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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
CEFZIL® (cefprozil) tabletas
Cada comprimido recubierto con película de color naranja claro, impreso en un lado con "7720" y en el otro con "250", contiene el equivalente a 250 mg de cefprozilo anhidro.
Botellas con 100 tabletas..........................NDR 0087-7720-60
Cada comprimido recubierto con película blanco impreso en un lado con "7721" y en el otro con "500" contiene el equivalente a 500 mg de cefprozilo anhidro.
Botellas con 50 tabletas..........................NDR 0087-7721-50
Botellas con 100 tabletas.........................NDR 0087-7721-60
Almacenar a temperatura ambiente controlada, 59 ° -86 ° F (15 ° -30 ° C).
CEFZIL® (cefprozil) para suspensión oral
Cada suspensión constituida de 5 ml contiene el equivalente de 125 mg de cefprozilo anhidro.
Botella de 50 ml..........................NDR 0087-7718-40
Botella de 75 ml..........................NDR 0087-7718-62
Botella de 100 ml........................NDR 0087-7718-64
Cada suspensión constituida de 5 ml contiene el equivalente de 250 mg de cefprozilo anhidro.
Botella de 50 ml..........................NDR 0087-7719-40
Botella de 75 ml..........................NDR 0087-7719-62
Botella de 100 ml........................NDR 0087-7719-64
Todas las formulaciones en polvo para suspensión para ingestión contienen cefprozilo en una mezcla de goma de mascar.
Instrucciones para la reconstitución para suspensión oral
Prepare la suspensión en el momento de la entrega; Para facilitar la preparación, agregue agua en dos porciones y agite bien después de cada alícuota.
Cantidad total de agua requerida para la reconstitución
Después de mezclar, almacenar en el refrigerador y desechar la porción no utilizada después de 14 días. Compre a 59 ° -77 ° F (15 ° -25 ° C) antes de la constitución. Patente estadounidense No. 4.520.022
Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, Nueva Jersey 08543. ESTADOS UNIDOS . Rev. Marzo de 2007. Fecha de aprobación de la FDA: 14/09/2007
Tamaño de botella | Concentración final 125 mg / 5 ml |
Concentración final 250 mg / 5 ml |
50 ml | 36 ml | 36 ml |
75 ml | 54 ml | 54 ml |
100 ml | 72 ml | 72 ml |
CEFZIL (cefprozil) está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos especificados en las condiciones enumeradas a continuación:
Tracto respiratorio superior
Faringitis / amigdalitis causado por Streptococcus pyogenes.
NOTA: el fármaco habitual de elección en el tratamiento y prevención de estreptococos Las infecciones, incluida la profilaxis de la fiebre reumática, reciben penicilina a través de la trayectoria intramuscular. Cefprozil suele ser eficaz en la eliminación desde Streptococcus pyogenes de la nasofaringe; por significativo que sea Datos sobre la efectividad de cefprozil en la prevención posterior de La fiebre reumatoide no está disponible actualmente.
Infección del oído medio causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), y Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa). (Ver CLÍNICA ESTUDIOS.)
NOTA: en el tratamiento de otitis media debido a β-lactamasa. cefprozil, sin embargo, tenía tasas de erradicación bacteriológica ligeramente más bajas que los observados con un producto que contiene un inhibidor específico de la β-lactamasa. Al considerar el uso de cefprozil, se deben considerar tasas de erradicación total más bajas contra los patrones de sensibilidad de los microbios comunes de manera equilibrada dada la zona geográfica y el mayor potencial de toxicidad con los productos contiene inhibidores de la β-lactamasa.
Sinusitis aguda causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), y Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa).
Tracto respiratorio inferior
Infección bacteriana secundaria de bronquitis aguda y exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa) y Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa).
Estructura de piel y piel
Infecciones no complicadas de la piel y la estructura de la piel causado por Staphylococci aureus (incluidas las cepas productoras de penicilinasa) y Estreptococos pyogenes El ABSCESIS generalmente requiere drenaje quirúrgico.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de CEFZIL (cefprozil) y otros medicamentos antibacterianos, CEFZIL (cefprozil) solo debe usarse para tratar o prevenir infecciones que han demostrado ser causadas por bacterias susceptibles. . Si hay información disponible sobre cultivo y sensibilidad, debe considerar elegir o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
CEFZIL (cefprozil) se administra por vía oral.
max.max.5 mg / kg q12h o 15 mg / kg q12h
10)
a en el tratamiento de infecciones por Estreptococos
pyogenes, CEFZIL (cefprozil) debe administrarse durante al menos 10 días.
b dosis recomendadas para adultos No exceda.
Insuficiencia renal
Cefprozil puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal. Se debe utilizar el siguiente programa de dosificación.
