Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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A solução oftálmica Yupitel® é indicada para a prevenção de prurido associado à conjuntivite alérgica.
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A dosagem recomendada é uma gota em cada olho duas vezes ao dia.
O tratamento deve continuar durante todo o período de exposição (ou seja,., até que a estação do pólen termine ou até a exposição ao alérgeno ofensivo terminar), mesmo quando os sintomas estiverem ausentes.
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Nenhum
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AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Contaminação de ponta e solução
Os pacientes devem ser instruídos a evitar que a ponta do recipiente dispensador entre em contato com o olho, estruturas circundantes, dedos ou qualquer outra superfície, a fim de evitar a contaminação da solução por bactérias comuns conhecidas por causar infecções oculares. Danos graves no olho e subsequente perda de visão podem resultar do uso de soluções contaminadas.
O frasco deve ser mantido bem fechado quando não estiver em uso.
Use com lentes de contato
Os pacientes devem ser aconselhados a não usar uma lente de contato se seus olhos estiverem vermelhos. A solução oftálmica Yupitel® não deve ser usada para tratar a irritação relacionada à lente de contato.
O conservante em Yupitel®, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser removidas antes da instilação da solução oftálmica Yupitel® e podem ser reinseridas após 10 minutos após a administração.
Somente uso oftalmológico tópico
Yupitel® é apenas para uso oftalmológico tópico e não para injeção ou uso oral.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Em estudos de carcinogenicidade dietética de 18 ou 2 anos em camundongos ou ratos, respectivamente, a epinastina não foi carcinogênica em doses de até 40 mg / kg [aproximadamente 30.000 vezes maior que o MROHD, assumindo 100% de absorção em humanos e animais].
A epinastina em lotes recém-sintetizados foi negativa para mutagenicidade no ensaio de Ames / Salmonella e in vitro ensaio de aberração cromossômica usando linfócitos humanos. Resultados positivos foram observados com lotes iniciais de epinastina em dois in vitro estudos de aberração cromossômica realizados na década de 1980 com linfócitos periféricos humanos e com células V79, respectivamente. A epinastina foi negativa nos estudos de clastogenicidade in vivo, incluindo o ensaio de micronúcleos de camundongos e o ensaio de aberração cromossômica em hamsters chineses. A epinastina também foi negativa no ensaio de transformação celular usando células embrionárias de hamster sírio, ensaio de mutação de ponta de células de mamíferos V79 / HGPRT e in vivo /in vitro ensaio de síntese de DNA não programado usando hepatócitos primários em ratos.
A epinastina não teve efeito na fertilidade de ratos machos. Foi observada fertilidade diminuída em ratos fêmeas em uma dose oral até aproximadamente 90.000 vezes o MROHD
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez C
Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos prenhes, foi observada toxicidade materna sem efeitos embrionários em uma dose oral que foi aproximadamente 150.000 vezes a dose máxima humana ocular recomendada (MROHD) de 0,0014 mg / kg / dia em mg / kg de base. Reabsorções totais e aborto foram observados em um estudo embriofetal em coelhos prenhes em uma dose oral que foi aproximadamente 55.000 vezes a MROHD. Nos dois estudos, não foram observados efeitos teratogênicos induzidos por drogas.
A epinastina reduziu o ganho de peso corporal da pup após uma dose oral em ratos prenhes que foi aproximadamente 90.000 vezes o MROHD
No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, a solução oftálmica Yupitel® deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Um estudo em ratos lactantes revelou excreção de epinastina no leite materno. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando a solução oftalmológica Yupitel® é administrada a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.
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Experiência em Estudos Clínicos
Como os estudos clínicos são realizados em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
As reações adversas oculares mais frequentemente relatadas que ocorreram em aproximadamente 1-10% dos pacientes foram sensação de queimação no olho, foliculose, hiperemia e prurido.
As reações adversas não oculares mais frequentemente relatadas foram infecção (sintomas do resfriado e infecções respiratórias superiores), observada em aproximadamente 10% dos pacientes, e dor de cabeça, rinite, sinusite, aumento da tosse e faringite, observada em aproximadamente 1 a 3% dos pacientes. .
Algumas dessas reações foram semelhantes à doença subjacente em estudo.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações foram identificadas durante o uso pós-comercialização de Yupitel® na prática clínica. Por serem relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência. As reações escolhidas para inclusão devido à gravidade, frequência dos relatórios, possível conexão causal ao Yupitel® ou uma combinação desses fatores incluem: aumento da lacrimação.
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Nenhuma informação fornecida.
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Quatorze indivíduos, com conjuntivite alérgica, receberam uma gota da solução oftálmica Yupitel® em cada olho duas vezes ao dia por 7 dias. No dia 7, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas médias de epinastina de 0,04 ± 0,014 ng / ml após cerca de duas horas indicando baixa exposição sistêmica. Embora essas concentrações representassem um aumento em relação às observadas após uma dose única, os valores de Área Sob a Curva (AUC) do dia 1 e do dia 7 permaneceram inalterados, indicando que não há aumento na absorção sistêmica com doses múltiplas. A epinastina está 64% ligada às proteínas plasmáticas. A depuração sistêmica total é de aproximadamente 56 L / h e a meia-vida terminal de eliminação plasmática é de cerca de 12 horas. A epinastina é principalmente excretada inalterada. Cerca de 55% de uma dose intravenosa é recuperada inalterada na urina, com cerca de 30% nas fezes. Menos de 10% é metabolizado. A eliminação renal é principalmente por secreção tubular ativa.
However, we will provide data for each active ingredient