Cipocal

en raison de la présence en calcipotriol est Cipocal_®* contre-indiqué chez les patients présentant des problèmes liés au métabolisme du calcium.

La mousse Cipocal (calcipotrien foam) ne doit pas être utilisée par les patients présentant une hypercalcémie liée.

Effets sur le métabolisme du calcium

En raison de la présence en calcipotriol, une hypercalcémie peut survivre si la dose hebdomadaire maximale est dépassée. Des précautions doivent être prises chez les patients attestés d'autres types de psoriasis, car une hypercalcémie a été rapportée chez les patients attestés d'un psoriasis exfoliatif pustuleux ou érythrodermique généralisé. Le calcium sérique est normalisé lorsque le traitement est arrêté. Le risque D'hypercalcémie est minime si les recommandations posologiques sont suivantes. La dose hebdomadaire maximum chez l'adulte est de 100 g de crème ou de pomme (équivalent à 5 mg de calcipotriol) ou de 60 ml de solution pour le cuir chevelu (équivalent à 3 mg de calcipotriol). Si la crème, la pomme ou la solution cutanée sont appliquées ensemble, la dose totale de calcipotriol ne doit pas laisser 5 mg par semaine

Effets Secondaires Locaux

Cipocal_®* ne doit pas être appliqué sur le visage car cela peut provoquer une irritation de la peau

Le patient doit être informé de l'utilisation correcte du produit afin d'éviter tout transfert accidentel sur le visage et les yeux. Les mains doivent être lavées après chaque application pour éviter tout transfert accidentel vers ces zones.

Exposition aux UV

Au cours de la Cipocal_® * Traitement de la pomme est conseillé aux médecins de Conseiller aux patients de limiter ou d'éviter une Exposition excessive à la lumière naturelle ou artificielle du soleil. Cipocal_®* ne doit être utilisé avec les rayons UV que si le médecin et le patient estiment que les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels.

Utilisation Non Évaluée

En raison du manque de Données devrait Cipocal_®* eviter le psoriasis guttate, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux.

En raison du manque de Données devrait Cipocal_®* être évitée chez les patients attestés d'une maladie grave du foie et des reins.

Effets secondaires sur Excipients

Cipocal_® * La pomme contient du propylène glycol comme excipient qui peut provoquer une irritation de la peau.

Matieres aversions

Inclus dans le cadre FR Precautions Section.

Precautions

FlammabiUty

L'agent d'expansion dans Cipocal (calcipotrien Mousse) est combustible. Demandez au patient d'éviter le feu, les flammes et/ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation.

Effets sur le métabolisme du calcium

Une augmentation transit et rapide réversible du calcium sérique s'est produite lors de l'utilisation de calcipotriène. Si une augmentation du taux de calcium se produit en dehors de la plage normale, arrêtez le traitement jusqu'à ce que le taux normal de calcium soit réduit.

Exposition à la lumière UV

Demandez au patient d'éviter une Exposition excessive des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle du soleil, y compris les cabines solaires et les lampes solaires. Les médecins peuvent vouloir limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients utilisant de la mousse de cipocal.

Utilisations Non Évaluées

La mousse Cipocal (calcipotrien foam) n'a pas été étudiée chez les patients attestés de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.

Orientation De L'Information

Le patient doit être instruit comme suit:

• Mousse cipocale (calcipotrien de Mousse) dans le Refrigérateur ou au Congélateur.
• Evitez l'Exposition excessive des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle du soleil, y compris les chaises longues et les lampes solaires.
• Si Cipocal (mousse de calcipotrien) obtent de la mousse dans ou près de vos yeux, rincerabondament à l'eau.
• Parlez-en à votre médecin si votre peau ne s'améliore pas pendant 8 semaines après le traitement par mousse Cipocal.
• Lavez-vous les mains après l'application de mousse Cipocal, sauf si vos mains sont la zone touchée
• Evitez le feu, la Flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application car la mousse Cipocal (mousse de calcipotriène) est inflammable.

Toxicologie Cliniques

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

Calcipotrie administrative par voie topique à des souris jusqu'à 24 mois à des doses de 3, 10 ou 30 mcg / kg / jour (correspondant à 9, 30 ou 90 mcg / m₂/ Jour), modification significative de l'incidence tumorale n'a été observée par rapport aux prémoins. Dans une étude dans laquelle des souris albinos sans poils ont été exposées à la fois aux rayons UV et au calcipotrien appliqué par voie topique, une diminution du temps nécessaire aux rayons UV pour induire la formation de tumeurs cutanées (statistiquement significative seulement chez les hommes) a été observée, ce qui suggère que le calcipotrien peut augmenter l'effet des rayons UV pour induire des tumeurs cutanées.

Le potentiel génétique du calcipotrien a été étudié lors d'un test Ames, d'un test locus de lymphome de souris, d'un test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains et d'un test de micronoyau de souris. Tous les Résultats des tests étaient négatifs.

Études chez le conseil à des doses allant jusqu'à 54 mcg / kg / jour (318 mcg / m₂ / Jour) des calcipotriennes n'ont été montrées sans âge de la fertilité ou des performances reproductives générales.

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Effets Tératogènes, Catégorie De Grossesse C

Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, la mousse de Cipocal (mousse de calcipotriène) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Des études de tératogénicité ont été réalisées par voie orale, avec une biodisponibilité estimée à environ 40 à 60% de la dose administrée. Une toxicité accrue chez le lapin chez la mère et le fœtus a été observée à 12 mcg / kg / jour (132 mcg / m₂/ Jour)). Lapins ayant reçu 36 mcg / kg / jour (396 mcg / m₂/ Jour), ont conduit à des douleurs avec une augmentation significative de l'incidence de l'ossification incomplète du pubis et des phalanges des pattes antérieures. Dans une étude chez le rat, des doses de 54 mcg/kg/jour (318 mcg / m₂/ Jour) à une incidence significative plus élevée d'anomalies squelettiques, principe des fontanelles élargies et des côtes supplémentaires. Les fontanelles agrandies sont probables dues à l'effet du calcipotrien sur le métabolisme du calcium. L'Exposition de la Mère et du Fœtus sans Effet chez le Rat (43.2 µg/m₂/ Jour) et les lapins (17.6 mcg / m₂/ Jour) les études sont approximatives égales à l'Exposition système humain en attention (18.5 µg / m₂/ Jour) utilisation cutanée.

Mères Allaitantes

On ne sait pas si le calcipotrien est accompli dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont exclus dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lors de l'administration de mousse de Cipocal (mousse de calcipotriène) à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la mousse Cipocal (mousse de calcipotrie) chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Application Générale

Les essais cliniques sur la mousse de Cipocal (calcipotrien foam) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

L'estimation de la fréquence des effets indesirables est basée sur une Analyse groupée des données issues des essais cliniques et des rapports spontanés.

Les effets secondaires les plus fréquents rapports pendant le traitement sont les désagréments, les irritations cutanées et l'érythème.

Des réactions systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportées. Le risque de développement de telles réactions augmente lorsque la dose totale recommandée est dépassée.

Les effets secondaires sont enregistrés par MedDRA SOC et les effets secondaires individuels sont enregistrés en commentant par les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Au être de même groupe de fréquences, les effets secondaires sont présents dans l'ordre de gravité Décroissante.

Environ 25% des personnes certifiées de Cipocal_®* Pommade les patients traités peuvent éprouver une réaction indesirable. Ces réactions sont générales légères.

* Différents types de réactions cutanées telles que éruption érythémateuse, éruption maculo-papuleuse, Éruption morbilliforme, éruption papuleuse et éruption pustuleuse ont été rapportés.

Notification des effets secondaires présentés

Essais Cliniques Expérience

Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Cipocal (calcipotrien foam) Foam a été étudié dans des essais contrôlés sur trois véhicules. Sept cent trente et un sujet attestés de psoriasis en plaques, dont 473 exposés à la mousse de cipocal, ont été traités deux fois par jour pendant 8 semaines.

Les effets indesirables rapportés chez plus de 1% des sujets et à un taux plus élevé chez les sujets traités avec de la mousse Cipocal (calcipotrien foam) par rapport à véhicule ont été limités à l'érythème.

L'utilisation au-dessus de la dose recommandée peut entraîner une augmentation du calcium sérique, qui diminue lorsque le traitement est interrompu. Les symptômes de l'hypercalcémie sont la Polyurie, la constipation, la faiblesse musculaire, la confusion et le coma.

Le calcipotrien appliqué par voie topique peut être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques. Une augmentation du calcium sérique a été observée en utilisant des calcipotriènes topiques.

Code ATC: D05A X02

Groupe pharmaceutique: Antipsoriatics pour usage topique

Calcipotriol est un choix de la vitamines D. in vitro Les données suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. C'est la base proposée pour son effet dans le psoriasis.

la Pharmacodynamie de Cipocal (calcipotrien mousse mousse Est inconnue.

Les données d'une seule étude portant sur 5 patients eventuels certificats de psoriasis traités avec 0,3-1,7 g d'une pomme calcipotriol marqué au tritium de 50 microgrammes/g ont suggéré que moins de 1% de la dose a été absorbée.

cependant, la récupération totale du label Tritium sur une période de 96 heures variait de 6,7 à seulement 32,6%, maximisée par une chimiluminescence non corrigée. Il n'y avait pas de Données sur ₃h distribution tissulaire ou exception des poumons.

L'absorption systémique du calcipotrien chez les sujets psoriasiques a été étudiée à l'état d'équilibre après l'application de mousse Cipocal ou de pomme calcipotrique. Dans le groupe de traitement Cipocal Foam, 15 des 16 sujets présents des concentrations plasmatiques de calcipotriène inférieures à la limite de quantification (10 pg/mL), tandis que dans le groupe traité par pomme calcipotriène, 5 des 16 sujets présents des concentrations plasmatiques de calcipotriène mesurables à différents moments. Toutes les concentrations plasmatiques mesurables de calcipotrie étaient inférieures à 25 pg / mL.

On s'attend à ce que la disposition système du calcipotrien soit similaire à celle de la vitamine D naturelle.Le calcipotrien absorbé est connu pour être transformé en métabolites inactifs dans les 24 heures suivant l'application et le métabolisme se fait par une voie similaire à celle de l'hormone naturelle.