3Cef (Cefprozil)

3Cef (Cefprozil)

Cefprozil

3Cef (Cefprozil) (cefprozil) está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones enumeradas a continuación:

Tracto respiratorio superior

Faringitis/amigdalitis caused by Streptococcus pyogenes.

NOTA: El fármaco habitual de elección en el tratamiento y prevención de infecciones estreptocócicas, incluida la profilaxis de la fiebre reumática, es la penicilina administrada por vía intramuscular. Cefprozil es generalmente eficaz en la erradicación de Streptococcus pyogenes from the nasopharynx

Otitis Media caused by Estreptococo pneumoniae, Haemophilus influenzae (including β-lactamase-producing strains), and Moraxella (Branhamella) catarrhalis (including β-lactamase-producing strains). (See ESTUDIOS CLÍNICOS.)

NOTA: In the treatment of otitis media due to β-lactamase producing organisms, cefprozil had bacteriologic eradication rates somewhat lower than those observed with a product containing a specific β-lactamase inhibitor. In considering the use of cefprozil, lower overall eradication rates should be balanced against the susceptibility patterns of the common microbes in a given geographic area and the increased potential for toxicity with products containing β-lactamase inhibitors.

Sinusitis aguda caused by Estreptococo pneumoniae, Haemophilus influenzae (including β-lactamase-producing strains), and Moraxella (Branhamella) catarrhalis (including β-lactamase-producing strains).

Tracto respiratorio más bajo

Infección bacteriana secundaria de la bronquitis aguda y la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica caused by Estreptococo pneumoniae, Haemophilus influenzae (including β-lactamase-producing strains), and Moraxella (Branhamella) catarrhalis (including β-lactamase-producing strains).

Piel y estructura de la piel

Infecciones sin complicaciones de la piel y la estructura de la piel caused by Staphylococcus aureus (including penicillinase-producing strains) and Streptococcus pyogenes. Abscesses usually require surgical drainage.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) y otros medicamentos antibacterianos, 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que están probadas o fuertemente sospechadas de ser causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre el cultivo y la susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

3Cef (Cefprozil) (cefprozil) se administra por vía oral.

Insuficiencia Renal

Cefprozil se puede administrar a pacientes con insuficiencia renal. Se debe usar el siguiente esquema de dosificación.

Deterioro hepático

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

3Cef (Cefprozil) (cefprozil) está contraindicado en pacientes con alergia conocida a la clase de antibióticos de cefalosporina.

ADVERTENCIA

ANTES DE INSTITUIR LA TERAPIA CON 3Cef (Cefprozil) (cefprozil), SE DEBE HACER UNA INVESTIGACIÓN CUIDADOSA PARA DETERMINAR SI EL PACIENTE HA TENIDO REACCIONES DE HIPERSENSITIVIDAD ANTERIORES A 3Cef (Cefprozil) (cefprozil), CEPALOSPORINAS, PENICILINAS U OTRAS DROGAS. SI ESTE PRODUCTO DEBE SER OTORGADO A PACIENTES SENSIBLES A LA PENICILINA, SE DEBE EJERCITAR PRECAUCIÓN PORQUE LA SENSIBILIDAD CRUZADA ENTRE LOS ANTIBIÓTICOS DE β-LACTAM SE HA DOCUMENTADO CLARAMENTE Y PUEDE OCURRIR EN HASTA EL 10% DE LOS PACIENTES CON UN HISTORIO DE ALERGIA A LA PENICILINA. SI OCURRE UNA REACCIÓN ALÉRGICA A 3Cef (Cefprozil) (cefprozil), DESCONTINUAR LA DROGA. LAS REACCIONES DE HIPERSENSITIVIDAD AGUDAS GRAVES PUEDEN REQUERIR TRATAMIENTO CON EPINEFRINA Y OTRAS MEDIDAS DE EMERGENCIA, INCLUYENDO OXÍGENO, FLUIDOS INTRAVENOSOS, ANTIHISTAMINAS INTRAVENOSAS, CORTICOSTEROIDES, AMINAS DE PRESOR Y GESTIÓN DEVÍASAÉREAS,SEGÚNSEINDICACLÍNICAMENTE

Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) , and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.

