Zilroz

Zilroz (cefprozil) está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos especificados en las condiciones enumeradas a continuación:

Tracto respiratorio superior

Faringitis / amigdalitis causado por Streptococcus pyogenes.

NOTA: El fármaco común de elección en el tratamiento y prevención de infecciones estreptocócicas, incluida la profilaxis de la fiebre reumática, es la penicilina, que se administra por vía intramuscular. Cefprozil es generalmente efectivo en el pago Streptococcus pyogenes de la nasofaringe; sin embargo, actualmente no hay datos significativos sobre la efectividad del cefprozilo en la prevención posterior de la fiebre reumática.

Otitis Media causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa) y Moraxella (Branhamella) katarrhalis (incluidas las cepas que producen β-lactamasa). (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS.)

NOTA: En el tratamiento de la otitis media debido a organismos productores de β-lactamasa, el cefprozilo tenía tasas de erradicación bacteriológica ligeramente más bajas que en un producto que contenía un inhibidor específico de la β-lactamasa. Al considerar el uso de cefprozilo, las tasas de erradicación general más bajas deben compensarse con los patrones de susceptibilidad de los microbios comunes en un área geográfica determinada y el mayor potencial de toxicidad para los productos que contienen inhibidores de la β-lactamasa.

Sinusitis aguda causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa) y Moraxella (Branhamella) katarrhalis (incluidas las cepas que producen β-lactamasa).

Tracto respiratorio inferior

Infección bacteriana secundaria Bronquitis aguda y exacerbación bacteriana aguda Bronquitis crónica causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa) y Moraxella (Branhamella) katarrhalis (incluidas las cepas que producen β-lactamasa).

Estructura de piel y piel

Infecciones no complicadas de la piel y la estructura de la piel causado por Staphylococcus aureus (incluidas las cepas productoras de penicilinasa) y Streptococcus pyogenes El ABSCESIS generalmente requiere drenaje quirúrgico.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de zilroz (cefprozil) y otros medicamentos antibacterianos, zilroz (cefprozil) solo debe usarse para tratar o prevenir infecciones que han demostrado ser causadas por bacterias susceptibles. . Si hay información disponible sobre cultivo y sensibilidad, debe considerar elegir o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Zilroz (cefprozil) se administra por vía oral.

max.5 mg / kg q12h 10_a ESTRUCTURA DE PIEL y PIEL_b Infecciones no complicadas de la piel y la estructura de la piel 20 mg / kg q24h 10 Bebés y niños (6 meses-12 años) ATEMWEGE SUPERIOR_b Infección del oído medio (ver INDICACIONES y USO y ESTUDIOS CLÍNICOS) 15 mg / kg q12h 10 sinusitis aguda (la dosis más alta debe usarse para infecciones moderadas a severas) 7.5 mg / kg q12h o 15 mg / kg q12h 10 _a en el tratamiento de infecciones por Streptococcus pyogenes Zilroz (cefprozil) debe administrarse durante al menos 10 días.
_b dosis recomendadas para adultos No exceda.

Insuficiencia renal

Cefprozil puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal. Se debe utilizar el siguiente programa de dosificación.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Zilroz (cefprozil) está contraindicado en pacientes con alergia conocida a la clase de antibióticos de cefalosporina.

ADVERTENCIAS

antes de una TERAPIA con Zilroz (cefprozil) SERÁ INICIADO, DEBE SER EXAMINADO, OB el PACIENTE A LAS REACCIONES SOBREVASE EN Zilroz (cefprozil) , CEFALOSPORINA, LA PENICILINA O OTROS PRODUCTOS MEDICINALES SE HA ADMINISTRADO SI LAS PENICILINAS DE PRODUCTOS DEBEN ADMINISTRARSE, es OFERIAL, QUE LA RESPONSABILIDAD DE CREUZEMP FUE SIN IGUAR EN β - LACTAM-ANTIBIOTIKA Y BIS El 10% de los pacientes con alergia a la penicilina pueden ser llamados a la HISTORIA. SI LA ANALLERGIA REACCIÓN EN Zilroz (cefprozil) LLAMADA, APLICAR EL MÉDICO. LAS REACCIONES DE SUBVENCIÓN DE CONTROVERSIAS DE ACUTO FOCUSIVAS PUEDEN REQUERIR EL TRATAMIENTO CON ADDRENALINA Y OTRAS MEDIDAS DE EMERGENCIA, INCLUYENDO OXÍGENO, LÍQUIDOS INTRAVENOSOS, ANTIHISTAMINIKA INTRAVENOSA, CORTICOSTEROIDES, CAMINOS DE PRESIÓN Y MANEJAS DE ATEMEDADES, CÓMO CLÍNICO DESPLAYADO .

