Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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El estugino se usa para el control de trastornos vestibulares como vértigo, tinnitus, náuseas y vómitos como el observado en la enfermedad de Meniere.
El estugino también es efectivo en el control de la cinetosis.
El estugino es para el control de trastornos vestibulares como vértigo, tinnitus, náuseas y vómitos, como se observa en la enfermedad de Meniere.
El estugino también es efectivo en el control de la cinetosis.
Posología
Síntomas vestibulares:
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
Dos tabletas tres veces al día.
Niños de 5 a 12 años :
Una tableta tres veces al día.
Las dosis indicadas no deben excederse.
Mioto :
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
Dos tabletas dos horas antes del viaje y una tableta cada ocho horas durante el viaje si es necesario.
Niños de 5 a 12 años :
Una tableta dos horas antes del viaje y media tableta cada ocho horas durante el viaje si es necesario.
Método de administración
Para uso oral.
El estugino se debe tomar preferiblemente después de las comidas. Las tabletas pueden ser succionadas, masticadas o tragadas enteras con agua.
Método de administración
Oral. Las tabletas pueden masticarse, chuparse o tragarse enteras.
Posología
El estugín se debe tomar preferiblemente después de las comidas.
Síntomas vestibulares
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas tres veces al día.
Niños de 5 a 12 años: la mitad de la dosis para adultos.
Estas dosis no deben excederse.
Mioto
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas 2 horas antes de viajar y 1 tableta cada 8 horas durante su viaje.
Niños de 5 a 12 años: la mitad de la dosis para adultos.
Stugin no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la cinnarizina.
Al igual que con otros antihistamínicos, la estugina puede causar molestias epigástricas; tomarlo después de las comidas puede disminuir la irritación gástrica. El estugino solo debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson si las ventajas superan el posible riesgo de agravar esta enfermedad.
Se debe evitar el uso de estugino en la porfiria.
No ha habido estudios específicos en disfunción hepática o renal. El estugino debe usarse con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Las tabletas de estugina contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Al igual que con otros antihistamínicos, el estugino puede causar molestias epigástricas; tomarlo después de las comidas puede disminuir la irritación gástrica.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Stugin solo debe administrarse si las ventajas superan el posible riesgo de agravar esta enfermedad.
Debido a su efecto antihistamínico, Stugin puede prevenir una reacción positiva a los indicadores de reactividad dérmica si se usa dentro de los 4 días anteriores a la prueba.
Se debe evitar el uso de cinnarizina en la porfiria.
No ha habido estudios específicos en disfunción hepática o renal. Stugin debe usarse con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento porque contiene lactosa y sacarosa.
El estugino puede causar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento; Los pacientes afectados de esta manera no deben conducir ni operar maquinaria.
El estugino puede causar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento; Los pacientes afectados de esta manera no deben conducir ni operar maquinaria.
La seguridad de la estugina se evaluó en 372 sujetos tratados con estugina que participaron en 7 ensayos controlados con placebo para las indicaciones de trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales, vértigo y mareo; y en 668 sujetos tratados con Stugine que participaron en seis ensayos clínicos de comparación y trece de etiqueta abierta para las indicaciones de trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales y vértigo. Según los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más comúnmente reportadas (> 2% de incidencia) fueron: somnolencia (8.3) y aumento de peso (2.1).
Incluyendo las RAM mencionadas anteriormente, se han observado las siguientes RAM de ensayos clínicos y experiencias posteriores a la comercialización informadas con el uso de Stugine. Las frecuencias mostradas usan la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,00) y no se puede estimar) y no se puede conocer.
| Sistema de clasificación de órganos | Reacciones adversas a medicamentos | ||
| Categoría de frecuencia | |||
| Común | Poco común | Frecuencia no conocida | |
| Trastornos del sistema nervioso | Somnolencia | Letargo | Discinesia, trastorno extrapiramidal (a veces asociado con sentimientos depresivos), parkinsonismo, temblor |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, dispepsia | Vómitos, dolor abdominal superior | |
| Trastornos hepatobiliares | ictericia colestática | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Hiperhidrólisis, queratosis liquenoide, incluido el liquen plano | Lupus eritematoso cutáneo subagudo | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Rigidez muscular | ||
| Trastornos generales y condiciones administrativas del sitio | Fatiga | ||
| Investigaciones | Peso aumentado | ||
También se han informado casos de hipersensibilidad, dolor de cabeza y boca seca.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La seguridad de Stugin se evaluó en 372 sujetos tratados con cinnarizina que participaron en 7 ensayos controlados con placebo para las indicaciones de trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales, vértigo y mareo; y en 668 sujetos tratados con cinnarizina que participaron en seis ensayos clínicos comparativos y trece abiertos para las indicaciones de trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales y vértigo. Según los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más comúnmente reportadas (> 2% de incidencia) fueron: somnolencia (8.3) y aumento de peso (2.1).
Incluyendo las RAM mencionadas anteriormente, se han observado las siguientes RAM de ensayos clínicos y experiencias posteriores a la comercialización informadas con el uso de Stugin. Las frecuencias mostradas usan la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,00), no se puede estimar), no se puede conocer.
| Sistema de clasificación de órganos | Reacciones adversas a medicamentos | ||
| Categoría de frecuencia | |||
| Común (> 1/100 a <1/10) | Poco común (> 1 / 1,000 a <1/100) | No conocido | |
| Trastornos del sistema nervioso | Somnolencia | Letargo | Discinesia; Trastorno extrapiramidal; Parkinsonismo; Temblor |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas Dispepsia | Vómitos; Dolor abdominal superior | |
| Trastornos hepatobiliares | ictericia colestática | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Hiperhidrosis; Queratosis liquenoide, incluido el liquen plano | Lupus eritematoso cutáneo subagudo | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Rigidez muscular | ||
| Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Fatiga | ||
| Investigaciones | Peso aumentado | ||
Se han informado casos de hipersensibilidad, dolor de cabeza y boca seca.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la Tarjeta Amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Síntomas
Los signos y síntomas se deben principalmente a la actividad anticolinérgica (como la atropina) de la estugina.
Se han notificado sobredosis agudas de estugina con dosis que oscilan entre 90 y 2.250 mg. Los vómitos, las alteraciones en la conciencia que van desde la somnolencia hasta el estupor y el coma, los síntomas extrapiramidales y la hipotonía son los signos y síntomas más comúnmente reportados asociados con una sobredosis de estugina. En un pequeño número de niños pequeños, se desarrollaron convulsiones. Las consecuencias clínicas no fueron graves en la mayoría de los casos, pero se han informado muertes después de sobredosis únicas y de fármacos que involucran a la estugina.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la estugina y, en caso de sobredosis, el tratamiento es una atención sintomática y de apoyo. La administración de carbón activado solo debe considerarse en pacientes que presenten dentro de una hora de tomar una sobredosis potencialmente tóxica (es decir. más de 15 mg / kg).
Síntomas
Los signos y síntomas se deben principalmente a la actividad anticolinérgica (como la atropina) de la cinnarizina.
Se han notificado sobredosis agudas de cinnarizina con dosis que oscilan entre 90 y 2.250 mg. Los signos y síntomas más comúnmente reportados asociados con una sobredosis de cinnarizina incluyen: alteraciones en la conciencia que van desde somnolencia hasta estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales e hipotonía. En un pequeño número de niños pequeños, se desarrollaron convulsiones. Las consecuencias clínicas no fueron graves en la mayoría de los casos, pero se han informado muertes después de sobredosis únicas y de fármacos polidrugos que involucran cinarizina.
Tratamiento
No hay antídoto específico. Para cualquier sobredosis, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
Es aconsejable ponerse en contacto con un centro de control de intoxicaciones para obtener las últimas recomendaciones para el tratamiento de una sobredosis.
Grupo farmacoterapéutico: preparaciones antivertigo, código ATC: N07CA02.
Mecanismo de acción
El estugino es un derivado de piperazina con las acciones y usos de los antihistamínicos.
Se ha demostrado que el estugino es un antagonista no competitivo de las contracciones del músculo liso causadas por varios agentes vasoactivos, incluida la histamina. Actúa sobre el músculo liso inhibiendo selectivamente el transporte de iones de calcio a través de las membranas celulares hacia las células despolarizadas, reduciendo así la disponibilidad de Ca libre+ iones para la inducción y mantenimiento de la contracción.
Efectos farmacodinámicos
Los reflejos oculares vestibulares inducidos por la estimulación calórica del laberinto en cobayas están marcadamente deprimidos por Stugine.
Se ha demostrado que el estugino inhibe el nistagmo.
Código ATC N07CA02.
Se ha demostrado que la cinnarizina es un antagonista no competitivo de las contracciones del músculo liso causadas por varios agentes vasoactivos, incluida la histamina.
La cinnarizina también actúa sobre el músculo liso vascular al inhibir selectivamente el flujo de calcio en las células despolarizadas, reduciendo así la disponibilidad de Ca libre2+ iones para la inducción y mantenimiento de la contracción.
