Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Cada gramo de XERESE (aciclovir y crema de hidrocortisona) contiene 5% (p / p) de aciclovir y 1% (p / p) de hidrocortisona en una base de crema acuosa.
XERESE (aciclovir y crema de hidrocortisona) se suministra en tubos de aluminio laminado en plástico que contienen 2 G o 5 G XERESE (aciclovir y crema de hidrocortisona). Cada gramo de XERESE (aciclovir y crema de hidrocortisona) contiene 5% (p / p) de aciclovir y 1% (p / p) de hidrocortisona en una base de crema acuosa.
NDR XXXXX-XXX-XXX: tubos de 2 GV
NDR XXXXX-XXX-XXX: tubos de 5 gm
Almacenar a temperatura ambiente controlada [20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Excursiones hasta 15 permitidas ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). No congelar.]
Hecho para: Medivir AB, POSTFACH 1086 SE-141 22 Huddinge SUECIA. Para fabricar por: Contract Pharmaceuticals Limited, 7600 Danbro Crescent Mississauga, Ontario CANADÁ L5N 6L6. Revisado: 05/2010.
XERESE (crema de aceticlovir e hidrocortisona) está indicado para el tratamiento temprano del herpes labial (feburbujas) recurrentes para reducir la probabilidad de colitis ulcerosa y acortar el tiempo de curación de la lesión en adultos y adolescentes (a partir de 12 años).
Aplique XERESE (crema de aceclovir e hidrocortisona) tópicamente 5 veces al día durante 5 días. La terapia debe iniciarse lo antes posible después de los primeros signos y síntomas (D.H. durante el prodrom o cuando ocurren lesiones).
aplique una gran cantidad de XERESE (aciclovir y crema de hidrocortisona) para cada dosis, que es suficiente para cubrir el área afectada, incluido el borde exterior. Evite frotar el área afectada innecesariamente para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección. La dosis es la misma para adolescentes de 12 años o más que para adultos.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
general
XERESE solo está destinado para uso de la piel en herpes labialis de los labios y alrededor de la boca. XERESE no debería estar en el Ojo, boca o nariz o genitales. Hay otros orofaciales Lesiones, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas, que pueden ser difíciles distinguir de una herida fría. Se debe alentar a los pacientes a ver a un médico Consejo si un resfriado no sana dentro de 2 semanas.
XERESE tiene potencial de irritación y contacto Concienciación.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Etiqueta de paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES)
general
Se debe informar a los pacientes que XERESE no es una cura para ellos Fiebre. Se debe indicar a los pacientes que XERESE está destinado a la piel usar solo para herpes labial de los labios y alrededor de la boca. Los pacientes deben tenga en cuenta que XERESE no debe usarse en los ojos, la boca o la nariz o en los genitales.
Instrucciones de uso
Se debe aconsejar a los pacientes que usen XERESE tópicamente. veces al día durante 5 días. Se debe indicar a los pacientes que lo hagan Cantidad de XERESE suficiente para cubrir el área afectada, incluida la externa Margen. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten el roce innecesario de los afectados Área para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Exposición sistémica después de la administración tópica de el aciclovir es mínimo. Resultados de estudios previos sobre carcinogénesis La mutagénesis y la fertilidad de aciclovir e hidrocortisona no están incluidas la información completa de prescripción para XERESE debido a las exposiciones mínimas que Resultado de la aplicación dérmica. Información sobre estos estudios a continuación: la exposición está en la información completa de recetas para aciclovir y Productos de hidrocortisona aprobados para administración oral o parenteral. Dérmico No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría B . Acyclovir no lo era teratogénico en ratón, conejo o rata cuando se expone a exposición humana Exposición. No existen estudios adecuados y bien controlados con estudios sistémicos aciclovir en mujeres embarazadas. Un posible registro epidemiológico de aciclovir El uso durante el embarazo entre 1984 y 1999 fue seguido por 749 embarazos en mujeres expuesto a a aciclovir sistémico durante el primer trimestre del embarazo. en 756 resultados. La tasa de aparición de defectos de nacimiento se acercó a la encontrada en la población general. Sin embargo, el tamaño del registro fue insuficiente evaluar el riesgo de defectos menos comunes o confiables o conclusiones finales sobre la seguridad del aciclovir en mujeres embarazadas y embarazadas Tus fetos en desarrollo.
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en el laboratorio Animales si se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Los Se muestra que los corticosteroides más fuertes después de la dérmica son teratogénicos Uso en animales de laboratorio.
No se han realizado estudios de reproducción en animales XERESE No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Exposición sistémica de aciclovir e hidrocortisona después de la administración tópica de XERESE mínimo.
Lactancia materna
No se sabe si aciclovir aplicado tópicamente o La hidrocortisona se excreta en la leche materna. Exposición sistémica después de tópico Se espera que la administración de ambos medicamentos esté por debajo de los límites de detección. Allí muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se recomienda precaución al PADRE se le da a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad en sujetos pediátricos menos que La edad de 6 años no se determinó.
Aplicación geriátrica
No hubo suficientes sujetos en los estudios clínicos más de 65 años para sacar una conclusión firme sobre seguridad y efectividad de XERESE en este grupo, aunque los resultados disponibles fueron igualmente más bajos Viejos temas.
Inmun sujetos debilitados
Aunque la seguridad de XERESE en sujetos inmunocomprometidos, los datos no son suficientes para ser utilizados en esto Población. Se debe alentar a las personas inmunocomprometidas a hacer una Doctor en el tratamiento de una infección.
Los beneficios no se evaluaron adecuadamente en pacientes inmunocomprometidos. Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego 107 sujetos inmunodeficientes con infección estable por VIH y herpes recurrente labialis. Los sujetos tenían un promedio de 3.7 episodios de herpes labial en el 12 meses anteriores. La edad promedio de fraude fue de 30 años (rango de 19 a 64 años), 46% eran mujeres y todos caucásicos. Mediana del número de celda CD4 + T cuando se realizó la detección 344 / mm y sup3; (Rango 100-500 / mm y sup3;). Se trataron los temas XERESE o 5% de aciclovir en vehículo XERESE. El objetivo principal era descartar una duplicación del tiempo de curación en ambos malos tratos. El tiempo medio de curación para ampollas de fiebre fue similar entre los dos grupos de tratamiento: 6.6 días para XERESE y 6.9 días para 5% de aciclovir en vehículo XERESE.
Efectos secundarios
Efectos secundarios en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, las tasas de reacción adversas observadas no pueden ser directas en comparación con las tasas en otros ensayos clínicos y puede no reflejar las tasas observado en la práctica clínica.
Los datos de seguridad derivados de los estudios clínicos XERESE aumento de la exposición a XERESE en 1056 sujetos con herpes labial recurrente tratado 5 veces al día durante 5 días. Los efectos secundarios más comunes (<1%) fueron reacciones cutáneas locales y ocurrieron en el área del sitio de aplicación incluyendo:
- Secado o descamación de la piel; quemar o hormiguear después de la aplicación; Eritema; Cambios de pigmento; Sitio de aplicación Reacción incluyendo signos y síntomas de inflamación.
La dermatitis de contacto fue la siguiente aplicación observado cuando se usa bajo oclusión en estudios de seguridad dérmica. Donde contacto Se realizaron pruebas de sensibilidad, que eran sustancias reactivas Hidrocortisona o un componente de la base de crema.
Se realizó un estudio de inscripción de 225 adultos sanos para evaluar El potencial de conciencia de contacto de XERESE a través de insultos repetidos a pruebas de parche Metodología. Un caso confirmado (0.5%) de 205 sujetos evaluables Sensibilización a la hidrocortisona y otros 2 casos (1.0%) posibles Se ha identificado la sensibilización a la base XERESE. Además un tema desarrolló una alergia de contacto en el estudio de fotoseguridad sobre propilenglicol, uno de los componentes inactivos de la base de crema.
La tolerancia dérmica se evaluó en un acumulativo de 21 días estudio de irritación en 36 sujetos sanos. XERESE, su base de crema y crema Zovirax® (aciclovir) al 5% mostraron irritación alta y acumulativa Potencial en condiciones oclusivas y semi-oclusivas.
Se ha investigado el potencial fotoalérgico y la fototoxicidad en dos estudios en 50 y 30 voluntarios sanos, respectivamente. No fotoalérgico o se ha identificado el potencial de fototoxicidad para XERESE .
