Paraclim

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Revisión médica

Marina Burgos

Última actualización 10/1/2026

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

Descripción general de Paraclim

Paraclim: Definición, Composición y Clase

Paraclim es un medicamento que requiere prescripción médica y se define por su único principio activo, la Tibolona. Este compuesto es un derivado esteroideo sintético especializado, no es una sustancia de origen natural, y se presenta en forma de comprimido destinado a la administración oral. Su composición consiste en Tibolona junto con los excipientes farmacéuticos necesarios para formar la matriz sólida. Paraclim está específicamente indicado en el manejo hormonal de mujeres posmenopáusicas.

¿Qué Tipo de Agente Farmacológico es Paraclim?

Paraclim pertenece a una clasificación farmacológica altamente específica conocida como Regulador Selectivo de la Actividad Estrogénica Tisular (STEARM). Esta denominación es fundamental porque indica que el fármaco está diseñado para modular la actividad hormonal de manera dirigida y sitio-específica, diferenciándolo de los métodos convencionales de terapia de reemplazo hormonal no selectiva. La función de la Tibolona ha sido caracterizada como un agente esteroideo con actividades hormonales combinadas, lo que respalda su uso para tratar las consecuencias hormonales de la menopausia. Esto significa que el medicamento actúa de forma distinta en varias partes del cuerpo, proporcionando un método especializado de regulación hormonal.

Perfil Funcional de la Tibolona

El propósito general de Paraclim es modular y estabilizar el entorno hormonal, un objetivo clínicamente validado por amplios estudios farmacológicos que confirman su vía metabólica única. Tras la administración oral, la Tibolona se convierte rápidamente en tres metabolitos activos distintos: 3alpha-hidroxitibolona, 3beta-hidroxitibolona y Delta^4-tibolona. Cada uno de estos contribuye al triple perfil de actividades hormonales del medicamento. Revisiones clínicas confirman sistemáticamente que la actividad de la Tibolona incluye efectos estrogénicos, progestogénicos y un efecto androgénico débil, ofreciendo un perfil singular en comparación con los tratamientos que utilizan una sola hormona.

¿Qué efectos secundarios son posibles con Paraclim?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad: Paraclim

El perfil de seguridad de Paraclim (Tibolona) está oficialmente estructurado por las agencias reguladoras gubernamentales con base en la frecuencia y el impacto, definiendo las posibles reacciones adversas y los riesgos asociados. Las reacciones se clasifican según los sistemas fisiológicos afectados, como los Trastornos del sistema reproductor y de la mama y los Trastornos gastrointestinales.


Reacciones Adversas Oficiales y Frecuencia

Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con las categorías de frecuencia regulatorias estándar derivadas de los ensayos clínicos:

  • Reacciones Frecuentes: Son efectos reportados habitualmente e incluyen secreción vaginal, engrosamiento endometrial, hemorragia posmenopáusica, sensibilidad mamaria, aumento de peso y dolor pélvico.
  • Reacciones Poco Frecuentes: Ocurren con menor asiduidad y pueden incluir edema (hinchazón), molestias abdominales y acné.

Riesgos de Seguridad Graves Documentados

Los documentos regulatorios vinculan formalmente el uso de Tibolona a un aumento del riesgo de ciertas afecciones graves específicas:

  • Eventos Vasculares: Se señala un mayor riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) (predominantemente isquémico), con un riesgo que aumenta específicamente a partir del primer año de tratamiento, particularmente en mujeres mayores de 60 años. También se documenta un mayor riesgo de Tromboembolismo Venoso (TEV), incluida la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la Embolia Pulmonar (EP).
  • Cánceres Sensibles a Hormonas: Se reporta en la información oficial un mayor riesgo de cáncer de endometrio en mujeres con útero intacto y un mayor riesgo de cáncer de mama.

Restricciones de Seguridad Clave (Contraindicaciones)

El uso de Paraclim está estrictamente limitado por contraindicaciones formales establecidas en la documentación regulatoria. El medicamento no debe utilizarse en personas con insuficiencia hepática grave, enfermedad hepática activa, antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa (como accidente cerebrovascular o TVP previos), hemorragia genital anormal no diagnosticada, o antecedentes conocidos de cáncer de mama.

Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y cuándo buscar ayuda

El perfil regulatorio oficial de la sobredosis de Paraclim (Tibolona) indica que el compuesto se asocia generalmente con una toxicidad aguda baja. Las manifestaciones clínicas documentadas de una sobredosis aguda suelen ser leves, confinadas principalmente a los sistemas reproductor y gastrointestinal.

Las presentaciones documentadas incluyen sangrado vaginal y síntomas gastrointestinales leves, como náuseas, vómitos o malestar abdominal. Los documentos regulatorios oficiales no destacan formalmente resultados graves o potencialmente mortales específicos, lo que refleja el bajo riesgo agudo del compuesto. Tampoco se documentan explícitamente consideraciones específicas de la población con respecto a una mayor gravedad de la sobredosis.


Acción y Manejo Inmediatos

Se exige oficialmente buscar atención médica inmediata ante cualquier sobredosis conocida o sospechada. Esta acción es necesaria ya que no se conoce un antídoto específico ni está incluido en la información regulatoria para la Tibolona. El enfoque de manejo definido en un entorno clínico es el tratamiento sintomático y de apoyo.

Un profesional médico puede determinar la necesidad de intervenciones como el lavado gástrico, particularmente si se confirma que se ingirió una dosis elevada dentro de las primeras dos a tres horas. La consulta médica urgente sigue siendo necesaria si alguna manifestación es persistente o muestra una mayor gravedad.

Usos terapéuticos de Paraclim

Paraclim (Tibolona) se utiliza principalmente para el manejo de los síntomas de deficiencia estrogénica que experimentan las mujeres tras la menopausia y se considera relevante para la gestión del riesgo asociado a la pérdida ósea posmenopáusica. Se aplica en aquellas áreas donde se necesita un apoyo sintomático adicional para las molestias físicas y psicológicas relacionadas con el periodo climatérico. El uso terapéutico de Paraclim es pertinente para abordar los síntomas que aparecen después de la menopausia y para proporcionar apoyo a la salud ósea en mujeres con alto riesgo.


Manejo de Síntomas Relacionados con el Desequilibrio Vasomotor y Sistémico

Este ámbito incluye los síntomas relacionados con el desequilibrio sistémico y el malestar psicológico. Paraclim puede contribuir a controlar la frecuencia e intensidad de los habituales sofocos y sudores nocturnos, síntomas que pueden interferir con el desempeño diario y la calidad del sueño. Al abordar estos grupos de síntomas, puede ayudar a mantener una sensación de estabilidad y brinda apoyo a las pacientes durante periodos de síntomas intensificados.


Abordaje de Síntomas Vinculados al Malestar Urogenital

Paraclim se utiliza habitualmente para aliviar los síntomas relacionados con la atrofia vaginal y el malestar urogenital causados por la falta de estrógenos. Este beneficio puede ser de ayuda con síntomas relacionados con estados irritativos o inflamatorios, como la sequedad vaginal y la dispareunia. Abordar estas cuestiones proporciona un alivio de apoyo que puede contribuir a mantener la estabilidad funcional y el bienestar general durante las fases sintomáticas.


Dato Rápido: Soporte para los Síntomas Vasomotores Paraclim se utiliza comúnmente para ayudar a controlar la intensidad y frecuencia de los sofocos y los sudores nocturnos, asistiendo a las pacientes a mejorar el confort diario y apoyando la estabilidad funcional durante los periodos sintomáticos.

Criterios de uso y restricciones

Quién Puede y Quién No Puede Usar Paraclim

La elegibilidad para el uso de Paraclim (Tibolona) está estrictamente definida por la información regulatoria oficial, reservando su uso para una población de pacientes específica y enumerando contraindicaciones absolutas basadas en el estado y los antecedentes médicos.


Población Aprobada y Momento de Inicio

Categoría Regla de Elegibilidad
Población Elegible Mujeres que se encuentran más de un año después de la menopausia (posmenopáusicas).
Momento de Inicio El tratamiento no debe comenzar hasta al menos 12 meses después de la última menstruación natural.

Contraindicaciones Absolutas

El uso de Paraclim está estrictamente prohibido para personas con:

  • Un historial confirmado de cáncer de mama o cualquier tumor maligno estrógeno-dependiente.
  • Antecedentes activos o pasados de tromboembolismo venoso (TEV) o enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o infarto de miocardio).
  • Enfermedad hepática aguda o pruebas de función hepática anormales no corregidas.
  • Sangrado vaginal no diagnosticado o hiperplasia endometrial no tratada.
  • Embarazo o lactancia (amamantamiento) confirmados.

Uso Condicional y Restricciones

Las mujeres mayores de 60 años requieren una evaluación cuidadosa del riesgo de accidente cerebrovascular antes de su uso. Ciertas afecciones, incluyendo la hipertensión, la diabetes mellitus y los fibromas uterinos, requieren supervisión médica estrecha si se utiliza Paraclim.

¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

Interacciones con otros medicamentos y productos

La documentación oficial identifica patrones específicos de interacción entre Paraclim (Tibolona) y ciertas sustancias o productos medicinales administrados de forma conjunta. Estas interacciones se clasifican según su efecto en las concentraciones del fármaco o en la actividad de la sustancia que interactúa.


Interacciones Farmacocinéticas y Metabólicas

La coadministración con sustancias que son potentes inductores enzimáticos puede acelerar el metabolismo de la Tibolona. Las fuentes regulatorias gubernamentales especifican que los inductores fuertes del CYP3A4, como el medicamento antiinfeccioso Rifampicina y los anticonvulsivos Carbamazepina y Fenitoína, provocan una reducción en las concentraciones plasmáticas (exposición) de los metabolitos activos de la Tibolona. Este efecto puede conducir potencialmente a una disminución del beneficio terapéutico de Paraclim.

Por separado, el producto de herbolario Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), clasificado como inductor enzimático, también está documentado por reducir potencialmente la efectividad de Paraclim debido a este mecanismo.


Farmacodinámica y Potenciación de Fármacos Coadministrados

Paraclim puede causar una potenciación del efecto anticoagulante cuando se administra conjuntamente con anticoagulantes orales de tipo cumarínico (p. ej., Warfarina). Este efecto farmacodinámico está documentado en el etiquetado regulatorio y da como resultado un aumento en la Razón Normalizada Internacional (INR) del anticoagulante, lo que refleja una mayor actividad del fármaco coadministrado.

No se documentan explícitamente reglas obligatorias de separación horaria, y las fuentes oficiales indican que la ingesta de alimentos no altera la exposición total de la Tibolona de manera clínicamente significativa.

Mecanismo de acción

Cómo Funciona Paraclim: Mecanismo de Acción

Activación de Receptores en el Músculo Liso

El mecanismo de Paraclim comienza actuando como un agonista sobre el Receptor de Sabor Amargo (TAS2R14) que se encuentra en la superficie de las células del músculo liso de las vías respiratorias. Esta interacción dirigida utiliza una vía de señalización no canónica, iniciando un cambio en el tono muscular a través del acoplamiento a la proteína Gi.

Interrupción del Citoesqueleto de Actina

La activación del TAS2R14 desencadena una cascada intracelular que involucra a la proteína andamiaje o de soporte Par3 y la posterior inhibición de la cinasa LIM. Este paso crucial mantiene la actividad de la cofilina, una proteína que corta y desorganiza activamente el citoesqueleto de F-actina, un componente clave de la contractilidad celular.

Relajación del Músculo Liso Periférico

Al desestabilizar los componentes estructurales responsables de la contracción, Paraclim provoca la relajación del músculo liso periférico en las vías respiratorias. El efecto fisiológico resultante es la broncodilatación, un aumento en el diámetro de los conductos de aire.

Información sobre la dosificación y la administración

Modo de Empleo de Paraclim

Paraclim (Tibolona) se utiliza siguiendo instrucciones estandarizadas y específicas establecidas por las autoridades regulatorias, que detallan el método, la dosis y la frecuencia de administración correctos. Esta sección describe los principios de uso fundamentales extraídos exclusivamente de la información oficial de prescripción.


Principios Oficiales de Uso

Parámetro de Uso Detalle según Fuentes Regulatorias
Vía y Forma Administración únicamente por vía oral, suministrado como comprimido.
Dosis Estándar La dosis terapéutica establecida es de 2,5 mg tomada una vez al día.
Patrón de Frecuencia Se administra en un esquema de una vez al día.

Momento y Pauta de Administración

Paraclim se prescribe bajo un régimen continuo e ininterrumpido para su uso a largo plazo, sin pausas ni ciclos designados. El comprimido debe tragarse entero y debe tomarse a la misma hora todos los días para asegurar niveles constantes del medicamento, independientemente de la ingesta de alimentos. Por lo general, no se requiere un ajuste de dosis específico para la población de edad avanzada.


Manejo de Dosis Olvidadas

La adherencia a la pauta diaria se mantiene mediante un protocolo definido para las dosis olvidadas. Si se omite una dosis programada, esta debe tomarse inmediatamente solo si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual de administración. Si han pasado más de 12 horas, la dosis olvidada debe omitirse, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora programada regularmente. Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar la omisión.

Evidencia clínica reciente

Evidencia de Investigación / Panorama General de Estudios de Paraclim


Evidencia para el Alivio de Síntomas Vasomotores y Climatéricos Generales

La investigación ha explorado Paraclim en Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA) frente a placebo, examinando principalmente resultados relacionados con el desequilibrio sistémico, como sofocos, sudores nocturnos y cambios en el estado de ánimo. Estos estudios monitorizaron la frecuencia de los síntomas episódicos y registraron los resultados reportados por las pacientes. La evidencia contribuye a la comprensión de los patrones sintomáticos observados en intervalos de tiempo definidos, típicamente de corto a medio plazo. Los efectos a largo plazo no están totalmente establecidos, y la calidad de la evidencia varía al comparar los resultados con otros tratamientos hormonales convencionales.


Evidencia para la Salud Ósea y el Riesgo de Fracturas

Paraclim fue evaluado en ECA a gran escala y en revisiones sistemáticas relevantes para la evidencia que describe condiciones asociadas con la pérdida ósea. La investigación examinó los cambios en la Densidad Mineral Ósea (DMO) y la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales. Los datos sobre la incidencia de fracturas provienen de un gran ensayo centrado en mujeres mayores con afecciones óseas establecidas. Sin embargo, este estudio se detuvo prematuramente, lo que significa que las duraciones del seguimiento fueron limitadas. En consecuencia, el alcance completo de los resultados a largo plazo no está totalmente establecido con respecto a la incidencia de fracturas.


Evidencia para Síntomas Urogenitales y Brechas Científicas

Los ECA han explorado Paraclim en entornos relevantes para resultados vinculados a estados inflamatorios o irritativos, como la sequedad vaginal y el dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia), junto con escalas de función sexual. La investigación describe patrones observados en seguimientos de corto a intermedio plazo. Los tamaños de muestra fueron modestos en muchos ensayos centrados en este dominio, lo que lleva a información limitada para los resultados a largo plazo.

Además, la investigación existente subraya la incertidumbre científica: falta evidencia comparativa para muchas evaluaciones directas específicas frente a todos los tratamientos hormonales alternativos, y los datos para ciertos grupos de pacientes siguen siendo insuficientes fuera de las poblaciones específicas estudiadas.

Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas Frecuentes sobre Paraclim (FAQ)


P: ¿Cuál es la principal condición médica para la que está aprobado Paraclim?

R: El medicamento está oficialmente indicado para el tratamiento sintomático de los sofocos y la sudoración asociada que resultan de la menopausia natural o quirúrgica.

También está aprobado para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica (pérdida de densidad ósea), según la documentación regulatoria.


P: ¿Paraclim cura la afección subyacente o se enfoca principalmente en manejar los síntomas?

R: Paraclim está oficialmente indicado para el tratamiento sintomático de los sofocos y las afecciones asociadas.

Su función se describe como modular el entorno hormonal, lo que indica que su rol regulador es manejar los síntomas en lugar de proporcionar una cura para el estado posmenopáusico subyacente.


P: ¿Por qué podría un médico recetar Paraclim en lugar de un medicamento diferente para la misma afección?

R: La documentación oficial describe que Paraclim posee un perfil selectivo específico de tejido.

Esto incluye actividades hormonales combinadas: actividad estrogénica, progestogénica y androgénica débil, lo que se señala como una combinación distintiva en comparación con los métodos no selectivos. Este perfil único puede influir en la decisión de usar el medicamento.


P: ¿Cómo se compara Paraclim con la versión genérica, si existe alguna?

R: El principio activo de Paraclim es la Tibolona.

Los documentos oficiales confirman que la composición del medicamento presenta Tibolona junto con los excipientes farmacéuticos necesarios utilizados para formar el comprimido.


P: ¿Cuánto tiempo tarda típicamente una persona en notar los efectos de Paraclim?

R: Los estudios clínicos han observado una mejoría en los síntomas menopáusicos típicos en períodos de tiempo específicos.

Se ha notado evidencia de mejoría sintomática en evaluaciones realizadas después de un período de uso a corto plazo.


P: ¿Qué le sucede al cuerpo si una paciente deja de tomar Paraclim de repente?

R: Debido a que Paraclim se prescribe para el alivio sintomático de los síntomas menopáusicos, el posible retorno de esos síntomas se describe en el perfil del medicamento después de suspender el tratamiento.

Este es un resultado farmacológico común cuando se detienen los tratamientos sintomáticos.


P: ¿Cuáles son las restricciones oficiales para el uso de Paraclim en niños o adolescentes?

R: La documentación oficial restringe estrictamente el uso de Paraclim al tratamiento de mujeres posmenopáusicas.

Esta indicación principal hace que el medicamento sea inapropiado para su uso por parte de niños o adolescentes.


P: ¿Puede una paciente con un problema renal conocido seguir usando Paraclim?

R: Si bien Paraclim generalmente no está contraindicado por un problema renal conocido, las advertencias oficiales señalan que afecciones como la enfermedad renal pueden requerir supervisión médica estrecha.

La elegibilidad es definida por el médico tratante basándose en estas restricciones regulatorias.


P: ¿Cuál es la guía general para el uso de Paraclim en pacientes mayores?

R: Para las pacientes mayores, no se requiere típicamente un ajuste de dosis específico basado únicamente en la edad.

Sin embargo, las guías oficiales especifican que las mujeres mayores de 60 años requieren una evaluación médica cuidadosa, particularmente con respecto al mayor riesgo de accidente cerebrovascular asociado con el medicamento.


P: ¿Puede Paraclim causar cambios notables en el peso corporal o el apetito?

R: Los documentos regulatorios oficiales enumeran el aumento de peso como una reacción adversa común observada durante el tratamiento.

Sin embargo, no se detallan cambios específicos en el apetito dentro de la frecuencia categorizada de las reacciones adversas reportadas.


P: ¿Es posible que Paraclim afecte el estado de ánimo o el comportamiento de una persona?

R: La información oficial indica que los cambios mentales o del estado de ánimo son efectos secundarios potenciales que se señalan en la información regulatoria.

Además, la evidencia clínica ha examinado la actividad del medicamento en relación con estados emocionales, incluyendo el estado de ánimo depresivo y la ansiedad.


P: ¿Existen advertencias específicas sobre cómo Paraclim podría afectar los patrones de sueño?

R: La evidencia de investigación oficial ha examinado específicamente el efecto del medicamento en los problemas de sueño y los sudores nocturnos.

La investigación clínica ha notado una mejoría en estos síntomas, que se asocian comúnmente con la menopausia.


P: ¿Paraclim interactúa con analgésicos comunes de venta libre como el ibuprofeno o el paracetamol?

R: Los documentos oficiales señalan que otros medicamentos de la clase de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden tener consideraciones de interacción, como la posible potenciación de los efectos trombogénicos.

No se detalla una interacción específica con el paracetamol en las advertencias oficiales.


P: ¿Qué dice la guía oficial sobre beber alcohol mientras se toma Paraclim?

R: La información autorizada para el paciente establece que no existe una contraindicación conocida para beber alcohol mientras se toma Paraclim.

Sin embargo, la guía oficial incluye limitar la ingesta de alcohol para ayudar potencialmente a controlar los sofocos y puede mejorar el sueño.


P: ¿Hay alimentos, bebidas o suplementos específicos que deban evitarse con Paraclim?

R: Los documentos oficiales advierten específicamente que el producto de herbolario Hierba de San Juan puede reducir la efectividad de Paraclim.

Más allá de esta advertencia específica, la información regulatoria señala que la ingesta de alimentos generalmente no cambia significativamente la cantidad de medicamento que el cuerpo absorbe.


P: ¿Qué tan rápido se elimina Paraclim del cuerpo después de tomar la última dosis?

R: Los datos farmacocinéticos en los documentos oficiales indican que la vida media de eliminación de Paraclim y sus metabolitos activos es inferior a 2 días.

La vida media describe el tiempo requerido para que la cantidad de medicamento en el cuerpo se reduzca a la mitad.


P: ¿Qué información de seguridad está disponible sobre la toma de Paraclim en caso de una sobredosis accidental?

R: La información oficial para el paciente establece que los estudios de toxicidad aguda sugieren que no se esperan efectos tóxicos de una sobredosis accidental.

Sin embargo, si ocurren síntomas graves como desmayos o dificultad para respirar, la guía regulatoria recomienda buscar asistencia médica de emergencia.


P: ¿Puede Paraclim afectar la capacidad de una persona para operar maquinaria o conducir un automóvil?

R: Los documentos regulatorios oficiales establecen específicamente que Paraclim no suele afectar la capacidad de una persona para conducir u operar maquinaria.


P: ¿Existen advertencias específicas sobre Paraclim y la exposición a la luz solar?

R: La información oficial para el paciente contiene advertencias de que el medicamento puede causar melasma, que se presenta como manchas oscuras en la piel.

Dado que la luz solar puede empeorar este efecto, la guía regulatoria incluye limitar la exposición al sol mientras se usa el medicamento.


P: ¿Hay síntomas específicos que justifiquen llamar a un médico inmediatamente mientras se toma Paraclim?

R: Los documentos regulatorios especifican afecciones graves que requieren atención médica inmediata.

Estas incluyen posibles signos de un coágulo de sangre, como hinchazón dolorosa de las piernas o dolor repentino en el pecho, o síntomas de un accidente cerebrovascular, como un dolor de cabeza repentino y severo o dificultad para hablar.

¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Paraclim?

La información regulatoria oficial de Paraclim especifica condiciones estrictas para el almacenamiento, manejo y eliminación con el fin de mantener la estabilidad del medicamento.

Requisitos de Almacenamiento

Condición Requisito Restricción
Temperatura Almacenar por debajo de 30 °C No refrigerar ni congelar
Ambiente Proteger de la luz y la humedad Evitar el calor excesivo
Embalaje Almacenar en el envase original Debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños

Estas condiciones de almacenamiento son necesarias para proteger los comprimidos de la degradación ambiental durante la vida útil del producto de 3 años. Mantener el medicamento en el envase original ayuda a preservar la protección contra la luz y la humedad.

Instrucciones de Eliminación

Los comprimidos de Paraclim no utilizados o caducados deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos oficiales. No deben desecharse a través de las aguas residuales ni de la basura doméstica general, ya que esto está restringido para evitar que la sustancia activa entre en el medio ambiente. El producto debe devolverse a un farmacéutico o eliminarse a través de un programa local regulado de recogida de medicamentos.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

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