Xerclear

Xerclear (aciclovir y crema de hidrocortisona) está indicado para el tratamiento temprano del herpes labial recurrente (feburbujas) con el fin de reducir la probabilidad de colitis ulcerosa y acortar el tiempo de curación de la lesión en adultos y adolescentes (a partir de 12 años).

Use tópicamente Xerclear (crema de aceclovir e hidrocortisona) 5 veces al día durante 5 días. La terapia debe iniciarse lo antes posible después de los primeros signos y síntomas (D.H. durante el prodrom o cuando ocurren lesiones).

aplique una gran cantidad de xerclear (aciclovir y crema de hidrocortisona) a cada dosis, que es suficiente para cubrir el área afectada, incluido el borde exterior. Evite frotar el área afectada innecesariamente para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección. La dosis es la misma para adolescentes de 12 años o más que para adultos.

Ninguna.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

general

Xerclear solo está destinado al uso de la piel en el herpes labial de los labios y alrededor de la boca. Xerclear no debe usarse en los ojos, la boca o la nariz o los genitales. Hay otras lesiones orofaciales, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas, que son difíciles de distinguir de un resfriado. Se debe alentar a los pacientes a buscar consejo médico si un resfriado no sana dentro de las 2 semanas.

Xerclear tiene potencial de irritación y sensibilización por contacto.

Información de asesoramiento al paciente

Por favor refiérase Etiqueta de paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES)

general

Se debe informar a los pacientes que Xerclear no es una cura para las herpes labial. Se debe indicar a los pacientes que Xerclear solo está destinado para uso de la piel en el herpes labial de los labios y alrededor de la boca. Se debe informar a los pacientes que Xerclear no debe usarse en los ojos, la boca o la nariz o los genitales.

Instrucciones de uso

Se debe aconsejar a los pacientes que usen Xerclear tópicamente 5 veces al día durante 5 días. Se debe indicar a los pacientes que apliquen una gran cantidad de Xerclear tópicamente, que es suficiente para cubrir el área afectada, incluido el borde exterior. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten frotar innecesariamente el área afectada para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

La exposición sistémica después de la administración tópica de aciclovir es mínima. Los resultados de estudios previos sobre carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad de aciclovir e hidrocortisona no se incluyen en la información completa de la receta de xerclear debido a la exposición mínima debido al uso de la piel. Para obtener información sobre estos estudios de exposición sistémica, consulte la información completa de recetas de productos de aciclovir e hidrocortisona aprobados para la administración oral o parenteral. No se han realizado estudios de carcinogenicidad dérmica.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo categoría B . El aciclovir no fue teratogénico cuando se expuso a ratones, conejos o ratas, lo que excedió en gran medida la exposición humana. No existen estudios adecuados y bien controlados con aciclovir sistémico en mujeres embarazadas. Un posible registro epidemiológico del uso de aciclovir durante el embarazo entre 1984 y 1999 fue seguido por 749 embarazos en mujeres que estuvieron expuestas a a aciclovir sistémico en el primer trimestre del embarazo, lo que condujo a 756 resultados. La tasa de aparición de defectos de nacimiento se acercó a la encontrada en la población general. Sin embargo, el tamaño del registro no fue suficiente para evaluar el riesgo de defectos menos frecuentes o para permitir conclusiones confiables o definitivas sobre la seguridad del aciclovir en mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo.

Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que los corticosteroides más fuertes después del uso dérmico en animales de laboratorio son teratogénicos.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con Xerclear. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. La exposición sistémica de aciclovir e hidrocortisona después de la administración tópica de xerclear es mínima.

Lactancia materna

No se sabe si el aciclovir o la hidrocortisona aplicados tópicamente se excretan en la leche materna. Se espera que la exposición sistémica después de la administración tópica de uno de los dos medicamentos esté por debajo de los límites de detección. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se le da Xerclear a una mujer lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en sujetos pediátricos menores de 6 años.

