Nolicin

La nolicina (norfloxacina) está contraindicada en personas con antecedentes de hipersensibilidad, tendinitis o ruptura del tendón asociada con el uso de norfloxacina o un miembro del grupo de agentes antimicrobianos de quinolona.

ADVERTENCIAS

Desactivación y posibles efectos secundarios graves irreversibles, como tendinitis y tendina tendal, neuropatía periférica y efectos sobre el sistema nervioso central

Las fluoraminolonas, incluida la nolicina, se han asociado con efectos secundarios graves incapacitantes y potencialmente irreversibles de varios sistemas corporales que pueden ocurrir juntos en el mismo paciente. Los efectos secundarios comunes incluyen tendinitis, ruptura del tendón, artralgia, mialgia, neuropatía periférica y efectos del sistema nervioso central (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolor de cabeza intenso y confusión). Estas reacciones pueden ocurrir dentro de las horas o semanas posteriores al inicio de la nolicina. Estos efectos secundarios ocurrieron en pacientes de todas las edades o sin factores de riesgo preexistentes (ver ADVERTENCIAS, Tendinitis y ruptura del tendón, neuropatía periférica y efectos del sistema nervioso central).

Detenga la nolicina inmediatamente en los primeros signos o síntomas de un efecto secundario grave. También evite el uso de fluoroquinolonas, incluida la nolicina, en pacientes que hayan tenido uno de estos efectos secundarios graves relacionados con las fluoroquinolonas.

Tendonitis y ruptura del tendón

Las fluoraminolonas, incluida la nolicina, se han asociado con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón en todos los grupos de edad. Esta reacción indeseable afecta con mayor frecuencia al tendón de Aquiles y también se ha informado en el manguito rotador (el hombro), la mano, los bíceps, el pulgar y otros tendones. La tendinitis o la ruptura del tendón pueden ocurrir dentro de las horas o días posteriores al inicio de la terapia con nolicina o varios meses después de completar la terapia con fluoroquinolona. La tendinitis y la ruptura del tendón pueden ocurrir bilateralmente.

El riesgo de desarrollar tendinitis asociada a fluoroquinolona y ruptura del tendón aumenta en pacientes mayores de 60 años, en pacientes que toman corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. Otros factores que pueden aumentar independientemente el riesgo de desgarro del tendón incluyen actividad física extenuante, insuficiencia renal y trastornos del tendón previos, como la artritis reumatoide. La tendinitis y la ruptura del tendón también se han producido en pacientes que toman fluoroquinolonas y que no tienen los factores de riesgo anteriores.

Detenga la nolicina inmediatamente si experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura del tendón del paciente. Evite las fluoroquinolonas previas, incluida la nolicina, en pacientes con antecedentes de trastornos del tendón o con tendinitis o ruptura del tendón (ver EFECTOS ADVERSOS). Se debe aconsejar a los pacientes que descansen al primer signo de tendinitis o ruptura del tendón y que se comuniquen con su médico para cambiar a un medicamento antimicrobiano sin quinolona.

Neuropatía periférica

Las fluoraminolonas, incluida la nolicina, se han asociado con un mayor riesgo de neuropatía periférica. Se han notificado casos de polineuropatía axonal sensorial o sensorimotor que afectan a los axones pequeños y / o grandes y que conducen a parestesia, hipoestesia, disestesia y debilidad en pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluida la nolicina. Los síntomas pueden aparecer poco después de que comience la norfloxacina y pueden ser irreversibles en algunos pacientes (ver ADVERTENCIAS). Detenga la nolicina inmediatamente si el paciente experimenta síntomas de neuropatía periférica como dolor, ardiendo, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad u otros cambios en las sensaciones, como el tacto ligero, dolor, temperatura, sensación posicional y sensación de vibración y / o fuerza motora para ayudar a desarrollar una condición irreversible. Evite las fluoroquinolonas, incluida la nolicina, en pacientes que hayan tenido neuropatía periférica previamente (ver EFECTOS ADVERSOS).

Efectos del sistema nervioso central

Las fluoraminolonas, incluida la nolicina, se han asociado con un mayor riesgo de efectos del sistema nervioso central (SNC), incluidos calambres, aumento de la presión intracraneal (incluido el pseudotumor cerebral) y psicosis tóxicas. Las quinolonas también pueden causar estimulación del SNC, lo que puede causar temblores, inquietud, somnolencia, confusión y alucinaciones. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben norfloxacina, el medicamento debe suspenderse y tomarse las medidas apropiadas.

Los efectos de la norfloxacina sobre la función cerebral o sobre la actividad eléctrica del cerebro no se han probado. Hasta que se disponga de más información, la norfloxacina, como todas las demás quinolonas, debe usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos del SNC, como arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia y otros factores que predisponen a las convulsiones (ver Efectos secundarios).

Exacerbación La miastenia Gravis

Las fluoraminolonas, incluida la nolicina, tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden empeorar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Los efectos secundarios graves posteriores a la comercialización, incluidas las muertes y la necesidad de soporte de ventilación, se han asociado con el uso de fluoroquinolona en pacientes con miastenia gravis. Evite la nolicina en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis. (Ver INFORMACIÓN PACIENTE y EFECTOS ADVERSOS, Post marketing, Musculoesquelético - .)

Seguridad en niños, adolescentes, madres lactantes y durante el embarazo: SEGURIDAD y EFICAZ DE NORFLOXACINA ORAL en PACIENTES PEDIÁTRICOS, JUVENTUD (UN 18 AÑOS), MUJERES EMBARAZADAS Y MADRES SILENCIAS NO FUERON NUEVAS (Ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico, Embarazo y Lactancia materna Subsecciones.) Administración oral de dosis únicas de norfloxacina, 6 veces₂ La dosis clínica recomendada en humanos (basada en mg / kg) causó cojera en perros inmaduros. El examen histológico de las articulaciones de soporte de estos perros reveló lesiones permanentes del cartílago. Otras quinolonas también causaron erosiones lisiadas en las articulaciones que soportan carga y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies (ver Farmacología animal).

Raramente se han notificado otros efectos secundarios graves y a veces fatales, algunos debido a hipersensibilidad y otros debido a etiología insegura, en pacientes que reciben terapia con quinolona, incluidos

Nolicin. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de que se hayan administrado múltiples dosis. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes:

• Fiebre, erupción cutánea o reacciones dermatológicas graves (p. Ej. necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson);
• Vasculitis; Artralgia; Mialgia; Enfermedad del suero ;
• neumonitis alérgica;
• nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia ;
• hepatitis; Ictericia; necrosis hepática aguda o insuficiencia ;
• Anemia, incluyendo hemolítica y aplásica; Trombocitopenia, incluida la púrpura trombocitopénica trombótica; Leucopenia Agranulocitosis; Pancitopenia; y / u otras anomalías hematológicas.

El medicamento debe suspenderse inmediatamente después de la primera aparición de erupción cutánea, ictericia u otros signos de hipersensibilidad y deben tomarse medidas de apoyo (ver INFORMACIÓN PACIENTE y EFECTOS ADVERSOS).

reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilácticas), algunas después de la primera dosis, en pacientes que reciben terapia con fluoroquinolona, incluida la nolicina. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, faringe o edema facial, disnea, urticaria y picazón. Pocos pacientes han tenido reacciones de hipersensibilidad en el pasado. Si una reacción alérgica a la apariencia de norfloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad aguda grave requieren un tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina. El oxígeno, los fluidos intravenosos, los antihistamínicos, los corticosteroides, las presoraminas y el tratamiento respiratorio, incluida la intubación, deben administrarse según lo indicado.

Clostridium Difficile Diarrea asociada

Clostridium Difficile Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluida la nolicina, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD

Cepas de hipertoxina productoras C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que tienen diarrea después de usar antibióticos. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado que el CDAD ocurre más de dos meses después de la administración antibacteriana.

Si se sospecha o confirma CDAD, la aplicación antibiótica en curso no está en contra C. difficile es dirigido, puede ser cancelado. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento con antibióticos C. difficile y una evaluación quirúrgica debe iniciarse clínicamente indicada.

Tratamiento de sífilis

No se ha demostrado que la norfloxacina sea efectiva en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas durante un corto tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la incubación de la sífilis. Todos los pacientes con gonorrea deben someterse a una prueba serológica de sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con norfloxacina deben someterse a una prueba de seguimiento serológico en la sífilis después de tres meses.

PRECAUCIONES

general

Se encontraron cristales en forma de aguja en la orina de algunos sujetos que recibieron placebo, 800 mg de norfloxacina o 1600 mg de norfloxacina (al doble de la dosis diaria recomendada), mientras participaban en un estudio cruzado doble ciego que comparaba dosis únicas de norfloxacina con placebo. Si bien no se espera cristaluria en condiciones normales con un programa de dosificación de 400 mg B.I.D., como precaución, no se debe exceder la dosis diaria recomendada y el paciente debe beber suficiente líquido para garantizar el estado adecuado del líquido y la liberación urinaria suficiente.

Se requiere un cambio en el programa de dosificación en pacientes con insuficiencia renal (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Sensibilidad moderada a severa a la luz - / reacciones de fototoxicidad, que son reacciones exageradas a las quemaduras solares (Por ejemplo, quemar, Eritema, Exudación, Vesícula, Ampollas, edema) puede manifestarse, concierne a las áreas, quienes están expuestos a la luz (típicamente la cara,Área "V" del cuello, estiramiento de superficies de los antebrazos, dorsa de las manos) puede estar asociado con el uso de antibióticos de quinolona después de la exposición al sol o la luz ultravioleta.

Por lo tanto, se debe evitar la exposición excesiva a estas fuentes de luz. La terapia con medicamentos debe suspenderse si se produce fototoxicidad (ver EFECTOS ADVERSOS, Después de su comercialización).

Raramente se han notificado reacciones hemolíticas en pacientes con defectos latentes o reales en la actividad de glucosa-6fosfato deshidrogenasa que toman agentes antibacterianos de quinolona, incluida la norfloxacina (ver EFECTOS ADVERSOS).

Es poco probable que la prescripción de nolicina en ausencia de una infección bacteriana probada o sospechada o una indicación profiláctica beneficie al paciente y aumente el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

Información para pacientes

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (Guía de medicación ).

Efectos secundarios graves

Informe a los pacientes que dejen de tomar nolicina si experimentan una reacción adversa y llame a su médico para obtener asesoramiento sobre cómo completar todo el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.

Informe a los pacientes sobre los siguientes efectos secundarios graves asociados con el uso de nolicina u otra fluoroquinolona:

• Desactivar y potencialmente irreversibles efectos secundarios graves que pueden ocurrir juntos: informar a los pacientes que la desactivación y los efectos secundarios graves potencialmente irreversibles, incluida la tendinitis y la ruptura del tendón, las neuropatías periféricas y los efectos del sistema nervioso central, se han asociado con el uso de nolicina y pueden ocurrir juntos en el mismo paciente. Dígales a los pacientes que dejen de tomar nolicina inmediatamente si tiene algún efecto secundario y llame a su médico.
• Tendinitis y ruptura del tendón: Indique a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si experimenta dolor, hinchazón o inflamación de un tendón o debilidad o incapacidad para usar una de sus articulaciones; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; y detener el tratamiento con nolicina. El riesgo de trastornos graves del tendón con fluoroquinolonas es mayor en pacientes de edad avanzada que normalmente tienen más de 60 años de edad, en pacientes que toman corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón.
• Neuropatías periféricas : Dígales a los pacientes que las neuropatías periféricas se han asociado con el uso de nolicina, que los síntomas aparecen poco después del inicio de la terapia y pueden ser irreversibles. Si se presentan síntomas de neuropatía periférica como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad, los pacientes deben dejar de tomar nolicina inmediatamente y comunicarse con su médico.
• Efectos del sistema nervioso central (p. Ej. calambres, mareos, somnolencia, aumento de la presión intracraneal): Informe a los pacientes que se han notificado calambres en pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluida la nolicina. Indique a los pacientes que notifiquen a su médico antes de tomar este medicamento si ha habido antecedentes de calambres. Dígales a los pacientes que debe saber cómo responder a la norfloxacina antes de operar un automóvil o máquina o realizar otras actividades que requieran vigilancia mental y coordinación. Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si experimenta dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa.
• Exacerbación de la miastenia Gravis : informar a los pacientes que las fluoroquinolonas como la nolicina pueden empeorar los síntomas de la miastenia gravis, incluida la debilidad muscular y los problemas respiratorios. Los pacientes deben llamar a su médico de inmediato si tienen debilidad muscular o problemas respiratorios.
• Reacciones de hipersensibilidad : Informe a los pacientes al respecto, que la nolicina también causa reacciones de hipersensibilidad después de una dosis única y el medicamento al primer signo de erupción cutánea, adicción al aplastamiento u otras reacciones cutáneas pueden causar latidos cardíacos más rápido, dificultad para tragar o respirar, hinchazón, que indica angioedema (p. Ej. hinchazón de los labios, lengua, cara, grosor de la garganta, ronquera) u otros síntomas de una reacción alérgica.
• Hepatotoxicidad : Informe a los pacientes que se ha informado hepatotoxicidad severa (incluyendo hepatitis aguda y eventos fatales) en pacientes que toman nolicina. Indique a los pacientes que le digan a su médico si hay signos o síntomas de lesión hepática, incluida pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, debilidad, fatiga, sensibilidad del cuadrante superior derecho, picazón, coloración amarillenta de la piel y los ojos, deposiciones ligeras u orina oscura.
• Diarrea: Dígales a los pacientes que la diarrea es un problema común causado por los antibióticos y generalmente termina cuando se suspende el antibiótico. A veces, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y con sangre (con o sin calambres estomacales y fiebre) dos o más meses después de tomar la última dosis del antibiótico después de comenzar el tratamiento con antibióticos. En este caso, dígales a los pacientes que se comuniquen con su médico lo antes posible.
• Extensión del intervalo QT: informar a los pacientes de lo siguiente:
• que la norfloxacina puede causar cambios en el electrocardiograma (extensión del intervalo QTC).
• que se debe evitar la norfloxacina en pacientes de clase IA (e)., Chinidine, procainamide) o clase III (p. ej., Amiodarona, sotalol) medicamentos antiarrítmicos.
• que la norfloxacina debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que afectan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos.
• informar a sus médicos sobre un historial personal o familiar de prolongación del intervalo QTc o afecciones proarrítmicas como hipocalemia, bradicardia o isquemia miocárdica reciente.
• Fotosensibilidad / fototoxicidad: Dígales a los pacientes que se ha informado fotosensibilidad / fototoxicidad en pacientes que reciben fluoroquinolonas. Los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (tratamiento con solarium o UVA / B) mientras toman quinolonas. Si los pacientes necesitan estar al aire libre mientras usan quinolonas, debe usar ropa holgada que proteja la piel de la exposición al sol y discutir otras medidas de protección solar con su médico. Si se produce una reacción similar a una quemadura solar o una erupción cutánea, los pacientes deben comunicarse con su médico.

Información Adicional

Se debe informar a los pacientes:

• Beba líquidos generosamente.
• que nolicin debe tomarse al menos una hora antes o al menos dos horas después de una comida o tomar leche y / u otros productos lácteos.
• que las multivitaminas u otros productos que contienen hierro o zinc, antiácidos o videx®₃ (Didanosina), tabletas masticables / tabletas tamponadas o el polvo pediátrico para solución oral no deben tomarse dentro de las dos horas previas o dentro de las dos horas posteriores a la toma de norfloxacina (ver PRECAUCIONES : EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL).
• que algunas quinolonas pueden aumentar los efectos de teofilina y / o cafeína (ver PRECAUCIONES : EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL).
• que se han informado calambres en pacientes que toman quinolonas, incluida la nolicina, y notifican a su médico antes de tomar este medicamento si esta afección se ha demostrado en la historia.

Se debe informar a los pacientes que los medicamentos antibacterianos, incluida la nolicina, solo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan infecciones virales (p. Ej., el frío). Cuando se prescribe nolicina para tratar la infección bacteriana, se debe decir a los pacientes que, aunque es común sentirse mejor temprano en el curso de la terapia, el medicamento debe tomarse como se indica. Omitir dosis o no finalizar todo el curso de la terapia puede (1) reducir la efectividad del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y ya no sean tratadas con nolicina u otros fármacos antibacterianos en el futuro.

Pruebas de laboratorio

Al igual que con cualquier agente antibacteriano efectivo, se recomienda una evaluación regular de las funciones del sistema de órganos, incluidos el riñón, el hígado y la hematopoyética, durante la terapia prolongada.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No hubo aumento en los cambios neoplásicos con norfloxacina en comparación con los controles en un estudio en ratas observados hasta 96 semanas a dosis de 8-9 veces2 la dosis humana habitual (en mg / kg).

Norfloxacina estaba en varios in vivo - y in vitro - pruebas probadas para actividad mutagénica. En la prueba letal dominante, la norfloxacina no tuvo efecto mutagénico en ratones y no causó aberraciones cromosómicas en hámsters o ratas a dosis de 30-60 veces2 la dosis humana habitual (según mg / kg). La norfloxacina no tenía actividad mutagénica in vitro en la prueba de mutágeno microbiano de Ames, fibroblastos de hámster chino y prueba de células de mamífero V-79. Aunque la norfloxacina fue débilmente positiva en el ensayo de recreo para la reparación del ADN, todos los demás ensayos mutagénicos fueron negativos, incluida una prueba más sensible (V-79).

La norfloxacina no ha afectado la fertilidad de ratones machos y hembras a dosis orales hasta 30 veces la dosis humana habitual (en mg / kg).

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo categoría C Se ha demostrado que la norfloxacina causa pérdida embrionaria en los monos cuando se administra en dosis 10 veces2 de la dosis humana diaria total máxima (en mg / kg). A esta dosis, los niveles plasmáticos máximos alcanzados en los monos fueron aproximadamente el doble que en los humanos. No hubo evidencia de efectos teratogénicos en una de las especies animales analizadas (rata, conejo, ratón, mono) a 6-50 veces2 de la dosis humana diaria máxima (en mg / kg). Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La norfloxacina solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Estudios de dosis única

En ensayos clínicos con 82 voluntarios sanos y 228 pacientes con gonorrea tratados con una dosis única de norfloxacina, el 6,5% informó efectos secundarios relacionados con el fármaco. Sin embargo, los siguientes números de incidencia se calcularon sin referencia a la relación farmacológica.

Las experiencias negativas más comunes (> 1.0%) fueron: mareos (2.6%), náuseas (2.6%), dolor de cabeza (2.0%) y calambres abdominales (1.6%).

Las reacciones adicionales (0.3% -1.0%) fueron: anorexia, diarrea, hiperhidrosis, astenia, dolor anal / rectal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, hormigueo en los dedos y vómitos.

Los efectos secundarios en el laboratorio que se consideraron relacionados con el fármaco se informaron en el 4,5% de los pacientes / sujetos. Estos cambios de laboratorio fueron: aumento de AST (SGOT) (1.6%), disminución de WBC (1.3%), recuento reducido de plaquetas (1.0%), aumento de la proteína de la urina (1.0%), reducción de hematocrito y hemoglobina (0.6%) y aumento de eosinófilos (0.6%).

Estudios de dosis múltiples

En ensayos clínicos con 52 voluntarios sanos y 1980 pacientes con infecciones del tracto urinario o prostatitis que fueron tratados con varias dosis de norfloxacina, el 3.6% informó efectos secundarios relacionados con el fármaco. Sin embargo, los siguientes números de incidencia se calcularon sin referencia a la relación farmacológica.