C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin-producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. El manejo adecuado de líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile y la evaluación quirúrgica deben establecerse según lo indicado clínicamente.

PRECAUCIONES

General

Prescribir 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) en ausencia de infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficios al paciente y aumente el riesgo del desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

En pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN), se debe realizar una cuidadosa observación clínica y estudios de laboratorio adecuados antes y durante el tratamiento. La dosis diaria total de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) debe reducirse en estos pacientes porque las concentraciones plasmáticas altas y/o prolongadas de antibióticos pueden ocurrir en estos individuos a partir de las dosis habituales. Las cefalosporinas, incluido 3Cef (Cefprozil) (cefprozil), deben administrarse con precaución a los pacientes que reciben tratamiento concurrente con diuréticos potentes, ya que se sospecha que estos agentes afectan negativamente a la función renal.

El uso prolongado de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una sobreinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.

Cefprozil se debe prescribir con la precaución en individuos con una historia de la enfermedad gastrointestinal particularmente colitis.

Se han notificado pruebas positivas directas de Coombs durante el tratamiento con antibióticos de cefalosporina.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de largo plazo in vivo para evaluar el potencial carcinogénico de cefprozil.

Cefprozil no fue encontrado para ser mutagénico en cualquiera de los Ames Salmonella o E. coli WP2 urvA ensayos de reversión o el ensayo de mutación del gen HGPRT de células de ovario de hámster chino y no indujo anomalías cromosómicas en células de ovario de hámster chino o síntesis de ADN no programada en hepatocitos de rata in vitro. No se observaron aberraciones cromosómicas en células de médula ósea de ratas administradas por vía oral con más de 30 veces la dosis humana más alta recomendada basada en mg/m2.

No se observó deterioro de la fertilidad en ratas macho o hembra a las que se les administró dosis orales de cefprozilo hasta 18,5 veces la dosis humana más alta recomendada basada en mg/m2.

Embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratones y ratas utilizando dosis orales de cefprozilo de 0,8, 8,5 y 18,5 veces la dosis máxima diaria en humanos (1000 mg) basada en mg/m2, y no han revelado ningún daño al feto. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Trabajo y entrega

Cefprozil no ha sido estudiado para su uso durante el trabajo de parto y el parto. El tratamiento solo debe administrarse si es claramente necesario.

Madres lactantes

Se han detectado pequeñas cantidades de cefprozilo ( < 0,3% de la dosis) en la leche humana después de la administración de una dosis única de 1 gramo a mujeres lactantes. Los niveles promedio durante 24 horas variaron de 0.25 a 3.3 µg/mL. Se debe tener precaución cuando se administra 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) a una mujer lactante, ya que se desconoce el efecto de cefprozil en los lactantes.

Uso pediátrico

(Ver INDICACIONES Y USO y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)

La seguridad y la eficacia de cefprozil en el tratamiento de la otitis media se han establecido en los grupos de edad de 6 meses a 12 años. El uso de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) para el tratamiento de la otitis media está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de cefprozil en pacientes pediátricos. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS.)

La seguridad y eficacia de cefprozil en el tratamiento de faringitis/amigdalitis o infecciones cutáneas y estructuras cutáneas no complicadas se han establecido en los grupos de edad de 2 a 12 años. El uso de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) para el tratamiento de estas infecciones está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de cefprozil en pacientes pediátricos.

