Oralsone (Aciclovir,Hydrocortisone)

Oralson (aciclovir, hidrocortisona) (aciclovir y crema de hidrocortisona) está indicado para el tratamiento temprano del herpes labial (feburbujas) recurrentes para reducir la probabilidad de colitis ulcerosa y acortar el tiempo de curación de la lesión en adultos y adolescentes (12 años y mayores).

oralson (aciclovir, hidrocortisona) (aciclovir y crema de hidrocortisona) Aplicar tópicamente 5 veces al día durante 5 días. La terapia debe iniciarse lo antes posible después de los primeros signos y síntomas (D.H. durante el prodrom o cuando ocurren lesiones).

aplique una gran cantidad de oralson (aciclovir, hidrocortisona) (aciclovir y crema de hidrocortisona) a cada dosis, que es suficiente para cubrir el área afectada, incluido el borde exterior. Evite frotar el área afectada innecesariamente para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección. La dosis es la misma para adolescentes de 12 años o más que para adultos.

Ninguna.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

general

Oralson (aciclovir, hidrocortisona) solo está destinado para uso de la piel en el herpes labial de los labios y alrededor de la boca. Oralson (aciclovir, hidrocortisona) no debe usarse en los ojos, la boca o la nariz o los genitales. Hay otras lesiones orofaciales, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas, que son difíciles de distinguir de un resfriado. Se debe alentar a los pacientes a buscar consejo médico si un resfriado no sana dentro de las 2 semanas.

Oralson (aciclovir, hidrocortisona) tiene potencial de irritación y sensibilización de contacto.

Información de asesoramiento al paciente

Por favor refiérase Etiqueta de paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES)

general

Se debe informar a los pacientes que el oralson (aciclovir, hidrocortisona) no es una cura para el herpes labial. Se debe indicar a los pacientes que la oralson (aciclovir, hidrocortisona) solo está destinada para uso de la piel en el herpes labial de los labios y alrededor de la boca. Se debe informar a los pacientes que el oralson (aciclovir, hidrocortisona) no debe usarse en los ojos, la boca o la nariz o los genitales.

Instrucciones de uso

Se debe aconsejar a los pacientes que usen oralson (aciclovir, hidrocortisona) tópicamente 5 veces al día durante 5 días. Se debe indicar a los pacientes que apliquen tópicamente una gran cantidad de oralson (aciclovir, hidrocortisona) suficiente para cubrir el área afectada, incluido el borde exterior. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten frotar innecesariamente el área afectada para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

La exposición sistémica después de la administración tópica de aciclovir es mínima. Los resultados de estudios previos sobre carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad en aciclovir e hidrocortisona no se incluyen en la información completa de prescripción para oralsona (aciclovir, hidrocortisona) debido a la exposición mínima debido al uso de la piel. Para obtener información sobre estos estudios de exposición sistémica, consulte la información completa de recetas de productos de aciclovir e hidrocortisona aprobados para la administración oral o parenteral. No se han realizado estudios de carcinogenicidad dérmica.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo categoría B . El aciclovir no fue teratogénico cuando se expuso a ratones, conejos o ratas, lo que excedió en gran medida la exposición humana. No existen estudios adecuados y bien controlados con aciclovir sistémico en mujeres embarazadas. Un posible registro epidemiológico del uso de aciclovir durante el embarazo entre 1984 y 1999 fue seguido por 749 embarazos en mujeres que estuvieron expuestas a a aciclovir sistémico en el primer trimestre del embarazo, lo que condujo a 756 resultados. La tasa de aparición de defectos de nacimiento se acercó a la encontrada en la población general. Sin embargo, el tamaño del registro no fue suficiente para evaluar el riesgo de defectos menos frecuentes o para permitir conclusiones confiables o definitivas sobre la seguridad del aciclovir en mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo.

Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que los corticosteroides más fuertes después del uso dérmico en animales de laboratorio son teratogénicos.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con oralson (aciclovir, hidrocortisona). No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. La exposición sistémica de aciclovir e hidrocortisona después de la administración tópica de oralsona (aciclovir, hidrocortisona) es mínima.

Lactancia materna

No se sabe si el aciclovir o la hidrocortisona aplicados tópicamente se excretan en la leche materna. Se espera que la exposición sistémica después de la administración tópica de uno de los dos medicamentos esté por debajo de los límites de detección. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra arcilla oral (aciclovir, hidrocortisona) a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en sujetos pediátricos menores de 6 años.

Aplicación geriátrica

Los ensayos clínicos no tenían suficientes sujetos mayores de 65 años para sacar una conclusión firme sobre la seguridad y la eficacia de la oralsona (aciclovir, hidrocortisona) en este grupo, aunque los resultados disponibles fueron similares a los de menor edad.

Inmun sujetos debilitados

Aunque la seguridad de oralson (aciclovir, hidrocortisona) se ha estudiado en sujetos inmunocomprometidos, los datos son insuficientes para apoyar el uso en esta población. Se debe alentar a las personas inmunocomprometidas a consultar a un médico sobre el tratamiento de una infección.

El uso no se evaluó adecuadamente en pacientes inmunocomprometidos. Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, en 107 sujetos inmunocomprometidos con infección estable por VIH y herpes labial recurrente. Los sujetos tuvieron un promedio de 3.7 episodios de herpes labial en los últimos 12 meses. La edad promedio de fraude fue de 30 años (rango de 19 a 64 años), el 46% eran mujeres y todos los caucásicos. El número medio de células CD4 + T durante la detección fue de 344 / mm y sup3; (Rango 100-500 / mm y sup3;). Los sujetos fueron tratados con oralson (aciclovir, hidrocortisona) o 5% de aciclovir en oralson (aciclovir, hidrocortisona).. El objetivo principal era descartar duplicar el tiempo de curación en ambas áreas de tratamiento bajo. El tiempo medio de curación de las vesículas febriles fue similar entre los dos grupos de tratamiento: 6,6 días para el oralson (aciclovir, hidrocortisona) y 6,9 días para el 5% de aciclovir en la oralsona (aciclovir, hidrocortisona)..

Efectos secundarios en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas no se pueden comparar directamente con las de otros ensayos clínicos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Los datos de seguridad derivados de estudios clínicos con oralson (aciclovir, hidrocortisona) reflejan la exposición a la oralsona (aciclovir, hidrocortisona) en 1056 pacientes con herpes labial recurrente que fueron tratados 5 veces al día durante 5 días. Los efectos secundarios más comunes (<1%) fueron reacciones cutáneas locales y ocurrieron en el área del sitio de aplicación, que incluyen:

• Secar o despegar la piel; quemar o hormiguear después de su uso; Eritema; Cambios de pigmento; Reacción en el sitio de aplicación, incluidos signos y síntomas de inflamación.

Se ha observado dermatitis de contacto después de su uso cuando se usa en estudios de seguridad dérmica bajo bloqueo y llave. Si se realizaron pruebas de sensibilidad de contacto, las sustancias reactivas fueron hidrocortisona o un componente de la base de la crema.

Se realizó un estudio de inscripción de 225 adultos sanos para evaluar las oralsonas potenciales de sensibilización por contacto (aciclovir, hidrocortisona) utilizando el método de prueba de parche de insulto repetido. Se identificaron otros casos confirmados (0.5%) de sensibilización a la hidrocortisona y otros 2 casos (1.0%) de una posible sensibilización a la base solar oral (aciclovir, hidrocortisona) de 205 sujetos evaluables. Además, un tema en el estudio de fotoseguridad desarrolló una alergia de contacto al propilenglicol, uno de los componentes inactivos de la base de crema.

La tolerancia dérmica se evaluó en un estudio de irritación acumulativa de 21 días en 36 sujetos sanos. Las oralsonas (aciclovir, hidrocortisona), su base de crema y la crema Zovirax® (aciclovir) al 5% mostraron un potencial irritante alto y acumulativo en condiciones oclusivas y semi-oclusivas.

El potencial fotoalérgico y la fototoxicidad se habían investigado en ambos estudios en 50 y 30 voluntarios sanos, respectivamente. No se identificó ningún potencial fotoalérgico o fototoxicidad para la oralsona (aciclovir, hidrocortisona).

La sobredosis debido al uso tópico de oralsona (aciclovir, hidrocortisona) es poco probable debido a la exposición sistémica mínima.

Las concentraciones plasmáticas de aciclovir e hidrocortisona no se midieron después de la administración tópica de oralsona (aciclovir, hidrocortisona) en ampollas de fiebre.

El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de asociaciones oclusivas.

Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal y pueden tener efectos secundarios sistémicos que dependen tanto de la efectividad del corticosteroide como de la superficie de uso. Los procesos de inflamación y / u otras enfermedades de la piel que alteran la barrera cutánea pueden aumentar la absorción percutánea.

Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se tratan por vías farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Los corticosteroides se unen en diversos grados a las proteínas plasmáticas. Se metabolizan principalmente en el hígado y luego se excretan en los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis.