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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Úlcera de duodécimo brazo
Las estomigas (omeprazol / bicarbonato de sodio) están indicadas para el tratamiento a corto plazo de las úlceras duodenales activas. La mayoría de los pacientes sanan en cuatro semanas. Algunos pacientes pueden necesitar cuatro semanas adicionales de terapia.
Úlcera gástrica
Stomigas está indicado para el tratamiento a corto plazo (4-8 semanas) de úlceras estomacales benignas activas.
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
ERGE sintomático
Stomigas está indicado para el tratamiento de la acidez estomacal y otros síntomas asociados con la ERGE por hasta 4 semanas.
Esofagitis erosiva
Stomigas está indicado para el tratamiento a corto plazo (4-8 semanas) de esofagitis erosiva, que se ha diagnosticado endoscópicamente.
No se ha establecido la efectividad de las estomigas, que se han utilizado en estos pacientes durante más de 8 semanas. Si un paciente no responde a 8 semanas de tratamiento, puede ser útil abstenerse de otras 4 semanas de tratamiento. Si esofagitis erosiva o síntomas de ERGE (p. Ej. acidez estomacal) recurrente, se pueden considerar estomigas adicionales de 4 a 8 semanas.
Mantener la curación de la esofagitis erosiva
Stomigas está indicado para mantener la curación de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no se extienden durante 12 meses.
Reducción del riesgo de hemorragia En el tracto gastrointestinal superior en pacientes con enfermedades críticas (solo 40 mg de suspensión para tomar)
Stomigas polvo de suspensión oral 40 mg / 1680 mg está indicado para reducir el riesgo de hemorragia gastrointestinal superior en pacientes con enfermedades críticas.
Las estomigas (omeprazol / bicarbonato de sodio) están disponibles como cápsula y como polvo para suspensión para ingestión en almidón de 20 mg y 40 mg de omeprazol para adultos. Las instrucciones de uso para cada indicación se resumen en la Tabla 1. Todas las dosis recomendadas a lo largo del etiquetado se basan en omeprazol.
Dado que los paquetes de suspensión de 20 mg y 40 mg para tomar contienen la misma cantidad de bicarbonato de sodio (1680 mg) dos paquetes con 20 mg no corresponden a un paquete de Stomigas 40 mg; por lo tanto, dos paquetes de 20 mg de Stomigas no deben reemplazarse por un paquete de 40 mg de Stomiga.
Dado que las cápsulas de 20 mg y 40 mg contienen la misma cantidad de bicarbonato de sodio (1100 mg) dos cápsulas con 20 mg no corresponden a una cápsula con 40 mg de estomigas; por lo tanto, dos cápsulas de 20 mg con 40 mg de estomigas no deben reemplazarse por una cápsula con 40 mg de estomigas.
Las estomigas deben tomarse con el estómago vacío al menos una hora antes de una comida.
En pacientes que reciben alimentación continua por sonda nasogástrica (NG) / orogástrica (OG), la alimentación enteral debe suspenderse aproximadamente 3 horas antes y 1 hora después de la administración de Stomigas polvo de suspensión oral. Algunos pacientes pueden necesitar 4 semanas adicionales de terapia.
** Los estudios controlados no se extienden durante 12 meses.
+ más información
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia hepática
Considere la reducción de la dosis, especialmente para mantener la curación de la esofagitis erosiva.
Administración de cápsulas
Las cápsulas de Stomiga deben tragarse intactas con agua. NO USE OTROS LÍQUIDOS. NO ABRA CÁPSULAS Y CONTENIDO DE FORTALEZA CERCANA .
Preparación y administración de la suspensión
Instrucciones de uso: Contenido del paquete vacío en una taza pequeña con 1-2 cucharadas de agua. NO USE OTROS LÍQUIDOS O ALIMENTOS. Revuelva bien y beba de inmediato. Vuelva a llenar la taza con agua y beba.
Si Stomigas se administra a través de un tubo nasogástrico (NG) u orogástrico (OG), la suspensión debe tener alrededor de 20 ml de agua. NO USE OTROS LÍQUIDOS O ALIMENTOS. Revuelva bien y administre de inmediato. Se debe usar una jeringa correspondientemente grande para inculcar la suspensión en el tubo. La suspensión debe lavarse a través del tubo con 20 ml de agua.
Stomigas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de formulación. Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial aguda y urticaria.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
acompañamiento de malignidad estomacal
La respuesta sintomática a la terapia con omeprazol no impide la presencia de malignidad estomacal.
Gastritis atrófica
En ocasiones se ha encontrado gastritis atrófica en biopsias gastro-cuerpo en pacientes tratados con omeprazol a largo plazo.
Nefritis intersticial aguda
Se ha observado nefritis intersticial aguda en pacientes que toman IPP, incluidas las estomigas. La nefritis intersticial aguda puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia con PPI y generalmente se atribuye a una reacción de hipersensibilidad idiopática. Suspenda las estomigas cuando se desarrolle nefritis intersticial aguda..
Cianocobalamina (vitamina B 12) - deficiencia
Tratamiento diario con medicamentos supresores de ácido durante un período de tiempo más largo (p. Ej. más de 3 años) puede provocar la malabsorción de cianocobalamina (vitamina B-12) causada por hipo-o aclorhidria. Se han informado informes raros de deficiencia de cianocobalamina en la literatura, que ocurre en la terapia de supresión de ácidos. Este diagnóstico debe considerarse al observar síntomas clínicos que coinciden con la deficiencia de cianocobalamina.
Contenido de búfer
Cada cápsula de Stomigas contiene 1100 mg (13 mEq) de bicarbonato de sodio. El contenido total de sodio en cada cápsula es de 304 mg.
Cada paquete de polvo de suspensión oral de Stomigas contiene 1680 mg (20 mEq) de bicarbonato de sodio (equivalente a 460 mg de Na +).
El contenido de sodio de los productos Stomigas debe tenerse en cuenta cuando se administra a pacientes con una dieta limitada en sodio.
