Budeprion SR

Trouble Dépressif Majeur

WELLBUTRIN XL® (comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée) est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur (MDD), tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique (DSM).

L'efficacité de la formulation à libération immédiate du bupropion a été établie au cours de deux essais cliniques contrôlés de 4 semaines chez des patients hospitalisés et d'un essai clinique externe contrôlé de 6 semaines chez des patients adultes atteints de TDM. L'efficacité de la formulation à libération prolongée de bupropion dans le traitement d'entretien de la MDD a été établie dans un essai à long terme (jusqu'à 44 semaines) contrôlé par placebo chez des patients ayant répondu au bupropion dans une étude de 8 semaines de traitement aigu.

Problèmes Affectant Saisonnier

WELLBUTRIN XL est indiqué pour la prévention des épisodes dépressifs majeurs saisonniers chez les patients ayant un diagnostic de trouble affectif saisonnier (SAD).

L'efficacité des comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée dans la prévention des épisodes dépressifs majeurs saisonniers a été établie dans 3 essais contrôlés versus placebo chez des patients externes adultes ayant des antécédents de TDM avec un schéma saisonnier Automne-Hiver tel que défini dans le DSM.

Trouble Dépressif Majeur

Budeprion SR® (comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée) est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM), tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique (DSM).

L'efficacité de la formulation à libération immédiate du bupropion a été établie au cours de deux essais cliniques contrôlés de 4 semaines chez des patients hospitalisés et d'un essai clinique externe contrôlé de 6 semaines chez des patients adultes atteints de TDM. L'efficacité de la formulation à libération prolongée de bupropion dans le traitement d'entretien de la MDD a été établie dans un essai à long terme (jusqu'à 44 semaines) contrôlé par placebo chez des patients ayant répondu au bupropion dans une étude de 8 semaines de traitement aigu.

Problèmes Affectant Saisonnier

Budeprion SR est indiqué pour la prévention des épisodes dépressifs majeurs saisonniers chez les patients ayant un diagnostic de trouble affectif saisonnier (SAD).

L'efficacité des comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée dans la prévention des épisodes dépressifs majeurs saisonniers a été établie dans 3 essais contrôlés versus placebo chez des patients externes adultes ayant des antécédents de TDM avec un schéma saisonnier Automne-Hiver tel que défini dans le DSM.

Budeprion SR (chlorhydrate de bupropion) est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur (MDD), tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique (DSM).

L'efficacité du bupropion dans le traitement d'un épisode dépressif majeur a été établie au cours de deux essais cliniques contrôlés de 4 semaines chez des patients hospitalisés et d'un essai clinique externe contrôlé de 6 semaines chez des sujets adultes atteints de TDM.

L'efficacité de Budeprion SR dans le maintien d'une réponse antidépressive jusqu'à 44 semaines après 8 semaines de traitement aigu a été démontrée dans un essai contrôlé contre placebo.

Instructions Générales D'Utilisation

Versez minimiser le risque de crise, augmentez progressivement la dose.

WELLBUTRIN XL doit être avalé entier et non écrasé, divisé ou mâché.

WELLBUTRIN XL doit être administré le matin et peut être pris avec ou sans nourriture.

La posologie pour le trouble dépressif majeur (TDM)

La dose initiale recommandée pour le DDM est de 150 mg une fois par jour le matin. Après 4 jours d'administration, la dose peut être augmentée à la dose cible de 300 mg une fois par jour le matin.

Il est généralement admis que les épisodes aigus de dépression nécessitent plusieurs mois ou plus de traitement antidépresseur au-delà de la réponse dans l'épisode aigu. On ne sait pas si la dose de WELLBUTRIN XL nécessaire pour le traitement d'entretien est identique à la dose qui a fourni une réponse initiale. Evaluer Périodiquement la nécessité d'un traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement.

La posologie verse le trouble affectant saisonnier (SAD)

La dose initiale recommandée pour le DAA est de 150 mg une fois par jour. Après 7 jours d'administration, la dose peut être augmentée à la dose cible de 300 mg une fois par jour le matin. Les Doses supérieures à 300 mg de HCl de bupropion à libération prolongée n'ont pas été évaluées dans les essais de SAD.

Pour la prévention des épisodes saisonniers DE TDM associés à la SAD, initiez WELLBUTRIN XL à l'automne, avant l'apparition des symptômes dépressifs. Continuez le traitement pendant la saison hivernale. Effiler et arrêter WELLBUTRIN XL Au début du printemps. Pour les patients traités par 300 mg par jour, diminuer la dose à 150 mg une fois par jour avant d'arrêter WELLBUTRIN XL. individualiser le moment de l'initiation et la durée du traitement doivent être individualisés, en fonction du profil historique des épisodes saisonniers de TDM du patient.

Changer les Patients des comprimés WELLBUTRIN ou des comprimés WELLBUTRIN SR à libération prolongée

Lorsque vous passez de WELLBUTRIN comprimés à WELLBUTRIN XL ou de WELLBUTRIN SR comprimés à libération prolongée à WELLBUTRIN XL, donnez la même dose quotidienne totale lorsque cela est possible.

Pour arrêter WELLBUTRIN XL, réduire la Dose

En cas d'arrêt du traitement chez les patients traités par WELLBUTRIN XL 300 mg une fois par jour, diminuer la dose à 150 mg une fois par jour avant l'arrêt du traitement.

Ajustement Posologique Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh: 7 à 15), la dose maximale est de 150 mg tous les deux jours. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh: 5 à 6), envisager de réduire la dose et/ou la fréquence d'administration.

Ajustement Posologique Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Rénale

Envisager de réduire la dose et/ou la fréquence de WELLBUTRIN chez les patients présentant une insuffisance rénale (débit de Filtration glomérulaire inférieur à 90 mL / min).

Commutation D'un Patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) antidépresseur

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter la dépression et l'initiation du traitement par WELLBUTRIN XL. inversement, au moins 14 jours doivent être autorisés après l'arrêt de WELLBUTRIN XL avant de commencer un antidépresseur IMAO.

Utilisation de WELLBUTRIN XL avec des IMAO réversibles tels que le linézolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas WELLBUTRIN XL chez un patient traité par un IMAO réversible tel que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse. Les interactions médicales peuvent augmenter le risque de réactions hypertendues. Chez un patient nécessitant un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, des interventions non pharmacologiques, y compris une hospitalisation, doivent être envisagées.

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement par WELLBUTRIN XL peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène par voie intraveineuse. Si des solutions de remplacement acceptables au linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et que les avantages potentiels du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux sont jugés supérieurs aux risques de réactions hypertensives chez un patient particulier, WELLBUTRIN XL doit être arrêté rapidement et le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux peut être administré. Le patient doit être surveillé pendant 2 semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse, selon la première éventualité. Le traitement par WELLBUTRIN XL peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse

Le risque d'administration de bleu de méthylène par voie non intraveineuse (tels que comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses beaucoup plus faibles que 1 mg par kg avec WELLBUTRIN XL n'est pas clair. Le clinicien doit, néanmoins, être conscient de la possibilité d'une interaction médicale avec l'utilisation.

Instructions Générales D'Utilisation

Versez minimiser le risque de crise, augmentez progressivement la dose.

Budeprion SR doit être avalé entier et non écrasé, divisé ou mâché.

Budeprion SR doit être administré le matin et peut être pris avec ou sans nourriture.

La posologie pour le trouble dépressif majeur (TDM)

La dose initiale recommandée pour le DDM est de 150 mg une fois par jour le matin. Après 4 jours d'administration, la dose peut être augmentée à la dose cible de 300 mg une fois par jour le matin.

Il est généralement admis que les épisodes aigus de dépression nécessitent plusieurs mois ou plus de traitement antidépresseur au-delà de la réponse dans l'épisode aigu. On ne sait pas si la dose de Budeprion SR nécessaire pour le traitement d'entretien est identique à la dose qui a fourni une réponse initiale. Evaluer Périodiquement la nécessité d'un traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement.

La posologie verse le trouble affectant saisonnier (SAD)

La dose initiale recommandée pour le DAA est de 150 mg une fois par jour. Après 7 jours d'administration, la dose peut être augmentée à la dose cible de 300 mg une fois par jour le matin. Les Doses supérieures à 300 mg de HCl de bupropion à libération prolongée n'ont pas été évaluées dans les essais de SAD.

Pour la prévention des épisodes saisonniers DE TDM associés à la SAD, initier Budeprion SR à l'automne, avant l'apparition des symptômes dépressifs. Continuez le traitement pendant la saison hivernale. Effiler et arrêter Budeprion SR Au début du printemps. Pour les patients traités par 300 mg par jour, diminuer la dose à 150 mg une fois par jour avant d'arrêter Budeprion SR. individualiser le moment de l'initiation, et la durée du traitement doit être individualisée, en fonction du profil historique des épisodes saisonniers de MDD du patient.

Changer les Patients des comprimés WELLBUTRIN ou des comprimés WELLBUTRIN SR à libération prolongée

Lorsque les patients passent des comprimés de WELLBUTRIN à Budeprion SR ou des comprimés à libération prolongée de WELLBUTRIN SR à Budeprion SR, administrez la même dose quotidienne totale lorsque cela est possible.

Pour arrêter Budeprion SR, réduire la Dose

En cas d'arrêt du traitement chez les patients traités par WELLBUTRIN XL 300 mg une fois par jour, diminuer la dose à 150 mg une fois par jour avant l'arrêt du traitement.

Ajustement Posologique Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh: 7 à 15), la dose maximale est de 150 mg tous les deux jours. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh: 5 à 6), envisager de réduire la dose et/ou la fréquence d'administration.

Ajustement Posologique Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Rénale

Envisager de réduire la dose et/ou la fréquence de WELLBUTRIN chez les patients présentant une insuffisance rénale (débit de Filtration glomérulaire inférieur à 90 mL / min).

Commutation D'un Patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) antidépresseur

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter la dépression et l'initiation du traitement par WELLBUTRIN XL. inversement, au moins 14 jours doivent être autorisés après l'arrêt de Budeprion SR avant de commencer un antidépresseur IMAO.

Utilisation de Budeprion SR avec des IMAO réversibles tels que le linézolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas Budeprion SR chez un patient traité par un IMAO réversible tel que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse. Les interactions médicales peuvent augmenter le risque de réactions hypertendues. Chez un patient nécessitant un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, des interventions non pharmacologiques, y compris une hospitalisation, doivent être envisagées.

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement par Budeprion SR peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des solutions de remplacement acceptables au linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et que les avantages potentiels du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux sont jugés supérieurs aux risques de réactions hypertensives chez un patient particulier, Budeprion SR doit être arrêté rapidement et le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux peut être administré. Le patient doit être surveillé pendant 2 semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse, selon la première éventualité. Le traitement par Budeprion SR peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse

Le risque d'administration de bleu de méthylène par voie non intraveineuse (comprimés oraux ou injection locale par exemple) ou à des doses intraveineuses beaucoup plus faibles que 1 mg par kg avec Budeprion SR n'est pas clair. Le clinicien doit, néanmoins, être conscient de la possibilité d'une interaction médicale avec l'utilisation.

Instructions Générales D'Utilisation

Versez minimiser le risque de crise, augmentez progressivement la dose. Les comprimés de Budeprion SR doivent être avalés entiers et non écrasés, divisés ou mâchés. Budeprion SR peut être pris avec ou sans nourriture.

La dose cible habituelle pour les adultes de Budeprion SR est de 300 mg par jour, soit 150 mg deux fois par jour. Initier l'administration de 150 mg par jour en une seule dose quotidienne le matin. Après 3 jours d'administration, la dose peut être augmentée à la dose cible de 300 mg par jour, soit 150 mg deux fois par jour. Il doit y avoir des nations unies intervenant d'au moins 8 heures entre les doses successives. Un maximum de 400 mg par jour, administré à raison de 200 mg deux fois par jour, peut être envisagé chez les patients chez qui aucune amélioration clinique n'est notée après plusieurs semaines de traitement à 300 mg par jour. Pour éviter des concentrations maximales élevées de bupropion et / ou de ses métabolites, ne pas dépasser 200 mg En dose unique

Il est généralement admis que les épisodes aigus de dépression nécessitent plusieurs mois ou plus de traitement antidépresseur au-delà de la réponse dans l'épisode aigu. On ne sait pas si la dose de Budeprion SR nécessaire pour le traitement d'entretien est identique à la dose qui a fourni une réponse initiale. Evaluer Périodiquement la nécessité d'un traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement.

Ajustement Posologique Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh: 7 à 15), la dose maximale de Budeprion SR est de 100 mg par jour ou de 150 mg tous les deux jours. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh: 5 à 6), envisager de réduire la dose et/ou la fréquence d'administration.

Ajustement Posologique Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Rénale

Envisager de réduire la dose et/ou la fréquence de WELLBUTRIN SR chez les patients présentant une insuffisance rénale (débit de Filtration glomérulaire inférieur à 90 mL par minute).

Commutation D'un Patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) antidépresseur

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter la dépression et l'initiation du traitement par WELLBUTRIN SR. inversement, au moins 14 jours doivent être autorisés après l'arrêt de Budeprion SR avant de commencer un antidépresseur IMAO.

Utilisation de Budeprion SR avec des IMAO réversibles tels que le linézolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas Budeprion SR chez un patient traité par un IMAO réversible tel que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse. Les interactions médicales peuvent augmenter le risque de réactions hypertendues. Chez un patient nécessitant un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, des interventions non pharmacologiques, y compris une hospitalisation, doivent être envisagées.

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement par WELLBUTRIN SR peut nécessiter un traitement urgent par linézolide ou bleu de méthylène intraveineux. Si des solutions de remplacement acceptables au linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et que les avantages potentiels du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux sont jugés supérieurs aux risques de réactions hypertensives chez un patient particulier, Budeprion SR doit être arrêté rapidement et le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux peut être administré. Le patient doit être surveillé pendant 2 semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse, selon la première éventualité. Le traitement par Budeprion SR peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse

Le risque d'administration de bleu de méthylène par voie non intraveineuse (comprimés oraux ou injection locale par exemple) ou à des doses intraveineuses beaucoup plus faibles que 1 mg par kg avec Budeprion SR n'est pas clair. Le clinicien doit, néanmoins, être conscient de la possibilité d'une interaction médicale avec l'utilisation.

• WELLBUTRIN XL est contre-indiqué chez les patients présentant un trouble convulsif.
• WELLBUTRIN XL est contre-indiqué chez les patients présentant un diagnostic actuel ou antérieur de boulimie ou d'anorexie mentale, car une incidence plus élevée de convulsions a été observée chez ces patients traités par WELLBUTRIN XL.
• WELLBUTRIN XL est contre-indiqué chez les patients subissant un arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques et des antiépileptiques.
• L'utilisation concomitante d'Imao (destinée à traiter des troubles psychiatriques) et de WELLBUTRIN XL ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par WELLBUTRIN XL est contre-indiquée. Il existe un risque accru de réactions hypertensives lorsque WELLBUTRIN XL est utilisé en concomitance avec des IMAO. L'utilisation de WELLBUTRIN XL dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO est également contre-indiquée. Le démarrage de WELLBUTRIN XL chez un patient traité par des IMAO réversibles tels que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse est contre-indiqué.
• WELLBUTRIN XL est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bupropion ou à d'autres composants de WELLBUTRIN XL. des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques et un syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.

• Budeprion SR est contre-indiqué chez les patients présentant un trouble convulsif.
• Budeprion SR est contre-indiqué chez les patients présentant un diagnostic actuel ou antérieur de boulimie ou d'anorexie mentale, car une incidence plus élevée de convulsions a été observée chez ces patients traités par Budeprion SR.
• Budeprion SR est contre-indiqué chez les patients subissant un arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques et des antiépileptiques.
• L'utilisation d'Imao (destiné à traiter les troubles psychiatriques) en concomitance avec Budeprion SR ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par Budeprion SR est contre-indiquée. Il existe un risque accru de réactions hypertensives lorsque Budeprion SR est utilisé en concomitance avec des IMAO. L'utilisation de Budeprion SR dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO est également contre-indiquée. Le démarrage de Budeprion SR chez un patient traité avec des IMAO réversibles tels que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse est contre-indiqué.
• Budeprion SR est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bupropion ou à d'autres composants de Budeprion SR. des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques et un syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.

• Budeprion SR est contre-indiqué chez les patients présentant un trouble convulsif.
• Budeprion SR est contre-indiqué chez les patients présentant un diagnostic actuel ou antérieur de boulimie ou d'oranorexie mentale, car une incidence plus élevée de convulsions a été observée chez ces patients traités avec la formulation à libération immédiate de bupropion.
• Budeprion SR est contre-indiqué chez les patients subissant un arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques et des antiépileptiques.
• L'utilisation d'Imao (destiné à traiter les troubles psychiatriques) en concomitance avec Budeprion SR ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par Budeprion SR est contre-indiquée. Il existe un risque accru de réactions hypertensives lorsque Budeprion SR est utilisé en concomitance avec des IMAO. L'utilisation de Budeprion SR dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO est également contre-indiquée. Le démarrage de Budeprion SR chez un patient traité avec des IMAO réversibles tels que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse est contre-indiqué.
• Budeprion SR est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bupropion ou à d'autres composants de Budeprion SR. des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques et un syndrome de Stevens - Johnson ont été rapportés.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Pensées Et Comportements Suicidaires Chez Les Enfants, Les Adolescents Et Les Jeunes Adultes

Les Patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM), tant chez l'adulte que chez l'enfant, peuvent éviter une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements urbains de comportement, qu'ils prennent ou non des antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative. Le Suicide est un risque connu de dépression et de certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux - mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans induire l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients pendant les premières phases du traitement

Les analyses groupées d'essais contrôlés contre placebo chez des enfants et des adolescents atteints de TDM, de trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses groupées d'essais contrôlés contre placebo chez des adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable dans le risque de suicide entre les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiants. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicide entre les différentes indications, avec l'incertitude la plus élevée dans le MDD. Les différences de risque (médicament vs. le placebo), cependant, étaient relativement écuries dans les canapés d'âge et entre les indications. Du ces différences de risque (différence médicament et le placebo dans le nombre de cas de suicide verser 1000 patients traités) sont présentées dans le tableau 1

Tableau 1: différences de risque dans le nombre de cas de suicide par groupe d'âge dans les essais groupés contrôlés contre Placebo d'antidépresseurs chez des patients pédiatriques et adultes

Aucun suicide n'est survenu dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet de la drogue sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicide s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez des adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être surveillés convenablement et observés indépendamment pour l'aggravation clinique, la suicidalité, et les changements humains dans le comportement, particulièrement pendant les quelques premiers mois d'un cours de traitement de drogue, ou aux périodes des changements de dose, augmentation ou diminution.

Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été rapportés chez des patients adultes et pédiatriques traités par antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ainsi que pour d'autres indications, psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité entre l'apparition de tels symptômes et l'aggravation de la dépression et/ou l'apparition de pulsions suicidaires, on craint que de tels symptômes ne soient des précurseurs de la suicidalité émergente.

Il faut envisager de modifier le régime thérapeutique, y compris éventuellement l'arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression est constamment pire, ou qui présentent une suicidalité émergente ou des symptômes qui pourraient être précurseurs d'une aggravation de la dépression ou de la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves, brusques ou ne faisaient pas partie des symptômes

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques, devraient être alertés de la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence d'agitation, d'irritabilité, de changements urbains de comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que l'émergence de suicidalité,. Cette surveillance devrait inclure une observation quotidienne par les familles et les soignants. Les Prescriptions de WELLBUTRIN XL doivent être rédigées pour la plus petite quantité de comprimés compatibles avec une bonne prise en charge du patient, afin de réduire le risque de surdosage

Symptômes Neuropsychiatriques Et Risque De Suicide Dans Le Traitement De Sevrage Tabagique

WELLBUTRIN XL n'est pas approuvé pour le traitement de sevrage tabagique, cependant, bupropion HCl à libération prolongée est approuvé pour cette utilisation. Des symptômes neuropsychiatriques graves ont été rapportés chez des patients prenant du bupropion pour arrêter de fumer. Ceux-ci ont inclus des changements d'Humeur (y compris la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les délires, l'idée homicide, l'homosexualité, l'agitation, l'agression, l'anxiété et la panique, ainsi que l'idée suicidaire, la tentative de suicide et le suicide terminé. Observez les patients pour l'apparition de réactions neuropsychiatriques. Demander aux patients de contacter l'onu professionnel de la santé si de telles réactions se produisent

Dans beaucoup de ces cas, une relation causale avec le traitement au bupropion n'est pas certaine, car l'humeur dépressive peut être un symptôme de sevrage de la nicotine. Cependant, certains des cas sont survenus chez des patients prenant du bupropion qui ont continué à fumer.

Saisie

WELLBUTRIN XL peut provoquer des convulsions. Le risque de crise hne lié à la dose. La dose ne doit pas dépasser 300 mg une fois par jour. Augmentez la dose progressivement. Interrompre WELLBUTRIN XL et ne pas reprendre le traitement si le patient présente une crise.

