Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Kirin Sterile Powder está indicado en el tratamiento de la uretritis gonorreal aguda y la proctitis en la cervicitis y proctitis gonorreal masculina y aguda en la hembra debido a cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae. Los hombres y mujeres con exposición reciente conocida a la gonorrea deben ser tratados como aquellos que se sabe que tienen gonorrea.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Kirin Sterile Powder y otros medicamentos antibacterianos, Kirin Sterile Powder debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Preparación de fármaco para inyección intramuscular
Kirin Sterile Powder, 2 gramos: reconstituir con 3.2 ml de agua estéril para inyección, USP .
Agite los viales vigorosamente inmediatamente después de agregar agua estéril para inyección, USP y antes de retirar la dosis. Se recomienda utilizar jeringas y agujas desechables. Se recomienda una aguja de 20 gaugc.
Dosis
Las inyecciones intramusculares deben realizarse profundamente en el cuadrante externo superior del músculo glúteo.
Adultos (hombres y mujeres)
Inyecte 5 ml por vía intramuscular para una dosis de 2 gramos. Esta es también la dosis recomendada para pacientes tratados después del fracaso de la terapia antibiótica previa.
En áreas geográficas donde se sabe que la resistencia a los antibióticos es frecuente, se prefiere el tratamiento inicial con 4 gramos (10 ml) por vía intramuscular. La inyección de 10 ml puede dividirse entre dos sitios de inyección glútea.
Condiciones de almacenamiento
Almacene el producto no reconstituido a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Guarde la suspensión preparada a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) y úsela dentro de las 24 horas.
El uso de Kirin Sterile Powder está contraindicado en pacientes que anteriormente le eran hipersensibles.
ADVERTENCIAS
El clorhidrato de espectinomicina no es efectivo en el tratamiento de la sífilis. Los antibióticos utilizados en dosis altas durante cortos períodos de tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis incubadora. Dado que el tratamiento de la sífilis exige una terapia prolongada con cualquier antibiótico efectivo, los pacientes tratados por gonorrea deben observarse clínicamente de cerca. Todos los pacientes con gonorrea deben someterse a una prueba serológica de sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con clorhidrato de espectinomicina deben someterse a una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de tres meses.
PRECAUCIONES
Las precauciones habituales deben observarse con individuos atópicos.
La efectividad clínica del polvo estéril de Kirin debe ser monitoreada para detectar evidencia de desarrollo de resistencia por Neisseria gonorrhoeae.
Prescribir Kirin Sterile Powder en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La genotoxicidad del clorhidrato de espectinomicina se evaluó en seis sistemas de prueba de ensayo que incluyeron dos pruebas de Ames, dos pruebas de micronúcleos en ratones, síntesis de ADN no programada en hepatocitos primarios de rata y una prueba de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino. No se demostró que la espectinomicina sea mutagénica o genotóxica en estas pruebas.
No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo general cuando se administró espectinomicina por vía subcutánea a ratas a niveles de dosis de hasta 300 mg / kg (equivalente a la dosis humana máxima recomendada en función de mg / m2). Un estudio de reproducción de tres generaciones en ratas que recibieron clorhidrato de espectinomicina por vía oral a niveles de dosis de hasta 400 mg / kg (equivalente a la dosis humana máxima recomendada en función de mg / m2) no produjo evidencia de toxicidad inducida por fármacos durante los períodos de crecimiento, gestación o lactancia de ninguna generación parental. Las tasas de embarazo de los grupos de 400 mg / kg / día fueron consistentemente más bajas que las de los grupos de control. Un examen histopatológico de los testículos y ovarios de los animales de tercera generación fue normal.
Embarazo
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B
La espectinomicina no fue teratogénica o embriocida cuando se administró por vía oral o subcutánea a ratas a dosis de 300 mg / kg / día (equivalente a la dosis humana máxima recomendada en función de mg / m2). No se observaron efectos teratogénicos cuando se administró espectinomicina por vía intraperitoneal a ratones o ratas a niveles de dosis de 400 o 1600 mg / kg / día, respectivamente. La espectinomicina se administró por vía intramuscular o subcutánea a conejos preñadas a niveles de dosis de hasta 300 mg / kg / día (equivalente a la dosis humana máxima recomendada en función de mg / m2). El desarrollo embrionario y fetal no se vio afectado por el tratamiento. Como no hay estudios controlados de espectinomicina en mujeres embarazadas, y debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen las respuestas humanas, la espectinomicina debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra espectinomicina a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica. (Ver ADVERTENCIAS.)
Se observaron las siguientes reacciones durante los ensayos clínicos de dosis única: dolor en el sitio de inyección, urticaria, mareos, náuseas, escalofríos, fiebre e insomnio.
Durante los estudios de tolerancia subcrónica a dosis múltiples en voluntarios humanos normales, se observó lo siguiente: una disminución en la hemoglobina, el hematocrito y el aclaramiento de creatinina; elevación de fosfatasa alcalina, BUN y SGPT. En estudios de dosis única y múltiple en voluntarios normales, se observó una reducción en la producción de orina. Amplios estudios de función renal no demostraron cambios consistentes indicativos de toxicidad renal.
Se han informado algunos casos de anafilaxia o reacciones anafilactoides. Si se producen reacciones alérgicas graves, los agentes habituales (epinefrina, corticosteroides y / o antihistamínicos) deben estar disponibles para uso de emergencia. En casos de anafilaxia severa, también se puede requerir soporte de vías respiratorias y oxígeno.
La información sobre sobredosis en humanos no está disponible. Se ha informado que la hemodiálisis ayuda en la eliminación de administrado por vía intravenosa espectinomicina del cuerpo.
Kusumi R, Metzler C, Pass R; Farmacocinética de la espectinomicina en voluntarios con insuficiencia renal Quimioterapia, 27: 95-98 (1981).
