コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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Yupitel®眼科用溶液は、アレルギー性結膜炎に伴うかゆみの予防に使用されます。.
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推奨される投与量は、1日2回、各眼に1滴です。.
治療は暴露期間中継続する必要があります(すなわち、.、症状がなくても、花粉の季節が終わるまで、または問題のあるアレルゲンへの曝露が終了するまで)。.
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無し。
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警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
チップとソリューションの汚染。
眼の感染症を引き起こすことが知られている一般的な細菌による溶液の汚染を避けるために、ディスペンシングコンテナの先端が目、周囲の構造物、指、またはその他の表面に接触することを避けるように患者に指示する必要があります。. 目への深刻な損傷とその後の視力の喪失は、汚染された溶液の使用に起因する可能性があります。.
使用しない場合は、ボトルをしっかりと閉じておく必要があります。.
コンタクトレンズで使用します。
目が赤くなった場合は、コンタクトレンズを着用しないように患者にアドバイスする必要があります。. Yupitel®眼科用溶液は、コンタクトレンズ関連の刺激の治療には使用しないでください。.
Yupitel®の防腐剤である塩化ベンザルコニウムは、ソフトコンタクトレンズに吸収される場合があります。. コンタクトレンズは、Yupitel®眼科用溶液を注入する前に取り外す必要があり、投与後10分後に再挿入できます。.
局所的な眼科使用のみ。
Yupitel®は局所眼科での使用のみを目的としており、注射や経口使用には適していません。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
マウスまたはラットを用いた18か月または2年の食事発がん性試験では、エピナスチンは40 mg / kgまでの用量で発がん性がありませんでした[人間と動物での100%の吸収を想定すると、MROHDの約30,000倍]。.
新たに合成されたバッチのエピナスチンは、Ames / Salmonellaアッセイおよび変異原性に対して陰性でした。 in vitro。 ヒトリンパ球を使用した染色体異常アッセイ。. 肯定的な結果は、エピナスチンの初期バッチが2つで見られました。 in vitro。 1980年代にヒト末 ⁇ リンパ球とV79細胞をそれぞれ用いて行われた染色体異常試験。. エピナスチンは、中国のハムスターにおけるマウス小核アッセイおよび染色体異常アッセイを含む、in vivo染色体異常誘発性試験で陰性でした。. エピナスチンは、シリアのハムスター胚細胞、V79 / HGPRT哺乳動物細胞ポイント変異アッセイ、およびin vivo /を使用した細胞形質転換アッセイでも陰性でした。in vitro。 ラットの一次肝細胞を使用した予定外のDNA合成アッセイ。.
エピナスチンは雄ラットの生殖能力に影響を与えませんでした。. 雌ラットの生殖能力の低下は、MROHDの約90,000倍までの経口投与で観察されました。
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性効果-妊娠カテゴリーC。
妊娠中のラットを用いた胚胎児発生試験では、胚胎児への影響のない母体毒性が、mg / kgベースで0.0014 mg / kg /日の最大推奨眼球ヒト用量(MROHD)の約150,000倍である経口用量で観察されました。. MROHDの約55,000倍である経口投与で、妊娠中のウサギの胚胎児研究で、総吸収と流産が観察されました。どちらの研究でも、薬物誘発催奇形性の影響は認められませんでした。.
エピナスティンは、MROHDの約90,000倍であった妊娠中のラットへの経口投与後の子犬の体重増加を減少させました。
しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にYupitel®眼科用溶液を使用する必要があります。.
授乳中の母親。
授乳中のラットを用いた研究では、母乳中のエピナスチンの排 ⁇ が明らかになりました。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Yupitel®眼科用溶液を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
2歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
高齢者と若年患者の間で安全性や有効性の全体的な違いは観察されていません。.
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臨床研究の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
患者の約1〜10%で発生した最も頻繁に報告された眼の副作用は、目の ⁇ 熱感、卵胞症、過熱症、および ⁇ でした。.
最も頻繁に報告された非眼の副作用は、患者の約10%に見られる感染(風邪の症状と上気道感染症)と、患者の約1〜3%に見られる頭痛、鼻炎、副鼻腔炎、咳の増加、 ⁇ 頭炎でした。.
これらの反応のいくつかは、研究されている基礎疾患に似ていました。.
市販後の経験。
以下の反応は、臨床診療におけるYupitel®の市販後使用中に確認されています。. それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるため、頻度の推定を行うことはできません。. 重大度、報告の頻度、Yupitel®への因果関係の可能性、またはこれらの要因の組み合わせのいずれかのために含めるために選択された反応には、以下が含まれます。.
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情報は提供されていません。.
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アレルギー性結膜炎の14人の被験者は、7日間、1日2回、各眼に1滴のYupitel®眼科用溶液を投与されました。. 7日目には、約2時間後に平均最大エピナスティン血漿濃度0.04±0.014 ng / mlに達し、全身曝露が低いことを示しました。. これらの濃度は、単回投与後に見られる濃度よりも増加しましたが、1日目と7日目の曲線下面積(AUC)の値は変化せず、複数回投与による全身吸収の増加がないことを示しています。. エピナスチンは血漿タンパク質に64%結合しています。. 全身クリアランスの合計は約56 L / hrで、最終血漿排出半減期は約12時間です。. エピナスチンは主に変化せずに排 ⁇ されます。. 静脈内投与の約55%は尿中で変化せずに回復し、 ⁇ 便では約30%回復します。. 代謝されるのは10%未満です。. 腎排 ⁇ は主に活発な尿細管分 ⁇ によるものです。.
However, we will provide data for each active ingredient