Le risque de convulsions est également lié aux facteurs du patient, aux situations cliniques et aux médicaments concomitants qui abaissent le seuil de convulsions. Tenez compte de ces risques avant d'initier le traitement par WELLBUTRIN XL. WELLBUTRIN XL est contre-indiqué chez les patients présentant un trouble convulsif ou des conditions qui augmentent le risque de crise (e.g., traumatisme crânien grave, malformation artério-veineuse, tumeur du SNC ou infection du SNC, accident vasculaire cérébral grave, anorexie mentale ou boulimie, ou arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques et des médicaments antiépileptiques. Les conditions suivantes peuvent également augmenter le risque de crises: l'utilisation concomitante d'autres médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (e.g., autres produits à base de bupropion, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, théophylline et corticostéroïdes systémiques), troubles métaboliques (e.g., hypoglycémie, hyponatrémie, insuffisance hépatique sévère et hypoxie), ou utilisation de drogues illicites (e.g., cocaïne) ou l'abus ou l'abus de médicaments d'ordonnance tels que les stimulants du SNC. Les affections prédisposantes supplémentaires comprennent le diabète sucré traité avec des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, l'utilisation de médicaments anorexigènes, la consommation excessive d'alcool, de benzodiazépines, de sédatifs/hypnotiques ou d'opiacés

Incidence Des Crises Convulsives Avec L'Utilisation De Bupropion

L'incidence des crises convulsives avec WELLBUTRIN XL n'a pas été formellement évaluée dans les essais cliniques. Dans les études utilisant le HCl de bupropion à libération prolongée jusqu'à 300 mg par jour, l'incidence des crises convulsives était d'environ 0,1% (1/1000 patients). Dans une vaste étude prospective de suivi, l'incidence des convulsions était d'environ 0,4% (13/3200) avec du HCl de bupropion à libération immédiate de l'ordre de 300 mg à 450 mg par jour.

Les données supplémentaires accumulées pour le bupropion à libération immédiate suggèrent que l'incidence estimée des convulsions est presque mesurée entre 450 et 600 mg/jour. Le risque de convulsions peut être réduit si la dose de WELLBUTRIN XL ne dépasse pas 450 mg une fois par jour et si le taux de titrage est progressif.

Hypertension

Le traitement par WELLBUTRIN XL peut entraîner une pression artérielle élevée et une hypertension.

Evaluer la pression aérienne avant d'initier le traitement par WELLBUTRIN XL et surveiller périodiquement pendant le traitement. Le risque d'hypertension est augmenté si WELLBUTRIN XL est utilisé de manière concomitante avec des IMAO ou d'autres médicaments qui augmentent l'activité dopaminergique ou noradrénergique.

Les données d'un essai comparatif de la formulation à libération prolongée de Bupropion HCl, du système transdermique à la nicotine (SNN), de la combinaison de bupropion à libération prolongée et de SNN et d'un placebo en tant qu'aide à l'arrêt du tabac suggèrent une incidence plus élevée d'hypertension liée au traitement chez les patients traités par la combinaison de bupropion à libération prolongée et de SNN. Dans ce procès, 6.1% des sujets traités par l'association de bupropion à libération prolongée et de SNR présentaient une hypertension liée au traitement comparativement à 2.5%, 1.6% et 3.1% des sujets traités par bupropion à libération prolongée, NTS et placebo, respectivement. La majorité de ces sujets présentaient des signes d'hypertension préexistante. Trois sujets (1.2%) traités avec la combinaison de bupropion à libération prolongée et de SNN et 1 Sujet (0.4%) des patients traités par NTS ont vu leur traitement interrompu en raison de l'hypertension, comparativement à aucun des sujets traités par bupropion à libération prolongée ou placebo. La surveillance de la pression artérielle hne recommandée chez les patients recevant la combinaison de bupropion et de remplacement de la nicotine

Dans les 3 essais de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée dans le trouble affectant saisonnier, il y a eu des élévations significatives de la pression artérielle. L'hypertension a été rapportée comme un effet irréversible pour 2% du groupe bupropion (11/537) et aucun dans le groupe placebo (0/511). Dans les essais SAD, 2 patients traités par bupropion ont cessé de l'étude en raison de leur hypertension. Aucun du groupe placebo n'a arrêté en raison d'hypertension. L'augmentation moyenne de la pression artérielle systolique était de 1.3 mmHg dans le groupe bupropion et 0.1 mmHg dans le groupe placebo. La différence était statistiquement significative (p = 0,.013). L'augmentation moyenne de la pression artérielle diastolique était de 0,.8 mmHg dans le groupe bupropion et 0.1 mmHg dans le groupe placebo. La différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,.075). Dans les essais tristes, 82% des patients ont été traités avec 300 mg par jour et 18% avec la dose de 150 mg par jour. La dose quotidienne moyenne était de 270 mg par jour. La durée moyenne d'exposition au bupropion était de 126 jours

Dans un essai clinique sur le bupropion à libération immédiate chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive stable (N=36), le bupropion a été associé à une exacerbation de l'hypertension préexistante chez 2 sujets, entraînant l'arrêt du traitement par le bupropion. Il n'existe aucune étude contrôlée évaluant l'innocuité du bupropion chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque instable.

Activation De La Manie / Hypomanie

Le traitement antidépresseur peut prévoir des nations unies épisode maniaque, mixte ou hypomanique. Le risque semble être augmenté chez les patients atteints de trouble bipolaire ou qui ont des facteurs de risque de trouble bipolaire. Avant D'initier WELLBUTRIN XL, dépister les patients ayant des antécédents de trouble bipolaire et la présence de facteurs de risque de trouble bipolaire (p. ex., antécédents familiaux de trouble bipolaire, suicide ou dépression). WELLBUTRIN XL n'est pas approuvé pour le traitement de la dépression bipolaire.

Psychose Et Autres Réactions Neuropsychiatriques

Les patients traités par le bupropion ont présenté les plongeurs signes et symptômes neuropsychiatriques, notamment des délires, des hallucinations, une psychose, des troubles de la concentration, de la paranoïa et de la confusion. Certains de ces patients avaient des nations Unies diagnostic de trouble bipolaire. Dans certains cas, ces symptômes se sont atténués lors de la réduction de la dose et/ou de l'arrêt du traitement. Arrêter WELLBUTRIN XL si ces réactions se produisent.

Glaucome À Angle Fermé

Glaucome à angle fermé: la dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux antidépresseurs, y compris WELLBUTRIN XL, peut déclencher une attaque à angle fermé chez un patient présentant des angles anatomiquement éteints qui n'a pas d'iridectomie brevetée.

Réactions D'Hypersensibilité

Des réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques sont survenues au cours des essais cliniques avec le bupropion. Les réactions ont été caractérisées par un prurit, une urticaire, un œdème de Quincke et une dyspnée, nécessitant un traitement médical. En outre, de rares cas spontanés d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de choc anaphylactique associés au bupropion ont été rapportés après la commercialisation. Demander aux patients d'arrêter WELLBUTRIN XL et de consulter un professionnel de la santé s'ils développent une réaction allergique ou anaphylactoïde/anaphylactique (p. ex. éruption cutanée, prurit, urticaire, douleur thoracique, œdème et essoufflement) pendant le traitement

Il y a des rapports d'arthralgie, de myalgie, de fièvre avec éruption cutanée et d'autres symptômes de maladie sérique suggérant une hypersensibilité retardée.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Conseils au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament).

Informer les patients, leurs familles et leurs soignants des avantages et des risques associés au traitement par WELLBUTRIN XL et les conseiller dans son utilisation appropriée.

Patient Guide De Médicament à propos de " médicaments antidépresseurs, dépression et autres maladies mentales graves” et pensées ou Actions suicidaires“," arrêter de fumer, médicaments pour arrêter de fumer, changements de pensée et de comportement, dépression et pensées ou Actions suicidaires " et " quelles autres informations importantes devraient-je savoir sur WELLBUTRIN XL?"is available verser WELLBUTRIN XL. demandez aux patients, à leurs familles et à leurs soignants de lire le guide des médicaments et de les aider à comprendre fils contenu. Les Patients devraient avoir la possibilité de discuter du contenu de l' Guide De Médicament et pour obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet de la Guide De Médicament hne réimprimé à la fin de ce document.

Aviser les patients des problèmes suivants et prévenir leur prescripteur si ceux-ci survivent pendant le traitement par WELLBUTRIN XL.

Pensées Et Comportements Suicidaires

Demander aux patients, à leurs familles et / ou à leurs soignants d'être attentifs à l'émergence d'anxiété, d'agitation, d'attaques de panique, d'insomnie, d'irritabilité, d'hostilité, d'agressivité, d'impulsivité, d'akathisie (agitation psychomotrice), d'Hypomanie, de manie, d'autres changements agravation de la dépression et d idées suicidaires, en particulier. Conseiller aux familles et aux soignants des patients d'observer l'émergence de tels symptômes au jour le jour, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, en particulier s'ils sont graves, s'ils apparaissent brusquement ou s'ils ne font pas partie des symptômes du patient. De tels symptômes peuvent être associés à un risque accru de pensées et de comportements suicidaires et indiquer un besoin de surveillance très étroit et éventuellement de changements dans le médicament

Symptômes Neuropsychiatriques Et Risque De Suicide Dans Le Traitement De Sevrage Tabagique

Bien que WELLBUTRIN XL ne soit pas indiqué pour le traitement de sevrage tabagique, il contient le même principe actif que ZYBAN® qui est approuvé pour cette utilisation. Aviser les patients, les familles et les soignants qu'arrêter de fumer, avec ou sans ZYBAN, peut déceler des symptômes de sevrage nicotinique (e.g., y compris la dépression ou l'agitation) ou aggraver une maladie psychiatrique préexistante. Certains patients ont connu des changements d'Humeur (y compris la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les délires, les idées homicides, l'agression, l'anxiété et la panique, ainsi que des idées suicidaires, une tentative de suicide et un suicide terminé en essayant d'arrêter de fumer tout en prenant ZYBAN. Si les patients développent une agitation, une hostilité, une humeur dépressive ou des changements de pensée ou de comportement qui ne leur sont pas typiques, ou si les patients développent des idées ou un comportement suicidaire, ils devraient être invités à signaler immédiatement ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé

Réactions Allergiques Graves

Informez les patients des symptômes d'hypersensibilité et arrêtez WELLBUTRIN XL s'ils ont une réaction allergique sévère.

Saisie

Demander aux patients d'arrêter et de ne pas recommencer WELLBUTRIN XL s'ils présentent une crise pendant le traitement. Aviser les patients que la consommation excessive ou l'arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des médicaments antiépileptiques ou des sédatifs/hypnotiques peuvent augmenter le risque de crise. Conseillez aux patients de minimiser ou d'éviter la consommation d'alcool.

Glaucome À Angle Fermé

Les Patients doivent être informés que la prise de WELLBUTRIN XL peut provoquer une dilatation pupillaire légère qui, chez les personnes sensibles, peut entraîner un épisode de glaucome à angle fermé. Le glaucome préexistant hne presque toujours un glaucome à angle ouvert, la voiture le glaucome à angle fermé, lorsqu'il est diagnostiqué, peut être traité définitivement par iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome à angle fermé. Les Patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle, et avoir une procédure prophylactique (p. ex., iridectomie), s'ils sont sensibles

Produits Contenant Du Bupropion

Informez les patients que WELLBUTRIN XL contient le même ingrédient actif (bupropion) que ZYBAN, qui est utilisé comme aide au traitement de cessation du tabagisme, et que WELLBUTRIN XL ne doit pas être utilisé en association avec ZYBAN ou tout autre médicament contenant du chlorhydrate de bupropion (comme WELLBUTRIN SR, la formulation à libération prolongée, WELLBUTRIN, la formulation à libération immédiate, et APLENZIN, une formulation de bromhydrate de bupropion). En outre, il existe un certain nombre de produits génériques bupropion HCl pour les formulations à libération immédiate, prolongée et prolongée.

Potentiel De Déficience Cognitive Et Motrice

Avisez les patients que tout médicament actif sur le SNC comme les comprimés WELLBUTRIN XL peut nuire à leur capacité à effectuer des tâches nécessitant un jugement ou des compétences motrices et cognitives. Avisez les patients que jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que les comprimés WELLBUTRIN XL n'affectent pas leur performance, ils devraient s'abstenir de conduire une automobile ou d'utiliser des machines complexes et dangereuses. Le traitement par WELLBUTRIN XL peut entraîner une diminution de la tolérance à l'alcool.

Médicaments Concomitants

Conseillez aux patients d'aviser leur fournisseur de soins de santé s'ils prennent ou prévoient prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car les comprimés WELLBUTRIN XL et d'autres médicaments peuvent affecter le métabolisme de chacun.

Grossesse

Conseillez aux patientes d'aviser leur fournisseur de soins de santé si elles tombent enceintes ou ont l'intention de le devenir pendant le traitement.

Précautions Pour Les Mères Allaitantes

Communiquer avec le patient et le fournisseur de soins de santé pédiatriques au sujet de l'exposition du nourrisson au bupropion par le lait maternel. Demander aux patients de contacter immédiatement le fournisseur de soins de santé du nourrisson s'ils constatent un effet secondaire chez le nourrisson qui les concerne ou qui est persistant.

D'Information De L'Administration

Demander aux patients d'avaler les comprimés WELLBUTRIN XL entiers afin que le taux de libération ne soit pas modifié. Demandez aux patients s'ils oublient une dose, de ne pas prendre un comprimé supplémentaire pour compenser la dose oubliée et de prendre le comprimé suivant à l'heure régulière en raison du risque de convulsions lié à la dose. Informez les patients que les comprimés WELLBUTRIN XL doivent être avalés entiers et non écrasés, divisés ou mâchés. WELLBUTRIN XL doit être administré le matin et peut être pris avec ou sans nourriture.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Des études de cancérogénicité à vie ont été réalisées chez le rat et la souris à des doses allant jusqu'à 300 et 150 mg/kg/jour de chlorhydrate de bupropion, respectivement. Ces doses sont environ 7 et 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD), respectivement, sur une base mg / m2. Dans l'étude chez le rat, il y a eu une augmentation des lésions prolifératives nodulaires du foie à des doses de 100 à 300 mg/kg/jour de chlorhydrate de bupropion (environ 2 à 7 fois la MRHD sur une base mg/m2), des doses plus faibles n'ont pas été testées. La question de savoir si de telles pertes peuvent être ou non des prédateurs de néoplasmes du foie n'est actuellement pas résolue. Des lésions hépatiques similaires n'ont pas été observées dans l'étude sur les souris, et aucune augmentation des tumeurs malignes du foie et d'autres organes n'a été vue dans l'étude

Le Bupropion a produit une réponse positive (2 à 3 fois le taux de mutation témoin) dans 2 des 5 souches d'un test de mutagène bactérienne D'Ames, mais a été négatif dans un autre. Le Bupropion a produit une augmentation des aberrations chromosomiques chez 1 des 3 in vivo études cytogénétiques de moelle osseuse de rat.

Une étude de fécondité chez le rat à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour n'a révélé aucun signe d'altération de la fécondité.

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Grossesse Catégorie C

Résumé Des Risques

Les données d'études épidémiologiques incluant les femmes enceintes exposées au bupropion au cours du premier trimestre n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales dans l'ensemble. Toutes les grossesses, indépendamment de l'exposition aux médicaments, ont un taux de fond de 2% à 4% pour les malformations majeures et de 15% à 20% pour la perte de grossesse. Aucune preuve claire d'activité tétratogène n'a été trouvée dans les études sur le développement de la reproduction menées chez le rat et le lapin. Cependant, chez le lapin, on a observé une légère augmentation de l'incidence des malformations fœtales et des variations squelettiques à des doses approximativement égales à la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) et une augmentation et une diminution du poids fœtal à des doses deux fois supérieures à la MRHD et supérieures. WELLBUTRIN XL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus

Considérations Cliniques

Tenez compte du risque de dépression non traitée lors de l'arrêt ou du changement de traitement avec des antidépresseurs pendant la grossesse et le post-partum.

