère liée au FAZACLO, le risque de maladie psychiatrique grave lié à l'arrêt du traitement par FAZACLO peut être supérieur au risque de nouveau recours (par exemple, les patients atteints d'une maladie schizophrénique grave qui n'ont pas d'autres options de traitement que le FAZACLO). Une consultation fr, hématologie peut être utile de verser de décider de requalifier des nations unies patient. En général, cependant, ne pas renvoyer les patients qui développent une neutropénie sévère avec FAZACLO ou un produit de clozapine.
Programme Clozapine REMS
- Les patients qui reçoivent FAZACLO doivent être inscrits au programme et se conformer aux exigences de test et de surveillance ANC.
Un allongement de l'intervalle QT, des Torsades de Pointes et d'autres arythmies ventriculaires potentiellement mortelles, un arrêt cardiaque et une mort subite sont survenus avec le traitement par la clozapine. Lors de la prescription de FAZACLO, tenez compte de la présence de facteurs de risque supplémentaires d'allongement de l'QT et de réactions cardiovasculaires graves. Les conditions qui augmentent ces risques sont les suivantes: antécédents d'allongement du QT, syndrome du QT long, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort cardiaque subite, arythmie cardiaque significative, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque non compensée, traitement par d'autres médicaments provoquant un allongement du QT, traitement par des médicaments inhibant le métabolisme du FAZACLO et anomalies électriques
Dans une analyse de données groupées de 10 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation du cholestérol total sérique. Aucune donnée n'a été recueillie sur le cholestérol LDL et HDL. L'augmentation moyenne du cholestérol total était de 13 mg / dL dans le groupe clozapine et de 15 mg / dl dans le groupe chlorpromazine. Dans une analyse de données groupées de 2 études chez des sujets adultes atteints de schizophrénie, le traitement par la clozapine a été associé à une augmentation des triglycérides sérieux à jeune. L'augmentation moyenne des triglycérides à jeune était de 71 mg/dL (54%) dans le groupe clozapine et de 39 mg / dL (35%) dans le groupe chlorpromazine (tableau 5). De plus, le traitement par la clozapine a été associé à des augmentations catégoriques du cholestérol total sérique et des triglycérides, comme l'illustre le tableau 6. La proportion de patients présentant une augmentation catégorique du cholestérol total ou des triglycérides à jeune a augmenté avec la durée de l'exposition. La durée médiane de l'exposition à la clozapine et à la chlorpromazine était respectivement de 45 jours et de 38 jours. La gamme de doses de clozapine était de 100 mg à 900 mg par jour, la dose maximale de chlorpromazine était de 1800 mg par jour
Affectueux
Les patients atteints de BEN ont besoin d'un algorithme ANC différent pour la prise en charge de Clozapine Actavis en raison de leurs niveaux de ANC de base inférieurs. Le tableau 3 fournit des lignes directrices pour la prise en charge du traitement par Clozapine Actavis et la surveillance de l'ANC chez les patients atteints de BEN.
On ne sait pas si l'utilisation concomitante d'autres médicaments connus pour causer une neutropénie augmente le risque ou la gravité de la neutropénie induite par Clozapine Actavis. Il n'y a pas de justification scientifique solide pour éviter le traitement par Clozapine Actavis chez les patients traités simultanément avec ces médicaments. Si la Clozapine Actavis est utilisée en même temps qu'un agent connu verse causante une neutropénie (p. ex., certains agents chimiothérapeutiques), envisagent de surveiller les patients de plus près que les recommandations de traitement fournies dans les tableaux 2 et 3. Consultez l'oncologue traitant chez les patients recevant une stratégie nationale pour l'administration de la chimiothérapie concomitante
De plus amples informations sont disponibles à l'adresse suivante www.clozapinerems.com ou 1-844-267-8678.
Utilisez Clozapine Actavis avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (antécédents d'infarctus du myocarde ou d'ischémie, insuffisance cardiaque ou anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire et des affections prédisposant les patients à l'hypertension (par exemple, utilisation concomitante d'antihypertenseurs, déshydratation et hypovolémie).
Myocardite Et Cardiomyopathie
Allongement de L'Intervalle QT
Des altérations irréversibles des lipides sont survenues chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris Clozapine Actavis. Une surveillance clinique, y compris des évaluations lipidiques initiales et périodiques de suivi chez les patients utilisant Clozapine Actavis, est recommandée.
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- L'éosinophilie.
- Syndrome Malin des Neuroleptiques.
- La Dyskinésie Tardive.
Expérience des Essais Cliniques
Tableau 9: Effets indésirables fréquents (≥5%) dans l'Étude Randomisée de 6 semaines et contrôlée par Chlorpromazine dans la schizophrénie résistante au traitement
Clozapine | ||
Sécheresse de la bouche |
Le tableau 10 résume les effets indésirables rapportés chez les patients traités par clozapine à une fréquence de 2% ou plus dans toutes les études sur clozapine (à l'exclusion de l'étude InterSePT™ de 2 ans). Ces taux ne sont pas ajustés en fonction de la durée d'exposition.
25† | |
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Fessier | |
† Taux basé sur une population d'environ 1 700 personnes exposées au cours de l'évaluation clinique avant la mise en marché de la clozapine. |
Le tableau 11 résume les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( ≥ 10% du groupe clozapine ou olanzapine) dans l'étude InterSePT™. Il s'agissait d'une étude de deux ans adéquate et bien contrôlée évaluant l'efficacité de la clozapine par rapport à l'olanzapine dans la réduction du risque de comportement suicidaire chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif. Les taux ne sont pas ajustés en fonction de la durée d'exposition.
Dyspepsie |
Système Nerveux Central
Délire, EEG anormal, myoclonie, paresthésie, cataplexie possible, état de mal épileptique, symptômes obsessionnels compulsifs et réactions indésirables de rebond cholinergique après l'arrêt du traitement.
Cholestase, hépatite, ictère, hépatotoxicité, stéatose hépatique, nécrose hépatique, fibrose hépatique, cirrhose hépatique, lésion hépatique (hépatique, cholestatique et mixte) et insuffisance hépatique.
Angioedème, vascularite leucocytoclastique.
Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés
Troubles du Système Musculo-Squelettique et du Tissu Conjonctif
Système Respiratoire
Aspiration, épanchement pleural, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures.
Augmentation de la créatine phosphokinase, hyperuricémie, hyponatrémie et perte de poids.
Dans la gestion du surdosage, envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments.