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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Embarazo Doxitab está contraindicado en el embarazo. Parece que los riesgos asociados con el uso de tetraciclinas durante el embarazo se deben predominemente a los efectos sobre los dientes y el desarrollo esquelético..
Madres lactantes Las tetraciclinas se excretan en la leche y, por lo tanto, están contraindicadas en madres lactantes..
Población pediátrica Doxitab está contraindicado en niños menores de 12 años. Al igual que con otras tetraciclinas, Doxitab forma un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en las prematuras a las que se administran tetraciclinas orales en dosis de 25 mg/kg cada 6 horas. Esta reacción se demostró ser reversible cuando se suspendió el medicamento..
El uso de medicamentos de la clase de tetraciclina durante el desarrollo dental (embarazo, infancia y niñez hasta la edad de 12 años) puede causar una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, Doxitab está contraindicado en estos grupos de pacientes.
Embarazo
Doxitab está contraindicado en el embarazo. Parece que los riesgos asociados con el uso de tetraciclinas durante el embarazo se deben predominemente a los efectos sobre los dientes y el desarrollo esquelético. (Ver arriba sobre el uso durante el desarrollo del diente).
Madres lactantes
Las tetraciclinas se excretan en la leche y, por lo tanto, están contraindicadas en madres lactantes. (Ver arriba sobre el uso durante el desarrollo del diente).
Población pediátrica
Doxitab está contraindicado en niños menores de 12 años. Al igual que con otras tetraciclinas, Doxitab forma un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en las prematuras a las que se administran tetraciclinas orales en dosis de 25 mg/kg cada 6 horas. Esta reacción se demostró ser reversible cuando se suspendió el medicamento. (Ver arriba sobre el uso durante el desarrollo del diente).
Doxitab MPC está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas.
Al igual que otras drogas de la clase de tetraciclina, Doxitab está contraindicado en bebés y niños de hasta 12 años de edad.
La doxiciclina no debe administrarse a pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al hiclato de doxiciclina, a otras tetraciclinas o a cualquiera de los excipientes.
No se debe prescribir doxiciclina a los pacientes que se sabe que tienen, o se sospecha que tienen, aclorhidria.
El uso de doxiciclina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (Ver 4.6 Embarazo y lactancia).
Uso en niños El uso de medicamentos de la clase de tetraciclina durante el desarrollo dental (embarazo, infancia y niñez hasta la edad de 12 años) puede causar una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte. El uso de doxiciclina está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 12 años..
Uso en pacientes con insuficiencia hepática Doxitab debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o aquellos que reciben fármacos potencialmente hepatotóxicos.
La función hepática anormal se ha notificado raramente y ha sido causada por la administración oral y parenteral de tetraciclinas, incluida la doxiciclina.
Uso en pacientes con insuficiencia renal La excreción de doxiciclina por el riñón es de aproximadamente 40% / 72 horas en individuos con función renal normal. Este porcentaje de excreción puede caer a un rango tan bajo como 1-5% / 72 horas en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min). Los estudios no han mostrado ninguna diferencia significativa en la semivida sérica de doxiciclina en individuos con función renal normal y gravemente deteriorada. La hemodiálisis no altera la semivida sérica de la doxiciclina. La acción anti-anabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento en la urea en la sangre. Los estudios hasta la fecha indican que este efecto anti-anabólico no ocurre con el uso de Doxitab en pacientes con insuficiencia renal
Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en pacientes tratados con doxiciclina. Si se producen reacciones cutáneas graves, se debe interrumpir inmediatamente la doxiciclina y se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Fotosensibilidad Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada de quemaduras solares en algunas personas que toman tetraciclinas, incluida la doxiciclina. Se debe advertir a los pacientes que puedan estar expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con medicamentos de tetraciclina y que el tratamiento debe suspenderse a la primera evidencia de eritema cutáneo.
También se ha notificado fotoonicólisis en pacientes que reciben doxiciclina.
Hipertensión intracraneal benigna Se han notificado bultos de fontanelas en lactantes en individuos que reciben tetraciclinas. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclinas, incluida la doxiciclina. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri) suele ser transitoria, sin embargo, se han notificado casos de pérdida visual permanente secundaria a hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri) con tetraciclinas, incluida la doxiciclina. Si se produce una alteración visual durante el tratamiento, se justifica una pronta evaluación oftalmológica. Dado que la presión intracraneal puede permanecer elevada durante semanas después de la interrupción del fármaco, los pacientes deben ser monitoreados hasta que se estabilicen. Se debe evitar el uso concomitante de isotretinoína u otros retinoides sistémicos y doxiciclina porque también se sabe que la isotretinoína causa hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri)
Microbiológicos sobrecrecimiento El uso de antibióticos ocasionalmente puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluida Candida. Si aparece un organismo resistente, se debe suspender el antibiótico e instituir una terapia apropiada.
Se ha notificado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la doxiciclina, y ha variado en gravedad de leve a potencialmente mortal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea después de la administración de agentes antibacterianos.
Clostridium difficile Se ha notificado diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la doxiciclina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile producir toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD.
Cepas productoras de hiperoxina de C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se debe considerar CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Esofagitis Se han notificado casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben formas de cápsulas y tabletas de medicamentos en la clase de tetraciclina, incluida la doxiciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse o con cantidades inadecuadas de líquido.
Porfiria Ha habido informes raros de porfiria en pacientes que reciben tetraciclinas.
Enfermedad venérea Cuando se trata la enfermedad venérea, donde se sospecha sífilis coexistente, se deben utilizar procedimientos diagnósticos adecuados, incluidos exámenes de campo oscuro. En todos estos casos, se deben realizar pruebas serológicas mensuales durante al menos cuatro meses.
Infecciones por estreptococos beta-hemolíticos Las infecciones debidas a estreptococos beta-hemolíticos del grupo A deben tratarse durante al menos 10 días.
Miastenia gravis Debido a la posibilidad de un bloqueo neuromuscular débil, se debe tener cuidado al administrar tetraciclinas a pacientes con miastenia gravis.
Lupus eritematoso sistémico Las tetraciclinas pueden causar la exacerbación del LES.
Metoxiflurano Se recomienda precaución al administrar tetraciclinas con metoxiflurano.
Reacción de Jarisch-Herxheimer Algunos pacientes con infecciones de espiroqueta pueden experimentar una reacción de Jarisch-Herxheimer poco después de iniciar el tratamiento con doxiciclina. Los pacientes deben estar seguros de que esta es una consecuencia generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de las infecciones espiroquéticas.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Doxitab debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o aquellos que reciben fármacos potencialmente hepatotóxicos. La función hepática anormal se ha notificado raramente y ha sido causada por la administración oral y parenteral de tetraciclinas, incluido Doxitab.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
La excreción de Doxitab por el riñón es de aproximadamente 40% / 72 horas en pacientes con función renal normal. Este porcentaje de excreción puede caer a un rango tan bajo como 1-5% / 72 horas en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min). Los estudios no han mostrado ninguna diferencia significativa en la semivida sérica de Doxitab en individuos con función renal normal y gravemente deteriorada. La hemodiálisis no altera la semivida sérica de Doxitab. La acción anti-anabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento en la urea en la sangre. Los estudios hasta la fecha indican que este efecto anti-anabólico no ocurre con el uso de Doxitab en pacientes con insuficiencia renal
Fotosensibilidad
Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada a las quemaduras solares en algunas personas que toman tetraciclinas, incluido Doxitab. Se debe advertir a los pacientes que puedan estar expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con medicamentos de tetraciclina y que el tratamiento debe suspenderse a la primera señal de eritema cutáneo.
Hipertensión intracraneal benigna
Se han notificado bultos de fontanelas en lactantes en individuos que reciben tetraciclinas. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclinas, incluido Doxitab. La hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri) suele ser transitoria, sin embargo, se han notificado casos de pérdida visual permanente secundaria a hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri) con tetraciclinas, incluido Doxitab. Si se producen alteraciones visuales durante el tratamiento, se justifica una pronta evaluación oftalmológica. Dado que la presión intracraneal puede permanecer elevada durante semanas después de la interrupción del fármaco, los pacientes deben ser monitoreados hasta que se estabilicen. Se debe evitar el uso concomitante de isotretinoína u otros retinoides sistémicos y Doxitab porque también se sabe que la isotretinoína causa hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri)
Microbiana sobrecrecimiento
El uso de antibióticos ocasionalmente puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluida Candida. Si aparece un organismo resistente, se debe suspender el antibiótico e instituir una terapia apropiada.
Se ha notificado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluido Doxitab, y ha variado en gravedad de leve a potencialmente mortal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea después de la administración de los agentes antibacterianos.
Clostridium difficile
Se ha notificado diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido Doxitab, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile producir toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD.
Cepas productoras de hiperoxina de C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se debe considerar CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Esofagitis
Se han notificado casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que recibieron la forma de cápsula y tableta de los medicamentos en la clase de tetraciclina, incluido Doxitab. La mayoría de los pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse o con cantidades inadecuadas de líquido.
Porfiria
Ha habido informes raros de porfiria en pacientes que reciben tetraciclinas.
Enfermedad venérea
Cuando se trata la enfermedad venérea cuando se sospecha sífilis coexistente, se deben utilizar procedimientos de diagnóstico adecuados, incluidos los exámenes de campo oscuro. En todos estos casos, las pruebas serológicas mensuales deben realizarse durante al menos cuatro meses.
Infecciones por estreptococos beta-hemolíticos
Las infecciones debidas a estreptococos beta-hemolíticos del grupo A deben tratarse durante al menos diez días.
Miastenia gravis
Debido al potencial de bloqueo neuromuscular débil, se debe tener cuidado en la administración de tetraciclinas a pacientes con miastenia gravis.
Lupus eritematoso sistémico
Las tetraciclinas pueden causar la exacerbación del LES.
Metoxiflurano
Se recomienda precaución al administrar tetraciclinas con metoxiflurano.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES" Apartado
PRECAUCIONES
Desarrollo de los dientes
El uso de medicamentos de la clase de tetraciclina durante el desarrollo dental (la última mitad del embarazo, la infancia y la infancia hasta la edad de 8 años) puede causar una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte. Use Doxitab MPC en pacientes pediátricos de 8 años de edad o menos solo cuando se espera que los beneficios potenciales superen los riesgos en afecciones graves o potencialmente mortales (e.g., ántrax, fiebre manchada de las Montañas Rocosas), particularmente cuando no hay terapias alternativas
Clostridium Difficile Diarrea Asociada
Clostridium difficile Se ha notificado diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluidos los comprimidos de Doxitab MPC, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile producir toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hiperoxina de C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso antibacteriano. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso antibacteriano continuo no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Gestión apropiada del líquido y del electrólito, suplementación de la proteína, tratamiento antibacteriano de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe ser instituida como clínicamente indicado.
Fotosensibilidad
Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada de quemaduras solares en algunos individuos que toman tetraciclinas. Se debe advertir a los pacientes susceptibles de estar expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con medicamentos de tetraciclina, y el tratamiento debe suspenderse a la primera evidencia de eritema cutáneo.
Potencial de crecimiento excesivo microbiano
Doxitab MPC puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si ocurren tales infecciones, suspenda el uso e instituya la terapia apropiada.
Hipertensión intracraneal
La hipertensión intracraneal (IH, pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclina, incluido Doxitab MPC. Las manifestaciones clínicas de IH incluyen dolor de cabeza, visión borrosa, diplopía y pérdida de visión, papilledema se puede encontrar en la fundoscopia. Las mujeres en edad fértil que tienen sobrepeso o tienen antecedentes de IH corren un mayor riesgo de desarrollar IH asociada a la tetraciclina. Evite el uso concomitante de isotretinoína y Doxitab MPC porque también se sabe que la isotretinoína causa pseudotumor cerebri.
Aunque la HI suele resolverse después de la interrupción del tratamiento, existe la posibilidad de una pérdida visual permanente. Si se produce una alteración visual durante el tratamiento, se justifica una pronta evaluación oftalmológica. Dado que la presión intracraneal puede permanecer elevada durante semanas después de la interrupción del fármaco, los pacientes deben ser monitoreados hasta que se estabilicen.
Desarrollo esquelético
Todas las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en las prematuras tratadas con tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Esta reacción se demostró ser reversible cuando se suspendió el medicamento..
Acción antianabólica
La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento en BUN. Los estudios hasta la fecha indican que esto no ocurre con el uso de doxiciclina en pacientes con insuficiencia renal.
Malaria
La doxiciclina ofrece una supresión sustancial pero no completa de las etapas sanguíneas asexuales de Plasmodium cepa.
La doxiciclina no suprime P. falciparum gametocitos en etapa sanguínea sexual. Los sujetos que completan este régimen profiláctico aún pueden transmitir la infección a mosquitos fuera de áreas endémicas.
Desarrollo de bacterias resistentes a las drogas
La prescripción de Doxitab MPC en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.
Monitoreo de laboratorio para terapia a largo plazo
En la terapia a largo plazo, se debe realizar una evaluación periódica de laboratorio de los sistemas de órganos, incluidos estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de doxiciclina. Sin embargo, ha habido evidencia de actividad oncogénica en ratas en estudios con los antibióticos relacionados, oxitetraciclina (tumores suprarrenales y pituitarios) y minociclina (tumores tiroideos). Del mismo modo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad de doxiciclina, los resultados positivos en Inicio Se han notificado ensayos de células mamíferas para antibacterianos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina).
La doxiciclina administrada por vía oral a niveles de dosificación tan altos como 250 mg/kg/día no tuvo ningún efecto aparente sobre la fertilidad de las ratas hembras. No se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad masculina.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen del riesgo
No hay estudios adecuados sobre el uso de doxiciclina en mujeres embarazadas. La gran mayoría de la experiencia reportada con doxiciclina durante el embarazo humano es la exposición a corto plazo en el primer trimestre. No hay datos humanos disponibles para evaluar los efectos del tratamiento a largo plazo de doxiciclina en mujeres embarazadas como el propuesto para el tratamiento de la exposición al ántrax. Una revisión experta de los datos publicados sobre las experiencias con el uso de doxiciclina durante el embarazo por TERIS -el Sistema de Información de Teratógenos- concluyó que es poco probable que las dosis terapéuticas durante el embarazo representen un riesgo teratogénico sustancial (la cantidad y calidad de los datos se evaluaron como limitadas a justas), pero los datos son insuficientes en elparaIndicar que1 En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos de nacimiento importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es de 2-4% y 15-20%, respectivamente [ver datos].
Consideraciones clínicas
Riesgo embrionario/fetal
Los resultados de los estudios en animales indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se encuentran en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales tratados al principio del embarazo. Si se usa tetraciclina durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma estos medicamentos, se debe informar a la paciente del riesgo potencial para el feto..
Datos
Datos humanos
Un estudio de casos y controles (18.515 madres de lactantes con anomalías congénitas y 32.804 madres de lactantes sin anomalías congénitas) muestra una asociación débil pero marginalmente significativa estadísticamente con malformaciones totales y uso de doxiciclina en cualquier momento durante el embarazo. Sesenta y tres (0.19%) de los controles y 56 (0.30%) de los casos fueron tratados con doxiciclina. Esta asociación no se observó cuando el análisis se limitó al tratamiento materno durante el período de organogénesis (es decir, en el segundo y tercer mes de gestación), con la excepción de una relación marginal con el defecto del tubo neural basada en solo dos casos expuestos2
Un pequeño estudio prospectivo de 81 embarazos describe 43 mujeres embarazadas tratadas durante 10 días con doxiciclina durante el primer trimestre temprano. Todas las madres informaron que sus bebés expuestos eran normales a 1 año de edad.3
Lactancia
Resumen del riesgo
Las tetraciclinas se excretan en la leche humana, sin embargo, se desconoce el grado de absorción de las tetraciclinas, incluida la doxiciclina, por parte del bebé amamantado. El uso a corto plazo por mujeres lactantes no está contraindicado. Se desconocen los efectos de la exposición prolongada a la doxiciclina sobre la producción de leche materna y los neonatos alimentados con leche materna, los lactantes y los niños.4 Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Doxitab MPC y cualquier posible efecto adverso en el niño alimentado con leche materna de Doxitab MPC o de la condición materna subyacente.
Uso pediátrico
Debido a los efectos de los fármacos de la clase tetraciclina sobre el desarrollo y el crecimiento de los dientes, use Doxitab MPC en pacientes pediátricos de 8 años o menos solo cuando se espera que los beneficios potenciales superen los riesgos en condiciones graves o potencialmente mortales (por ejemplo, ántrax, fiebre manchada delasMontañas Rocosas), particularmente cuando no existen terapias alternativas.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Doxitab MPC no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Doxitab MPC comprimidos cada uno contienen menos de 10 mg de sodio.
REFERENCIA
1. Friedman JM, Polifka JE. Efectos teratogénicos de las drogas. Un recurso para los médicos (TERIS). Por ejemplo, en la Universidad de Cambridge. El TERIS (Teratogen Information System) está disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/ (citado: 2016 Jan).
2. Cziezel AE y Rockenbauer M. Estudio teratogénico de doxiciclina. Obstet Gynecol 1997, 89: 524-528.
3. Horne HW Jr y Kundsin RB. El papel del micoplasma entre 81 embarazos consecutivos: un estudio prospectivo. Int J Fértil 1980, 25: 315-317.
4. Base de datos sobre medicamentos y lactancia (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): Biblioteca Nacional de Medicina (EE.UU.), [Última fecha de revisión 2015 10 de marzo, citado 2016 Jan]. Doxycycline, LactMed Número de registro: 100, [aproximadamente 3 pantallas]. Disponible en: http://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm
Doxitab está indicado para períodos de tratamiento de 3 meses. Doxitab no debe administrarse durante más de 3 periodos consecutivos de tres meses.
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia Renal:
No es necesario ajustar la dosis en presencia de insuficiencia renal.
Niño:
Para su uso en niños, consulte 'Contraindicaciones'.
4.3 ContraindicacionesAl igual que otras drogas de la clase de tetraciclina, Doxitab está contraindicado en bebés y niños de hasta 12 años de edad.
La doxiciclina no debe administrarse a pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al hiclato de doxiciclina, a otras tetraciclinas o a cualquiera de los excipientes.
No se debe prescribir doxiciclina a los pacientes que se sabe que tienen, o se sospecha que tienen, aclorhidria.
El uso de doxiciclina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (Ver 4.6 Embarazo y lactancia).
4.4 Advertencias especiales y precauciones de usoLas formas de tabletas de la clase de fármacos de tetraciclina pueden causar irritación y ulceración esofágica. Para evitar la irritación esofágica y la ulceración, se deben tomar líquidos adecuados con este medicamento. Doxitab debe tragarse mientras está sentado o de pie en posición vertical. Los comprimidos tomados por la noche deben tomarse mucho antes de retirarse (ver 4.2: Posología y método de administración).
Si bien no se observó un crecimiento excesivo por microorganismos oportunistas como la levadura durante los estudios clínicos, el tratamiento con Doxitab puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluidos los hongos (con síntomas clínicos de mal aliento persistente, enrojecimiento de las encías, etc.).). La observación periódica del paciente es esencial. El tratamiento con Doxitab se ha asociado con diarrea, colitis y moniliasis vaginal, lo que puede sugerir un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. Si aparece un crecimiento excesivo por organismos resistentes, se debe interrumpir el tratamiento con Doxitab e instituir un tratamiento adecuado
Doxitab debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes o predisposición a candidosis oral. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Doxitab para el tratamiento de la periodontitis en pacientes con candidosis oral coexistente. Aunque no se observó durante los ensayos clínicos con Doxitab, el uso de tetraciclinas puede aumentar la incidencia de candidosis vaginal.
Los niveles de doxiciclina en sangre en pacientes tratados con Doxitab son más bajos que en aquellos tratados con formulaciones antimicrobianas convencionales de doxiciclina. Sin embargo, como no hay datos que apoyen la seguridad en la insuficiencia hepática a esta dosis más baja, Doxitab debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o a aquellos que reciben fármacos potencialmente hepatotóxicos.
Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con miastenia gravis que pueden estar en riesgo de empeoramiento de la afección.
Se debe aconsejar a todos los pacientes que reciben doxiciclina, incluido Doxitab, que eviten la luz solar excesiva o la luz ultravioleta artificial mientras reciben doxiciclina y que interrumpan el tratamiento en caso de fototoxicidad (por ejemplo, erupción cutánea, etc.).) ocurrir. Se debe considerar la protección solar o el protector solar. El tratamiento debe cesar a la primera señal de eritema de la piel.
En común con el uso de medicamentos antimicrobianos en general, existe el riesgo de desarrollar colitis pseudomembranosa con tratamiento con doxiciclina. En caso de desarrollo de diarrea durante el tratamiento con Doxitab, se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa e instituir el tratamiento adecuado. Esto puede incluir la interrupción de la doxiciclina y la institución de un tratamiento antibiótico específico (por ejemplo, vancomicina). Los agentes que inhiben la peristalsis no deben emplearse en esta situación.
En caso de una reacción de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, anafilaxia), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Doxitab y tomar las medidas de emergencia habituales (por ejemplo, administración de antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, en caso necesario, instituirse la respiración artificial).
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Algunos pacientes con infecciones de espiroqueta pueden experimentar una reacción de Jarisch-Herxheimer poco después de iniciar el tratamiento con doxiciclina. Los pacientes deben estar seguros de que esta es una consecuencia generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de las infecciones espiroquéticas.
El efecto de la doxiciclina sobre la capacidad de conducir o operar maquinaria pesada no ha sido estudiado. No hay evidencia que sugiera que la doxiciclina pueda afectar estas capacidades.
No se ha estudiado el efecto de Doxitab sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria pesada. No hay evidencia que sugiera que Doxitab pueda afectar estas capacidades.
El tratamiento con doxitab se ha asociado con náuseas y mareos. Los afectados no deben conducir ni operar maquinaria.
Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas, incluida doxiciclina.
Clase de órgano del sistema Frecuentes >1/100 a <1/10 Poco frecuentes >1/1000 a <1/100 Raras >1/10.000 a <1/1000 Frecuencia no conocida No se puede estimar a partir de los datos disponibles. Infecciones e infestaciones Infección vaginal Infección por Candida Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema, exacerbación del lupus eritematoso sistémico, pericarditis, enfermedad del suero, púrpura de Henoch-Schonlein, hipotensión, disnea, taquicardia, edemaperiféricoyReacciónal fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Reacción de Jarisch-Herxheimer Trastornos endocrinos Decoloración microscópica marrón-negra de las glándulas tiroides Trastornos del metabolismo y la nutrición Porfiria, disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Ansiedad, hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri)*, abultamiento de fontanela Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus Trastornos vasculares Enrojecimiento Trastornos gastrointestinales Náuseas/vómitos Dispepsia (ardor de estómago/gastritis) Pancreatitis, colitis pseudomembranosa, colitis por Clostridium difficile, úlcera esofágica, esofagitis, enterocolitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento monilial) en la región anogenital, disfagia, dolor abdominal,Diarrea, glositis,estomatitis, decoloración dental Trastornos hepatobiliares Fallo hepático, hepatitis, hepatotoxicidad, ictericia, función hepática anormal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacción de fotosensibilidad, erupción cutánea incluyendo erupciones maculopapulares y eritematosas Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, fotoonicólisis Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del hueso Artralgia, mialgia Trastornos renales y urinarios Aumento de la urea en sangre* Los síntomas incluyen visión borrosa, escotomas y diplopía. Se ha informado de pérdida visual permanente.
Naciones Se ha notificado una decoloración reversible y superficial de los dientes permanentes con el uso de doxiciclina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del programa de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard o busquen la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas, incluido Doxitab.
Tabla de reacciones adversas
Clase de órgano del sistema Frecuentes > 1/100 a < 1/10 Poco frecuentes > 1/1000 a < 1/100 Raras > 1/10000 a < 1/1000 Infecciones e infestaciones Infección vaginal Infección por Candida Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia hemolítica Neutropenia Trombocitopenia Eosinofilia Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica (incluyendo angioedema, exacerbación del lupus eritematoso sistémico, pericarditis, hipersensibilidad, enfermedad del suero Púrpura de Henoch- Schonlein, hipotensión, disnea, taquicardia edema periférico y urticaria) Reacción al medicamento coneosinofiliaysíntomassistémicos (VESTIDO) Trastornos endocrinos Decoloración microscópica marrón-negra de las glándulas tiroides Trastornos del metabolismo y la nutrición Porfiria, disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Intracraneal benigno Hipertensión (pseudotumor cerebri)* fontanela abultada Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus Trastornos vasculares Enrojecimiento Trastornos gastrointestinales Náuseas/vómitos Dispepsia (ardor de estómago/gastritis) Pancreatitis, colitis pseudomembranosa Clostridium.colitis difícil, úlcera esofágica, esofagitis, enterocolitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento monilial) en la región anogenital, disfagia, dolor abdominal, diarrea, glositis, estomatitis Trastornos hepatobiliares Fallo hepático, hepatitis, hepatotoxicidad, ictericia, función hepática anormal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacción de fotosensibilidad, erupción cutánea que incluye erupciones maculopapulares y eritematosas Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, fotoonicólisis Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del hueso Artralgia, mialgia Trastornos renales y urinarios Aumento de la urea en la sangre* Los síntomas incluyen visión borrosa, escotomas y diplopía. Se ha informado de pérdida visual permanente.
Las tetraciclinas pueden causar decoloración de los dientes y la hipoplasia del esmalte, pero generalmente solo después del uso a largo plazo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de doxiciclina. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Debido a la absorción virtualmente completa de la doxiciclina oral, los efectos secundarios en la parte inferior del intestino, particularmente la diarrea, han sido infrecuentes. Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas:
Digestivo: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento monilial) en la región anogenital y pancreatitis. Se ha notificado hepatotoxicidad. Estas reacciones han sido causadas por la administración oral y parenteral de tetraciclinas. Se han notificado esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben formas de cápsulas y tabletas de medicamentos en la clase de tetraciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse.
Piel: Se han notificado erupciones maculopapulares y eritematosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme. La fotosensibilidad se discute anteriormente.
Renal: Se ha notificado un aumento en BUN y aparentemente está relacionado con la dosis.
Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, enfermedad del suero, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico.
Sangre: Se han notificado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.
Hipertensión intracraneal: La hipertensión intracraneal (IH, pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclina
Cambios en la glándula tiroides: Cuando se administra durante períodos prolongados, se ha informado que las tetraciclinas producen una decoloración microscópica marrón-negra de las glándulas tiroides. No se sabe que se produzcan anomalías en la función tiroidea.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos de fase III fueron cefalea (26%) y resfriado común (22%). La siguiente tabla enumera las reacciones adversas que ocurrieron en cuatro ensayos de fase III realizados en 213 pacientes.
Sistema de órganos Efecto indeseable Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Raras (>1/10000, <1/1000) Infección Respiratorio Resfriado común Síntomas de gripe Sinusitis Tos Bronquitis 47 24 Gastrointestinal Dispepsia Diarrea Ácido Indigestión Trastornos de la piel Erupción 8 Musculoesquelético Dolor de muelas Dolor en las articulaciones 1 Dolor de espalda Dolor muscular Dolor de encías 14 12 11 8 2 Reproductivo Calambres menstruales 9 General Dolor de cabeza Náuseas Trastorno dental Dolor de garganta Sinus Dolor de cabeza 55 17 13 11 8 Lesión Lesión Accidental 11Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas, incluida doxiciclina:-
Digestivo: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y lesiones inflamatorias con sobrecrecimiento monilial en la región anogenital. La hepatotoxidad se ha reportado raramente. Estas reacciones han sido causadas por la administración oral y parenteral de tetraciclinas. Se han notificado esofagitis y ulceración esofágica, con mayor frecuencia en pacientes administrados la sal de hiclato en forma de cápsula. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos justo antes de acostarse.
Piel: Maculo papular, erupciones eritematosas y síndrome de Stevens-Johnson. La fotosensibilidad de la piel puede ocurrir. Se ha informado de dermatitis exfoliativa, pero es poco frecuente.
Renal: Se ha notificado un aumento aparentemente relacionado con la dosis de urea en sangre con tetraciclinas.
Sangre: Se han notificado trombocitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, eosinofilia y porfiria con tetraciclinas.
Reacciones de hipersensibilidad: Exacerbación de lupus eritematoso sistémico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis, urticaria y edema angioneurótico.
Musculoesquelético: Arthralgia
Otro: Se ha informado de fontanelas abultadas en bebés e hipertensión intracraneal benigna en adultos con el uso de tetraciclinas. El tratamiento debe cesar si se desarrolla evidencia de presión intracraneal elevada. Estas condiciones desaparecieron rápidamente cuando se suspendió el medicamento. Se ha notificado una decoloración microscópica marrón-negra del tejido tiroideo con el uso a largo plazo de tetraciclinas. La función tiroidea es normal.
Las reacciones adversas típicas de la clase de fármacos de tetraciclina son menos propensas a ocurrir durante la medicación con Doxitab, debido a la dosis reducida y los niveles séricos relativamente bajos involucrados. Esta afirmación está respaldada por varios ensayos clínicos que sugieren que no existen diferencias significativas con respecto a la frecuencia de los acontecimientos adversos entre las agrupaciones activas y placebo. Sin embargo, el médico siempre debe ser consciente de la posibilidad de que ocurran eventos adversos y debe supervisar a los pacientes en consecuencia.
Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos durante la post-comercialización:
(Frecuencia estimada: muy frecuentes > 1 en 10, común >1/100 a <1 en 10, poco frecuentes >1 en 1000 a <1/100, raras >1 en 10,000 a <1 en 1000, muy raras <1 en 10.000) y frecuencia no conocida : no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Infección
Raras: Moniliasis vaginal, Moniliasis anogenital
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacciones alérgicas leves
Frecuencia no conocida: Reacción de Jarisch-Herxheimer
Trastornos del sistema nervioso
Raras: Dolor de cabeza
Muy raro: Mareos
Trastornos gastrointestinales
Raras: Náuseas, diarrea, dispepsia
Muy raras: Dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, decoloración superficial de los dientes
Se han notificado casos aislados de diarrea sanguinolenta, colitis y colitis pseudomembranosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: Erupción
Muy raros: Urticaria, prurito, fotosensibilidad de la piel.
Desconocido: Foto-onicólisis.
Trastornos musculoesqueléticos
Muy raro: Artralgia
Trastornos generales
Muy raro: Asthenia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla. Teléfono gratuito 0808 100 3352. Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La sobredosis aguda con antibióticos es rara. En caso de sobredosis, suspenda el medicamento. Está indicado el lavado gástrico y el tratamiento de apoyo adecuado.
La diálisis no altera la semivida sérica y, por lo tanto, no sería beneficiosa en el tratamiento de casos de sobredosis.
La sobredosis aguda con antibióticos es rara. En caso de sobredosis, suspenda el medicamento. Está indicado el lavado gástrico y el tratamiento de apoyo adecuado.
La diálisis no altera la semivida sérica y, por lo tanto, no sería beneficiosa en el tratamiento de casos de sobredosis.
En caso de sobredosis, suspenda la medicación, trate sintomáticamente e instituya medidas de apoyo. La diálisis no altera la semivida sérica y, por lo tanto, no sería beneficiosa en el tratamiento de casos de sobredosis.
Hasta la fecha no se ha descrito toxicidad aguda significativa en el caso de una sola ingesta oral de un múltiplo de dosis terapéuticas de doxiciclina. Sin embargo, en caso de sobredosis existe un riesgo de daño hepático y renal parenquimatoso y de pancreatitis.
La dosis habitual de Doxitab es baja en comparación con las dosis habituales de doxiciclina cuando se usa para terapia antimicrobiana. Por lo tanto, los médicos deben tener en cuenta que es probable que una proporción significativa de las sobredosis produzcan concentraciones sanguíneas de doxiciclina dentro del rango terapéutico del tratamiento antimicrobiano, para lo cual hay una gran cantidad de datos que respaldan la seguridad del medicamento. En estos casos se recomienda la observación. En casos de sobredosis significativa, el tratamiento con doxiciclina debe suspenderse inmediatamente y tomarse medidas sintomáticas según sea necesario. La absorción intestinal de doxiciclina no absorbido debe minimizarse produciendo complejos de quelato no absorbibles mediante la administración de magnesio o sal de calcio que contengan antiácidos. Se debe considerar el lavado gástrico
La diálisis no altera la semivida sérica y, por lo tanto, no sería beneficiosa en el tratamiento de casos de sobredosis.
Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas, código ATC: J01 AA02.
Doxitab es principalmente bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano por la inhibición de la síntesis de proteínas. Doxitab es activo contra una amplia gama de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas y ciertos otros microorganismos.
Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas, código ATC: J01 AA02
Doxitab es principalmente bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano por la inhibición de la síntesis de proteínas. Doxitab es activo contra una amplia gama de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas y ciertos otros microorganismos.
Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas
Código ATC: J01A A02
El ingrediente activo de Doxitab, doxiciclina, se deriva sintéticamente de la oxitetraciclina, con una fórmula molecular de C22H24Y2O8Método de codificación de datos:2H5Nivel de Cifrado WEP2O.
Doxitab es un inhibidor de la actividad de la colagenasa. Los estudios han demostrado que a la dosis propuesta de 20 mg b.i.d., Doxitab reduce la actividad elevada de la colagenasa en el líquido crevicular gingival de pacientes con periodontitis crónica en adultos, sin demostrar ninguna evidencia clínica de actividad antimicrobiana.
Susceptibilidad
La dosificación alcanzada con este producto durante la administración está muy por debajo de la concentración requerida para inhibir los microorganismos comúnmente asociados con la periodontitis en adultos. Los estudios clínicos con este producto no demostraron ningún efecto sobre las bacterias anaeróbicas y facultativas totales en muestras de placa de pacientes a los que se administró este régimen de dosis durante 9 a 18 meses. Este producto NO DEBERÍA se puede utilizar para reducir el número de, o eliminar, los microorganismos asociados con la periodontitis.
Las tetraciclinas se absorben fácilmente y se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Son concentrados por el hígado en la bilis y se excretan en la orina y las heces a altas concentraciones y en una forma biológicamente activa. La doxiciclina se absorbe prácticamente por completo después de la administración oral. Los estudios informados hasta la fecha indican que la absorción de doxiciclina, a diferencia de algunas otras tetraciclinas, no está influenciada notablemente por la ingestión de alimentos o leche. Después de una dosis de 200 mg, los voluntarios adultos normales promediaron los niveles séricos máximos de 2.6 microgramos/ml de doxiciclina a las 2 horas disminuyendo a 1.45 microgramos/ml a las 24 horas. La doxiciclina tiene un alto grado de solubilidad lipídica y una baja afinidad por el calcio. Es altamente estable en suero humano normal. Doxycycline no se degradará en una forma epianhydro
Absorción
Las tetraciclinas se absorben fácilmente y se unen a las proteínas en diversos grados. Son concentrados por el hígado en la bilis y se excretan en la orina y las heces a alta concentración y en una forma biológicamente activa. Doxitab se absorbe prácticamente completamente después de la administración oral. Los estudios informados hasta la fecha indican que la absorción de Doxitab a diferencia de ciertas otras tetraciclinas, no está influenciada notablemente por la ingestión de alimentos o leche.
Después de una dosis de 200 mg, los voluntarios adultos normales promediaron los niveles séricos máximos de 2,6 microgramos / ml a las 2 horas, disminuyendo a 1,45 microgramos / ml a las 24 horas. Doxitab tiene un alto grado de solubilidad lipídica y una baja afinidad por el calcio. Es altamente estable en suero humano normal. Doxitab no se degradará en forma de epianhidro.
Absorción
Tras la administración de una dosis única de Doxitab MPC en condiciones de ayuno, el AUCinf y la Cmax fueron 26.7 mcg-h/mL y 1.6 mcg/ml, respectivamente. El Tmax fue de 2.8 horas. En un estudio de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa en sujetos adultos sanos en ayunas, se encontró que Doxitab MPC 120 mg comprimidos era bioequivalente a Doxitab 100 mg comprimidos. Cuando se administró una dosis única de Doxitab MPC 120 mg Tablet con una comida estandarizada alta en grasas y alta en calorías (937kcal que consiste en aproximadamente 55% de grasa, 30% de carbohidratos y 15% de proteína), la Cmax fue aproximadamente 30% menor, pero no hubo diferencia significativa en el AUCinf en comparación con la Doxitab MPC 120 mg TabletDoxitab MPC 120 mg TabletAdministración en condiciones de ayuno
Excreción
Las tetraciclinas se concentran en la bilis por el hígado y se excretan en la orina y las heces a altas concentraciones y en una forma biológicamente activa. La excreción de doxiciclina por el riñón es de aproximadamente 40% / 72 horas en individuos con un aclaramiento de creatinina de aproximadamente 75 ml / min. Este porcentaje puede caer tan bajo como 1-5% / 72 horas en individuos con un aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min.
Los estudios no han mostrado ninguna diferencia significativa en la semivida sérica de doxiciclina (rango de 18 a 22 horas) en individuos con insuficiencia renal normal y grave. La hemodiálisis no altera la vida media del suero.
Absorción:
La doxiciclina se absorbe casi por completo después de la administración oral. Tras la ingestión de 20 mg de doxiciclina dos veces al día, las concentraciones plasmáticas máximas medias fueron de 0,79 µg/ml. Los niveles máximos se alcanzaron generalmente 2 horas después de la administración. La ingesta de alimentos redujo el grado de absorción en un 10% y disminuyó y retrasó los niveles plasmáticos máximos.
Distribución:
La doxiciclina es mayor del 90% unida a proteínas plasmáticas y tiene un volumen aparente de distribución de 50L.
Metabolismo:
Las principales vías metabólicas de la doxiciclina no se han identificado, sin embargo, los inductores enzimáticos disminuyen la vida media de la doxiciclina.
Erradicación:
La doxiciclina se excreta en la orina y las heces como fármaco sin cambios. Entre el 40% y el 60% de una dosis administrada se puede explicar en la orina por 92 horas, y aproximadamente el 30% en las heces. La semivida terminal después de una dosis única de 20 mg de doxiciclina promedió 18h.
Poblaciones especiales:
La vida media no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal grave. La doxiciclina no se elimina en gran medida durante la hemodiálisis.
Ninguno declaró
No aplicable.
Se ha investigado el potencial carcinogénico de la doxiciclina y no se observaron cambios indicativos de un efecto carcinogénico directo. Se observaron aumentos en los tumores benignos de la glándula mamaria (fibroadenoma), útero (pólipo) y tiroides (adenoma de células C), que son consistentes con un efecto hormonal, en las mujeres tratadas. La doxiciclina no ha mostrado actividad mutagénica ni evidencia convincente de actividad clastogénica.
Se han evaluado los efectos sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo y sobre la toxicidad pre y postnatal en ratas en el rango de dosis de 50 a 500 mg/kg/día. A 50 mg/kg/día (88 veces la dosis humana) hubo una disminución en la velocidad en línea recta de los espermatozoides, pero no hubo efecto aparente sobre la fertilidad masculina o femenina o sobre la morfología de los espermatozoides. La toxicidad materna a 500 mg/kg / día se mostró por respiración ruidosa, heces sueltas y reducciones transitorias tanto en el aumento de peso corporal como en el consumo de alimentos después del parto con un ligero aumento en la duración de la gestación. No se observó toxicidad materna en o por debajo de 100 mg/kg/día y no hubo efecto sobre la generación de F1 en 50 mg/kg/día durante el parto, la lactancia o el post-destete. No se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo, pero se sabe que la doxiciclina atraviesa la placenta
Se ha observado hiperpigmentación de la tiroides después de la administración de miembros de la clase de tetraciclina en ratas, minipigs, perros y monos y se ha producido hiperplasia tiroidea en ratas, perros, pollos y ratones.
La dosis humana anticipada para doxiciclina, 20 mg b.i.d. es equivalente a ~0.5 mg/kg/día para un hombre de 70 kg. A esta dosis plasma Cmáximo y AUC0-24 fueron 780 ng/ml y 10954 ng*h/ml, respectivamente.
Se ha evaluado la toxicidad tras la administración oral repetida en ratas y monos cynomolgus. La decoloración de la tiroides fue un hallazgo común en ratas expuestas a 25 mg/kg/día durante 13 semanas o 20 mg/kg/día durante 26 semanas, y en monos cynomolgus a 30 mg/kg/día durante 1 año. Cmáximo y AUC0-24 Tras una dosis oral única de 25 mg/kg fueron 2,2 y 1,6 veces respectivamente los valores registrados en el hombre. Se observaron aumentos relacionados con la dosis tanto en la incidencia como en la gravedad de la degeneración/regeneración tubular en el riñón después de la administración a monos cynomolgus durante 28 días o 52 semanas. A 5 mg/kg/día, las lesiones focales estuvieron presentes después de 28 días, pero no hubo lesiones en monos tratados durante 52 semanas. Media de plasma Cmáximo y AUC0-24 Los valores a los 28 días en monos que recibieron 5 mg/kg/día fueron 1235 ng/ml y 11600 ng*h/ml respectivamente y no hubo evidencia de acumulación.
En los seres humanos, el uso de tetraciclinas durante el desarrollo de los dientes puede causar una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción es más común durante el uso a largo plazo del medicamento, pero se ha observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte. En cuanto a otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en el crecimiento del peroné en recién nacidos prematuros que recibieron tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg cada 6 horas. Esta reacción se demostró ser reversible cuando se suspendió el medicamento
No aplicable.
Ninguno conocido
No aplicable.
No hay requisitos especiales.