Les Données Humaines

Les données d'un registre international de grossesse au bupropion (675 expositions au premier trimestre) et d'une étude de cohorte rétrospective utilisant la base de données United Healthcare (1 213 expositions au premier trimestre) n'ont pas montré un risque accru de malformations dans l'ensemble.

Aucun risque accru de malformations cardiovasculaires dans l'ensemble n'a été observé après une exposition au bupropion au cours du premier trimestre. Le taux de malformations cardiovasculaires observé prospectivement dans les grossesses avec exposition au bupropion au cours du premier trimestre du Registre international des grossesses était de 1.3% (9 malformations cardiovasculaires / 675 expositions maternelles au bupropion au premier trimestre), ce qui est similaire au taux de fond de malformations cardiovasculaires (environ 1%). Les données de la base de données United Healthcare et une étude cas-contrôlée (6 853 nourrissons atteints de malformations cardiovasculaires et 5 753 de malformations non cardiovasculaires) de la National Birth Defects Prevention Study (NBDPS) n'ont pas montré de risque accru de malformations cardiovasculaires dans l'ensemble après une exposition au bupropion au cours du premier trimestre

Les résultats de l'étude sur l'exposition au bupropion au cours du premier trimestre et le risque d'obstruction des voies de sortie du ventricule gauche (LVOTO) sont incohérents et ne permettent pas de tirer de conclusions sur une éventuelle association. La base de données United Healthcare n'avait pas suffisamment de puissance pour évaluer cette association, le NBDPS a trouvé un risque accru pour LVOTO (n = 10, ajusté OR = 2.6, IC à 95% 1.2, 5.7) et l'étude cas-témoins D'épidémiologie Slone n'a pas trouvé de risque accru pour LVOTO.

Les résultats de l'étude sur l'exposition au bupropion au cours du premier trimestre et le risque de défaut septal ventriculaire (VSD) sont incohérents et ne permettent pas de tirer de conclusions sur une éventuelle association. L'étude épidémiologique de Slone a révélé un risque accru de VSD après l'exposition maternelle au bupropion au premier trimestre (n = 17, ou ajusté = 2,5, IC à 95%: 1,3, 5,0), mais n'a pas révélé de risque accru pour les autres malformations cardiovasculaires étudiées (y compris LVOTO comme ci-dessus). L'étude NBDPS et United Healthcare database n'a pas trouvé d'association entre l'exposition maternelle au bupropion au premier trimestre et la VSD

En ce qui concerne les résultats de LVOTO et de VSD, les études ont été limitées par le petit nombre de cas exposés, les résultats incohérents entre les études et le potentiel de résultats aléatoires provenant de multiples comparaisons dans les études cas-témoins.

Les Données Sur Les Animaux

Dans les études menées chez le rat et le lapin, le bupropion a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 450 et 150 mg/kg/jour, respectivement (environ 11 et 7 fois la MRHD, respectivement, en mg/m2), pendant la période d'organogenèse. Aucune preuve claire d'activité tératogène n'a été trouvée chez l'une ou l'autre des espèces, cependant, chez le lapin, des incidences légèrement accumulées de malformations fœtales et de variations squelettiques ont été observées à la dose la plus faible testée (25 mg / kg / jour, approximativement égale à la MRHD en mg/m2) et plus. Une diminution du poids fœtal a été observée à 50 mg / kg et plus. Lorsque des rats ont reçu du bupropion à des doses orales allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (environ 7 fois la MRHD en mg/m2) avant l'accouplement et tout au long de la grossesse et de l'allaitement, il n'y avait aucun effet indescriptible apparent sur le développement de la progéniture

Les Mères Qui Allaient

Le Bupropion et ses métabolites sont présents dans le lait maternel. Dans une étude de lactation de dix femmes, les niveaux de bupropion administré par voie orale et de ses métabolites actifs ont été mesurés dans le lait exprimé. L'exposition quotidienne moyenne du nourrisson (en supposant une consommation quotidienne de 150 mL/kg) au bupropion et à ses métabolites actifs était de 2% de la dose ajustée en fonction du poids de la mère. Faites preuve de prudence lorsque WELLBUTRIN XL est administré à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Lorsque vous envisagez d'utiliser WELLBUTRIN XL chez un enfant ou un adolescent, équilibrez les risques potentiels avec les besoins cliniques.

Utilisation Gériatrique

Sur les quelque 6 000 patients ayant participé à des essais cliniques avec des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de bupropion (études sur la dépression et le sevrage tabagique), 275 avaient ≥ 65 ans et 47 ≥ 75 ans. En outre, plusieurs centaines de patients ≥ 65 ans ont participé à des essais cliniques utilisant la formulation à libération immédiate de chlorhydrate de bupropion (études sur la dépression). Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. L'expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue

Le Bupropion est largement métabolisé dans le foie en métabolites actifs, qui sont ensuite métabolisés et excrétés par les rêves. Le risque d'effets indésirables peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, il peut être nécessaire de prendre en compte ce facteur dans la sélection de la dose, il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Insuffisance Rénale

Envisager une réduction de la dose et/ou de la fréquence posologique de WELLBUTRIN XL chez les patients atteints d'insuffisance rénale (débit de Filtration glomérulaire: < 90 mL/min). Le Bupropion et ses métabolites sont éliminés rénalement et peuvent s'accumuler chez ces patients dans une plus grande mesure que d'habitation. Surveiller de près les effets indésirables pouvant indiquer une exposition élevée au bupropion ou à des métabolites.

Insuffisance Hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh: 7 à 15), la dose maximale de WELLBUTRIN XL est de 150 mg tous les deux jours. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh: 5 à 6), envisager de réduire la dose et/ou la fréquence d'administration.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Pensées Et Comportements Suicidaires Chez Les Enfants, Les Adolescents Et Les Jeunes Adultes

Les Patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM), tant chez l'adulte que chez l'enfant, peuvent éviter une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements urbains de comportement, qu'ils prennent ou non des antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative. Le Suicide est un risque connu de dépression et de certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux - mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans induire l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients pendant les premières phases du traitement

Les analyses groupées d'essais contrôlés contre placebo chez des enfants et des adolescents atteints de TDM, de trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses groupées d'essais contrôlés contre placebo chez des adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable dans le risque de suicide entre les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiants. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicide entre les différentes indications, avec l'incertitude la plus élevée dans le MDD. Les différences de risque (médicament vs. le placebo), cependant, étaient relativement écuries dans les canapés d'âge et entre les indications. Du ces différences de risque (différence médicament et le placebo dans le nombre de cas de suicide verser 1000 patients traités) sont présentées dans le tableau 1

Tableau 1: différences de risque dans le nombre de cas de suicide par groupe d'âge dans les essais groupés contrôlés contre Placebo d'antidépresseurs chez des patients pédiatriques et adultes

Aucun suicide n'est survenu dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet de la drogue sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicide s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez des adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être surveillés convenablement et observés indépendamment pour l'aggravation clinique, la suicidalité, et les changements humains dans le comportement, particulièrement pendant les quelques premiers mois d'un cours de traitement de drogue, ou aux périodes des changements de dose, augmentation ou diminution.

Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été rapportés chez des patients adultes et pédiatriques traités par antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ainsi que pour d'autres indications, psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité entre l'apparition de tels symptômes et l'aggravation de la dépression et/ou l'apparition de pulsions suicidaires, on craint que de tels symptômes ne soient des précurseurs de la suicidalité émergente.

Il faut envisager de modifier le régime thérapeutique, y compris éventuellement l'arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression est constamment pire, ou qui présentent une suicidalité émergente ou des symptômes qui pourraient être précurseurs d'une aggravation de la dépression ou de la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves, brusques ou ne faisaient pas partie des symptômes

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques, devraient être alertés de la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence d'agitation, d'irritabilité, de changements urbains de comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que l'émergence de suicidalité,. Cette surveillance devrait inclure une observation quotidienne par les familles et les soignants. Les Prescriptions de Budeprion SR doivent être rédigées pour la plus petite quantité de comprimés compatibles avec une bonne prise en charge du patient, afin de réduire le risque de surdosage

Symptômes Neuropsychiatriques Et Risque De Suicide Dans Le Traitement De Sevrage Tabagique

Budeprion SR n'est pas approuvé pour le traitement de sevrage tabagique, cependant, bupropion HCl à libération prolongée est approuvé pour cette utilisation. Des symptômes neuropsychiatriques graves ont été rapportés chez des patients prenant du bupropion pour arrêter de fumer. Ceux-ci ont inclus des changements d'Humeur (y compris la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les délires, l'idée homicide, l'homosexualité, l'agitation, l'agression, l'anxiété et la panique, ainsi que l'idée suicidaire, la tentative de suicide et le suicide terminé. Observez les patients pour l'apparition de réactions neuropsychiatriques. Demander aux patients de contacter l'onu professionnel de la santé si de telles réactions se produisent

Dans beaucoup de ces cas, une relation causale avec le traitement au bupropion n'est pas certaine, car l'humeur dépressive peut être un symptôme de sevrage de la nicotine. Cependant, certains des cas sont survenus chez des patients prenant du bupropion qui ont continué à fumer.

Saisie

Budeprion SR peut provoquer des convulsions. Le risque de crise hne lié à la dose. La dose ne doit pas dépasser 300 mg une fois par jour. Augmentez la dose progressivement. Interroger Budeprion SR et ne pas reprendre le traitement si le patient présente une crise.

Le risque de convulsions est également lié aux facteurs du patient, aux situations cliniques et aux médicaments concomitants qui abaissent le seuil de convulsions. Tenez compte de ces risques avant de commencer le traitement par Budeprion SR. Budeprion SR est contre-indiqué chez les patients présentant un trouble convulsif ou des conditions qui augmentent le risque de crise (e.g., traumatisme crânien grave, malformation artério-veineuse, tumeur du SNC ou infection du SNC, accident vasculaire cérébral grave, anorexie mentale ou boulimie, ou arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques et des médicaments antiépileptiques. Les conditions suivantes peuvent également augmenter le risque de crises: l'utilisation concomitante d'autres médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (e.g., autres produits à base de bupropion, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, théophylline et corticostéroïdes systémiques), troubles métaboliques (e.g., hypoglycémie, hyponatrémie, insuffisance hépatique sévère et hypoxie), ou utilisation de drogues illicites (e.g., cocaïne) ou l'abus ou l'abus de médicaments d'ordonnance tels que les stimulants du SNC. Les affections prédisposantes supplémentaires comprennent le diabète sucré traité avec des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, l'utilisation de médicaments anorexigènes, la consommation excessive d'alcool, de benzodiazépines, de sédatifs/hypnotiques ou d'opiacés

Incidence Des Crises Convulsives Avec L'Utilisation De Bupropion

L'incidence des crises convulsives avec Budeprion SR n'a pas été formellement évaluée dans les essais cliniques. Dans les études utilisant le HCl de bupropion à libération prolongée jusqu'à 300 mg par jour, l'incidence des crises convulsives était d'environ 0,1% (1/1000 patients). Dans une vaste étude prospective de suivi, l'incidence des convulsions était d'environ 0,4% (13/3200) avec du HCl de bupropion à libération immédiate de l'ordre de 300 mg à 450 mg par jour.

Les données supplémentaires accumulées pour le bupropion à libération immédiate suggèrent que l'incidence estimée des convulsions est presque mesurée entre 450 et 600 mg/jour. Le risque de convulsions peut être réduit si la dose de Budeprion SR ne dépasse pas 450 mg une fois par jour et si le taux de titrage est progressif.

Hypertension

Le traitement par Budeprion SR peut entraîner une pression artérielle élevée et une hypertension.

Evaluer la pression aérienne avant d'initier le traitement par Budeprion SR et surveiller périodiquement pendant le traitement. Le risque d'hypertension est augmenté si Budeprion SR est utilisé de manière concomitante avec des IMAO ou d'autres médicaments qui augmentent l'activité dopaminergique ou noradrénergique.

Les données d'un essai comparatif de la formulation à libération prolongée de Bupropion HCl, du système transdermique à la nicotine (SNN), de la combinaison de bupropion à libération prolongée et de SNN et d'un placebo en tant qu'aide à l'arrêt du tabac suggèrent une incidence plus élevée d'hypertension liée au traitement chez les patients traités par la combinaison de bupropion à libération prolongée et de SNN. Dans ce procès, 6.1% des sujets traités par l'association de bupropion à libération prolongée et de SNR présentaient une hypertension liée au traitement comparativement à 2.5%, 1.6% et 3.1% des sujets traités par bupropion à libération prolongée, NTS et placebo, respectivement. La majorité de ces sujets présentaient des signes d'hypertension préexistante. Trois sujets (1.2%) traités avec la combinaison de bupropion à libération prolongée et de SNN et 1 Sujet (0.4%) des patients traités par NTS ont vu leur traitement interrompu en raison de l'hypertension, comparativement à aucun des sujets traités par bupropion à libération prolongée ou placebo. La surveillance de la pression artérielle hne recommandée chez les patients recevant la combinaison de bupropion et de remplacement de la nicotine

Dans les 3 essais de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée dans le trouble affectant saisonnier, il y a eu des élévations significatives de la pression artérielle. L'hypertension a été rapportée comme un effet irréversible pour 2% du groupe bupropion (11/537) et aucun dans le groupe placebo (0/511). Dans les essais SAD, 2 patients traités par bupropion ont cessé de l'étude en raison de leur hypertension. Aucun du groupe placebo n'a arrêté en raison d'hypertension. L'augmentation moyenne de la pression artérielle systolique était de 1.3 mmHg dans le groupe bupropion et 0.1 mmHg dans le groupe placebo. La différence était statistiquement significative (p = 0,.013). L'augmentation moyenne de la pression artérielle diastolique était de 0,.8 mmHg dans le groupe bupropion et 0.1 mmHg dans le groupe placebo. La différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,.075). Dans les essais tristes, 82% des patients ont été traités avec 300 mg par jour et 18% avec la dose de 150 mg par jour. La dose quotidienne moyenne était de 270 mg par jour. La durée moyenne d'exposition au bupropion était de 126 jours

Dans un essai clinique sur le bupropion à libération immédiate chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive stable (N=36), le bupropion a été associé à une exacerbation de l'hypertension préexistante chez 2 sujets, entraînant l'arrêt du traitement par le bupropion. Il n'existe aucune étude contrôlée évaluant l'innocuité du bupropion chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque instable.

Activation De La Manie / Hypomanie

Le traitement antidépresseur peut prévoir des nations unies épisode maniaque, mixte ou hypomanique. Le risque semble être augmenté chez les patients atteints de trouble bipolaire ou qui ont des facteurs de risque de trouble bipolaire. Avant D'initier Budeprion SR, dépister les patients ayant des antécédents de trouble bipolaire et la présence de facteurs de risque de trouble bipolaire (p. ex., antécédents familiaux de trouble bipolaire, suicide ou dépression). Budeprion SR n'est pas approuvé pour le traitement de la dépression bipolaire.

Psychose Et Autres Réactions Neuropsychiatriques

Les patients traités par le bupropion ont présenté les plongeurs signes et symptômes neuropsychiatriques, notamment des délires, des hallucinations, une psychose, des troubles de la concentration, de la paranoïa et de la confusion. Certains de ces patients avaient des nations Unies diagnostic de trouble bipolaire. Dans certains cas, ces symptômes se sont atténués lors de la réduction de la dose et/ou de l'arrêt du traitement. Interrompre Budeprion SR si ces réactions se produisent.

Glaucome À Angle Fermé

Glaucome à angle fermé: la dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux antidépresseurs, y compris Budeprion SR, peut déclencher une attaque à angle fermé chez un patient présentant des angles anatomiquement éteints et qui n'a pas d'iridectomie brevetée.

Réactions D'Hypersensibilité

Des réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques sont survenues au cours des essais cliniques avec le bupropion. Les réactions ont été caractérisées par un prurit, une urticaire, un œdème de Quincke et une dyspnée, nécessitant un traitement médical. En outre, de rares cas spontanés d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de choc anaphylactique associés au bupropion ont été rapportés après la commercialisation. Demander aux patients d'arrêter Budeprion SR et de consulter un professionnel de la santé s'ils développent une réaction allergique ou anaphylactoïde/anaphylactique (p. ex. éruption cutanée, prurit, urticaire, douleur thoracique, œdème et essoufflement) pendant le traitement

Il y a des rapports d'arthralgie, de myalgie, de fièvre avec éruption cutanée et d'autres symptômes de maladie sérique suggérant une hypersensibilité retardée.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Conseils au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament).

Informer les patients, leurs familles et leurs soignants des avantages et des risques associés au traitement par Budeprion SR et les conseiller dans son utilisation appropriée.

Patient Guide De Médicament à propos de "médicaments antidépresseurs, dépression et autres maladies mentales graves” et pensées ou Actions suicidaires“,” cesser de fumer, médicaments pour arrêter de fumer, changements de pensée et de comportement, dépression et pensées ou Actions suicidaires “et" quelles autres informations importantes devraient-je savoir sur Budeprion SR?"est disponible verser Budeprion SR. demandez aux patients, à leurs familles et à leurs soignants de lire le guide des médicaments et de les aider à en comprendre le contenu. Les Patients devraient avoir la possibilité de discuter du contenu de l' Guide De Médicament et pour obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet de la Guide De Médicament hne réimprimé à la fin de ce document.

Aviser les patients des problèmes suivants et prévenir leur prescripteur si ceux-ci survivent pendant le traitement par Budeprion SR.

Pensées Et Comportements Suicidaires

Demander aux patients, à leurs familles et / ou à leurs soignants d'être attentifs à l'émergence d'anxiété, d'agitation, d'attaques de panique, d'insomnie, d'irritabilité, d'hostilité, d'agressivité, d'impulsivité, d'akathisie (agitation psychomotrice), d'Hypomanie, de manie, d'autres changements agravation de la dépression et d idées suicidaires, en particulier. Conseiller aux familles et aux soignants des patients d'observer l'émergence de tels symptômes au jour le jour, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, en particulier s'ils sont graves, s'ils apparaissent brusquement ou s'ils ne font pas partie des symptômes du patient. De tels symptômes peuvent être associés à un risque accru de pensées et de comportements suicidaires et indiquer un besoin de surveillance très étroit et éventuellement de changements dans le médicament

Symptômes Neuropsychiatriques Et Risque De Suicide Dans Le Traitement De Sevrage Tabagique

Bien que Budeprion SR ne soit pas indiqué pour le traitement de sevrage tabagique, il contient le même principe actif que ZYBAN® qui est approuvé pour cette utilisation. Aviser les patients, les familles et les soignants qu'arrêter de fumer, avec ou sans ZYBAN, peut déceler des symptômes de sevrage nicotinique (e.g., y compris la dépression ou l'agitation) ou aggraver une maladie psychiatrique préexistante. Certains patients ont connu des changements d'Humeur (y compris la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les délires, les idées homicides, l'agression, l'anxiété et la panique, ainsi que des idées suicidaires, une tentative de suicide et un suicide terminé en essayant d'arrêter de fumer tout en prenant ZYBAN. Si les patients développent une agitation, une hostilité, une humeur dépressive ou des changements de pensée ou de comportement qui ne leur sont pas typiques, ou si les patients développent des idées ou un comportement suicidaire, ils devraient être invités à signaler immédiatement ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé

Réactions Allergiques Graves

Éduquer les patients sur les symptômes d'hypersensibilité et d'arrêter Budeprion SR s'ils ont une réaction allergique sévère.

Saisie

Demander aux patients d'arrêter et de ne pas recommencer Budeprion SR s'ils éprouvent une crise pendant le traitement. Aviser les patients que la consommation excessive ou l'arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des médicaments antiépileptiques ou des sédatifs/hypnotiques peuvent augmenter le risque de crise. Conseillez aux patients de minimiser ou d'éviter la consommation d'alcool.

Glaucome À Angle Fermé

Les Patients doivent être informés que la prise de Budeprion SR peut provoquer une dilatation pupillaire légère qui, chez les personnes sensibles, peut entraîner un épisode de glaucome à angle fermé. Le glaucome préexistant hne presque toujours un glaucome à angle ouvert, la voiture le glaucome à angle fermé, lorsqu'il est diagnostiqué, peut être traité définitivement par iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome à angle fermé. Les Patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle, et avoir une procédure prophylactique (p. ex., iridectomie), s'ils sont sensibles

Produits Contenant Du Bupropion

Informez les patients que Budeprion SR contient le même ingrédient actif (bupropion) que ZYBAN, qui est utilisé comme aide au traitement de cessation du tabagisme, et que Budeprion SR ne doit pas être utilisé en association avec ZYBAN ou tout autre médicament contenant du chlorhydrate de bupropion (comme WELLBUTRIN SR, la formulation à libération prolongée, WELLBUTRIN, la formulation à libération immédiate, et APLENZIN, une formulation d de bupropion). En outre, il existe un certain nombre de produits génériques bupropion HCl pour les formulations à libération immédiate, prolongée et prolongée.

Potentiel De Déficience Cognitive Et Motrice

Avisez les patients que tout médicament actif sur le SNC comme les comprimés WELLBUTRIN XL peut nuire à leur capacité à effectuer des tâches nécessitant un jugement ou des compétences motrices et cognitives. Aviser les patients que jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que les comprimés Budeprion SR n'affectent pas leur performance, ils devraient s'abstenir de conduire une automobile ou d'utiliser des machines complexes et dangereuses. Le traitement par Budeprion SR peut entraîner une diminution de la tolérance à l'alcool.

Médicaments Concomitants<