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Espacio libre de creatinina (ml / min) |
Dosis (mg) |
Intervalo de dosificación |
30-120 | estándar | estándar |
0-29 * | 50% de estándar | estándar |
* Cefprozil se elimina parcialmente por hemodiálisis; por lo tanto cefprozil debe administrarse después de que se complete la hemodiálisis. |
CEFZIL (cefprozil) está contraindicado en pacientes con alergia conocida a la clase de antibióticos de cefalosporina.
ADVERTENCIAS
ANTES DE INICIAR LA TERAPIA CON CEFZIL (cefprozil), DEBE realizarse un examen CARE-OLD PARA FIJAR, SI EL PACIENTE TIENE REACCIONES ANTERIORES DE SENSIBILIDAD A CEFZIL (cefprozil), CEFALOSPORINAS, PENICILLAS U OTROS PRODUCTOS MEDICINALES. SI ESTE PRODUCTO ES PARA LOS PACIENTES DE LA PENICILINA Y LA EMPENSIVA SE DAN, LA PRECAUCIÓN SE DA ENTERA CREUZSENSIBILIDAD BAJO β - LACTAM-ANTIBIOTIKA ha sido DOCUMENTADO ÚNICO Y PUEDE REPRESENTAR AL 10% DE LOS PACIENTES CON ENERGÍA DE PENICILLO EN LA HISTORIA. SI UNA REACCIÓN DE ALERGIA SE AFECTA EN CEFZIL (cefprozil), PENDA LA OFICINA MÉDICA. REACCIONES DE SUPERVIVIDAD DE AUTOMEDAD GRAVE MEDIDAS DE EMERGENCIA, INCLUIDAS OXÍGENO, LÍQUIDOS INTRAVENOSOSOS, ANTIHISTAMINIKA INTRAVENOSO, CORTICOSTEROIDOS, PRESORAMINA Y MOVIMIENTO ATEMETARIO, CÓMO ADMINISTRAR CLINISTRO
Clostridium difficile Se ha informado de diarrea asociada (CDAD) Uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido CEFZIL (cefprozil), y puede variar en los pesados de diarrea leve a colitis mortal. Tratamiento con cambios en los agentes antibacterianos La flora normal del intestino grueso conduce a un crecimiento excesivo C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo el CDAD. Cepas productoras de hipertoxina C. difficile causa aumentada Morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes a los agentes antimicrobianos Terapia y puede requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que disponible con diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso desde CDAD se ha informado que ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está en contra C. difficile puede necesitar ser establecido. Líquido y electrolitos adecuados manejo, suplemento proteico, tratamiento antibiótico de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe iniciarse según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
general
Es poco probable que la prescripción de CEFZIL (cefprozil) en ausencia de una infección bacteriana o indicación profiláctica probada o fuertemente sospechada brinde algún beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.
En pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), Se debe realizar una observación clínica cuidadosa y pruebas de laboratorio apropiadas antes y durante la terapia. La dosis diaria total de CEFZIL (cefprozil) debe reducirse en estos pacientes debido a antibióticos plasmáticos altos y / o prolongados Las concentraciones pueden ocurrir en tales personas a partir de dosis normales. Cefalosporinas, incluido CEFZIL (cefprozil) debe administrarse con precaución a los pacientes tratados al mismo tiempo Tratamiento con diuréticos fuertes porque se sospecha que estos agentes son desventajosos Influir en la función renal.
El uso prolongado de CEFZIL (cefprozil) puede conducir a organismos no musceptibles demasiado grandes. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una superinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.
El cefprozilo debe recetarse con precaución en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis.
Se han informado pruebas positivas de coombs directos durante el tratamiento con antibióticos de cefalosporina.
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
A largo plazo in vivo - No se han realizado estudios para evaluar el carcinógeno Potencial de cefprozil.
Cefprozil no estaba en el Ames - Salmonellaencontrado mutagénico o E. coli WP2 urvA-reversion-assays o la célula de ovario del hámster chino Ensayo de mutación genética directa HGPRT y no tiene anormalidades cromosómicas inducidas en células de palo de huevo de hámster chino o síntesis de ADN no planificada en hepatocitos de ratas in vitro No se han observado aberraciones cromosómicas en las células de la médula ósea. de ratas dosificadas por vía oral a más de 30 veces la dosis humana más alta recomendada basado en mg / m2.
No se ha observado deterioro de la fertilidad en ratas macho o hembra administradas por vía oral Dosis de cefprozilo hasta 18.5 veces la dosis humana más alta recomendada. en mg / m2.
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratones y ratas con oral Dosis de cefprozilo de 0.8, 8.5 y 18.5 veces la dosis humana diaria máxima (1000 mg) basado en mg / m2 y no han hecho daño al feto. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana este medicamento solo debe usarse cuando sea necesario durante el embarazo.
