Spanor

Se ha demostrado que Spanor es clínicamente efectivo en el tratamiento de una variedad de infecciones causadas por cepas susceptibles de bacterias grampositivas y gramnegativas y ciertos otros microorganismos.

Infecciones respiratorias Neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior debido a cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae y otros organismos. Mycoplasma pneumoniae Tratamiento de bronquitis crónica, sinusitis.

Infecciones del tracto urinario causado por cepas susceptibles de especies de Klebsiella, especies de Enterobacter Escherichia coli, Streptococcus faecalis y otros organismos.

Enfermedades de transmisión sexual Infecciones por Clamidia trachomatis incluyendo uretra no complicada, infecciones endocervicales o rectales. Uretritis no gonococo causada por Ureaplasma urealyticum (T micoplasma). Spanor también está indicado para chancroide, granuloma inguinal y linfogranuloma venereum. Spanor es un medicamento alternativo para el tratamiento de la gonorrea y la sífilis.

Infecciones de la piel Acné vulgar si la terapia con antibióticos se considera necesaria.

Debido a que Spanor es miembro de la gama de antibióticos de tetraciclina, se puede esperar que sea útil en el tratamiento de infecciones que responden a otras tetraciclinas, como:

Infecciones oftálmicas debido a cepas susceptibles de gonococos, estafilococos y Haemophilus influenzae. El tracoma, aunque el agente infeccioso, según lo evaluado por inmunofluorescencia, no siempre se elimina. La conjuntivitis por inclusión puede tratarse con spanor oral solo o en combinación con agentes tópicos.

Infecciones rickettsiales Tifus de las Montañas Rocosas, grupo tifoideo, fiebre Q, endocarditis por coxiella y fiebre por garrapatas.

Otras infecciones Psitacosis, brucelosis (en combinación con estreptomicina), cólera, peste bubónica, fiebre por recaída del piojo y la garrapata, tularemia, melioidosis, malaria falciparum resistente a la cloroquina y amöbiasis intestinal aguda (como complemento de los amebicidas).

Spanor es un medicamento alternativo para el tratamiento de la leptospirosis, el fuego de gas y el tétanos.

Spanor está indicado para la profilaxis en las siguientes enfermedades: fiebre tifoidea, diarrea de viaje (enterotoxigeno Escherichia coli), Leptospirosis y malaria. La profilaxis de la malaria debe usarse de acuerdo con las pautas aplicables, ya que la resistencia es un problema en constante cambio.

Tratamiento de una variedad de infecciones causadas por cepas susceptibles de bacterias grampositivas y gramnegativas y ciertos otros microorganismos.

Infecciones respiratorias: Neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluidas las causadas por cepas susceptibles de Estreptococos pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae y otros organismos. Mycoplasma pneumoniae Neumonía. Tratamiento de bronquitis crónica y sinusitis.

Infecciones del tracto urinario: causado por cepas susceptibles de especies de Klebsiella, especies de Enterobacter, Escherichia coli, Streptococcus faecalis y otros organismos.

Enfermedades de transmisión sexual: Infecciones por Clamidia trachomatis incluyendo uretra no complicada, infecciones endocervicales o rectales. Uretritis no gonococo causada por Ureaplasma urealyticum (T micoplasma). Spanor también está indicado para chancroide, granuloma inguinal y linfogranuloma venereum. Spanor es un medicamento alternativo en el tratamiento de la gonorrea y la sífilis.

Debido a que Spanor es miembro de la familia de la tetraciclina, puede ser útil para tratar infecciones que responden a otras tetraciclinas, como:

Infecciones oftálmicas: Causado por cepas susceptibles de gonococos, estafilococos y Haemophilus influenzae El tracoma, aunque el agente infeccioso, según lo evaluado por inmunofluorescencia, no siempre se elimina. La absorción de conjuntivitis. (Spanor se puede usar junto con agentes tópicos).

Infecciones rickettsiales: Tifus de las Montañas Rocosas, grupo de tifus, fiebre Q, Coxiella Endocarditis y fiebre por garrapatas.

Otras infecciones: Psitacosis, brucelosis (en combinación con estreptomicina), cólera, peste bubónica, fiebre por recaída del piojo y la garrapata, tularemia - bellota, melioidosis, malaria falciparum resistente a cloroquina y amöbiasis intestinal aguda (como complemento de los amo-bicidas).

Spanor es un medicamento alternativo para el tratamiento de la leptospirosis, el fuego de gas y el tétanos.

Spanor también se usa para la profilaxis de la fiebre tifoidea, diarrea de viaje (causada por enterotoxigeno) Escherichia coli), Leptospirosis y malaria indicados. La profilaxis de la malaria debe usarse de acuerdo con las pautas aplicables, ya que la resistencia es un problema en constante cambio.

Infecciones rickettsiales

Spanor MPC se usa para tratar la fiebre manchada de las Montañas Rocosas, la fiebre del tifus y el grupo del tifus, la fiebre Q, la viruela rickettsial y las fiebres de garrapatas Rickettsias son causadas, indicadas.

Infecciones de transmisión sexual

Spanor MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones de transmisión sexual:

• Infecciones de uretra, endocervicales o rectales sin complicaciones en adultos causadas por Los chlamydia trachomatis son causados.
• Uretritis gonorreica causada por Ureaplasma urealyticum.
• Linfogranuloma venéreo causado por Clamidia trachomatis.
• Granuloma inguinale causado por Klebsiella granulomatis.
• Gonorrea sin complicaciones causada por Neisseria gonorrhoeae.
• Chancroid causado por Haemophilus ducreyi.

Infecciones respiratorias

Spanor MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones respiratorias:

• Infecciones respiratorias Mycoplasma pneumoniae.
• Psitacosis (ornitosis) causada por Chlamydophila psittaci.
• Como se ha demostrado que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos son resistentes a la doxiciclina, se recomiendan pruebas de cultivo y sensibilidad.
• La doxiciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos cuando las pruebas bacteriológicas indican una susceptibilidad adecuada al fármaco:
  • Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae son causados.
  • Infecciones del tracto respiratorio Especie de Klebsiella.
  • Infecciones del tracto respiratorio superior Streptococcus pneumoniae.

Infecciones bacterianas específicas

Spanor MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas específicas:

• Fiebre recurrente debido a Borrelia recurrentis.
• Pasar por Yersinia pestis.
• Tularemia por Francisella tularensis.
• Cólera causado por Vibrio cholerae.
• Campylobacter infecciones del feto Campylobacter fetus.
• Brucelosis a través Brucella Especie (en relación con estreptomicina).
• Bartonellose a través Bartonella bacilliformis.

Como se ha demostrado que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos son resistentes a la doxiciclina, se recomiendan pruebas de cultivo y sensibilidad.

Spanor MPC está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos cuando las pruebas bacteriológicas indican una susceptibilidad adecuada al medicamento:

• Escherichia coli
• Enterobacter aerogenes
• Especie Shigella
• Especies de Acinetobacter
• Infecciones del tracto urinario causadas por especies de Klebsiella.

Infecciones oculares

Spanor MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones oftálmicas:

• Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre se elimina, según lo evaluado por inmunofluorescencia.
• Inclusión conjuntivitis causada por Clamidia trachomatis.

Ántrax Incluyendo ántrax inhalado (después de la exposición)

Spanor MPC está indicado para el tratamiento del ántrax debido a Bacillus anthracis, incluyendo ántrax inhalado (después de la exposición): para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad después de la exposición a aerosol Bacillus anthracis.