Los reflejos oculares vestibulares inducidos por la estimulación calórica del laberinto en cobayas están marcadamente deprimidos por la cinnarizina.
Se ha demostrado que la cinnarizina inhibe el nistagmo.
Absorción
En el hombre, después de la administración oral, la absorción es relativamente lenta, las concentraciones séricas máximas ocurren después de 2.5 a 4 horas.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de la estugina es del 91%
Biotransformación
En animales, la estugina se metaboliza ampliamente, siendo la N-dealquilación la vía principal.
El estugino sufre un metabolismo extenso principalmente a través de CYP2D6, pero existe una variación interindividual considerable en la extensión del metabolismo.
Eliminación
Aproximadamente dos tercios de los metabolitos se excretan con las heces, el resto en la orina (sin cambios como metabolitos y conjugados de glucurónido), principalmente durante los primeros cinco días después de una dosis única.
La vida media de eliminación informada para Stugine varía de 4 a 24 horas.
En animales, la cinnarizina se metaboliza ampliamente, siendo la N-dealquilación la vía principal. Aproximadamente dos tercios de los metabolitos se excretan con las heces, el resto en la orina, principalmente durante los primeros cinco días después de una dosis única.
Absorción
En el hombre, después de la administración oral, la absorción es relativamente lenta, las concentraciones séricas máximas ocurren después de 2.5 a 4 horas.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de la cinnarizina es del 91%.
Metabolismo
La cinnarizina se metaboliza ampliamente principalmente a través de CYP2D6, pero existe una variación interindividual considerable en la extensión del metabolismo.
Eliminación
La vida media de eliminación informada para la cinnarizina varía de 4 a 24 horas.
La eliminación de metabolitos ocurre de la siguiente manera: un tercio en la orina (sin cambios como metabolitos y conjugados de glucurónido) y dos tercios en las heces.
Los estudios de seguridad no clínicos mostraron que los efectos se observaron solo después de exposiciones crónicas de aproximadamente 7 a 35 veces la dosis humana diaria máxima recomendada de 90 mg / día calculada sobre una base de superficie corporal. El estugino bloqueó el canal cardíaco hERG in vitro, sin embargo, en el tejido cardíaco aislado y después de la aplicación intravenosa en cobayas, no se observaron prolongación del intervalo QTc ni efectos proarrítmicos a exposiciones sustancialmente más altas que las esperadas clínicamente.
En estudios reproductivos en ratas, conejos y perros, no hubo evidencia de efectos adversos sobre la fertilidad y no teratogenicidad. A dosis altas asociadas con la toxicidad materna en la rata, hubo una disminución del tamaño de la camada, un aumento en las resorciones y una disminución en el peso al nacer fetal.
In vitro Los estudios de mutagenicidad indicaron que el compuesto original no es mutagénico, sin embargo, después de reaccionar con nitrito y formar el producto de nitrosación, se observó una actividad mutagénica débil. Sin embargo, no se han realizado estudios de carcinogenicidad, no se observaron cambios preneoplásicos durante la administración oral crónica de 18 meses en ratas hasta aproximadamente 35 veces el nivel máximo de dosis humana.
Los estudios de seguridad no clínicos mostraron que los efectos se observaron solo después de exposiciones crónicas de aproximadamente 7 a 35 veces la dosis humana diaria máxima recomendada de 90 mg / día calculada sobre una base de superficie corporal. La cinnarizina bloqueó el canal hERG cardíaco in vitro, sin embargo, en el tejido cardíaco aislado y después de la aplicación intravenosa en cobayas, no se observaron prolongación del intervalo QTc ni efectos proarrítmicos a exposiciones sustancialmente más altas que las esperadas clínicamente.
En estudios reproductivos en ratas, conejos y perros, no hubo evidencia de efectos adversos sobre la fertilidad y no teratogenicidad. A dosis altas asociadas con la toxicidad materna en la rata, hubo una disminución del tamaño de la camada, un aumento en las resorciones y una disminución en el peso al nacer fetal.
Los estudios de mutagenicidad in vitro indicaron que el compuesto original no es mutagénico, sin embargo, después de reaccionar con nitrito y formar el producto de nitrosación, se observó una actividad mutagénica débil. Sin embargo, no se han realizado estudios de carcinogenicidad, no se observaron cambios preneoplásicos durante la administración oral crónica de 18 meses en ratas hasta aproximadamente 35 veces el nivel máximo de dosis humana.
No aplica
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales
No hay requisitos especiales.