Las experiencias negativas más comunes (> 1.0%) fueron: náuseas (4.2%), dolor de cabeza (2.8%), mareos (1.7%) y astenia (1.3%).

Las reacciones adicionales (0.3% -1.0%) fueron: dolor abdominal, dolor de espalda, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia / ardor de césped, fiebre, flatulencia, hiperhidrosis, heces blandas, picazón, erupción cutánea, somnolencia y vómitos.

Las reacciones menos comunes (0.1% -0.2%) fueron: hinchazón abdominal, alergias, anorexia, ansiedad, sabor amargo, visión borrosa, bursitis, dolor en el pecho, escalofríos, depresión, dismenorrea, edema, eritema, hinchazón de pies o manos, insomnio, úlcera oral, infarto de miocardio,.

Se observaron valores anormales de laboratorio en estos pacientes / sujetos: eosinofilia (1.5%), aumento de ALT (SGPT) (1.4%), disminución de leucocitos y / o neutrófilos (1.4%), aumento de AST (SGOT) (1.4%), aumento de fosfatasa alcalina (1.1%). Las enfermedades menos comunes incluyeron aumento de BUN, aumento de LDH, aumento de creatinina sérica, disminución de hematocrito y glucosuria.

Postcomercialización

Los efectos secundarios más comúnmente reportados en la experiencia posterior a la comercialización son erupción cutánea.

Los efectos del SNC, que se caracterizan como convulsiones generalizadas, mioclono y temblores, se han informado con nolicina (ver ADVERTENCIAS). Se han reportado trastornos visuales con drogas en esta clase.

Se han informado los siguientes efectos secundarios adicionales desde que se lanzó el medicamento:

Reacciones de hipersensibilidad

Se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilactoides, angioedema, disnea, vasculitis, urticaria, artritis, artralgia y mialgia (ver advertencias).

Piel

Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, sensibilidad a la luz / reacciones de fototoxicidad (ver PRECAUCIONES), vasculitis leucocitoclástica, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Tracto digestivo

Colitis pseudomembranosa, hepatitis, ictericia, incluida ictericia colestática y aumento de las pruebas de función hepática, pancreatitis (raro), estomatitis. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano (ver ADVERTENCIAS ).

Hígado

Insuficiencia hepática, incluidos casos fatales.

Cardiovascular

En casos raros, intervalo QTc prolongado y arritmias ventriculares, incluidos torsades de pointes.

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Nefritis intersticial, insuficiencia renal.

Sistema nervioso / psiquiatría

Neuropatía periférica, que puede ser irreversible, guillain-barr y eacute; Síndrome, ataxia, parestesia, hipoestesia, trastornos mentales, incluidas reacciones psicóticas y confusión.

Sistema musculoesquelético

Tendinitis, ruptura del tendón; Exacerbación de miastenia gravis (ver ADVERTENCIAS, Exacerbación de miastenia gravis); aumento de creatina quinasa (CK), calambres musculares.

Hematológico

Neutropenia; Leucopenia Agranulocitosis; anemia hemolítica, a veces asociada con deficiencia de glucosa-6fosfato deshidrogenasa; Trombocitopenia.

Sentidos especiales

Pérdida auditiva, tinnitus, diplopía, disgeusia.

Otros eventos adversos informados con quinolonas incluyen: agranulocitosis, albuminuria, candiduria, cilinduria, disfagia, aumento del azúcar en la sangre, aumento del colesterol sérico, aumento del potasio sérico, aumento de los triglicéridos séricos, hematuria, necrosis hepática, hipoglucemia sintomática.

en ratones y ratas machos y hembras, no se observó letalidad significativa en dosis orales de hasta 4 g / kg.

En caso de sobredosis aguda, el estómago debe vaciarse mediante vómitos o lavado gástrico y el paciente debe ser cuidadosamente monitoreado y tratado sintomáticamente y de manera solidaria. Se debe mantener una hidratación adecuada.