Interacciones con productos básicos
No se han realizado estudios de interacción farmacológica XERESE .
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría B . Acyclovir no lo era teratogénico en ratón, conejo o rata cuando se expone a exposición humana Exposición. No existen estudios adecuados y bien controlados con estudios sistémicos aciclovir en mujeres embarazadas. Un posible registro epidemiológico de aciclovir El uso durante el embarazo entre 1984 y 1999 fue seguido por 749 embarazos en mujeres expuesto a a aciclovir sistémico durante el primer trimestre del embarazo. en 756 resultados. La tasa de aparición de defectos de nacimiento se acercó a la encontrada en la población general. Sin embargo, el tamaño del registro fue insuficiente evaluar el riesgo de defectos menos comunes o confiables o conclusiones finales sobre la seguridad del aciclovir en mujeres embarazadas y embarazadas Tus fetos en desarrollo.
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en el laboratorio Animales si se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Los Se muestra que los corticosteroides más fuertes después de la dérmica son teratogénicos Uso en animales de laboratorio.
No se han realizado estudios de reproducción en animales XERESE No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Exposición sistémica de aciclovir e hidrocortisona después de la administración tópica de XERESE mínimo.
Efectos secundarios en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, las tasas de reacción adversas observadas no pueden ser directas en comparación con las tasas en otros ensayos clínicos y puede no reflejar las tasas observado en la práctica clínica.
Los datos de seguridad derivados de los estudios clínicos XERESE aumento de la exposición a XERESE en 1056 sujetos con herpes labial recurrente tratado 5 veces al día durante 5 días. Los efectos secundarios más comunes (<1%) fueron reacciones cutáneas locales y ocurrieron en el área del sitio de aplicación incluyendo:
- Secado o descamación de la piel; quemar o hormiguear después de la aplicación; Eritema; Cambios de pigmento; Sitio de aplicación Reacción incluyendo signos y síntomas de inflamación.
La dermatitis de contacto fue la siguiente aplicación observado cuando se usa bajo oclusión en estudios de seguridad dérmica. Donde contacto Se realizaron pruebas de sensibilidad, que eran sustancias reactivas Hidrocortisona o un componente de la base de crema.
Se realizó un estudio de inscripción de 225 adultos sanos para evaluar El potencial de conciencia de contacto de XERESE a través de insultos repetidos a pruebas de parche Metodología. Un caso confirmado (0.5%) de 205 sujetos evaluables Sensibilización a la hidrocortisona y otros 2 casos (1.0%) posibles Se ha identificado la sensibilización a la base XERESE. Además un tema desarrolló una alergia de contacto en el estudio de fotoseguridad sobre propilenglicol, uno de los componentes inactivos de la base de crema.
La tolerancia dérmica se evaluó en un acumulativo de 21 días estudio de irritación en 36 sujetos sanos. XERESE, su base de crema y crema Zovirax® (aciclovir) al 5% mostraron irritación alta y acumulativa Potencial en condiciones oclusivas y semi-oclusivas.
Se ha investigado el potencial fotoalérgico y la fototoxicidad en dos estudios en 50 y 30 voluntarios sanos, respectivamente. No fotoalérgico o se ha identificado el potencial de fototoxicidad para XERESE .
una sobredosis por uso tópico de XERESE es poco probable debido a la exposición sistémica mínima.
Las concentraciones plasmáticas de el aciclovir y la hidrocortisona no se midieron después de la administración tópica de XERESE a herpes labial.
El alcance de lo percutáneo La absorción de corticosteroides tópicos está determinada por muchos factores, incluidos el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de oclusivo Vestidor.
Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbido por la piel intacta normal y puede tener efectos secundarios sistémicos. tanto en la potencia del corticosteroide como en la superficie de la aplicación. Inflamación y / u otros procesos de enfermedades de la piel que alteran la piel La barrera puede aumentar la absorción percutánea.
Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan a través de rutas farmacocinéticas que son sistémicamente similares corticosteroides administrados. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en Grados. Se metabolizan principalmente en el hígado y son entonces excretado por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y los suyos Los metabolitos también se excretan en la bilis.