Aplicación geriátrica

Los ensayos clínicos no han tenido suficientes sujetos mayores de 65 años para sacar una conclusión firme sobre la seguridad y la eficacia de Xerclear en este grupo, aunque los resultados disponibles fueron similares a los de menor edad.

Inmun sujetos debilitados

Aunque la seguridad de Xerclear se ha estudiado en sujetos inmunocomprometidos, los datos son insuficientes para apoyar el uso en esta población. Se debe alentar a las personas inmunocomprometidas a consultar a un médico sobre el tratamiento de una infección.

El uso no se evaluó adecuadamente en pacientes inmunocomprometidos. Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, en 107 sujetos inmunocomprometidos con infección estable por VIH y herpes labial recurrente. Los sujetos tuvieron un promedio de 3.7 episodios de herpes labial en los últimos 12 meses. La edad promedio de fraude fue de 30 años (rango de 19 a 64 años), el 46% eran mujeres y todos los caucásicos. El número medio de células CD4 + T durante la detección fue de 344 / mm y sup3; (Rango 100-500 / mm y sup3;). Los sujetos fueron tratados con Xerclear o 5% de aciclovir en Xerclear.. El objetivo principal era descartar duplicar el tiempo de curación en ambas áreas de tratamiento bajo. El tiempo medio de curación de las vesículas febriles fue similar entre los dos grupos de tratamiento: 6.6 días para Xerclear y 6.9 días para el 5% de aciclovir en el vehículo Xerclear.

Efectos secundarios en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas no se pueden comparar directamente con las de otros ensayos clínicos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Los datos de seguridad derivados de estudios clínicos con Xerclear reflejan la exposición a Xerclear en 1056 pacientes con herpes labial recurrente que fueron tratados 5 veces al día durante 5 días. Los efectos secundarios más comunes (<1%) fueron reacciones cutáneas locales y ocurrieron en el área del sitio de aplicación, que incluyen:

• Secar o despegar la piel; quemar o hormiguear después de su uso; Eritema; Cambios de pigmento; Reacción en el sitio de aplicación, incluidos signos y síntomas de inflamación.

Se ha observado dermatitis de contacto después de su uso cuando se usa en estudios de seguridad dérmica bajo bloqueo y llave. Si se realizaron pruebas de sensibilidad de contacto, las sustancias reactivas fueron hidrocortisona o un componente de la base de la crema.

Se realizó un estudio de inscripción de 225 adultos sanos para evaluar el potencial de conciencia de contacto Xerclear utilizando el método de prueba de parche de insulto repetido. Se identificaron un caso confirmado (0.5%) de una sensibilización a la hidrocortisona y 2 casos adicionales (1.0%) de una posible sensibilización a la base xerclear de 205 sujetos evaluables. Además, un tema en el estudio de fotoseguridad desarrolló una alergia de contacto al propilenglicol, uno de los componentes inactivos de la base de crema.

La tolerancia dérmica se evaluó en un estudio de irritación acumulativa de 21 días en 36 sujetos sanos. Xerclear, su base de crema y crema Zovirax® (aciclovir) al 5% mostraron un potencial irritante alto y acumulativo en condiciones oclusivas y semi-oclusivas.

El potencial fotoalérgico y la fototoxicidad se habían investigado en ambos estudios en 50 y 30 voluntarios sanos, respectivamente. No se ha identificado ningún potencial fotoalérgico o fototoxicidad para Xerclear.

una sobredosis por uso tópico de Xerclear es poco probable debido a una exposición sistémica mínima.

Las concentraciones plasmáticas de aciclovir e hidrocortisona no se midieron después de la administración tópica de xerclear en herpes labial.

El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de asociaciones oclusivas.

Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal y pueden tener efectos secundarios sistémicos que dependen tanto de la efectividad del corticosteroide como de la superficie de uso. Los procesos de inflamación y / u otras enfermedades de la piel que alteran la barrera cutánea pueden aumentar la absorción percutánea.

Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se tratan por vías farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Los corticosteroides se unen en diversos grados a las proteínas plasmáticas. Se metabolizan principalmente en el hígado y luego se excretan en los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis.