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Tratamiento de las primeras etapas (prodromo o fase eritema) de la infección recurrente del herpes simple (herpes labial) en adultos inmunocompetentes.

Ruta de administración: uso cutáneo

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Aplique una película delgada cuidadosamente sobre todo el herpes labial 5 veces al día (aproximadamente cada 3 horas durante las horas de vigilia).

El tratamiento debe comenzar lo antes posible después de que aparezcan los primeros síntomas o signos de dolor de frío (dolor, ardor / picazón / hormigueo o enrojecimiento) ya que no se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en la etapa de una ampolla o úlcera ya desarrollada.

El tratamiento debe continuar hasta que se haya producido la curación, generalmente de 4 a 6 días, o durante un máximo de 10 días.

Ancianos:

No hay recomendación de dosis especial.

Población pediátrica:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Blistex Cold Sore Cream en niños menores de 12 años.

Dosis en insuficiencia renal:

No se necesitan ajustes de dosis debido a una absorción tópica insignificante.

Hipersensibilidad al principio activo (docosanol) oa alguno de los excipientes.

Evite la aplicación cerca o en los ojos.

Solo debe usarse para herpes labial en la boca y la cara.

No debe usarse para tratar infecciones genitales u oculares por herpes

Evite transmitir el virus, particularmente cuando hay lesiones activas.

La crema no debe usarse en pacientes inmunocomprometidos.

El tratamiento con la crema no debe iniciarse en la etapa de una ampolla o úlcera ya desarrollada.

Si el herpes labial recurrente es particularmente grave, consulte al médico.

Los pacientes inmunocomprometidos deben consultar a un farmacéutico o médico sobre el tratamiento de cualquier infección, incluidas las herpes labial.

Población pediátrica

No hay experiencia en tratamiento disponible para el uso en niños menores de 12 años y solo experiencia limitada en adolescentes (de 12 a 18 años). Se recomienda que la crema no se use en niños menores de 12 años.

Esta formulación contiene propilenglicol y puede causar irritación en la piel.

Debido a su absorción insignificante, el docosanol no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Muy frecuentes (> 1/10)

Frecuentes (> 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (> 1,000 a <1/100)

Raras (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000)

Muy raro (<1 / 10,000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los resultados de los ensayos clínicos del tratamiento del herpes simple labial recurrente no demuestran diferencias en la frecuencia o el tipo de efectos indeseables en pacientes tratados con Blistex Cold Sore Cream o placebo.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: dolor de cabeza (10,4% de los pacientes tratados con docosanol y 10,7% de los pacientes tratados con placebo).

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Frecuentes: reacciones adversas en el lugar de aplicación que incluyen piel seca, erupciones cutáneas y trastornos cutáneos (2.9% de los pacientes tratados con docosanol y 2.3% de los pacientes tratados con placebo).

También se ha informado edema facial, pero estas reacciones adversas en el sitio de aplicación son consistentes con las reacciones faciales normales experimentadas con herpes labial.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla, sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Las reacciones adversas relacionadas con la sobredosis por aplicación tópica de Blistex Cold Sore Cream son poco probables debido a la absorción percutánea insignificante. Del mismo modo, la absorción oral deficiente hace que la aparición de reacciones adversas sea poco probable después de la ingestión de docosanol.

Grupo farmacoterapéutico: quimioterapéuticos para uso tópico, antivirales

Código ATC: D06BB11

Se desconoce el mecanismo exacto de la actividad antiviral del docosanol. Los estudios in vitro indican que el docosanol afecta la fusión entre el virus y la membrana plasmática, lo que inhibe la absorción intracelular y la replicación del virus. Los estudios in vitro demuestran que las células tratadas con docosanol resisten la infección por virus envueltos en lípidos como HSV-1. El docosanol no tiene efecto contra los virus no envueltos. Docosanol 10% se comparó con placebo (que contiene polietilenglicol) en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados. En un estudio, 370 adultos fueron asignados al azar. Los sujetos comenzaron con el tratamiento en la fase de prodromo o eritema de una recurrencia aguda del herpes orofacial. La población de ITT consistió en 183 sujetos para docosanol y 183 sujetos para placebo. El tiempo medio para completar la curación fue de 4.0 días en el grupo de docosanol y 4.7 días en el grupo de placebo una diferencia de 18.9 horas (p = 0.0235; p = 0.010 con ajuste de covariable). En el segundo estudio, 373 adultos fueron asignados al azar. Los sujetos comenzaron con el tratamiento en la fase de prodromo o eritema de una recurrencia aguda del herpes orofacial. La población de ITT consistió en 187 sujetos para docosanol y 184 sujetos para placebo. El tiempo medio para completar la curación fue de 4.3 días en el grupo de docosanol y 4.9 días en el grupo de placebo una diferencia de 15.9 horas (p = 0.1529; p = 0,008 con ajuste de covariable). En estudios con inicio del tratamiento en etapas posteriores a la etapa prodrómica o eritema, no se demostró la eficacia.

En condiciones que reflejan el uso clínico normal de la crema de color frío Blistex, el docosanol no se pudo cuantificar (límite de cuantificación, LOQ = 10 ng / ml) en el plasma de los pacientes tratados. Diez mujeres con herpes simple labial activo fueron tratadas con Blistex Cold Sore Cream. Después de una dosis única el día del estudio 1 y después de dosis múltiples (cinco veces al día, días de estudio 2-3), se extrajeron muestras de sangre hasta 24 horas después del tratamiento y se analizó el docosanol. De las 209 muestras de plasma analizadas, el nivel de docosanol estaba por debajo del LOQ en 208 y exactamente en el LOQ en una muestra.

El docosanol se metaboliza a ácido docosanoico, su metabolito principal. Tanto el docosanol como el ácido docosanoico son componentes endógenos de las membranas celulares en el hombre, particularmente en los eritrocitos, el cerebro, la vaina de mielina nerviosa, los pulmones y los riñones.

Los datos preclínicos no revelaron ningún peligro especial para los humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.

No aplica.

No hay requisitos especiales.