Clostridium difficile Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluido el zilroz (cefprozil), y puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que tienen diarrea después de usar antibióticos. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado que el CDAD ocurre más de dos meses después de la administración antibacteriana.

Si se sospecha o confirma CDAD, la aplicación antibiótica en curso no está en contra C. difficile es dirigido, puede ser cancelado. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento con antibióticos C. difficile y una evaluación quirúrgica debe iniciarse clínicamente indicada.

PRECAUCIONES

general

Es poco probable que la prescripción de zilroz (cefprozil) en ausencia de una infección bacteriana o indicación profiláctica probada o fuertemente sospechada brinde algún beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

En pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN) se debe realizar una observación clínica cuidadosa y pruebas de laboratorio apropiadas antes y durante la terapia. La dosis diaria total de zilroz (cefprozil) debe reducirse en estos pacientes, ya que pueden producirse concentraciones plasmáticas altas y / o prolongadas de antibióticos en esas personas en comparación con las dosis habituales. Las cefalosporinas, incluido el zilroz (cefprozil), deben administrarse con precaución a los pacientes tratados con diuréticos fuertes, ya que se sospecha que afectan la función renal.

El uso prolongado de zilroz (cefprozil) puede conducir a organismos no musceptibles demasiado grandes. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una superinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.

El cefprozilo debe recetarse con precaución en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis.

Se han informado pruebas positivas de coombs directos durante el tratamiento con antibióticos de cefalosporina.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

A largo plazo in vivo - No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de cefprozil.

Cefprozil no estaba en el Ames Salmonella - o E. coli Los ensayos de reversión de urvA WP2 todavía se detectaron como mutágenos en el ensayo de mutación del gen HGPRT de la célula del ovario del hámster chino y no indujeron anomalías cromosómicas en las células del ovario del hámster chino o síntesis de ADN no programada en los hepatocitos de rata in vitro Se encontraron aberraciones de cromosoma en células de médula ósea de ratas que eran orales con más de 30 veces la dosis humana más alta recomendada en función de mg / m.₂no fueron observados.

La fertilidad se vio afectada en ratas macho o hembra que recibieron dosis orales de cefprozilo hasta 18.5 veces la dosis humana más alta recomendada en base a mg / m₂no observado.

Embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratones y ratas con dosis orales de cefprozil de 0.8, 8.5 y 18.5 veces la dosis humana diaria máxima (1000 mg) basada en mg / m₂ llevado a cabo y no hizo daño al feto. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Trabajo y entrega

Cefprozil no se ha estudiado para su uso durante el parto y la entrega. El tratamiento solo debe administrarse si esto es claramente necesario.

Lactancia materna

Se detectaron pequeñas cantidades de cefprozilo (<0.3% de la dosis) en la leche materna después de la administración de una dosis única de 1 gramo a las mujeres que estaban amamantando. Los valores promedio durante 24 horas oscilaron entre 0.25 y 3.3 µg / ml. Se debe tener precaución cuando Zilroz (cefprozil) se administra a una mujer lactante porque se desconoce el efecto de cefprozil en lactantes.

Uso pediátrico

(Ver INDICACIONES y APLICACIÓN y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)

La seguridad y efectividad de cefprozil en el tratamiento de otitis media se determinó en los grupos de edad de 6 meses a 12 años. El uso de zilroz (cefprozil) para el tratamiento de la otitis media se demuestra mediante la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de cefprozilo en pacientes pediátricos. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS .)

La seguridad y efectividad de cefprozil en el tratamiento de faringitis / amigdalitis o infecciones no complicadas de la piel y la estructura de la piel se determinó en los grupos de edad de 2 a 12 años. El uso de zilroz (cefprozil) para tratar estas infecciones está respaldado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de cefprozil en pacientes pediátricos.