Tratamiento alternativo de infecciones seleccionadas cuando la penicilina está contraindicada

Spanor MPC está indicado como un tratamiento alternativo para las siguientes infecciones seleccionadas cuando la penicilina está contraindicada:

• Sífilis causada por Treponema pallidum.
• Codicia causada por Treponema pallidum Subespecie pertenue.
• Listeriosis a través Listeria monocytogenes.
• La infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme.
• Actinomicosis causada por Actinomyces israelii.
• Infecciones por Clostridium Especie.

Terapia adicional para la amebiasis intestinal aguda y el acné severo

En la amebiasis intestinal aguda, Spanor MPC puede ser una adición útil a los amobicidas. Con acné severo, Spanor MPC puede ser una terapia adicional útil.

Profilaxis de la malaria

Spanor MPC está indicado para la profilaxis de la malaria debido a Plasmodium falciparum en el caso de exposición a corto plazo (menos de 4 meses) a áreas con cloroquina y / o cepas resistentes a la pirimetamina-sulfadoxina.

Utilizar

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Spanor MPC y otros medicamentos antibacterianos, Spanor MPC solo debe usarse para tratar o prevenir infecciones que se han demostrado o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Si hay información disponible sobre cultivo y sensibilidad, debe considerar elegir o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Para pacientes con periodontitis adulta. Spanor se indica como un suplemento para la escala supragingival y subgingival y el cepillado de raíces, con lecciones de higiene bucal, realizadas por un dentista o higienista según sea necesario.

Posología

Adultos

La dosis habitual de spanor para el tratamiento de infecciones agudas en adultos es de 200 mg el primer día (como una dosis única o en dosis divididas), seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg / día. Cuando se tratan infecciones más graves, se deben administrar 200 mg diariamente durante todo el tratamiento.

Recomendaciones de dosificación para ciertas infecciones:

Acné vulgar 50 mg diarios con alimentos o líquidos, durante 6 a 12 semanas.

Enfermedades de transmisión sexual Se recomiendan 100 mg dos veces al día durante 7 días para las siguientes infecciones: infecciones gonocócicas no complicadas (excepto infecciones anorrectales en hombres); infección uretral, endocervical o rectal no complicada por clamidia trachomatis; uretritis no gonococcal por ureaplasma urealyticum. Epididimoorquitis aguda causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria Gonorrhoe 100 mg dos veces al día durante 10 días. Sífilis primaria y secundaria: los enfermos de alergia a la penicilina no embarazadas con sífilis primaria o secundaria pueden tratarse con el siguiente régimen: Doxiciclina 200 mg por vía oral dos veces al día durante dos semanas como alternativa a la terapia con penicilina.

Los piojos y las garrapatas transmitían fiebre recurrente una dosis única de 100 o 200 mg dependiendo de la gravedad.

Tratamiento de la malaria falciparum resistente a la cloroquina 200 mg diarios durante al menos 7 días. Debido a la posible infección grave, un esquizonticida de acción rápida como la quinina siempre debe administrarse junto con la spanor; Las recomendaciones de dosificación para la quinina varían en diferentes áreas.

Profilaxis de la malaria 100 mg diarios en adultos y niños mayores de 12 años. La profilaxis puede comenzar en áreas de malaria 1-2 días antes del viaje. Debe continuar diariamente durante el viaje en las áreas de malaria y durante 4 semanas después de abandonar el área de la malaria. Las pautas actuales o el laboratorio de referencia de la malaria, cuyos detalles se pueden encontrar en el Formulario Nacional Británico (BNF), deben consultarse para obtener asesoramiento actualizado sobre patrones de resistencia geográfica y quimioprofilaxis adecuada.

para prevenir la fiebre tifoidea 200 mg como dosis única.

para prevenir la diarrea de viaje en adultos 200 mg el primer día de viaje (administrado como una dosis única o como 100 mg cada 12 horas), seguido de 100 mg diarios durante toda la estadía en la región. Los datos sobre el uso profiláctico del medicamento no están disponibles después de 21 días.

para prevenir la leptospirosis 200 mg una vez por semana durante toda la estadía en la región y 200 mg después de que se complete el viaje. Los datos sobre el uso profiláctico del medicamento no están disponibles después de 21 días.

Población pediátrica Spanor está contraindicado en niños menores de 12 años..

Uso en ancianos El spanor se puede recetar en las dosis habituales en personas mayores sin precauciones especiales. No se requiere ajuste de dosis si hay insuficiencia renal. La tableta dispersable Spanor-D puede preferirse para los ancianos porque es menos probable que esté asociada con irritación del esófago y ulceración.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Método de aplicación

Las tabletas dispersables son solo para administración oral.

Las tabletas de Spanor-D se administran bebiendo una suspensión de las tabletas en una pequeña cantidad de agua. Esto debe estar sentado o de pie y mucho antes de la jubilación para reducir el riesgo de irritación del esófago y la ulceración. Si se produce irritación estomacal, se recomienda administrar spanor con alimentos o leche. Los estudios muestran que la absorción de la spanor no se ve significativamente afectada por el consumo simultáneo de alimentos o leche.

Exceder la dosis recomendada puede conducir a una mayor incidencia de efectos secundarios. La terapia debe continuar al menos 24 a 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan disminuido.

En las infecciones estreptocócicas, la terapia debe continuarse durante 10 días para prevenir el desarrollo de fiebre reumática o glomerulonefritis.

Posología

Adultos

La dosis habitual de cápsulas de Spanor para el tratamiento de infecciones agudas en adultos es de 200 mg el primer día (como una dosis única o dividida en dos dosis de 100 mg cada 12 horas), seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg al día. Cuando se tratan infecciones más graves, se deben administrar 200 mg diariamente durante todo el tratamiento.

Infecciones específicas :

Enfermedades de transmisión sexual: la dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día durante 7 días para las siguientes infecciones: infecciones gonocócicas no complicadas (excepto infecciones anorrectales en hombres); infección uretral, endocervical o rectal sin complicaciones por Chlamydia trachomatis; uretritis no gonococo causada por Ureaplasma urealyticum.

Epididimoorquitis aguda: Causado por Clamidia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae 100 mg dos veces al día durante 10 días.

Sífilis primaria y secundaria: Los pacientes alérgicos a la penicilina no embarazadas con sífilis primaria o secundaria pueden ser tratados con el siguiente régimen: Spanor 200 mg por vía oral dos veces al día durante dos semanas como alternativa a la penicilina.

Piojos y garrapatas Fiebre recurrente transferida : una dosis oral única de 100 a 200 mg dependiendo de la gravedad.

Tratamiento de la malaria falciparum resistente a la cloroquina: 200 mg diarios durante al menos 7 días. Debido a la posible infección grave, también se debe administrar un esquizonticida de acción rápida como la quinina. Las recomendaciones de dosificación para la quinina varían en diferentes áreas.

Profilaxis de la malaria : 100 mg diarios en adultos y niños mayores de 12 años. La profilaxis puede comenzar en áreas de malaria 1-2 días antes del viaje. Debe continuar diariamente durante el viaje en las áreas de malaria y durante 4 semanas después de abandonar el área de la malaria. Las pautas actuales o el laboratorio de referencia de la malaria, cuyos detalles se pueden encontrar en el Formulario Nacional Británico (BNF), deben consultarse para obtener asesoramiento actualizado sobre patrones de resistencia geográfica y quimioprofilaxis adecuada.

Prevención de la fiebre tifoidea : 200 mg como dosis única.

Prevención de diarrea de viaje en adultos: 200 mg el primer día de viaje (administrado como una dosis única o como 100 mg cada 12 horas), seguido de 100 mg diarios durante una estadía de tres semanas en la región (no hay información disponible para apoyar la terapia profiláctica más allá de 21 días).

Prevención de la leptospirosis: 200 mg una vez por semana durante toda la estadía en la región y 200 mg después del final del viaje (los datos sobre el uso profiláctico del medicamento no están disponibles después de 21 días).

Personas mayores : Spanor puede recetarse en la dosis habitual sin precauciones especiales. No se requiere ajuste de dosis si hay insuficiencia renal.

Método de aplicación

Las cápsulas deben tragarse en posición sentada o de pie y con abundante líquido antes de acostarse para reducir el riesgo de irritación y ulceración en el esófago. Si se produce irritación gastrointestinal, se recomienda administrar cápsulas de spanor con alimentos o leche. Los estudios muestran que la absorción de la spanor no se ve significativamente afectada por el consumo simultáneo de alimentos o leche.

Exceder la dosis recomendada puede conducir a una mayor incidencia de efectos secundarios.

La terapia debe continuar al menos 24 a 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan disminuido. En las infecciones estreptocócicas, la terapia debe continuarse durante 10 días para prevenir el desarrollo de fiebre reumática o glomerulonefritis

Dosis importante e instrucciones de administración

• Spanor MPC no puede reemplazarse en mg / mg por otras doxiciclinas orales. Para evitar errores de prescripción, no reemplace Spanor MPC con otra doxiciclina oral basada en mg / mg debido a la biodisponibilidad diferente.
• No mastique ni triture tabletas.
• La dosis recomendada, la frecuencia de administración y las recomendaciones de dosificación basadas en el peso de Spanor MPC difieren de las otras tetraciclinas. Exceder la dosis recomendada puede conducir a una mayor incidencia de efectos secundarios.
• Administre MPC de spanor con una cantidad suficiente de líquido para lavar el medicamento y reducir el riesgo de irritación y úlceras del esófago.
• Si se produce irritación gástrica, Spanor MPC se puede administrar con alimentos o leche.

Cambie de Spanor a Spanor MPC

Al cambiar de spanor a spanor MPC :

• una dosis de 60 mg de Spanor MPC reemplaza una dosis de 50 mg de Spanor
• una dosis de 120 mg de Spanor MPC reemplaza una dosis de 100 mg de Spanor

Dosis en pacientes adultos

• la dosis habitual de Spanor MPC es de 240 mg el primer día de tratamiento (120 mg administrados cada 12 horas), seguido de una dosis de mantenimiento de 120 mg al día.. La dosis de mantenimiento se puede administrar como una dosis única o como 60 mg cada 12 horas.
• Se recomiendan 120 mg cada 12 horas para el tratamiento de infecciones más graves (especialmente infecciones crónicas del tracto urinario).
• Para ciertas indicaciones específicas seleccionadas, la duración o dosis recomendada y la duración de Spanor MPC en pacientes adultos son las siguientes:
  1. Infecciones estreptocócicas, la terapia debe continuarse durante 10 días.
  2. Infección uretra, endocervical o rectal sin complicaciones C. trachomatis : 120 mg, oral, dos veces al día durante 7 días.
  3. Infecciones gonocócicas no complicadas en adultos (excepto infecciones anorrectales en hombres): 120 mg, orales, dos veces al día durante 7 días. Como alternativa, administre 360 mg, seguido de una segunda dosis de 360 mg en una hora.
  4. Uretritis gonorreica (UGN) causada por C. trachomatis y U. urealyticum: 120 mg, oral, dos veces al día durante 7 días.
  5. Sífilis: temprano: los pacientes alérgicos a la penicilina deben ser tratados con doxiciclina 120 mg por vía oral, dos veces al día durante 2 semanas.
  6. Sífilis que dura más de un año: los pacientes alérgicos a la penicilina deben ser tratados con doxiciclina 120 mg por vía oral, dos veces al día durante 4 semanas.
  7. Epididimoorquitis aguda causada por N. gonorrhoeae : 120 mg, oral, dos veces al día durante al menos 10 días.
  8. Epididimoorquitis aguda causada por C. trachomatis : 120 mg por vía oral dos veces al día durante al menos 10 días
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Dosis en pacientes pediátricos

• Para todos los pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg con infecciones graves o potencialmente mortales (p. Ej., Ántrax, fiebre manchada de las Montañas Rocosas), la dosis recomendada de Spanor MPC es de 2.6 mg por kg de peso corporal administrado cada 12 horas. Los pacientes pediátricos que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis para adultos.
• para pacientes pediátricos con enfermedades menos graves (mayores de 8 años y con un peso inferior a 45 kg) El programa de dosificación recomendado de Spanor MPC es de 5,3 mg por kg de peso corporal dividido en dos dosis el primer día de tratamiento, seguido de una dosis de mantenimiento de 2.6 mg por kg de peso corporal (como una dosis única o dividida en dosis dos veces al día). La dosis habitual para adultos debe usarse en pacientes pediátricos que pesen más de 45 kg.

Dosis para la profilaxis de la malaria

Para adultos, la dosis recomendada de Spanor MPC es de 120 mg diarios.

Para pacientes pediátricos de 8 años o más, la dosis recomendada de Spanor MPC es de 2.4 mg por kg de peso corporal, que se administra una vez al día. Los pacientes pediátricos que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis para adultos.

La profilaxis debe comenzar 1 o 2 días antes del viaje al área de la malaria. La profilaxis debe continuar diariamente durante el viaje al área de la malaria y durante 4 semanas después de que el viajero haya abandonado el área de la malaria.

Dosis para ántrax inhalado (después de la exposición)

Para adultos, la dosis recomendada es de 120 mg de Spanor MPC, oral, dos veces al día durante 60 días.

Para pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, la dosis recomendada de Spanor MPC es de 2.6 mg por kg de peso corporal, oral, dos veces al día durante 60 días. Los pacientes pediátricos que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis para adultos.

Adultos y ancianos:

Spanor 20mg debe administrarse dos veces al día, al menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse. Las tabletas deben tragarse completamente con suficientes líquidos (al menos 100 ml de agua) y tomarse en posición vertical para sentarse o pararse (ver 4.4: Advertencias y precauciones especiales de uso).

Spanor está indicado para tiempos de tratamiento de 3 meses. Spanor no debe administrarse por más de 3 meses consecutivos.

No se requiere cambio de dosis en los ancianos.

Insuficiencia renal:

No se requiere ajuste de dosis si hay insuficiencia renal.

Niños:

Para uso en niños ver "Contraindicaciones".

Embarazo Spanor está contraindicado durante el embarazo. Parece que los riesgos asociados con el uso de tetraciclinas durante el embarazo se deben principalmente a los efectos sobre los dientes y el desarrollo del esqueleto..

Lactancia materna Las tetraciclinas se excretan en la leche y, por lo tanto, están contraindicadas en madres lactantes..

Población pediátrica Spanor está contraindicado en niños menores de 12 años. Al igual que con otras tetraciclinas, la spanor forma un complejo estable de calcio en cada tejido formador de huesos. Se observó una disminución en la tasa de crecimiento de peroné en bebés prematuros que recibieron tetraciclina oral a dosis de 25 mg / kg cada 6 horas. Se ha demostrado que esta reacción es reversible cuando el medicamento ha sido descontinuado..