Debido a que los productos de Stomigas contienen bicarbonato de sodio, debe usarse con precaución en pacientes con síndrome de Bartter, hipocalemia, hipocalcemia y problemas de equilibrio ácido-base. La administración a largo plazo de bicarbonato con calcio o leche puede causar el síndrome alcalino de la leche.
El uso crónico de bicarbonato de sodio puede conducir a alcalosis sistémica y el aumento de la ingesta de sodio puede provocar edema y aumento de peso.
Clostridium Difficile Diarrea asociada
Los estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con PPI como Stomigas tiene un mayor riesgo Clostridium difficile La diarrea asociada puede estar asociada, especialmente en pacientes de hospital. Este diagnóstico debe considerarse para la diarrea que no mejora.
Los pacientes deben usar la dosis más baja y la duración más corta de la terapia con PPI de acuerdo con la enfermedad a tratar.
Interacción con clopidogrel
Evite usar estomigas con clopidogrel al mismo tiempo. Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe completamente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel a su metabolito activo puede verse afectado por el uso de fármacos acompañantes como el omeprazol, que interrumpen la actividad de CYP2C19. El uso concomitante de clopidogrel con 80 mg de omeprazol también reduce la actividad farmacológica de clopidogrel a intervalos de 12 horas. Considere la terapia alternativa de protección plaquetaria cuando use Stomigas.
Huesos rotos
Varios estudios de observación publicados sugieren que la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IPP) puede estar asociada con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de la cadera, la muñeca o la columna vertebral. El riesgo de fractura aumentó en pacientes que recibieron una dosis alta definida como dosis diarias múltiples y terapia PPI a largo plazo (un año o más). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la duración más corta de la terapia con PPI de acuerdo con la enfermedad a tratar. Los pacientes con riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis deben ser tratados de acuerdo con las pautas de tratamiento establecidas.
Hipomagnesemia
Raramente se ha informado de hipomagnesemia, sintomática y asintomática, en pacientes tratados con IPP durante al menos tres meses, en la mayoría de los casos después de un año de terapia. Los eventos adversos graves incluyen tetanía, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento para la hipomagnesemia requirió reemplazo de magnesio y interrupción del PPI
En pacientes que se espera que reciban un tratamiento más prolongado o que estén tomando PPI con medicamentos como digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (p. Ej. diuréticos), los profesionales de la salud pueden considerar monitorear los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con PPI y a intervalos regulares.
Uso simultáneo de Stomigas con St. Hierba de John o rifampicina
Medicamentos que inducen CYP2C19 o CYP34A (como St. La hierba de John o la rifampicina) pueden reducir significativamente los niveles de omeprazol. Evite usar Stomigas con St. Hierba de John o rifampicina al mismo tiempo.
Interacciones con estudios sobre tumores neuroendocrinos
Los niveles séricos de cromogranina A (CgA) aumentan en secundario a una disminución inducida por fármacos en el ácido estomacal. El aumento del nivel de CgA puede conducir a resultados falsos positivos en las pruebas de diagnóstico para tumores neuroendocrinos. Los proveedores deben dejar de tomar omeprazol temporalmente antes de evaluar los niveles de CgA y considerar repetir la prueba cuando los niveles iniciales de CgA son altos. Si se realizan pruebas en serie (p. Ej. para monitoreo), se debe usar el mismo laboratorio comercial para las pruebas, ya que los rangos de referencia pueden variar entre las pruebas..
Uso simultáneo de estomigas con metotrexato
La literatura sugiere que el uso concomitante de PPI con metotrexato (principalmente en dosis altas; ver Información de prescripción de metotrexato) puede aumentar y prolongar el nivel sérico de metotrexato y / o su metabolito, lo que puede conducir a toxicidades de metotrexato. Se puede considerar una retirada temporal del PPI en algunos pacientes cuando se administra metotrexato en dosis altas..
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Guía de medicamentos aprobada por la FDA.
Indique a los pacientes que tomen Stomigas con el estómago vacío al menos una hora antes de una comida.
Indique a los pacientes que usen las instrucciones de la siguiente manera:
Cápsulas: tragar cápsula intacta con agua. NO USE OTROS LÍQUIDOS. NO ABRA CÁPSULAS Y CONTENIDO DE FORTALEZA CERCANA .
Suspensión oral en polvo: vacíe el contenido del paquete en una taza pequeña con 1-2 cucharadas de agua. NO USE OTROS LÍQUIDOS O ALIMENTOS. Revuelva bien y beba de inmediato. Vuelva a llenar la taza con agua y beba.
Stomigas está disponible en cápsulas de 40 mg o 20 mg con 1100 mg de bicarbonato de sodio. Stomigas también está disponible en paquetes de dosis única de polvo de 40 mg o 20 mg para suspensión de ingestión con 1680 mg de bicarbonato de sodio.
Se debe indicar a los pacientes que no reemplacen las cápsulas o suspensiones de Stomigas con otras formas de dosificación de Stomigas, ya que las diferentes formas de dosificación contienen diferentes cantidades de bicarbonato de sodio e hidróxido de magnesio.
Se debe informar a los pacientes sobre esto, ese, ya que los paquetes de suspensión de 20 mg y 40 mg para tomar contienen la misma cantidad de bicarbonato de sodio (1680 mg) dos paquetes de 20 mg no son equivalentes a un paquete de Stomigas 40 mg; por lo tanto, dos paquetes de 20 mg de Stomigas no deben reemplazarse por un paquete de Stomigas 40 mg. Por el contrario & frac12; un paquete de 40 mg no debe reemplazarse por un paquete de 20 mg.
Se debe informar a los pacientes que, dado que las cápsulas de 20 mg y 40 mg contienen la misma cantidad de bicarbonato de sodio (1100 mg) dos cápsulas de 20 mg no corresponden a una cápsula Stomigas de 40 mg; por lo tanto, dos cápsulas de 20 mg de Stomigas no deben reemplazarse por una cápsula de Stomigas 40 mg. Se debe informar a los pacientes que este medicamento no está aprobado para pacientes menores de 18 años.
Se debe informar a los pacientes con dietas limitadas de sodio o pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca (ICC) sobre el contenido de sodio de las cápsulas de Stomigas (304 mg por cápsula) y el polvo de Stomigas (460 mg por paquete). Se debe informar a los pacientes que el uso crónico de bicarbonato de sodio puede causar problemas y que el aumento de la ingesta de sodio puede provocar hinchazón y aumento de peso. En este caso, debe comunicarse con su médico.
Se debe informar a los pacientes que los efectos secundarios más comunes asociados con Stomigas son dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos y flatulencia.
Se debe informar a las mujeres embarazadas que los efectos nocivos de Stomigas en el feto no pueden excluirse y que el medicamento debe usarse con precaución durante el embarazo.
Se debe aconsejar a los pacientes que usen este medicamento con precaución si toman suplementos de calcio regularmente.
Informe al paciente que se informe de inmediato y cuide la diarrea que no mejora. Esto puede ser una señal para Clostridium difficile diarrea asociada.
Aconseje a los pacientes que informen y traten inmediatamente síntomas cardiovasculares o neurológicos como palpitaciones, mareos, convulsiones y tetanía, ya que estos pueden ser signos de hipomagnesemia.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En dos estudios de carcinogenicidad de 24 meses en ratas omeprazol en dosis diarias de 1.7, 3.4, 13.8, 44,0 y 140,8 mg / kg / día (aproximadamente 0.4 a 34.2 veces la dosis humana de 40 mg / día en función de las superficies del cuerpo) produjo carcinoides de células ECL gástricas en ratas machos y hembras debido a la dosis; La incidencia de este efecto fue en ratas hembras, tenía niveles más altos de omeprazol en sangre, significativamente más alto. Los gastrocarzinoides rara vez ocurren en la rata no tratada. Además, la hiperplasia celular EKL estuvo presente en todos los grupos tratados de ambos sexos. En uno de estos estudios, las ratas hembras fueron tratadas con 13.8 mg de omeprazol / kg / día (aprox..36 veces la dosis humana de 40 mg / día en una superficie corporal) durante un año, luego siguió durante otro año sin el medicamento. No se observaron carcinoides en estas ratas. Se observó una mayor incidencia de hiperplasia de células ECL relacionada con el tratamiento al final de un año (94% tratado versus 10%). En el segundo año, la diferencia entre tratados y controlados fue mucho menor (46% versus 26%), pero aún mostró más hiperplasia en el grupo tratado. El gastrogenocarcinoma se observó en una rata (2%). No se observó tumor similar en ratas macho o hembra tratadas durante dos años. Históricamente, no se ha encontrado un tumor similar para esta cepa de rata, pero es difícil interpretar un hallazgo en el que solo está involucrado un tumor. En un estudio de toxicidad de 52 semanas en ratas Sprague-Dawley, se encontraron astrocitomas del cerebro en un pequeño número de hombres que recibieron omeprazol a dosis de 0.4, 2 y 16 mg / kg / día (aprox..1 a 3.9 veces la dosis humana de 40 mg / día en función de una superficie corporal). No se observaron astrocitomas en ratas hembras en este estudio. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas Sprague-Dawley, no se encontraron astrocitomas en hombres y mujeres con la dosis alta de 140.8 mg / kg / día (aproximadamente 34 veces la dosis humana de 40 mg / día en función de la superficie corporal) . Un estudio de carcinogenicidad en ratones de 78 semanas con omeprazol no mostró un aumento en la aparición de tumores, pero el estudio no fue concluyente. Un estudio de carcinogenicidad transgénica de ratón p53 (+/-) de 26 semanas no fue positivo.
El omeprazol fue positivo para los efectos clastogénicos en uno in vitro prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos, en uno de dos in vivo Pruebas de micronúcleos de ratón y en uno in vivo Prueba de aberración cromosómica de células de médula ósea. El omeprazol estaba en la prueba in vitro de Ames, una in vitro - Ensayo de mutaciones hacia adelante de células de linfoma de ratón y un ensayo de daño de ADN de hígado de rata in vivo negativo.
En estudios de carcinogenicidad de 24 meses en ratas, se observó un aumento significativo relacionado con la dosis en tumores carcinoides gástricos e hiperplasia de células EKL en animales machos y hembras. También se han observado tumores carzinoides en ratas que se han sometido a fundectomía o tratamiento a largo plazo con otros inhibidores de la bomba de protones o altas dosis de antagonistas de los receptores H2.
El omeprazol en dosis orales de hasta 138 mg / kg / día (aproximadamente 33, 6 veces la dosis humana de 40 mg / día en función de las superficies del cuerpo) no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo general en ratas.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C
Resumen de riesgos
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de estomigas en mujeres embarazadas. Los datos epidemiológicos disponibles no muestran un mayor riesgo de malformaciones congénitas graves u otros resultados indeseables del embarazo cuando se usa omeprazol en el primer trimestre. La teratogenicidad se demostró en estudios de reproducción en animales con la administración de esomeprazol magnesio oral en ratas y conejos con dosis superiores a 68 veces o. 42 veces una dosis oral humana de 40 mg (basada en una superficie corporal) para una persona de 60 kg no observada). Sin embargo, se han observado cambios en la morfología ósea en la descendencia de ratas dosificadas al menos 33 durante la mayor parte del embarazo y la lactancia. Dosis oral humana 6 veces de 40 mg (ver Datos animales). Debido al efecto observado a altas dosis de esomeprazol magnesio sobre el desarrollo óseo en estudios con ratas, las estomigas solo deben usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Datos humanos Cuatro estudios epidemiológicos publicados compararon la frecuencia de anomalías congénitas en bebés nacidos de mujeres que usaron omeprazol durante el embarazo con la frecuencia de anomalías en bebés de mujeres que estuvieron expuestas a antagonistas de los receptores H2 u otros controles.
Un estudio de cohorte epidemiológico retrospectivo basado en la población realizado por el registro médico de nacimientos sueco, que incluyó aproximadamente el 99% de los embarazos de 1995-1999, informó 955 bebés (824 expuestos en el primer trimestre, 39 de los cuales expusieron óseos más allá del primer trimestre y 131 después del primer trimestre expuesto al embarazo) cuyas madres. El número de bebés expuestos al útero omeprazol y malformaciones, bajo peso al nacer, bajo puntaje de ápgar u hospitalización fue similar al número observado en esta población. El número de bebés nacidos con defectos del tabique ventricular y el número de bebés nacidos muertos en bebés expuestos con omeprazol fue ligeramente mayor que el número esperado en esta población.
Un estudio de cohorte retrospectivo basado en la población que cubre todos los nacimientos vivos en Dinamarca desde 1996-2009 informó sobre 1.800 nacimientos vivos cuyas madres usaron omeprazol durante el primer trimestre del embarazo y 837.317 nacimientos vivos cuyas madres no usaron inhibidores de la bomba de protones. La tasa general de defectos congénitos en bebés nacidos de madres con exposición a omeprazol en el primer trimestre fue de 2.9% y 2.6% en bebés nacidos de madres que no estuvieron expuestas a inhibidores de la bomba de protones en el primer trimestre.
Un estudio de cohorte retrospectivo informó que 689 mujeres embarazadas que estuvieron expuestas a bloqueadores H2 u omeprazol (134 omeprazol expuestos) en el primer trimestre y 1,572 mujeres embarazadas que no estuvieron expuestas a nadie en el primer trimestre. La tasa de malformación total en la descendencia de madres que estuvieron expuestas o no expuestas en el primer trimestre omeprazol, un bloqueador H2, fue del 3,6%, 5,5% o.
Un pequeño estudio de cohorte de observación prospectiva fue seguido por 113 mujeres que estuvieron expuestas a omeprazol durante el embarazo (89% de exposición en el primer trimestre). La tasa informada de malformaciones congénitas graves fue del 4% en el grupo de omeprazol, del 2% en los controles que no estaban expuestos a teratógenos y del 2,8% en los controles emparejados por enfermedades. Las tasas de abortos espontáneos y electivos, bebés prematuros, edad gestacional al nacer y peso medio al nacer fueron similares en los grupos.
Varios estudios no informaron efectos adversos aparentes a corto plazo en el niño cuando se administró omeprazol oral o intravenosa en dosis única a más de 200 mujeres embarazadas como premedicación para la cesárea bajo anestesia general.
Datos animales
Estudios reproductivos con omeprazol en ratas en dosis orales de hasta 138 mg / kg / día (aprox..6 veces la dosis oral humana de 40 mg basada en superficies del cuerpo) y en conejos en dosis de hasta 69 mg / kg / día (aprox..6 veces una dosis humana oral de 40 mg basada en superficies del cuerpo) no reveló ninguna evidencia de un potencial teratogénico de omeprazol. En conejos omeprazol en un rango de dosis de 6.9 a 69.1 mg / kg / día (aprox..36 a 33.6 veces una dosis oral humana de 40 mg basada en las superficies del cuerpo) condujo a aumentos relacionados con la dosis en la letalidad del embrión, las resorciones fetales y los trastornos del embarazo. Se observó toxicidad embrio / fetal relacionada con la dosis y toxicidad para el desarrollo postnatal en ratas en crías derivadas de padres tratados con omeprazol a 13.8 a 138.0 mg / kg / día (aprox..36 a 33.6 veces una dosis oral humana de 40 mg basada en una superficie corporal).
Se han realizado estudios de reproducción con esomeprazol magnesio en ratas a dosis orales de hasta 280 mg / kg / día (aproximadamente 68 veces una dosis oral humana de 40 mg en una superficie corporal) y en conejos en dosis orales de hasta 86 mg / kg / día (aproximadamente 42 veces una dosis oral humana de 40 mg en una superficie corporal) y no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido al esomeprazol magnesio.
Se realizó un estudio de toxicidad del desarrollo pre y postnatal en ratas con criterios de valoración adicionales para evaluar el desarrollo óseo con el enantiómero s-enomeprazol magnesio en dosis orales de 14 a 280 mg / kg / día (aproximadamente 3). 4 a 68 veces una dosis oral humana de 40 mg de esomeprazol a base de una superficie corporal). La supervivencia de los recién nacidos / postnatal temprano (nacimiento a destete) fue en dosis de 138 mg / kg / día (aproximadamente 33,6 veces una dosis humana oral de 40 mg basada en una superficie corporal). El peso corporal y el aumento de peso corporal se redujeron y se encontraron retrasos en el desarrollo neuroconductuales o generales en el período inmediato después del destete a dosis de 69 mg / kg / día (aproximadamente 16.8 veces una dosis humana oral de 40 mg basada en una superficie corporal). Además, a dosis de esomeprazol magnesio de 14 mg / kg / día (aproximadamente 3), se encontró una longitud, ancho y grosor reducidos del fémur del hueso cortical, un grosor reducido de la placa de crecimiento tibial y una hipocelularidad de la médula ósea mínima a ligera. . 4 veces una dosis oral humana de 40 mg basada en una superficie corporal). Se ha observado displasia fiseal en fémur en crías de ratas tratadas con dosis orales de esomeprazol magnesio a dosis de 138 mg / kg / día (aproximadamente 33). 6 veces una dosis oral humana de 40 mg basada en una superficie corporal).
Se observaron efectos sobre los huesos maternos en ratas gestantes y lactantes en un estudio de toxicidad pre y postnatal cuando se administró esomeprazol magnesio en dosis orales de 14 a 280 mg / kg / día (aproximadamente 3.4 a 68 veces una dosis oral humana de 40 mg basada en superficies del cuerpo). Cuando las ratas fueron dosificadas desde el embarazo el día 7 hasta el destete en el día 21 postnatal, hubo una disminución estadísticamente significativa en el peso del fémur materno de hasta el 14% (en comparación con el tratamiento con placebo) observa dosis de esomeprazol magnesio iguales o superiores a 138 mg / kg / día (alrededor de 33, 6 veces una dosis oral humana de 40 mg basada en superficies del cuerpo).
Un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas con estroncio de esomeprazol (usando dosis equimolares en comparación con el estudio de magnesio de esomeprazol) mostró resultados similares en presas y cachorros como se describió anteriormente.
Lactancia materna
Las concentraciones de omeprazol se midieron en la leche materna de una mujer después de la administración oral de 20 mg. La concentración máxima de omeprazol en el fraude de la leche materna es inferior al 7% de la concentración sérica máxima. La concentración corresponde a 0.004 mg de omeprazol en 200 ml de leche. Porque el omeprazol se excreta en la leche materna, porque los lactantes pueden experimentar efectos secundarios graves debido a omeprazol y omeprazol tiene inmunidad tumoral en estudios sobre carcinogenicidad en ratas, La decisión debe ser tomada, deje de amamantar o deje de tomar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.. Además, el bicarbonato de sodio debe usarse con precaución en madres lactantes.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia de las estomigas no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Datos de animales jóvenes En un estudio de toxicidad en ratas adolescentes, se administró esomeprazol con sales de magnesio y estroncio en dosis orales aproximadamente de 34 a 68 veces una dosis humana diaria de 40 mg en función de las superficies del cuerpo. Se observaron aumentos en la muerte a dosis altas, y a todas las dosis de esomeprazol hubo una disminución en el peso corporal, aumento de peso corporal, peso del fémur y longitud del fémur, y una disminución en el crecimiento general.
Aplicación geriátrica
El omeprazol se ha administrado en ensayos clínicos en los Estados Unidos y Europa a más de 2.000 ancianos (≥ 65 años). No hubo diferencias en seguridad y efectividad entre sujetos mayores y menores. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en la respuesta entre sujetos mayores y menores, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
Los estudios farmacocinéticos con omeprazol tamponado han demostrado que la tasa de eliminación en los ancianos ha disminuido un poco y la biodisponibilidad ha aumentado. El aclaramiento plasmático del fraude de omeprazol 250 ml / min (aproximadamente la mitad de los sujetos jóvenes). La vida media plasmática fraudulenta un promedio de una hora, aproximadamente el doble que la de las personas no discapacitadas, los sujetos sanos, los ingresos de Stomigas. Sin embargo, no se requiere ajuste de dosis en los ancianos.
Insuficiencia hepática
Considere la reducción de la dosis, especialmente para mantener la curación de la esofagitis erosiva.
Insuficiencia renal
No se requiere reducción de dosis.
Población asiática
Recomiende la reducción de la dosis, especialmente para mantener la curación de la esofagitis erosiva.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En la URSS, la población de estudios clínicos de 465 pacientes que se informó que tenían los efectos secundarios resumidos en la Tabla 2 ocurrió en el 1% o más de los pacientes en terapia con omeprazol. Los números entre paréntesis indican porcentajes de efectos secundarios que los investigadores pueden, probablemente o definitivamente han relacionado con el medicamento.
Tabla 2: Efectos secundarios que ocurren en 1% o más pacientes con terapia con omeprazol
Omeprazol (n = 465) | Placebo (n = 64) | Ranitidina (n = 195) | |
Dolor de cabeza | 6.9 (2.4) | 6.3 | 7.7 (2.6) |
3 | 3.0 (1.9) | 3.1 (1.6) | 2.1 (0.5) |
Dolor abdominal | 2.4 (0.4) | 3.1 | 2.1 |
2 | 2.2 (0.9) | 3.1 | 4.1 (0.5) |
URI | 1.9 | 1.6 | 2.6 |
1 | 1.5 (0.6) | 0.0 | 2.6 (1.0) |
1 | 1.5 (0.4) | 4.7 | 1.5 (0.5) |
1 | 1.5 (1.1) | 0.0 | 0.0 |
1 | 1.1 (0.9) | 0.0 | 0.0 |
1 | 1.1 | 0.0 | 1.5 |
Astenia | 1.1 (0.2) | 1.6 (1.6) | 1.5 (1.0) |
Dolor de espalda | 1.1 | 0.0 | 0.5 |
La Tabla 3 resume los efectos secundarios que ocurrieron en 1% o más pacientes tratados con omeprazol de estudios clínicos internacionales doble ciego y abiertos en los que 2,631 pacientes y sujetos recibieron omeprazol.
Tabla 3: Incidencia de efectos secundarios ≥ 1% de relación causal no evaluada
Omeprazol (n = 2631) | Placebo (n = 120) | |
Cuerpo en su conjunto, sitio no especificado | ||
Dolor abdominal | 5.2 | 3.3 |
Astenia | 1.3 | 0.8 |
Sistema digestivo | ||
Estreñimiento | 1.5 | 0.8 |
Diarrea | 3.7 | 2.5 |
Flatulencia | 2.7 | 5.8 |
Náuseas | 4.0 | 6.7 |
Vómito | 3.2 | 10.0 |
Empuja agrio | 1.9 | 3.3 |
Sistema nervioso / psiquiatría | ||
Dolor de cabeza | 2.9 | 2.5 |
Se realizó un ensayo clínico controlado en 359 pacientes con enfermedades críticas, con Stomigas 40 mg / 1680 mg de suspensión en comparación con I una vez al día. Cimetidina 1200 mg / día por hasta 14 días. La incidencia y el número total de EA que ocurren en ≥ 3% de los pacientes en ambos grupos se muestran en la Tabla 4 por sistema corporal y término preferido.
Tabla 4: Número (%) de pacientes críticos con eventos adversos frecuentes (≥ 3%) por sistema corporal y término preferido
MedDRA Término preferido del sistema corporal | Stomigas® (N = 178) | Cimetidina (N = 181) |
todos los AES N (%) | Todos los AES N (%) | |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | ||
Anemia NOS | 14 (7.9) | 14 (7.7) |
La anemia NOS empeoró | 4 (2.2) | 7 (3.9) |
Trombocitopenia | 18 (10.1) | 11 (6.1) |
ENFERMEDADES DEL CORAZÓN | ||
Fibrilación auricular | 11 (6.2) | 7 (3.9) |
Bradicardia NOS | 7 (3.9) | 5 (2.8) |
Taquicardia supraventricular | 6 (3.4) | 2 (1.1) |
Taquicardia NOS | 6 (3.4) | 6 (3.3) |
Taquicardia ventricular | 8 (4.5) | 6 (3.3) |
ENFERMEDADES DE Dragmento ESQUIMMADO * | ||
Estreñimiento | 8 (4.5) | 8 (4.4) |
Diarrea NOS | 7 (3.9) | 15 (8.3) |
Gastrohipomotor | 3 (1.7) | 6 (3.3) |
TRASTORNO GENERAL y condiciones en el PUNTO DE ADMINISTRACIÓN | ||
Hiperpirexia | 8 (4.5) | 3 (1.7) |
Edema NOS | 5 (2.8) | 11 (6.1) |
Pirexia | 36 (20,2) | 29 (16,0) |
INFECCIONES Y enfermedades parasitarias | ||
Infección por Candida NOS | 3 (1.7) | 7 (3.9) |
Candidiasis oral | 7 (3.9) | 1 (0.6) |
Sepsis NOS | 9 (5.1) | 9 (5.0) |
Infección del tracto urinario NOS | 4 (2.2) | 6 (3.3) |
< | ||
Pruebas de función hepática NOS Anormal | 3 (1.7) | 6 (3.3) |
CAMBIO FÁBRICO Y trastornos nutricionales | ||
Sobrecarga de fluidos | 9 (5.1) | 14 (7.7) |
Hiperglucemia NOS | 19 (10,7) | 21 (11,6) |
Hipercalemia | 4 (2.2) | 6 (3.3) |
Hipernatremia | 3 (1.7) | 9 (5.0) |
Hipocalcemia | 11 (6.2) | 10 (5.5) |
Hipoglucemia NOS | 6 (3.4) | 8 (4.4) |
Hipocalemia | 22 (12,4) | 24 (13,3) |
hipomagnesemia | 18 (10.1) | 18 (9.9) |
Hipotremia | 7 (3.9) | 5 (2.8) |
Hipofosfatemia | 11 (6.2) | 7 (3.9) |
ENFERMEDADES PSICÍATRICAS | ||
Movimiento | 6 (3.4) | 16 (8.8) |
TRASTORNOS RESPIRATORICOS, THORAKALE y MEDIASTINALES | ||
Síndrome de dificultad respiratoria aguda | 6 (3.4) | 7 (3.9) |
neumonía nosocomial | 20 (11,2) | 17 (9.4) |
Neumotórax NOS | 1 (0.6) | 8 (4.4) |
Falta de respiración | 3 (1.7) | 6 (3.3) |
Trastornos de PUERTO y COMPROMISO | ||
Úlcera de decúbito | 6 (3.4) | 5 (2.8) |
Rash NOS | 10 (5.6) | 11 (6.1) |
ENFERMEDADES DE EXTENSIÓN | ||
Hipertensión NOS | 14 (7.9) | 6 (3.3) |
Hipotensión NOS | 17 (9.6) | 12 (6.6) |
* El sangrado clínicamente significativo en el tracto gastrointestinal superior se consideró un evento adverso grave, pero no se incluye en esta tabla. NOS = no se indica lo contrario. |
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa omeprazol después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia real o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Cuerpo en su conjunto : Reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial, urticaria (ver También piel debajo), Fiebre, dolor, fatiga, malestar general.
Cardiovascular: Dolor en el pecho o angina, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial y edema periférico.
Gastrointestinal : Pancreatitis (alguna mortal), anorexia, intestino irritable, flatulencia, decoloración fecal, esofagus-candidiasis, atrofia de la mucosa de la lengua, boca seca, estomatitis e hinchazón abdominal. Raramente se han encontrado pólipos de la glándula magenfundida durante el tratamiento con omeprazol. Estos pólipos son benignos y parecen ser reversibles cuando se detiene el tratamiento. Se han notificado carcinoides gastroduodenales en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison para el tratamiento a largo plazo con omeprazol. Se cree que este hallazgo es una manifestación de la enfermedad subyacente, que se sabe que está asociada con tales tumores.
Hígado: Aumentos leves y raramente pronunciados en las pruebas de función hepática [ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-glutamiltranspeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina (ictericia)]. En casos raros se ha observado enfermedad hepática abierta, que incluye hepatitis hepatocelular, colestática o mixta, necrosis hepática (algunas fatales), insuficiencia hepática (algunas fatales) y encefalopatía hepática.
Infecciones e infestación: Clostridium difficile diarrea asociada.
Trastornos del metabolismo y nutricionales: Hipoponatremia, hipoglucemia, hipomagnesemia y aumento de peso.
Musculoesquelético : Calambres musculares, mialgia, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, huesos rotos y dolor en las piernas.
Sistema nervioso / psiquiatría: Trastornos mentales que incluyen depresión, excitación, agresión, alucinaciones, confusión, insomnio, nerviosismo, temblores, apatía, somnolencia, ansiedad, traumanomalías; Mareo; Parestesia; y disestesia hemifacial.
Tracto respiratorio: Epistaxis, dolor de garganta.
Piel: Reacciones cutáneas generalizadas graves que incluyen necrólisis epidérmica tóxica (TEN; algunas fatales), síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme (algunas graves); púrpura y / o petequias (algunas con retardo); Inflamación de la piel, urticaria, angioedema, picazón, sensibilidad a la luz, enfermedad de la piel, seca.
Sentidos especiales: Tinnitus, perversión del gusto.
Ocular: Ver borroso, irritación ocular, síndrome del ojo seco, atrofia óptica, neuropatía óptica isquémica, neuritis óptica y visión doble.
Urogenital : Nefritis intersticial (algunas con re-desafío positivo), infección del tracto urinario, piuria microscópica, frecuencia urinaria, aumento de creatinina sérica, proteinuria, hematuria, glucosuria, dolor testicular y ginecomastia.
Hematológico : Se han notificado casos raros de pancitopenia, agranulocitosis (algunos fatales), trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia, leucocitosis y anemia hemolítica.
La incidencia de efectos secundarios clínicos en pacientes mayores de 65 años fue similar a la de los pacientes mayores de 65 años.
Los efectos secundarios adicionales que podrían ser causados por el bicarbonato de sodio son alcalosis metabólica, convulsiones y tetanía.
Se han recibido informes de una sobredosis con omeprazol en humanos. Las dosis alcanzaron hasta 2400 mg (120 veces la dosis clínica recomendada habitual). Las manifestaciones fueron variables, pero incluyeron confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náuseas, vómitos, diaforesis, rubor, dolor de cabeza, boca seca y otros efectos secundarios similares a los de la experiencia clínica normal. Los síntomas fueron temporales y no se informó un resultado clínico grave cuando se tomó omeprazol solo. No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de omeprazol. El omeprazol está en gran parte unido a proteínas y, por lo tanto, no es fácilmente dializable. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Al igual que con el tratamiento de una sobredosis, se debe considerar la posibilidad de uso múltiple de medicamentos. Se debe contactar a un centro regional certificado de control de intoxicaciones para obtener información actualizada sobre el tratamiento de la sobredosis de drogas. Los números de teléfono se enumeran en la referencia del consultorio del médico (PDR) o en la guía telefónica local.
Las dosis orales individuales de omeprazol a 1350, 1339 y 1200 mg / kg fueron fatales para ratones, ratas y perros. Los animales que recibieron estas dosis mostraron sedación, ptosis, temblores, calambres y disminución de la actividad, temperatura corporal y frecuencia respiratoria, y aumento de la profundidad respiratoria.
Además, la sobredosis de bicarbonato de sodio puede causar hipocalcemia, hipocalemia, hipernatremia e convulsiones.
Actividad antisecretaria
Los resultados de un estudio de PK / PD sobre los efectos antisecretorales de dosis repetidas una vez al día de 40 mg y 20 mg de suspensión oral de estomigas en voluntarios sanos se muestran en la Tabla 5 a continuación.
Tabla 5: Efecto de Stomigas, la suspensión en el pH intragástrico día 7
Parámetros | Omeprazo Bicarl | le / sonata de sodio |
40 mg / 1680 mg (n = 24) | 20 mg / 1680 mg (n = 28) | |
% Disminución del valor inicial para el ácido estomacal integrado (mmol h / L) | 84% | 82% |
Coeficiente de variación | 20% | 24% |
% Tiempo / pH> 4 * (horas) * | 77% (18,6 h) | 51% (12,2 h) |
Coeficiente de variación | 27% | 43% |
pH medio | 5.2 | 4.2 |
Coeficiente de variación | 17% | 37% |
Nota: Los valores representan a los medianos. Todos los parámetros se midieron durante un período de 24 horas. * p <0.05 20 mg vs. 40 mg |
Los resultados de un estudio separado de PK / PD sobre el efecto antisekretoric a dosis repetidas una vez al día de 40 mg / 1100 mg y 20 mg / 1100 mg de Stomigas en voluntarios sanos generalmente muestran efectos similares en los tres parámetros de PD anteriores como para Stomigas 40 mg / 1680 mg o.
El efecto antisecretario dura más de lo esperado de la vida media plasmática muy corta (1 hora), aparentemente debido a la unión irreversible a la enzima parietal h + / K + ATPasa.
Efectos celulares similares a la enterocromafina (ECL)
En estudios de carcinogenicidad de 24 meses en ratas, se observó un aumento significativo relacionado con la dosis en tumores carcinoides gástricos e hiperplasia de células EKL en animales machos y hembras. También se han observado tumores carzinoides en ratas que se han sometido a fundectomía o tratamiento a largo plazo con otros inhibidores de la bomba de protones o altas dosis de antagonistas de los receptores H2. Se han obtenido muestras de biopsia gástrica humana de más de 3000 pacientes tratados con omeprazol en estudios clínicos a largo plazo. La incidencia de hiperplasia celular de ECL en estos estudios aumentó con el tiempo; sin embargo, no se encontró ningún caso de carcinoides, displasia o neoplasia de células de ECL en estos pacientes. Estos estudios tienen una duración y un tamaño insuficientes para descartar la posible influencia del uso a largo plazo de omeprazol en el desarrollo de estados premalignos o malignos.
Efectos de gastrina sérica
En estudios con más de 200 pacientes, los niveles séricos de gas aumentaron en las primeras 1 a 2 semanas de administración única de dosis terapéuticas de omeprazol en paralelo con la inhibición de la secreción ácida. Con el tratamiento continuo, no hubo más aumento en el gas sérico. En comparación con los antagonistas de los receptores de histamina H2, los aumentos medios generados por dosis de 20 mg de omeprazol fueron mayores (1.3 a 3.6 veces vs. 1.1 a 1.8 veces de aumento). Los niveles de gastrina volvieron a los niveles previos al tratamiento, generalmente dentro de 1 a 2 semanas después de suspender la terapia.
El aumento de la gastrina causa hiperplasia celular similar a la enterocromafina y un aumento de los niveles séricos de cromogranina A (CgA). El aumento de los niveles de CgA puede causar resultados falsos positivos en las pruebas de diagnóstico para tumores neuroendocrinos.