La seguridad y efectividad de cefprozil en el tratamiento de la sinusitis aguda se determinó en los grupos de edad de 6 meses a 12 años. El uso de zilroz (cefprozil) en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados sobre cefprozil en adultos.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad para el tratamiento de otitis media o sinusitis aguda o menores de 2 años para el tratamiento de faringitis / amigdalitis o infecciones no complicadas de la piel y la estructura de la piel. Sin embargo, se ha informado una acumulación de otros antibióticos de cefalosporina en recién nacidos (como resultado de una vida media prolongada en este grupo de edad).

Aplicación geriátrica

De los más de 4.500 adultos tratados con zilroz (cefprozil) en ensayos clínicos, el 14% tenía 65 años o más, mientras que el 5% tenía 75 años o más. Cuando los pacientes geriátricos recibieron las dosis habituales recomendadas para adultos, su eficacia clínica y seguridad fueron comparables a la eficacia clínica y la seguridad en pacientes adultos no geriátricos. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas mayores a los efectos de zilroz (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

Se sabe que Zilroz (cefprozil) se excreta significativamente en el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar las dosis y puede ser útil controlar la función renal. Por favor refiéraseDOSIS Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones de dosificación para pacientes con insuficiencia renal.

Los efectos secundarios de cefprozilo son similares a los observados en otras cefalosporinas orales. Cefprozil fue generalmente bien tolerado en ensayos clínicos controlados. Alrededor del 2% de los pacientes han interrumpido la terapia con cefprozilo debido a eventos adversos.

Los efectos secundarios más comunes observados en pacientes tratados con cefprozil son:

Gastrointestinal : Diarrea (2.9%), náuseas (3.5%), vómitos (1%) y dolor abdominal (1%).

Hepatobiliar: aumentos en AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasa alcalina (0.2%) y valores de bilirrubina (<0.1%). Al igual que con algunas penicilinas y algunos otros antibióticos de cefalosporina, rara vez se ha informado ictericia colestática.

Hipersensibilidad : Sarpullido (0.9%), urticaria (0.1%). Dichas reacciones se han informado con mayor frecuencia en niños que en adultos. Los signos y síntomas generalmente aparecen unos días después del inicio de la terapia y disminuyen dentro de unos días después del final de la terapia.

SNC : Raramente se han informado mareos (1%), hiperactividad, dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, confusión y somnolencia (<1%). Todos eran reversibles.

Hematopoyético : Recuento reducido de leucocitos (0.2%), eosinofilia (2.3%).

Riñones: Aumento de BRÖTCHEN (0.1%), creatinina sérica (0.1%).

Otro: Desviación del viento y superinfección (1.5%), prurito genital y vaginitis (1.6%).

Los siguientes efectos secundarios, independientemente de una relación causal comprobada con zilroz (cefprozil), rara vez se han informado durante la vigilancia posterior a la comercialización: anafilaxia, angioedema, colitis (incluida la colitis pseudomembranosa), eritema multiforme, fiebre, reacciones similares al suero, síndrome de Stevens-Johnson y trombocitopo.

Ventas de la clase de cefalosporina

Además de los efectos secundarios enumerados anteriormente, que se han observado en pacientes tratados con cefprozil, se han informado los siguientes efectos secundarios y pruebas de laboratorio modificadas para antibióticos de la clase de cefalosporina

Anemia aplásica, anemia hemolítica, sangrado, disfunción renal, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, tiempo prolongado de protrombina, prueba de coombs positiva, aumento de LDH, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Varias cefalosporinas estuvieron involucradas en desencadenar convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se redujo. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y TRADUCCIÓN) Si se producen convulsiones en relación con la terapia con medicamentos, el medicamento debe suspenderse. Se puede administrar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado.

Dosis únicas de 5000 mg / kg de cefprozilo para ingestión no causaron mortalidad ni signos de toxicidad en adultos, destetados o ratas recién nacidas o ratones adultos. Una dosis oral única de 3000 mg / kg causó diarrea y pérdida de apetito en monos cynomolgus, pero no mortalidad.

Cefprozil se excreta principalmente por los riñones. En sobredosis severa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, la hemodiálisis ayuda a eliminar el cefprozilo del cuerpo.