El uso de medicamentos de clase tetraciclina durante el desarrollo dental (embarazo, infancia e infancia hasta la edad de 12 años) puede conducir a una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Estos efectos secundarios son más comunes durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se han observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado hipoplasia de esmalte. Spanor está, por lo tanto, contraindicado en estos grupos de pacientes.

Embarazo

Spanor está contraindicado durante el embarazo. Parece que los riesgos asociados con el uso de tetraciclinas durante el embarazo se deben principalmente a los efectos sobre los dientes y el desarrollo del esqueleto. (Ver arriba para usar durante el desarrollo dental).

Lactancia materna

Las tetraciclinas se excretan en la leche y, por lo tanto, están contraindicadas en madres lactantes. (Ver arriba para usar durante el desarrollo dental).

Población pediátrica

Spanor está contraindicado en niños menores de 12 años. Al igual que con otras tetraciclinas, la spanor forma un complejo estable de calcio en cada tejido formador de huesos. Se observó una disminución en la tasa de crecimiento de peroné en bebés prematuros que recibieron tetraciclina oral a dosis de 25 mg / kg cada 6 horas. Se ha demostrado que esta reacción es reversible cuando el medicamento ha sido descontinuado. (Ver arriba para usar durante el desarrollo dental).

Spanor MPC está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a una de las tetraciclinas.

Al igual que con otros medicamentos para la tetraciclina, la spanor está contraindicada en bebés y niños de hasta 12 años de edad.

La doxiciclina no debe usarse en personas que han demostrado ser hipersensibles a la doxiciclina, otras tetraciclinas o cualquiera de los demás ingredientes.

La doxiciclina no debe recetarse a pacientes que se sabe o se sospecha que tienen clorohidris.

El uso de doxiciclina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia).

Uso en niños El uso de medicamentos de clase tetraciclina durante el desarrollo dental (embarazo, infancia e infancia hasta la edad de 12 años) puede conducir a una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Estos efectos secundarios son más comunes durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se han observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado hipoplasia de esmalte. El uso de doxiciclina está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 12 años..

Uso en pacientes con insuficiencia hepática Spanor debe administrarse con precaución a pacientes con disfunción hepática oa pacientes que puedan estar recibiendo medicamentos hepatotóxicos.

La función hepática anormal se ha informado raramente y ha sido causada por la administración oral y parenteral de tetraciclinas, incluida la doxiciclina.

Uso en pacientes con insuficiencia renal La excreción de doxiciclina a través del riñón es aproximadamente del 40% / 72 horas en personas con función renal normal. Este porcentaje de excreción puede caer a un rango de solo 1-5% / 72 horas en personas con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min). Los estudios no han mostrado diferencias significativas en la vida media sérica de la doxiciclina en personas con insuficiencia renal normal y grave. La hemodiálisis no cambia la vida media sérica de la doxiciclina. El efecto antianabólico de la tetraciclina puede causar un aumento en la urea en sangre. Los estudios realizados hasta la fecha muestran que este efecto anabólico no ocurre cuando se usa spanor en pacientes con insuficiencia renal.

Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y respuesta farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en pacientes que reciben doxiciclina. En caso de reacciones cutáneas graves, la doxiciclina debe suspenderse inmediatamente e iniciarse la terapia adecuada.

Fotosensibilidad Se ha observado fotosensibilidad, que se manifiesta en una reacción exagerada de quemaduras solares, en algunas personas que tienen tetraciclina, incluida la doxiciclina, ingresos. Se debe informar a los pacientes que puedan estar expuestos a la luz solar directa o la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con medicamentos para la tetraciclina y el tratamiento debe suspenderse a los primeros signos de eritema cutáneo.

También se ha informado de fotoonicólisis en pacientes que reciben doxiciclina.

Hipertensión intracraneal benigna Se han reportado fontanelos llenos de fuentes en bebés en personas que reciben tetraciclina. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) se ha asociado con el uso de tetraciclinas, incluida la doxiciclina. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) suele ser temporal, pero se han notificado casos de pérdida permanente de la visión Se ha informado de hipertensión intracraneal secundaria a benigna (pseudotumor cerebral) con tetraciclinas, incluida la doxiciclina. Si se producen problemas de visión durante el tratamiento, se justifica un examen oftalmológico inmediato. Debido a que la presión intracraneal puede permanecer aumentada durante semanas después de que se suspenda el medicamento, los pacientes deben ser monitoreados hasta que se estabilicen. Se debe evitar el uso concomitante de isotretinoína u otros retinoides sistémicos y doxiciclina, ya que se sabe que la isotretinoína causa hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral))..

Microbiológico cubierto de maleza El uso de antibióticos ocasionalmente puede conducir a organismos no vulnerables demasiado grandes, incluida la candida. Si se produce un organismo resistente, se debe suspender el antibiótico e iniciar la terapia adecuada.

Se ha informado colitis pseudomembranosa en casi todos los agentes antibacterianos, incluida la doxiciclina, y varía de leve a potencialmente mortal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes con diarrea después de la administración antibacteriana.

Clostridium difficile Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluida la doxiciclina, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD

Cepas de hipertoxina productoras C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que tienen diarrea después de usar antibióticos. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado que el CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de antibacterianos.

Esofagitis Se han notificado casos de esofagitis y ulceración del esófago en pacientes que reciben formas de cápsulas y tabletas de medicamentos para la tetraciclina, incluida la doxiciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse o con cantidades insuficientes de líquido.

Porfiria Ha habido informes poco frecuentes de porfiria en pacientes que reciben tetraciclina.

Enfermedad de enfermedad Deben usarse procedimientos de diagnóstico apropiados, incluidos los exámenes de campo oscuro, en el tratamiento de enfermedades venéreas sospechosas de sífilis coexistente. En todos estos casos, las pruebas serológicas mensuales deben realizarse durante al menos cuatro meses.

Infecciones estreptocócicas beta-hemolíticas Las infecciones estreptocócicas beta-hemolíticas del grupo A deben tratarse durante al menos 10 días.

Miastenia gravis Debido al potencial de bloqueo neuromuscular débil, se debe tener precaución al administrar tetraciclinas a pacientes con miastenia gravis.

Lupus eritematoso sistémico Las tetraciclinas pueden hacer que el LES empeore.

Metoxifluran Se debe tener precaución al administrar tetraciclinas con metoxifluran.

Reacción de Jarisch-Herxheimer Algunos pacientes con infecciones por espiroquetos pueden experimentar una reacción Jarisch-Herxheimer poco después de comenzar el tratamiento con doxiciclina. Se debe asegurar a los pacientes que esto suele ser una consecuencia autolimitante del tratamiento antibiótico de las infecciones por espiroquetas.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Spanor debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes que pueden estar recibiendo medicamentos hepatotóxicos. La función hepática anormal se ha informado raramente y ha sido causada por la administración oral y parenteral de tetraciclinas, incluida la spanor.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

La excreción de la espora por el riñón es aproximadamente del 40% / 72 horas en pacientes con función renal normal. Este porcentaje de excreción puede caer a un rango de solo 1-5% / 72 horas en personas con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min). Los estudios no han mostrado diferencias significativas en la vida media sérica de la spanor en personas con función renal normal y gravemente deteriorada. La hemodiálisis no cambia la vida media sérica de la spanor. El efecto antianabólico de la tetraciclina puede causar un aumento en la urea en sangre. Los estudios realizados hasta la fecha muestran que este efecto anabólico no ocurre cuando se usa spanor en pacientes con insuficiencia renal.

Fotosensibilidad

Se ha observado sensibilidad a la luz, que se manifiesta en una reacción exagerada de quemaduras solares, en algunas personas que tienen tetraciclina, incluido el spanor, ingresos. Se debe informar a los pacientes que puedan estar expuestos a la luz solar directa o la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con medicamentos contra la tetraciclina y el tratamiento debe suspenderse a la primera señal de eritema cutáneo.

Hipertensión intracraneal benigna

Se han reportado fontanelos llenos de fuentes en bebés en personas que reciben tetraciclina. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) se ha asociado con el uso de tetraciclinas, incluida la spanor. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) suele ser temporal, pero se han notificado casos de pérdida permanente de la visión Se ha informado de hipertensión intracraneal secundaria a benigna (pseudotumor cerebral) con tetraciclinas, incluida la espora. Si se producen problemas de visión durante el tratamiento, se justifica un examen oftalmológico inmediato. Debido a que la presión intracraneal puede permanecer aumentada durante semanas después de que se suspenda el medicamento, los pacientes deben ser monitoreados hasta que se estabilicen. Se debe evitar el uso concomitante de isotretinoína u otros retinoides y esparas sistémicos, ya que se sabe que la isotretinoína causa hipertensión intracraneal benigna (cerebri pseudotumor))..

Microbiano cubierto

El uso de antibióticos ocasionalmente puede conducir al crecimiento excesivo de organismos no vulnerables, incluida la candida. Si se produce un organismo resistente, se debe suspender el antibiótico e iniciar la terapia adecuada.

Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la spanor, y varió de leve a potencialmente mortal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes con diarrea después de la administración de los agentes antibacterianos.

Clostridium difficile

Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluido el spanor, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD

Cepas productoras de hipertoxina C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que tienen diarrea después de usar antibióticos. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado que el CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de antibacterianos.

Esofagitis

Se han notificado casos de esofagitis y ulceración del esófago en pacientes que recibieron la forma de cápsulas y tabletas de medicamentos para la tetraciclina, incluido el spanor. La mayoría de los pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse o con cantidades insuficientes de líquido.

Porfiria

Ha habido informes poco frecuentes de porfiria en pacientes que reciben tetraciclina.

Enfermedad de enfermedad

Deben usarse procedimientos de diagnóstico apropiados, incluidos los exámenes de campo oscuro, en el tratamiento de enfermedades venéreas sospechosas de sífilis coexistente. En todos estos casos, las pruebas serológicas mensuales deben realizarse durante al menos cuatro meses.

Infecciones estreptocócicas beta-hemolíticas

Las infecciones estreptocócicas betahemolíticas del grupo A deben tratarse durante al menos diez días.

Miastenia gravis

Debido al potencial de bloqueo neuromuscular débil, se debe tener precaución al administrar tetraciclinas a pacientes con miastenia gravis.

Lupus eritematoso sistémico

Las tetraciclinas pueden hacer que el LES empeore.

Metoxifluran

Se debe tener precaución al administrar tetraciclinas con metoxifluran.

ADVERTENCIAS

Contenido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección

PRECAUCIONES

Desarrollo dental

El uso de medicamentos de clase tetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, la infancia y la infancia hasta la edad de 8 años) puede conducir a una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Estos efectos secundarios son más comunes durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se han observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia de fusión. Use Spanor MPC en pacientes pediátricos de 8 años o más solo si el beneficio potencial es superar los riesgos asociados con enfermedades graves o potencialmente mortales (p. Ej., Ántrax, fiebre manchada de las Montañas Rocosas), especialmente si no hay terapias alternativas.

Clostridium Difficile Diarrea asociada

Clostridium difficile Se ha informado diarrea asociada (CDAD) utilizando casi todos los agentes antibacterianos, incluidas las tabletas de MPC de spanor, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Estrinas de producción de hipertoxinas C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que tienen diarrea después del uso de antibacterianos. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado que el CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, la aplicación antibacteriana en curso no debe ser contraria C. difficile es dirigido, puede ser cancelado. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento antibacteriano de C. difficile y una evaluación quirúrgica debe iniciarse clínicamente indicada.

Fotosensibilidad

Se observó una sensibilidad a la luz en algunas personas, el ingreso de tetraciclina, que se expresó por una reacción excesiva a las quemaduras solares. Se debe informar a los pacientes que puedan estar expuestos a la luz solar directa o la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con medicamentos para la tetraciclina y se debe suspender el tratamiento con los primeros signos de eritema cutáneo.

Potencial para el monitoreo microbiano

Spanor MPC puede conducir a organismos no vulnerables demasiado grandes, incluidos hongos. Si se producen tales infecciones, deje de usarlas y realice la terapia adecuada.

Hipertensión intracraneal

La hipertensión intracraneal (IH, pseudotumor cerebral) se ha asociado con el uso de tetraciclina, incluido el Spanor MPC. Las manifestaciones clínicas de IH incluyen dolor de cabeza, visión borrosa, diplopía y pérdida de visión; papiledem se puede encontrar en la fundoscopia. Las mujeres en edad fértil que tienen sobrepeso o tienen antecedentes de IH tienen un mayor riesgo de desarrollar IH asociada a tetraciclina. Evite el uso simultáneo de isotretinoína y MPC de spanor, ya que se sabe que la isotretinoína también causa seudotumor cerebral.

Aunque el IH generalmente se disuelve después de suspender el tratamiento, existe la posibilidad de pérdida permanente de la visión. Si se producen problemas de visión durante el tratamiento, se justifica un examen oftalmológico inmediato. Debido a que la presión intracraneal puede permanecer aumentada semanas después de suspender el medicamento, los pacientes deben ser monitoreados hasta que se hayan estabilizado.

Desarrollo de esqueletos

Todas las tetraciclinas forman un complejo estable de calcio en cada tejido formador de huesos. Se observó una disminución en la tasa de crecimiento de peroné en bebés prematuros que recibieron tetraciclina por vía oral a dosis de 25 mg / kg cada seis horas. Se ha demostrado que esta reacción es reversible cuando el medicamento ha sido descontinuado..

Efecto antianabólico

El efecto antianabólico de la tetraciclina puede conducir a un aumento de BUN. Los estudios realizados hasta la fecha muestran que este no es el caso cuando se usa doxiciclina en pacientes con insuficiencia renal.

Malaria

La doxiciclina ofrece una supresión sustancial pero no completa de las etapas de sangre asexual Plasmodium - baúles.

La doxiciclina no suprime P. falciparum's gametocitos de la etapa de la sangre sexual. Las personas que completan este régimen profiláctico pueden continuar propagando la infección a los mosquitos fuera de las áreas endémicas.

Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos

Es poco probable que la prescripción de Spanor MPC beneficie al paciente en ausencia de una infección bacteriana o indicación profiláctica comprobada o sospechada y aumente el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

Monitoreo de laboratorio para terapia a largo plazo

La terapia a largo plazo debe realizar pruebas de laboratorio periódicas de los sistemas de órganos, incluidos estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la doxiciclina. Sin embargo, los estudios con antibióticos relacionados, oxitetraciclina (tumores suprarrenales y hipofisarios) y nd-minociclina (tumores tiroideos) han mostrado actividad oncogénica en ratas. Aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad en doxiciclina, se han informado resultados positivos in vitro Se informaron pruebas de células de mamíferos para agentes antibacterianos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina).