Otros efectos
Todavía no se han encontrado los efectos sistémicos del omeprazol en el SNC, los sistemas cardiovascular y respiratorio. El omeprazol, administrado en dosis orales de 30 o 40 mg durante 2 a 4 semanas, no tuvo efecto sobre la función tiroidea, el metabolismo de los carbohidratos o los niveles circulantes de la hormona paratiroidea, cortisol, estradiol, testosterona, prolactina, colecistocinina o sekretina. No se demostró ningún efecto sobre el vaciado gástrico de los componentes sólidos y líquidos de una comida de prueba después de una dosis única de omeprazol 90 mg. En voluntarios sanos, un solo I.V. La dosis de omeprazol (0,35 mg / kg) no tuvo efecto sobre la secreción del factor intrínseco. No se observó ningún efecto sistemático dependiente de la dosis sobre la producción de pepsina basal o estimulada en humanos. Sin embargo, si el pH intragástrico se mantiene a 4.0 o más, la producción basal de pepsina es baja y la actividad de pepsina se reduce.
Al igual que otros agentes que aumentan el pH intragástrico, el omeprazol, que se administró a voluntarios sanos durante 14 días, condujo a un aumento significativo en las concentraciones intragástricas de bacterias viables. El patrón del tipo de bacteria no cambió de lo que generalmente se encontraba en la saliva. Todos los cambios dentro de los tres días posteriores a la interrupción del tratamiento se fijaron.
El curso del esófago de Barrett en 106 pacientes se examinó en un estudio controlado doble ciego en U. de omeprazol 40 mg b.ich.d. durante 12 meses, seguido de 20 mg b.ich.d. durante 12 meses o ranitidina 300 mg b.ich.d. por 24 meses. No se observó influencia clínicamente significativa en la membrana mucosa de Barrett a través de la terapia antisekretory. Aunque se desarrolló un epitelio neo-escuamo durante la terapia antisekretórica, no se logró la eliminación completa de la membrana mucosa de Barrett. No se observó diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en el desarrollo de displasia en la mucosa de Barrett, y ningún paciente desarrolló un carcinoma esofágico durante el tratamiento. No se observaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en el desarrollo de hiperplasia de células ECL, gastritis atrófica del cuerpo, metaplasia intestinal del cuerpo o pólipos de colon con un diámetro de más de 3 mm.
Absorción
En separado in vivo - Estudios de biodisponibilidad, cuando la suspensión oral y las cápsulas de Stomiga se administran con el estómago vacío 1 hora antes de una comida, la absorción de omeprazol es rápida, con los niveles plasmáticos máximos medios (% CV) de omeprazol 5 ng / ml (33%) o.. La biodisponibilidad absoluta del polvo de suspensión oral de Stomigas (en comparación con la administración de I.V.) es aproximadamente del 30-40% a dosis de 20-40 mg, en gran parte debido al metabolismo presistémico. Si la suspensión oral de Stomiga se administró 40 mg / 1680 mg en un programa de carga de dos dosis, omeprazol AUC (0-inf) (ng • hr / ml) fue 1665 después de la dosis 1 y 3356 después de la dosis 2, mientras que Tmax fue tanto para la dosis 1 como para la dosis 2 aproximadamente 30 minutos de fraude.
Después de una dosis única o repetida una vez al día, las concentraciones plasmáticas máximas de omeprazol de estomigas son aproximadamente proporcionales a las dosis de 20 a 40 mg, pero si la dosis se duplica a 40 mg, un AUC por encima de la media lineal (triple aumento) es observado. La biodisponibilidad de omeprazol de Stomigas aumenta con la administración repetida.
Si Stomigas se administra 1 hora después de una comida, el AUC de omeprazol se reduce en aproximadamente un 24% en comparación con la administración 1 hora antes de una comida.
Distribución
El omeprazol se une a las proteínas plasmáticas. La unión a proteínas es aproximadamente del 95%.
Metabolismo
Después de la administración oral de omeprazol en dosis única, la mayoría de la dosis (aproximadamente el 77%) en la orina se elimina como al menos seis metabolitos. Se identificaron dos metabolitos como hidroxiomeprazol y el ácido carboxílico correspondiente. El resto de la dosis fue recuperable en las heces. Esto implica una excreción biliar significativa de los metabolitos de omeprazol. Se identificaron tres metabolitos en el plasma: los derivados de sulfuro y sulfona de omeprazol e hidroxiomeprazol. Estos metabolitos tienen muy poca o ninguna actividad antisecretórica.
Eliminación
Después de la administración oral de omeprazol en dosis única, se excreta poco fármaco inalterado, si es que lo hay, en la orina. La vida media de omeprazol en plasma en voluntarios sanos es de aproximadamente 1 hora (rango de 0.4 a 3.2 horas) y el aclaramiento corporal total es de 500-600 ml / min.
Uso simultáneo con clopidogrel
En un estudio clínico cruzado, 72 voluntarios sanos recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguido de 75 mg por día) solo y con omeprazol (80 mg simultáneamente con clopidogrel) durante 5 días. La exposición al metabolito activo de clopidogrel se redujo en un 46% (día 1) y un 42% (día 5) cuando se administraron clopidogrel y omeprazol juntos. Los resultados de otro estudio cruzado en voluntarios sanos mostraron una interacción farmacocinética similar entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg / dosis de mantenimiento diario de 75 mg) y omeprazol 80 mg al día cuando se administra simultáneamente durante 30 días. La exposición al metabolito activo de clopidogrel se redujo en un 41% a 46% durante este período.
En otro estudio, 72 voluntarios sanos recibieron las mismas dosis de clopidogrel y 80 mg de omeprazol, pero los medicamentos se administraron cada 12 horas; Los resultados fueron similares, lo que sugiere que la administración de clopidogrel y omeprazol en diferentes momentos no impidió su interacción.
Uso simultáneo con micofenolato mofetilo
La administración de omeprazol 20 mg dos veces al día durante 4 días y una dosis única de 1000 mg de MMF aproximadamente una hora después de la última dosis de omeprazol a 12 voluntarios sanos en un estudio cruzado resultó en una reducción del 52% en la Cmáx y una disminución en el AUC en un 23% de MPA .