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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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La solución oftálmica de Yupitel® está indicada para la prevención de la picazón asociada con la conjuntivitis alérgica.
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La dosis recomendada es una gota en cada ojo dos veces al día.
El tratamiento debe continuarse durante todo el período de exposición (p. Ej., hasta que termine la temporada de polen o hasta que termine la exposición al alérgeno ofensivo), incluso cuando los síntomas estén ausentes.
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Ninguna
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ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Contaminación de punta y solución
Se debe indicar a los pacientes que eviten permitir que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo, las estructuras circundantes, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución por bacterias comunes que se sabe que causan infecciones oculares. El daño grave en el ojo y la posterior pérdida de visión pueden resultar del uso de soluciones contaminadas.
La botella debe mantenerse bien cerrada cuando no esté en uso.
Usar con lentes de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen una lente de contacto si su ojo es rojo. La solución oftálmica de Yupitel® no debe usarse para tratar la irritación relacionada con las lentes de contacto.
El conservante en Yupitel®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deben retirarse antes de la instilación de la solución oftálmica Yupitel® y pueden reinsertarse después de 10 minutos después de su administración.
Uso oftálmico tópico solamente
Yupitel® es solo para uso oftálmico tópico y no para inyección o uso oral.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En estudios de carcinogenicidad en la dieta de 18 meses o 2 años en ratones o ratas, respectivamente, la epinastina no fue cancerígena a dosis de hasta 40 mg / kg [aproximadamente 30,000 veces más altas que el MROHD, suponiendo un 100% de absorción en humanos y animales].
La epinastina en lotes recientemente sintetizados fue negativa para la mutagenicidad en el ensayo Ames / Salmonella y in vitro ensayo de aberración cromosómica con linfocitos humanos. Se observaron resultados positivos con lotes tempranos de epinastina en dos in vitro estudios de aberración cromosómica realizados en la década de 1980 con linfocitos periféricos humanos y con células V79, respectivamente. La epinastina fue negativa en los estudios de clastogenicidad in vivo, incluido el ensayo de micronúcleos de ratón y el ensayo de aberración cromosómica en hámsters chinos. La epinastina también fue negativa en el ensayo de transformación celular utilizando células embrionarias de hámster sirio, ensayo de mutación de punto de células de mamífero V79 / HGPRT e in vivo /in vitro ensayo de síntesis de ADN no programado utilizando hepatocitos primarios de rata.
La epinastina no tuvo efecto sobre la fertilidad de las ratas macho. Se observó una disminución de la fertilidad en ratas hembras a una dosis oral de hasta aproximadamente 90,000 veces el MROHD
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría C
En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas preñadas, se observó toxicidad materna sin efectos embriofetales a una dosis oral que fue aproximadamente 150,000 veces la dosis humana ocular máxima recomendada (MROHD) de 0.0014 mg / kg / día en mg / kg. Se observaron resorciones totales y aborto en un estudio embriofetal en conejos preñadas a una dosis oral que fue aproximadamente 55,000 veces el MROHD. En ambos estudios, no se observaron efectos teratogénicos inducidos por fármacos.
La epinastina redujo el aumento de peso corporal de las crías después de una dosis oral a ratas preñadas que fue aproximadamente 90,000 veces el MROHD
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, la solución oftálmica de Yupitel® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Un estudio en ratas lactantes reveló la excreción de epinastina en la leche materna. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra la solución oftálmica de Yupitel® a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
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Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Las reacciones adversas oculares notificadas con mayor frecuencia en aproximadamente el 1-10% de los pacientes fueron sensación de ardor en el ojo, foliculosis, hiperemia y prurito.
Las reacciones adversas no oculares notificadas con mayor frecuencia fueron infección (síntomas fríos e infecciones de las vías respiratorias superiores), observadas en aproximadamente el 10% de los pacientes, y dolor de cabeza, rinitis, sinusitis, aumento de la tos y faringitis, observados en aproximadamente del 1 al 3% de los pacientes.
Algunas de estas reacciones fueron similares a la enfermedad subyacente que se está estudiando.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones durante el uso posterior a la comercialización de Yupitel® en la práctica clínica. Debido a que se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones, que se han elegido para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de informes, posible conexión causal con Yupitel® o una combinación de estos factores, incluyen: aumento del lagrimeo.
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No se proporciona información.
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Catorce sujetos, con conjuntivitis alérgica, recibieron una gota de solución oftálmica Yupitel® en cada ojo dos veces al día durante 7 días. El día 7, se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas promedio de epinastina de 0.04 ± 0.014 ng / ml después de aproximadamente dos horas, lo que indica una baja exposición sistémica. Si bien estas concentraciones representaron un aumento sobre las observadas después de una dosis única, los valores del Área bajo la curva (AUC) del día 1 y 7 no cambiaron, lo que indica que no hay un aumento en la absorción sistémica con dosis múltiples. La epinastina se une en un 64% a las proteínas plasmáticas. El aclaramiento sistémico total es de aproximadamente 56 L / h y la vida media de eliminación plasmática terminal es de aproximadamente 12 horas. La epinastina se excreta principalmente sin cambios. Alrededor del 55% de una dosis intravenosa se recupera sin cambios en la orina con aproximadamente el 30% en las heces. Menos del 10% se metaboliza. La eliminación renal es principalmente a través de la secreción tubular activa.
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