La doxiciclina, administrada por vía oral a dosis de hasta 250 mg / kg / día, no tuvo un efecto aparente sobre la fertilidad de las ratas hembras. Los efectos de fertilidad masculina no se han estudiado.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Resumen de riesgos

No hay estudios suficientes sobre el uso de doxiciclina en mujeres embarazadas. La gran mayoría de las experiencias reportadas con doxiciclina durante el embarazo en humanos son exposición a corto plazo en el primer trimestre. No hay datos en humanos para evaluar los efectos de la terapia con doxiciclina a largo plazo en mujeres embarazadas, como se sugiere para el tratamiento de la exposición al ántrax. Llegó a la conclusión una revisión experta de los datos publicados sobre las experiencias con la doxiciclina durante el embarazo por TERIS, el sistema de información de teratógenos, que es poco probable que las dosis terapéuticas durante el embarazo presenten un riesgo teratogénico significativo (La cantidad y la calidad de los datos se evaluaron como limitadas a justas) Pero los datos no son suficientes, para determinar, que no hay riesgo para uno.₁ En la población general de la URSS, el riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% o.].

Consideraciones clínicas

Embrión - / riesgo fetal

Los resultados de experimentos con animales muestran que las tetraciclinas cruzan la placenta, ocurren en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (a menudo en relación con un retraso en el desarrollo del esqueleto). También se encontraron indicaciones de embriotoxicidad en animales que fueron tratados temprano en el embarazo. Si se usa tetraciclina durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma estos medicamentos, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto..

Datos

Datos humanos

Un estudio de casos y controles (18,515 madres de bebés con anomalías congénitas y 32,804 madres de bebés sin anomalías congénitas) muestra una relación débil pero ligeramente estadísticamente significativa con malformaciones totales y el uso de doxiciclina en todo momento durante el embarazo. Sesenta y tres (0.19%) de los controles y 56 (0.30%) de los casos fueron tratados con doxiciclina. Esta asociación no se observó cuando el análisis durante la organogénesis se limitó al tratamiento materno (p. Ej., en el segundo y tercer mes de embarazo), con la excepción de una relación marginal con el defecto del tubo neural basada en solo dos casos expuestos.₂

Un pequeño estudio prospectivo con 81 embarazos describe a 43 mujeres embarazadas que fueron tratadas con doxiciclina durante 10 días en el primer trimestre. Todas las madres informaron que sus bebés expuestos eran normales a la edad de 1 año.₃

Lactancia

Resumen de riesgos

Las tetraciclinas se excretan en la leche materna, pero se desconoce el grado de absorción de tetraciclinas, incluida la doxiciclina, por el lactante. El uso a corto plazo por parte de mujeres que están amamantando no está contraindicado. Se desconocen los efectos de la exposición prolongada a la doxiciclina en la producción de leche materna y la lactancia materna de recién nacidos, lactantes y niños.₄ Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse con la necesidad clínica de la madre de Spanor MPC y los posibles efectos adversos en el hijo amamantado de Spanor MPC o la afección materna subyacente.

Uso pediátrico

Debido a los efectos de los medicamentos de clase tetraciclina en el desarrollo y crecimiento de los dientes, Spanor MPC solo se puede usar en pacientes pediátricos de 8 años o más, si el potencial aprovecha los riesgos asociados con enfermedades graves o potencialmente mortales (p. Ej. ántrax, fiebre manchada de las Montañas Rocosas) debería predominar, especialmente si no hay terapias alternativas.

Aplicación geriátrica

Los ensayos clínicos con Spanor MPC no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Las tabletas de MPC de Spanor contienen cada una menos de 10 mg de sodio.

REFERENCIAS

1). Friedman JM, Polifka JE . Efectos teratogénicos de las drogas. Un recurso para médicos (TERIS). Baltimore, MD: Johns Hopkins University Press: 2000: 149-195. El TERIS (Sistema de información de teratógenos) está disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/ (citado: 2016)).

2do. Cziezel AE y Rockenbauer M. Estudio teratogénico de doxiciclina. Ginecólogo obstétrico 1997; 89: 524-528.

3er. Horne HW Jr. y Kundsin RB. El papel del micoplasma en 81 embarazos consecutivos: un estudio prospectivo. Int J Fertil 1980; 25: 315-317.

4to. Base de datos de medicamentos y lactancia (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): Biblioteca Nacional de Medicina (EE. UU.); [Fecha de la última revisión 2015 10 de marzo; citado en enero de 2016]. Doxiciclina; Número de registro de LactMed: 100; [más de 3 pantallas]. Disponible en: http://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm

Spanor está indicado para tiempos de tratamiento de 3 meses. Spanor no debe administrarse por más de 3 meses consecutivos.

No se requiere cambio de dosis en los ancianos.

Insuficiencia renal:

No se requiere ajuste de dosis si hay insuficiencia renal.

Niños:

Para uso en niños ver "Contraindicaciones".

Al igual que con otros medicamentos para la tetraciclina, la spanor está contraindicada en bebés y niños de hasta 12 años de edad.

La doxiciclina no debe usarse en personas que han demostrado ser hipersensibles a la doxiciclina, otras tetraciclinas o cualquiera de los demás ingredientes.

A los pacientes que se sabe o se sospecha que tienen clorohidros no se les debe recetar doxiciclina.

El uso de doxiciclina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia).

Las formas de tableta de la clase de medicamentos de tetraciclina pueden causar irritación y ulceración esofágica. Para evitar la irritación del esófago y la ulceración, este medicamento debe usarse para tomar suficientes líquidos. El esparcimiento debe tragarse en posición vertical sentada o de pie. Las tabletas tomadas por la noche deben tomarse mucho antes de la jubilación (ver 4.2: Dosis y tipo de uso).

Si bien no se han encontrado microorganismos oportunistas como la levadura en estudios clínicos, la terapia con spanor puede conducir a un exceso de microorganismos no vulnerables, incluidos hongos (con síntomas clínicos de mal aliento persistente, enrojecimiento de las encías, etc.).). La observación regular del paciente es esencial. La terapia con púas se ha asociado con diarrea, colitis y moniliasis vaginal, lo que puede indicar un microorganismo no vulnerable demasiado grande. Si se produce un sobrecrecido por organismos resistentes, se debe suspender la terapia con spanor y iniciar el tratamiento adecuado.

Spanor debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes o predisposición a la candidiasis oral. La seguridad y la eficacia de la spanor no se han establecido para el tratamiento de la periodontitis en pacientes con candidiasis oral coexistente. Aunque no se observó durante los estudios clínicos con spanor, el uso de tetraciclinas puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal.

Los niveles sanguíneos de doxiciclina en pacientes tratados con spanor son más bajos que en pacientes tratados con formulaciones convencionales de doxiciclina antimicrobiana. Sin embargo, dado que no hay datos que respalden la seguridad en la insuficiencia hepática con esta dosis más baja, Spanor debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o a pacientes que puedan estar recibiendo medicamentos hepatotóxicos.

Se debe tener precaución al tratar pacientes con miastenia gravis que corren el riesgo de empeorar la afección.

Se debe aconsejar a todos los pacientes que reciben doxiciclina, incluida la spanor, que eviten la luz solar excesiva o la luz ultravioleta artificial mientras toman doxiciclina y que traten la fototoxicidad (p. Ej. erupción cutánea, etc.) cancelar.) ocurrir. Se debe considerar protector solar o protector solar. El tratamiento debe detenerse a la primera señal de eritema cutáneo.

Junto con el uso de medicamentos antimicrobianos en general, existe el riesgo de desarrollar colitis pseudomembranosa con el tratamiento con doxiciclina. En el caso del desarrollo de diarrea durante el tratamiento con Spanor, se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa e iniciar la terapia adecuada. Esto puede incluir la interrupción de la doxiciclina y la creación de una terapia antibiótica específica (p. Ej. vancomicina). Los medios que inhiben la peristalsis no deben usarse en esta situación.

En caso de una reacción de hipersensibilidad aguda grave (p. Ej. anafilaxia), el tratamiento con spanor debe suspenderse inmediatamente y tomarse las medidas de emergencia habituales (p. ej. administración de antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, ventilación artificial).

Los pacientes con problemas hereditarios raros con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Algunos pacientes con infecciones por espiroquetos pueden experimentar una reacción Jarisch-Herxheimer poco después de comenzar el tratamiento con doxiciclina. Se debe asegurar a los pacientes que esto suele ser una consecuencia autolimitante del tratamiento antibiótico de las infecciones por espiroquetas.

No se ha estudiado el efecto de la doxiciclina sobre la capacidad para conducir u operar maquinaria pesada. No hay evidencia de que la doxiciclina pueda afectar estas habilidades.

No se ha estudiado el efecto de Spanor sobre la capacidad para conducir u operar maquinaria pesada. No hay evidencia de que Spanor pueda afectar estas habilidades.

La terapia con esporas se ha asociado con náuseas y mareos. Los afectados no deben conducir ni operar máquinas.

Se han observado los siguientes efectos secundarios en pacientes que reciben tetraciclina, incluida la doxiciclina.

* Los síntomas incluyeron problemas de visión, escotomatos y diplopía. Se ha informado pérdida de visión permanente.

_a Se ha informado decoloración reversible y superficial de dientes permanentes utilizando doxiciclina.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los efectos secundarios sospechosos a través del sistema de Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard o que busquen la Tarjeta Amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.

Se han observado los siguientes efectos secundarios en pacientes que reciben tetraciclina, incluido el spanor.

Tabla de efectos secundarios

* Los síntomas incluyeron problemas de visión, escotomatos y diplopía. Se ha informado pérdida de visión permanente.

Las tetraciclinas pueden causar decoloración de los dientes y la hipoplasia del esmalte dental, pero generalmente solo después de un uso prolongado.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa doxiciclina después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Por la absorción oral prácticamente completa de doxiciclina, los efectos secundarios en el intestino inferior, especialmente la diarrea, fueron raros. Se han observado los siguientes efectos secundarios en pacientes que reciben tetraciclina:

Gastrointestinal : Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones inflamatorias (sobrecrecidas con monilial) en la región anogenital y pancreatitis. Se ha informado de hepatotoxicidad. Estas reacciones fueron causadas por la administración oral y parenteral de tetraciclinas. Se han notificado casos de esofagitis y ulceración del esófago en pacientes que reciben formas de cápsulas y tabletas de medicamentos de clase tetraciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse.

Piel: Se han informado erupciones maculopapulares y eritematosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme. La fotosensibilidad se discutió anteriormente.

Renal : Se ha informado un aumento en BUN y parece depender de la dosis.

reacciones de hipersensibilidad : Urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, enfermedad del suero, pericarditis y empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.

Sangre: Se han informado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Hipertensión intracraneal : La hipertensión intracraneal (IH, seudotumor cerebral) se ha asociado con el uso de tetraciclina

Cambios tiroideos : Se ha informado que la administración prolongada de tetraciclinas causa una decoloración microscópica marrón-negra de la glándula tiroides. No se conocen anormalidades en la función tiroidea.

Los efectos secundarios más comúnmente reportados en los estudios de fase III fueron dolor de cabeza (26%) y frío (22%). La siguiente tabla enumera los efectos secundarios que ocurrieron en cuatro estudios de fase III con 213 pacientes.

Se han observado los siguientes efectos secundarios en pacientes que reciben tetraciclina, incluida la doxiciclina: -

Gastrointestinal : Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y lesiones inflamatorias cubiertas de monilial en la región anogenital. La hepatotoxicidad se ha informado raramente. Estas reacciones fueron causadas por la administración oral y parenteral de tetraciclinas. Se han notificado esofagitis y úlceras esofágicas, con mayor frecuencia en pacientes que reciben sal de micrato en forma de cápsula. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos poco antes de acostarse.

Piel: Erupciones maculopapulares eritematosas y síndrome de Stevens-Johnson. La sensibilidad de la piel a la luz puede ocurrir. Se ha informado dermatitis exfoliativa, pero es inusual.

Renal : Se ha informado un aumento aparentemente dependiente de la dosis en la urea en sangre en las tetraciclinas.

Sangre: Se han notificado trombocitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, eosinofilia y porfiria con tetraciclinas.

reacciones de hipersensibilidad : Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis, urticaria y edema angioneurótico.

Sistema musculoesquelético : Artralgia

Otro: Se han informado fontanelos llenos de fractores en lactantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos utilizando tetraciclinas. El tratamiento debe detenerse cuando se desarrollan signos de aumento de la presión intracraneal. Estas condiciones desaparecieron rápidamente cuando se suspendió el medicamento. El uso a largo plazo de tetraciclinas ha informado una decoloración microscópica marrón-negra del tejido tiroideo. La función tiroidea es normal.

Los efectos secundarios que son típicos de la clase de medicamentos con tetraciclina son menos comunes durante la medicación con spanor debido a la dosis reducida y al nivel de suero relativamente bajo. Esta afirmación está respaldada por varios estudios clínicos que sugieren que no hay diferencias significativas en la frecuencia de eventos adversos entre los grupos activos y placebo. Sin embargo, el médico siempre debe ser consciente de la posibilidad de eventos adversos y controlar al paciente en consecuencia.

Se han informado los siguientes eventos adversos durante la postcomercialización:

(Estimación de frecuencia: muy común> 1 10; común!> 1: 100 a <1 10; raro> 1 en 1000 a <1: 100; muy raro> 1 en 10,000 a <1: 1000; muy raro <1 en 10,000) y desconocido: no se puede estimar a partir de los datos disponibles

Infecciones

Raras: moniliasis vaginal, moniliasis anogenital

Trastornos del sistema inmunitario

Raras: ligeras reacciones alérgicas

Frecuencia no conocida: reacción Jarisch-Herxheimer

Trastornos del sistema nervioso

Raras: dolor de cabeza

Muy raros: mareos

Trastornos gastrointestinales

Raras: náuseas, diarrea, dispepsia

Muy raros: dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, decoloración dental superficial

Ha habido informes aislados de diarrea con sangre, colitis y colitis pseudomembranosa.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: erupción cutánea

Muy raros: urticaria, prurito, sensibilidad a la luz sobre la piel.

Desconocido: foto-onicólisis.

Trastornos musculoesqueléticos

Muy raros: artralgia

Trastornos generales

Muy raros: astenia

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla. Teléfono: 08081003352. Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La sobredosis aguda de antibióticos es rara. Si está sobredosis, deje de tomar medicamentos. Se indica lavado gástrico más tratamiento de soporte apropiado.

la diálisis no cambia la vida media del suero y, por lo tanto, no sería ventajoso al tratar sobredosis.

La sobredosis aguda de antibióticos es rara. Si está sobredosis, deje de tomar medicamentos. Se indica lavado gástrico más tratamiento de soporte apropiado.

la diálisis no cambia la vida media del suero y, por lo tanto, no sería ventajoso al tratar sobredosis.

si está sobredosis, deje de tomar medicamentos, trátelo sintomáticamente y tome medidas de apoyo. La diálisis no cambia la vida media del suero y, por lo tanto, no sería una ventaja al tratar las sobredosis.

Hasta el momento, no se ha descrito una toxicidad aguda significativa con la ingesta oral única de múltiples doxiciclindosis terapéuticas. Sin embargo, en caso de sobredosis, existe el riesgo de daño hepático y renal parenquimatoso y pancreatitis.

La dosis habitual de spanor es baja en comparación con las dosis habituales de doxiciclina cuando se usa para terapia antimicrobiana. Por lo tanto, los médicos deben estar preocupados de que una proporción significativa de las sobredosis pueda conducir a concentraciones sanguíneas de doxiciclina dentro del rango terapéutico del tratamiento antimicrobiano, para lo cual existe una gran cantidad de datos que respaldan la seguridad del medicamento. En estos casos, se recomienda la observación. Si hay una sobredosis significativa, la terapia con doxiciclina debe suspenderse inmediatamente y tomarse medidas sintomáticas si es necesario. La absorción intestinal de doxiciclina no absorbible debe minimizarse mediante la producción de complejos de quelatos no absorbibles mediante la administración de antiácidos que contienen sal de magnesio o calcio. Se debe considerar el lavado gástrico.

La diálisis no cambia la vida media del suero y, por lo tanto, no sería una ventaja al tratar las sobredosis.

Grupo farmacoterapéutico: tetraciclina, código ATC: J01 AA02.

El espartano es principalmente bacteriostático y presumiblemente ejerce su efecto antimicrobiano al inhibir la síntesis de proteínas. Spanor trabaja contra una variedad de bacterias grampositivas y gramnegativas y ciertos otros microorganismos.

Grupo farmacoterapéutico: tetraciclina, código ATC: J01 AA02

El espartano es principalmente bacteriostático y se cree que tiene un efecto antimicrobiano al inhibir la síntesis de proteínas. Spanor trabaja contra una variedad de bacterias grampositivas y gramnegativas y ciertos otros microorganismos.

Grupo farmacoterapéutico: tetraciclina

Código ATC: J01A A02

El principio activo de la spanor, la doxiciclina, se deriva sintéticamente de la oxitetraciclina, con una fórmula molecular de C₂₂H₂₄N₂O₈-HCl-½ C₂H₅OH-½ H₂O .

Spanor es un inhibidor de la actividad de la colagenasa. Los estudios han demostrado que a la dosis propuesta de 20 mg B.I.D., Spanor reduce la mayor actividad de colagenasa en la brecha de las encías en pacientes con periodontitis crónica en adultos sin mostrar evidencia clínica de actividad antimicrobiana.

Susceptibilidad

La dosis lograda con este producto durante la administración está muy por debajo de la concentración requerida para inhibir los microorganismos comúnmente asociados con la periodontitis en adultos. Los estudios clínicos con este producto no tuvieron efecto sobre las bacterias totales anaerobias y opcionales en muestras de placa de pacientes que recibieron este régimen de dosis durante 9 a 18 meses. Este producto NO DEBE utilizado para reducir o eliminar el número de microorganismos asociados con la periodontitis.

Las tetraciclinas se absorben ligeramente y se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Se concentran en la bilis por el hígado y se excretan en altas concentraciones y en forma biológicamente activa en la orina y las heces. La doxiciclina se absorbe prácticamente por completo después de la administración oral. Los estudios informados hasta ahora muestran que la absorción de doxiciclina, a diferencia de otras tetraciclinas, no se ve significativamente afectada por los alimentos o la leche. Después de una dosis de 200 mg, los adultos normales promediaron voluntariamente niveles séricos máximos de 2.6 microgramos / ml de doxiciclina después de 2 horas disminuyendo a 1.45 microgramos / ml después de 24 horas. La doxiciclina tiene una alta solubilidad lipídica y una baja afinidad con el calcio. Es muy estable en el suero humano normal. La doxiciclina no se descompone en una forma epianhidro.

Absorción

Las tetraciclinas se absorben fácilmente y se unen a las proteínas en diversos grados. Se concentran en la bilis por el hígado y se excretan en orina y heces en alta concentración y en forma biológicamente activa. El espartano se absorbe prácticamente por completo después de la administración oral. Los estudios informados hasta ahora muestran que, a diferencia de otras tetraciclinas, la absorción de spanor no se ve significativamente afectada por la ingesta de alimentos o leche.

Después de una dosis de 200 mg, los adultos normales promediaron voluntariamente niveles séricos máximos de 2.6 microgramos / ml a las 2 horas disminuyendo a 1.45 microgramos / ml a las 24 horas. El espartano tiene una alta solubilidad lipídica y una baja afinidad por el calcio. Es muy estable en el suero humano normal. Spanor no se descompone en una forma epianhidro.

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Después de la administración de una dosis única de Spanor MPC en condiciones sobrias, el AUCinf y la Cmáx fueron 26.7 µg-h / ml y 1.6 mcg / ml, o.. El Tmax fue de 2.8 horas. En un estudio de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa en sujetos adultos sanos en condiciones sobrias, se descubrió que las tabletas Spanor MPC 120 mg son bioequivalentes a las tabletas Spanor 100 mg. Si se administró una dosis única de Spanor MPC 120 mg comprimido con una comida estandarizada alta en calorías (937 kcal, que consta de aproximadamente 55% de grasa, 30% de carbohidratos y 15% de proteína), la Cmáx fue aproximadamente un 30% más baja, pero hubo No hubo diferencias significativas en AUCinf en comparación con la administración en ayunas.

Eliminación

Las tetraciclinas se concentran en la bilis por el hígado y se excretan en la orina y las heces en altas concentraciones y en forma biológicamente activa. La excreción de doxiciclina a través del riñón es aproximadamente del 40% / 72 horas en personas con un aclaramiento de creatinina de aproximadamente 75 ml / min. Este porcentaje puede disminuir hasta 1-5% / 72 horas para personas con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min.

Los estudios no han mostrado diferencias significativas en la vida media sérica de la doxiciclina (rango de 18 a 22 horas) en personas con insuficiencia renal normal y grave. La hemodiálisis no cambia la vida media del suero.

Absorción :

La doxiciclina se absorbe casi por completo después de la administración oral. Después de tomar 20 mg de doxiciclina dos veces al día, la concentración plasmática máxima media fue de 0,79 µg / ml. Los valores máximos generalmente se alcanzaron 2 horas después de la administración. La ingesta de alimentos redujo el nivel de absorción en un 10% y redujo y retrasó los niveles plasmáticos máximos.

Distribución:

La doxiciclina se une en más del 90% a las proteínas plasmáticas y tiene un volumen aparente de distribución de 50L .

Metabolismo:

No se han identificado vías metabólicas importantes de la doxiciclina, pero los inductores enzimáticos reducen la vida media de la doxiciclina.

Eliminación:

La doxiciclina se excreta en la orina y las heces como un fármaco inalterado. Se puede tener en cuenta entre el 40% y el 60% de una dosis administrada, 92 horas en la orina y aproximadamente el 30% en las heces. La vida media terminal después de una dosis única de 20 mg de fraude de doxiciclina promedió 18 horas.

Grupos especiales de pacientes:

La vida media no cambia significativamente en pacientes con insuficiencia renal grave. La doxiciclina no se elimina en gran medida durante la hemodiálisis.

No aplica.

Ninguno conocido

No aplica.