Trabajo y entrega
Cefprozil no se ha estudiado para su uso durante el parto y la entrega. El tratamiento solo debe administrarse si esto es claramente necesario.
Lactancia materna
Se detectaron pequeñas cantidades de cefprozilo (<0.3% de la dosis) en la leche materna después de la administración de una dosis única de 1 gramo a las mujeres que estaban amamantando. Los valores promedio durante 24 horas oscilaron entre 0.25 y 3.3 µg / ml. Se debe tener precaución cuando se administra cefzil (cefprozil) a una mujer lactante porque se desconoce el efecto de cefprozil en lactantes.
Uso pediátrico
(Ver INDICACIONES y USO y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)
La seguridad y efectividad de cefprozil en el tratamiento de otitis media se establecieron en los grupos de edad de 6 meses a 12 años. Uso de CEFZIL (cefprozil) para el tratamiento de la otitis media está respaldado por evidencia de adecuada y estudios bien controlados de cefprozilo en pacientes pediátricos. (Ver CLÍNICA ESTUDIOS .)
La seguridad y efectividad de cefprozil en el tratamiento de faringitis / amigdalitis o infecciones no complicadas de la piel y la estructura de la piel se determinó en los grupos de edad de 2 a 12 años. El uso de CEFZIL (cefprozil) para tratar estas infecciones está respaldado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de cefprozil en pacientes pediátricos.
La seguridad y efectividad de cefprozil en el tratamiento de la sinusitis aguda se determinó en los grupos de edad de 6 meses a 12 años. El uso de CEFZIL (cefprozil) en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados sobre cefprozil en adultos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad para el tratamiento de otitis media o sinusitis aguda o menores de 2 años para el tratamiento de faringitis / amigdalitis o infecciones no complicadas de la piel y la estructura de la piel. Sin embargo, se ha informado una acumulación de otros antibióticos de cefalosporina en recién nacidos (como resultado de una vida media prolongada en este grupo de edad).
Aplicación geriátrica
De los más de 4.500 adultos tratados con CEFZIL (cefprozil) en ensayos clínicos, el 14% lo fue 65 años y mayores, mientras que el 5% tenían 75 años o más. Si pacientes geriátricos recibió las dosis habituales recomendadas para adultos, su eficacia clínica y seguridad fueron comparables a la eficacia clínica y la seguridad en pacientes adultos no geriátricos. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre pacientes mayores y menores, pero mayor sensibilidad de algunos mayores no se puede excluir la exposición a los efectos de CEFZIL (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Se sabe que CEFZIL (cefprozil) se excreta significativamente en el riñón y el riesgo de Las reacciones tóxicas a este medicamento pueden ser mayores en pacientes con insuficiencia renal Función. Porque los pacientes mayores tienden a tener una función renal disminuida Se recomienda precaución al seleccionar la dosis y puede ser útil usar el renal Función. Por favor refiérase DOSIS Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones de dosificación para Pacientes con insuficiencia renal.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios de cefprozilo son similares a los observados en otras cefalosporinas orales. Cefprozil fue generalmente bien tolerado en ensayos clínicos controlados. Alrededor del 2% de los pacientes han interrumpido la terapia con cefprozilo debido a eventos adversos.
Los efectos secundarios más comunes observados en pacientes tratados con cefprozil son:
Gastrointestinal : Diarrea (2.9%), náuseas (3.5%), vómitos (1%) y Dolor abdominal (1%).
Hepatobiliar: aumentos en AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasa alcalina (0.2%) y valores de bilirrubina (<0.1%). Al igual que con algunas penicilinas y algunos otros antibióticos de cefalosporina, rara vez se ha informado ictericia colestática.
Hipersensibilidad : Sarpullido (0.9%), urticaria (0.1%). Tener tales reacciones se ha informado con mayor frecuencia en niños que en adultos. Signos y síntomas generalmente ocurre unos días después del inicio de la terapia y disminuye en unos pocos días Días después del final de la terapia.
SNC : Mareos (1%), hiperactividad, dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, La confusión y la somnolencia se han informado raramente (<1%). Todos eran reversibles.
Hematopoyético : Recuento reducido de leucocitos (0.2%), eosinofilia (2.3%).
Riñones: Aumento de BRÖTCHEN (0.1%), creatinina sérica (0.1%).
Otro: Desviación del viento y superinfección (1.5%), prurito genital y vaginitis (1,6%).
Los siguientes efectos secundarios, independientemente de una relación causal comprobada con CEFZIL (cefprozil), rara vez se han informado durante la vigilancia posterior a la comercialización: anafilaxia, angioedema, colitis (incluida la colitis pseudomembranosa), eritema multiforme, fiebre, reacciones similares al suero, síndrome de Stevens-Johnson y trombocitopo.
Ventas de la clase de cefalosporina
Además de los efectos secundarios enumerados anteriormente, que se han observado en pacientes tratados con cefprozil, se han informado los siguientes efectos secundarios y pruebas de laboratorio modificadas para antibióticos de la clase de cefalosporina
Anemia aplásica, anemia hemolítica, sangrado, disfunción renal, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, tiempo prolongado de protrombina, prueba de coombs positiva, aumento de LDH, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis.
Varias cefalosporinas estuvieron involucradas en desencadenar ataques, especialmente en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ha reducido. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y TRADUCCIÓN). Si se producen convulsiones en relación con la terapia con medicamentos, el medicamento debe suspenderse. Se puede administrar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado.
Interacciones con productos básicos
Se ha informado nefrotoxicidad después de la administración concomitante de antibióticos aminoglucósidos y antibióticos de cefalosporina. La administración simultánea de probenecid duplicó el AUC para cefprozil.
La biodisponibilidad de la formulación de la cápsula de cefprozilo no se vio afectada 5 minutos después de los antiácidos.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
Los antibióticos de cefalosporina pueden causar una reacción falsa positiva a la glucosa en la orina con pruebas de reducción de cobre (solución de Benedict o Fehling o con tabletas Clinitest®), pero no con pruebas de glucosuria basadas en enzimas (p. Ej. Clinistix®). Se puede producir una reacción negativa incorrecta en la prueba de ferricianuro para el azúcar en la sangre. La presencia de cefprozilo en la sangre no interfiere con la prueba de creatinina en plasma u orina mediante el método de picrat alcalino.
Efectos teratogénicos: embarazo categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratones y ratas con oral Dosis de cefprozilo de 0.8, 8.5 y 18.5 veces la dosis humana diaria máxima (1000 mg) basado en mg / m2 y no han hecho daño al feto. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana este medicamento solo debe usarse cuando sea necesario durante el embarazo.
Los efectos secundarios de cefprozilo son similares a los observados en otras cefalosporinas orales. Cefprozil fue generalmente bien tolerado en ensayos clínicos controlados. Alrededor del 2% de los pacientes han interrumpido la terapia con cefprozilo debido a eventos adversos.
Los efectos secundarios más comunes observados en pacientes tratados con cefprozil son:
Gastrointestinal : Diarrea (2.9%), náuseas (3.5%), vómitos (1%) y Dolor abdominal (1%).
Hepatobiliar: aumentos en AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasa alcalina (0.2%) y valores de bilirrubina (<0.1%). Al igual que con algunas penicilinas y algunos otros antibióticos de cefalosporina, rara vez se ha informado ictericia colestática.
Hipersensibilidad : Sarpullido (0.9%), urticaria (0.1%). Tener tales reacciones se ha informado con mayor frecuencia en niños que en adultos. Signos y síntomas generalmente ocurre unos días después del inicio de la terapia y disminuye en unos pocos días Días después del final de la terapia.
SNC : Mareos (1%), hiperactividad, dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, La confusión y la somnolencia se han informado raramente (<1%). Todos eran reversibles.
Hematopoyético : Recuento reducido de leucocitos (0.2%), eosinofilia (2.3%).
Riñones: Aumento de BRÖTCHEN (0.1%), creatinina sérica (0.1%).
Otro: Desviación del viento y superinfección (1.5%), prurito genital y vaginitis (1,6%).
Los siguientes efectos secundarios, independientemente de una relación causal comprobada con CEFZIL (cefprozil), rara vez se han informado durante la vigilancia posterior a la comercialización: anafilaxia, angioedema, colitis (incluida la colitis pseudomembranosa), eritema multiforme, fiebre, reacciones similares al suero, síndrome de Stevens-Johnson y trombocitopo.
Ventas de la clase de cefalosporina
Además de los efectos secundarios enumerados anteriormente, que se han observado en pacientes tratados con cefprozil, se han informado los siguientes efectos secundarios y pruebas de laboratorio modificadas para antibióticos de la clase de cefalosporina
Anemia aplásica, anemia hemolítica, sangrado, disfunción renal, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, tiempo prolongado de protrombina, prueba de coombs positiva, aumento de LDH, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis.
Varias cefalosporinas estuvieron involucradas en desencadenar ataques, especialmente en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ha reducido. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y TRADUCCIÓN). Si se producen convulsiones en relación con la terapia con medicamentos, el medicamento debe suspenderse. Se puede administrar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado.
Dosis únicas de 5000 mg / kg de cefprozilo para ingestión no causaron mortalidad ni signos de toxicidad en adultos, destetados o ratas recién nacidas o ratones adultos. Una dosis oral única de 3000 mg / kg causó diarrea y pérdida de apetito en monos cynomolgus, pero no mortalidad.
Cefprozil se excreta principalmente por los riñones. En sobredosis severa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, la hemodiálisis ayuda a eliminar el cefprozilo del cuerpo.