Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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TROBICIN Sterile Powder está disponible como:
TROBICINA Polvo estéril, vial de 2 gramos NDC 0069-8558-22. Cuando se reconstituye con 3.2 ml de agua estéril para inyección, USP, cada vial produce un suficiente cantidad para extracción de 5 ml de una suspensión que contiene 400 mg de espectinomicina por ml (como el clorhidrato). Cinco ml proporcionan 2 gramos de espectinomicina. Para intramuscular solo uso.
Polvo de susceptibilidad a la troBICINA - 100 mg. Ver prospecto para en vitro procedimiento de prueba.
Distribuido por: Pharmacia & Upjohn Co. División de Pfizer Inc NY, NY, 10017. Revisado: agosto de 2012
TROBICIN Polvo estéril está indicado en el tratamiento de la uretritis gonorreal aguda y proctitis en el hombre y la gonorreal aguda cervicitis y proctitis en el hembra debido a cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae. Hombres y las mujeres con exposición reciente conocida a la gonorrea deben ser tratadas como esas se sabe que tiene gonorrea.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de TROBICIN Sterile Powder y otros medicamentos antibacterianos, TROBICIN Sterile Powder debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Preparación de fármaco para inyección intramuscular
PROBICINA Polvo estéril, 2 gramos: reconstituir con 3,2 ml de agua estéril para inyección, USP .
Agite los viales vigorosamente inmediatamente después de agregar agua estéril para inyección USP y antes de retirar la dosis. Se recomienda que las jeringas desechables y agujas ser utilizadas. Se recomienda una aguja de 20 gaugc.
Dosis
Las inyecciones intramusculares deben realizarse profundamente en el cuadrante externo superior del músculo glúteo.
Adultos (hombres y mujeres)
Inyecte 5 ml por vía intramuscular para una dosis de 2 gramos. Esta es también la dosis recomendada para pacientes tratados después del fracaso de terapia antibiótica previa.
En áreas geográficas donde se sabe que la resistencia a los antibióticos es frecuente, se prefiere el tratamiento inicial con 4 gramos (10 ml) por vía intramuscular. La inyección de 10 ml puede dividirse entre dos sitios de inyección glútea.
Condiciones de almacenamiento
Almacene el producto no reconstituido a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Almacene la suspensión preparada bajo control temperatura ambiente de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) y uso dentro de 24 horas.
El uso de polvo estéril TROBICIN está contraindicado en pacientes que anteriormente le eran hipersensibles.
ADVERTENCIAS
El clorhidrato de espectinomicina no es efectivo en el tratamiento de la sífilis. Los antibióticos utilizados en dosis altas durante cortos períodos de tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis incubadora. Dado que el tratamiento de la sífilis exige una terapia prolongada con cualquier antibiótico efectivo, los pacientes tratados por gonorrea deben observarse clínicamente de cerca. Todos los pacientes con gonorrea deben someterse a una prueba serológica de sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con clorhidrato de espectinomicina deben someterse a una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de tres meses.
PRECAUCIONES
Las precauciones habituales deben observarse con individuos atópicos.
Se debe controlar la efectividad clínica del polvo estéril de TROBICIN detectar evidencia de desarrollo de resistencia por Neisseria gonorrhoeae.
Prescribir polvo estéril de TROBICIN en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La genotoxicidad del clorhidrato de espectinomicina se evaluó en seis sistemas de prueba de ensayo que incluyeron dos pruebas de Ames, dos pruebas de micronúcleos en ratones, síntesis de ADN no programada en hepatocitos primarios de rata y una prueba de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino. No se demostró que la espectinomicina sea mutagénica o genotóxica en estas pruebas.
No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo general cuando la espectinomicina se administró por vía subcutánea a ratas a niveles de dosis superiores a 300 mg / kg (equivalente a la dosis humana máxima recomendada en función de mg / m2). Un estudio de reproducción de tres generaciones en ratas a las que se les administró clorhidrato de espectinomicina por vía oral a niveles de dosis de hasta 400 mg / kg (equivalente al máximo recomendado dosis humana basada en mg / m2) no produjo evidencia de toxicidad inducida por fármacos durante los períodos de crecimiento, gestación o lactancia de cualquier generación parental. Embarazo las tasas de los grupos de 400 mg / kg / día fueron consistentemente más bajas que las de la grupos de control. Un examen histopatológico de los testículos y ovarios de Los animales de tercera generación eran normales.
Embarazo
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B
La espectinomicina no fue teratogénica ni embriocida cuando fue oral o subcutánea administrado a ratas a dosis de 300 mg / kg / día (equivalente a lo recomendado dosis humana máxima basada en mg / m2). No se observaron efectos teratogénicos cuando la espectinomicina se administró por vía intraperitoneal a ratones o ratas a dosis niveles de 400 o 1600 mg / kg / día, respectivamente. Se administró espectinomicina intramuscular o subcutáneamente a conejos preñadas a niveles de dosis de hasta 300 mg / kg / día (equivalente a la dosis humana máxima recomendada según mg / m2). El desarrollo embrionario y fetal no se vio afectado por el tratamiento. Como hay no hay estudios controlados de espectinomicina en mujeres embarazadas y porque son animales Los estudios de reproducción no siempre predicen las respuestas humanas, la espectinomicina debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra espectinomicina a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica. (Ver ADVERTENCIAS.)
EFECTOS ADVERSOS
Se observaron las siguientes reacciones durante los ensayos clínicos de dosis única: dolor en el sitio de inyección, urticaria, mareos, náuseas, escalofríos, fiebre e insomnio.
Durante los estudios de tolerancia subcrónica a dosis múltiples en voluntarios humanos normales, se observó lo siguiente: una disminución en la hemoglobina, el hematocrito y el aclaramiento de creatinina; elevación de fosfatasa alcalina, BUN y SGPT. En estudios de dosis única y múltiple en voluntarios normales, se observó una reducción en la producción de orina. Amplios estudios de función renal no demostraron cambios consistentes indicativos de toxicidad renal.
Se han informado algunos casos de anafilaxia o reacciones anafilactoides. Si se producen reacciones alérgicas graves, los agentes habituales (epinefrina, corticosteroides y / o antihistamínicos) deben estar disponibles para uso de emergencia. En casos de anafilaxia severa, también se puede requerir soporte de vías respiratorias y oxígeno.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información.
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B
La espectinomicina no fue teratogénica ni embriocida cuando fue oral o subcutánea administrado a ratas a dosis de 300 mg / kg / día (equivalente a lo recomendado dosis humana máxima basada en mg / m2). No se observaron efectos teratogénicos cuando la espectinomicina se administró por vía intraperitoneal a ratones o ratas a dosis niveles de 400 o 1600 mg / kg / día, respectivamente. Se administró espectinomicina intramuscular o subcutáneamente a conejos preñadas a niveles de dosis de hasta 300 mg / kg / día (equivalente a la dosis humana máxima recomendada según mg / m2). El desarrollo embrionario y fetal no se vio afectado por el tratamiento. Como hay no hay estudios controlados de espectinomicina en mujeres embarazadas y porque son animales Los estudios de reproducción no siempre predicen las respuestas humanas, la espectinomicina debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Se observaron las siguientes reacciones durante los ensayos clínicos de dosis única: dolor en el sitio de inyección, urticaria, mareos, náuseas, escalofríos, fiebre e insomnio.
Durante los estudios de tolerancia subcrónica a dosis múltiples en voluntarios humanos normales, se observó lo siguiente: una disminución en la hemoglobina, el hematocrito y el aclaramiento de creatinina; elevación de fosfatasa alcalina, BUN y SGPT. En estudios de dosis única y múltiple en voluntarios normales, se observó una reducción en la producción de orina. Amplios estudios de función renal no demostraron cambios consistentes indicativos de toxicidad renal.
Se han informado algunos casos de anafilaxia o reacciones anafilactoides. Si se producen reacciones alérgicas graves, los agentes habituales (epinefrina, corticosteroides y / o antihistamínicos) deben estar disponibles para uso de emergencia. En casos de anafilaxia severa, también se puede requerir soporte de vías respiratorias y oxígeno.
La información sobre sobredosis en humanos no está disponible. La hemodiálisis ha sido reportado a ayuda en la eliminación de administrado por vía intravenosa espectinomicina del cuerpo.
Kusumi R, Metzler C, Pass R; Farmacocinética de la espectinomicina en voluntarios con insuficiencia renal, Quimioterapia, 27: 95-98 (1981).