La seguridad y la eficacia de cefprozil en el tratamiento de la sinusitis aguda se han establecido en los grupos de edad de 6 meses a 12 años. El uso de 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de cefprozil en adultos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 meses para el tratamiento de otitis media o sinusitis aguda, o menores de 2 años para el tratamiento de faringitis/amigdalitis o infecciones cutáneas y estructuras cutáneas sin complicaciones. Sin embargo, se ha notificado la acumulación de otros antibióticos de cefalosporina en recién nacidos (resultantes de una semivida prolongada del fármaco en este grupo de edad).

Uso geriátrico

De los más de 4500 adultos tratados con 3Cef (Cefprozil) (cefprozil) en estudios clínicos, el 14% tenía 65 años o más, mientras que el 5% tenía 75 años o más. Cuando los pacientes geriátricos recibieron las dosis habituales recomendadas para adultos, su eficacia y seguridad clínicas fueron comparables a la eficacia y seguridad clínicas en pacientes adultos no geriátricos. Otra experiencia clínica notificada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada a los efectos de 3Cef (Cefprozil) (ver CLINICAL PHARMACOLOGY)

3Cef (Cefprozil) (cefprozil) se sabe que es sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis y puede ser útil para controlar la función renal. Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones de dosificación para pacientes con insuficiencia renal.

Las reacciones adversas a cefprozil son similares a las observadas con otras cefalosporinas administradas por vía oral. Cefprozil generalmente fue bien tolerado en ensayos clínicos controlados. Aproximadamente el 2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con cefprozilo debido a eventos adversos.

Los efectos adversos más comunes observados en pacientes tratados con cefprozil son:

Digestivo: Diarrhea (2.9%), nausea (3.5%), vomiting (1%), and abdominal pain (1%).

Hepatobiliares: Elevaciones de AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasa alcalina (0.2%), y valores de bilirrubina ( < 0.1%). Al igual que con algunas penicilinas y algunos otros antibióticos de cefalosporina, ictericia colestásica se ha reportado raramente.

Hipersensibilidad: Rash (0.9%), urticaria (0.1%). Such reactions have been reported more frequently in children than in adults. Signs and symptoms usually occur a few days after initiation of therapy and subside within a few days after cessation of therapy.

CNS: Dizziness (1%), hyperactivity, headache, nervousness, insomnia, confusion, and somnolence have been reported rarely ( < 1%). All were reversible.

Hematopoyético: Decreased leukocyte count (0.2%), eosinophilia (2.3%).

Renal: Elevated BUN (0.1%), serum creatinine (0.1%).

Otro: Diaper rash and superinfection (1.5%), genital pruritus and vaginitis (1.6%).

Los siguientes eventos adversos, independientemente de la relación causal establecida con 3Cef (Cefprozil) (cefprozil), raramente se han notificado durante la vigilancia posterior a la comercialización: anafilaxia, angioedema, colitis (incluida colitis pseudomembranosa), eritema multiforme, fiebre, reacciones similares a la enfermedad sérica,Síndrome de Stevens-Johnson y trombocitopenia.

Párrafo de la clase de cefalosporina

Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefprozilo, se han notificado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas para antibióticos de clase cefalosporina:

Anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción renal, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, tiempo prolongado de protrombina, prueba positiva de Coombs, LDH elevada, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Varias cefalosporinas han sido implicadas en desencadenar convulsiones, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando la dosis no se redujo. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN y SOBREDOSIFICACIÓN.) Si ocurren convulsiones asociadas con la terapia farmacológica, el medicamento debe suspenderse. Se puede administrar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado.

Las dosis orales únicas de 5000 mg/kg de cefprozil no causaron mortalidad ni signos de toxicidad en ratas adultas, destetadas o neonatales, o ratones adultos. Una dosis oral única de 3000 mg/kg causó diarrea y pérdida de apetito en monos cynomolgus, pero no mortalidad.

Cefprozil se elimina principalmente por los riñones. En caso de sobredosis severa, especialmente en pacientes con función renal comprometida, la hemodiálisis ayudará en la eliminación de cefprozil del cuerpo.