Терифлуномид

AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza AUBAGIO

AUBAGIO se utiliza en adultos para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.

Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:

•              dificultad para caminar

•               problemas de visión

•               problemas de equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.

Cómo funciona AUBAGIO

AUBAGIO ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitanto el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos). Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.

Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con AUBAGIO.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.

Forma/vía de administración

AUBAGIO se administra por vía oral. AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.

El comprimido debe tragar entero con agua.

AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.

Si toma más AUBAGIO del que debe

Si ha tomado demasiado AUBAGIO, llame a su médico inmediatamente. Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).

Si olvidó tomar AUBAGIO

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO

No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas que podrían incluir síntomas de erupción, habones, hinchazón de labios, lengua o cara o dificultad repentina para respirar
• reacciones graves en la piel que podrían incluir síntomas de erupción cutánea, ampollas, o úlceras en su boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede resultar potencialmente mortal) que podría incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo de orina, o confusión
• enfermedad grave del hígado que podría incluir síntomas como color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos sin explicación, o dolor abdominal
• inflamación de los pulmones que podría incluir síntomas como falta de aire o tos persistente
• inflamación del páncreas que podría incluir síntomas como dolor grave en el área abdominal superior que podría sentirse también en su espalda, náuseas o vómitos

Otros efectos adversos pueden ocurrir con la siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Diarrea, sensación de enfermedad
• Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis
• Afinamiento del pelo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-              Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie

-              Valores de laboratorio: se ha observado una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y glóbulos blancos en los análisis (ver sección 2), así como elevaciones en una enzima muscular (creatinin fosfoquinasa)

-              Reacciones alérgicas leves

-              Sensación de ansiedad

-              Agujetas, sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)

-               Palpitaciones

-              Aumento de la presión arterial

-              Sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental, dolor en la región abdominal superior

-              Erupción, acné

-              Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)

-              Necesidad de orinar más a menudo de lo normal

-              Periodos abundantes

-              Dolor

-              Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-              Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)

-              Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios; problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropatía periférica)

-              Dolor postraumático

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):

•              Infecciones graves (incluyendo sepsis)
•              Reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxis)
•              Reacción pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial, EPI)
•              Inflamación del hígado, páncreas, o boca/labios
•              Reacciones graves en la piel
• Alteraciones en las uñas
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.