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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Posología
Tuberculosis
Rifasynt debe administrarse con otros medicamentos antituberculosos efectivos para prevenir la posible aparición de cepas de micobacterias resistentes a Rifasynt.
Adultos: La dosis diaria única recomendada en tuberculosis es de 8-12 mg / kg.
Dosis diaria habitual:
Pacientes que pesen menos de 50 kg - 450 mg
Pacientes que pesen 50 kg o más - 600 mg
Pacientes pediátricos:
Niños mayores de 3 meses: Se recomiendan dosis orales de 15 (10-20) mg / kg de peso corporal al día, aunque una dosis diaria total no debe exceder los 600 mg.
Profilaxis de la meningitis meningocócica
Adultos: 600 mg dos veces al día durante 2 días.
Pacientes pediátricos:
Portadores meningocócicos: la dosis no debe exceder los 600 mg / dosis.
Para niños> 1 mes de edad, la dosis recomendada es de 10 mg / kg cada 12 horas durante 2 días.
Para niños <1 mes de edad, la dosis recomendada es de 5 mg / kg cada 12 horas durante 2 días.
Lepra
Rifasynt siempre debe usarse junto con al menos otro medicamento contra la lepra para tratar la enfermedad.
Adultos: Se deben administrar 600 mg de Rifasynt una vez al mes. Si se indica un régimen de dosis diaria, la dosis única recomendada es de 10 mg / kg. La dosis diaria habitual para pacientes de menos de 50 kg es de 450 mg y para pacientes de 50 kg o más, la dosis diaria habitual es de 600 mg.
Pacientes pediátricos:
Rifasynt siempre debe administrarse con dapsona en caso de formas paucibacilares y con dapsona y clofazimina en caso de formas multibacilares.
Para niños mayores de 10 años, la dosis recomendada para Rifasynt es de 450 mg una vez al mes.
Para niños menores de 10 años, la dosis recomendada para Rifasynt es de 10 a 20 mg / kg de Rifasynt una vez al mes.
La duración del tratamiento es de 6 meses para formas paucibacilares y multibacilares de 12 meses.
Profilaxis de Haemophilus Influenzae
Adultos y niños> 1 mes de edad: Para los miembros de un hogar expuesto a la enfermedad de H. Influenzae B cuando el hogar contiene un niño de 4 años o menos, se recomienda que todos los miembros (incluido el niño) reciban 20 mg / kg una vez al día (dosis diaria máxima de 600 mg) por 4 días.
Los casos de índice deben tratarse antes del alta del hospital.
Para niños <1 mes de edad: 10 mg / kg una vez al día durante 4 días
Brucelosis, enfermedad del legionario o infecciones estafilocócicas graves
Adultos: La dosis diaria recomendada es de 600 mg a 1200 mg administrada en 2 a 4 dosis divididas, junto con otro antibiótico apropiado para prevenir la aparición de cepas resistentes del organismo infectante.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se debe exceder una dosis diaria de 8 mg / kg en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en ancianos
En pacientes de edad avanzada, la excreción renal de Rifasynt disminuye proporcionalmente con la disminución fisiológica de la función renal; Debido al aumento compensatorio de la excreción hepática, la vida media terminal sérica es similar a la de los pacientes más jóvenes. Sin embargo, como se ha observado un aumento en los niveles sanguíneos en un estudio de Rifasynt en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al usar Rifasynt en dichos pacientes, especialmente si hay evidencia de deterioro de la función hepática.
Método de administración
Solo para administración oral.
La dosis diaria de Rifasynt, calculada a partir del peso corporal del paciente, debe tomarse preferiblemente con el estómago vacío o al menos 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida para garantizar una absorción rápida y completa.
Dosis recomendada
Para administración oral
La dosis diaria de Rifasynt, calculada a partir del peso corporal del paciente, debe tomarse preferiblemente al menos 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida para garantizar una absorción rápida y completa.
Tuberculosis:
Rifasynt debe administrarse con otros medicamentos antituberculosos efectivos para prevenir la posible aparición de cepas de micobacterias resistentes a la rifampicina.
Adultos: La dosis diaria única recomendada en tuberculosis es de 8-12 mg / kg.
Dosis diaria habitual: Pacientes que pesen menos de 50 kg - 450 mg. Pacientes que pesen 50 kg o más - 600 mg.
Niños: En niños, se recomiendan dosis orales de 10-20 mg / kg de peso corporal al día, aunque una dosis diaria total no debe exceder los 600 mg.
Lepra:
Se deben administrar dosis de 600 mg de rifampicina una vez al mes. Alternativamente, se puede usar un régimen diario. La dosis diaria única recomendada es de 10 mg / kg.
Dosis diaria habitual: Pacientes que pesen menos de 50 kg - 450 mg. Pacientes que pesen 50 kg o más - 600 mg.
En el tratamiento de la lepra, la rifampicina siempre debe usarse junto con al menos otro medicamento contra la antilepra
Brucelosis, enfermedad del legionario o infecciones estafilocócicas graves
Adultos: La dosis diaria recomendada es de 600-1200 mg administrados en 2 a 4 dosis divididas, junto con otro antibiótico apropiado para prevenir la aparición de cepas resistentes de los organismos infectantes.
Profilaxis de la meningitis meningocócica
Adultos: 600 mg dos veces al día durante 2 días.
Niños (1 - 12 años): 10 mg / kg dos veces al día durante 2 días.
Niños (3 meses - 1 año): 5 mg / kg dos veces al día durante 2 días.
Profilaxis de Haemophilus influenzae
Adultos y niños: Para los miembros de hogares expuestos a la enfermedad de H. influenzae B cuando el hogar contiene un niño de 4 años de edad o menos, se recomienda que todos los miembros (incluido el niño) reciban rifampicina 20 mg / kg una vez al día (dosis máxima diaria de 600 mg ) durante 4 días.
Los casos de índice deben tratarse antes del alta del hospital.
Neonatos (1 mes): 10 mg / kg diarios durante 4 días.
Insuficiencia hepática:
No se debe exceder una dosis diaria de 8 mg / kg en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en ancianos:
En pacientes de edad avanzada, la excreción renal de rifampicina disminuye proporcionalmente con la disminución fisiológica de la función renal; Debido al aumento compensatorio de la excreción hepática, la vida media terminal en suero es similar a la de los pacientes más jóvenes. Sin embargo, como se ha observado un aumento en los niveles sanguíneos en un estudio de rifampicina en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al usar rifampicina en dichos pacientes, especialmente si hay evidencia de insuficiencia hepática.
Las reacciones que ocurren con los regimientos de dosificación diarios o intermitentes incluyen:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Pueden producirse reacciones cutáneas leves y autolimitadas y no parecen ser reacciones de hipersensibilidad. Por lo general, consisten en en rubor y picazón con o sin erupción cutánea. Se han producido urticaria e hipersensibilidad más grave, reacciones cutáneas, pero son poco frecuentes. Raramente se han notificado dermatitis exfoliada, reacción penfigoidea, eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyells y la vasculitis.
Trastornos gastrointestinales
Las reacciones gastrointestinales consisten en anorexia, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea. Se ha informado colitis pseudomembranosa con terapia con Rifasynt.
Trastornos hepatobiliares
La hepatitis puede ser causada por Rifasynt y las pruebas de función hepática deben ser monitoreadas.
Trastornos del sistema nervioso
Sistema nervioso central: rara vez se han informado psicosis.
Trastornos vasculares
La trombocitopenia con o sin púrpura puede ocurrir, generalmente asociada con la terapia intermitente, pero es reversible si el fármaco se suspende tan pronto como ocurre la púrpura. Se han informado hemorragias cerebrales y muertes cuando la administración de Rifasynt se ha continuado o reanudado después de la aparición de púrpura.
La coagulación intravascular diseminada también se ha informado raramente.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se ha informado que la eosinofilia, la leucopenia y el edema ocurren en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con Rifasynt.
La agranulocitosis se ha informado muy raramente.
Trastornos endocrinos
Se han observado informes raros de insuficiencia suprarrenal en pacientes con función suprarrenal comprometida.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Se ha informado que la debilidad muscular y la miopatía ocurren en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con Rifasynt.
Trastornos del sistema inmunitario
Las reacciones que generalmente ocurren con regímenes de dosificación intermitentes y muy probablemente de origen inmunológico incluyen:
- 'Síndrome de Flu' que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, mareos y dolor óseo que aparecen con mayor frecuencia durante el tercer al sexto mes de terapia. La frecuencia del síndrome varía, pero puede ocurrir en hasta el 50% de los pacientes que recibieron regímenes una vez a la semana con una dosis de Rifasynt de 25 mg / kg o más.
- Falta de aliento y sibilancias
- Disminución de la presión arterial y shock
- Anafilaxia
- Anemia hemolítica aguda
- Insuficiencia renal aguda generalmente debido a necrosis tubular aguda o nefritis intersticial aguda.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Si surgen complicaciones graves, p. insuficiencia renal, trombocitopenia o anemia hemolítica, Rifasynt debe detenerse y nunca reiniciarse.
Se han informado trastornos ocasionales del ciclo menstrual en mujeres que reciben terapia antituberculosa a largo plazo con regímenes que contienen Rifasynt.
Rifasynt puede producir una decoloración rojiza de la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas. El paciente debe ser advertido de esto. Las lentes de contacto blandas pueden estar permanentemente manchadas.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través de Internet en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia CIOMS, cuando corresponda:
Muy frecuentes> 10%; Frecuentes> 1 y <10%; Poco frecuentes> 0.1 y <1%; Raras> 0.01 y <0.1%; Muy raro <0.01%, Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones que ocurren con regímenes de dosificación diarios o intermitentes incluyen:
Infecciones e infestaciones
Desconocido: colitis pseudomembranosa, influenza
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: la trombocitopenia con o sin púrpura, generalmente asociada con la terapia intermitente, pero es reversible si el fármaco se suspende tan pronto como ocurre la púrpura.
Poco frecuentes: leucopenia
Desconocido: coagulación intravascular diseminada, eosinofilia, agranulocitosis, anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmunitario
Desconocido: reacción anafiláctica
Trastornos endocrinos
Desconocido: se han observado insuficiencia suprarrenal en pacientes con función suprarrenal comprometida.
Metabolismo y trastornos nutricionales
Desconocido: disminución del apetito
Trastornos psiquiátricos
Desconocido: trastorno psicótico
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos
Desconocido: se han informado hemorragias cerebrales y muertes cuando la administración de rifampicina se ha continuado o reanudado después de la aparición de púrpura.
Trastornos oculares
Desconocido: decoloración de la lágrima
Trastornos vasculares
Desconocido: Choque, enrojecimiento, vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Desconocido: disnea, sibilancias, esputo decolorado
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos
Poco frecuentes: diarrea
Desconocido: trastorno gastrointestinal, molestias abdominales, decoloración dental (que puede ser permanente)
Trastornos hepatobiliares
<: Advertencias y precauciones especiales de uso)Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Desconocido: eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, reacción farmacológica con eosinofilia y síndrome de síntomas sistémicos (DRESS), reacción cutánea, prurito, erupción cutánea pruriginosa, urticaria, dermatitis alérgica, penfigoide, decoloración del sudor.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Desconocido: debilidad muscular, miopatía, dolor óseo
Trastornos renales y urinarios
Desconocido: lesión renal aguda generalmente debido a necrosis tubular renal o nefritis tubulointersticial, cromaturia
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales
Desconocido: hemorragia posparto, hemorragia fetal-materna
Sistema reproductivo y trastornos mamarios
Desconocido: trastorno menstrual
Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Desconocido: Porfiria
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Muy frecuentes: pirexia, escalofríos
Desconocido: edema
Investigaciones
Frecuentes: la bilirrubina en sangre aumentó, la aspartato aminotransferasa aumentó, la alanina aminotransferasa aumentó
Desconocido: la presión arterial disminuyó, la creatinina en sangre aumentó, la enzima hepática aumentó
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Signos y síntomas
Las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal, el prurito, el dolor de cabeza y el aumento de la letargo probablemente ocurrirán en poco tiempo después de la ingestión aguda; La inconsciencia puede ocurrir cuando hay una enfermedad hepática grave. Pueden producirse aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y / o la bilirrubina. Se producirá una coloración marrón-roja o naranja de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, y su intensidad es proporcional a la cantidad ingerida. También se ha informado edema facial o periorbital en pacientes pediátricos. Se informaron hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco en algunos casos fatales.
La dosis mínima letal aguda o tóxica no está bien establecida. Sin embargo, se han notificado sobredosis agudas no fatales en adultos con dosis que varían de 9 a 12 g de Rifasynt. Se han notificado sobredosis agudas fatales en adultos con dosis que oscilan entre 14 y 60 g. El alcohol o un historial de abuso de alcohol estuvo involucrado en algunos de los informes fatales y no fatales.
Se han notificado sobredosis no mortales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años de 100 mg / kg para una o dos dosis.
Administración
Se deben instituir medidas intensivas de apoyo y tratar los síntomas individuales a medida que surjan. Dado que es probable que haya náuseas y vómitos, el lavado gástrico es probablemente preferible a la inducción de emesis. Después de la evacuación del contenido gástrico, la instilación de lechada de carbón activada en el estómago puede ayudar a absorber cualquier medicamento restante del tracto gastrointestinal. Se pueden requerir medicamentos antieméticos para controlar las náuseas y los vómitos intensos. La diuresis activa (con ingesta y salida medidas) ayudará a promover la excreción del medicamento. La hemodiálisis puede ser valiosa en algunos pacientes.
Experiencia humana
- Signos y síntomas:
Las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal, el prurito, el dolor de cabeza y el aumento de la letargo probablemente ocurrirán en poco tiempo después de la ingestión aguda; La inconsciencia puede ocurrir cuando hay una enfermedad hepática grave. Pueden producirse aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y / o la bilirrubina. Se producirá una coloración marrón-roja o naranja de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, y su intensidad es proporcional a la cantidad ingerida. También se ha informado edema facial o periorbital en pacientes pediátricos. Se informaron hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco en algunos casos fatales.
La dosis mínima letal aguda o tóxica no está bien establecida. Sin embargo, se han notificado sobredosis agudas no fatales en adultos con dosis que varían de 9 a 12 g de rifampicina. Se han notificado sobredosis agudas fatales en adultos con dosis que oscilan entre 14 y 60 g. El alcohol o un historial de abuso de alcohol estuvo involucrado en algunos de los informes fatales y no fatales.
Se han notificado sobredosis no mortales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años de 100 mg / kg para una o dos dosis.
- Gestión:
Se deben instituir medidas intensivas de apoyo y tratar los síntomas individuales a medida que surjan. Dado que es probable que haya náuseas y vómitos, el lavado gástrico es probablemente preferible a la inducción de emesis. Después de la evacuación del contenido gástrico, la instilación de lechada de carbón activada en el estómago puede ayudar a absorber cualquier medicamento restante del tracto gastrointestinal. Se pueden requerir medicamentos antieméticos para controlar las náuseas y los vómitos intensos. La diuresis activa (con ingesta y salida medidas) ayudará a promover la excreción del medicamento. La hemodiálisis puede ser valiosa en algunos pacientes.
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